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Una coorte di destinazione PIC osservativa

10 dicembre 2024 aggiornato da: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Una coorte di destinazione del controllo post-intervento osservazionale

Questo studio è stato condotto per vedere se le persone che controllano l'HIV senza terapia antiretrovirale (ART) dopo aver ricevuto un intervento possono rimanere senza ART in sicurezza. Le informazioni raccolte in questo studio vengono utilizzate anche per cercare di capire come le persone controllano l'HIV senza ART dopo aver ricevuto un intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio non interventistico in due fasi per i partecipanti che hanno raggiunto un controllo virale prolungato con ART, post-intervento (controllo post-intervento [PIC]) in studi clinici di qualificazione dell'AIDS Clinical Trials Group (ACTG) e studi di cura interventistica non-ACTG ( studi sui genitori).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS (801)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Annie Luetkemeyer, MD
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS (2101)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Rachel Presti, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Upton CRS (7803)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 212-746-7864
        • Contatto:
          • Marshall J. Glesby, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Case CRS (2501)
        • Contatto:
          • Jeffrey Jacobson, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti che hanno raggiunto un controllo virale prolungato dopo l'intervento ART (controllo post-intervento [PIC]) in studi di cura interventistica ACTG e non ACTG qualificanti (studi sui genitori).

Descrizione

Fase 1 Criteri di inclusione:

  • - Attualmente o precedentemente arruolato in uno studio genitore ACTG o non ACTG qualificato sulla terapia HIV curativa o soppressiva che includeva un ATI.

NOTE: un elenco di studi sui genitori idonei è pubblicato sulla pagina Web specifica del protocollo A5385. I partecipanti non devono essere iscritti attivamente allo studio principale al momento dell'iscrizione in A5385.

  • Se possibile, i partecipanti non devono rimanere co-iscritti nel rispettivo studio genitore dopo essere entrati in A5385.
  • Raggiunto almeno 24 settimane di soppressione del virus HIV (come definito dallo studio principale) dopo l'inizio dell'ATI, rimane senza ART con <4 settimane consecutive di HIV-1 RNA >1000 copie/mL, conta delle cellule T CD4+ > 350 cellule/mm3 e non manifestare sintomi di sindrome retrovirale acuta.

NOTA: i partecipanti la cui partecipazione allo studio principale è terminata possono comunque qualificarsi se non hanno ripreso l'ART, soddisfano i criteri di idoneità A5385 e non hanno soddisfatto i criteri di riavvio dell'ART A5385.

  • Conta di cellule T CD4+ >350 cellule/mm3 ottenuta entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio presso qualsiasi laboratorio statunitense che abbia una certificazione CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) o equivalente, o presso qualsiasi laboratorio non statunitense approvato dalla rete che sia certificato IQA .
  • Disponibilità a continuare l'ATI fino a 96 settimane o fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di riavvio dell'ART e a rimanere in follow-up per 48 settimane dopo il riavvio dell'ART.
  • Per i partecipanti che sono in grado di iniziare una gravidanza, test di gravidanza su siero o urina negativi entro 24 ore prima dell'ingresso nello studio da parte di qualsiasi clinica o laboratorio statunitense che abbia una certificazione CLIA o equivalente o che utilizzi un point of care (POC)/CLIA- test con esenzione, o presso qualsiasi laboratorio o clinica non statunitense approvato dalla rete che operi in conformità con le buone pratiche di laboratorio clinico (GCLP) e partecipi a programmi di garanzia della qualità esterna appropriati.

NOTA A: Le partecipanti che possono iniziare una gravidanza sono persone che non sono state in post-menopausa per almeno 24 mesi consecutivi, che hanno avuto mestruazioni nei 24 mesi precedenti e che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica, in particolare isterectomia e/o trattamento bilaterale ovariectomia, legatura delle tube o salpingectomia bilaterale.

NOTA B: Documentazione accettabile di isterectomia e ovariectomia bilaterale, legatura delle tube e micro-inserti delle tube: documentazione scritta o comunicazione orale da parte di un medico o del personale del medico documentata nei documenti di origine (rapporto/lettera del medico, rapporto operativo o altra documentazione di origine nel paziente verbale, riepilogo delle dimissioni, rapporto di laboratorio, ecc.). L'anamnesi riportata dalla partecipante è accettabile per la documentazione della menopausa.

  • I partecipanti che sono in grado di rimanere incinta e sono impegnati in attività sessuali che potrebbero portare alla gravidanza devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il corso dello studio dall'elenco seguente.

I metodi contraccettivi accettabili includono:

  • Metodo barriera
  • Impianto sottocutaneo contraccettivo
  • Dispositivo intrauterino o sistema intrauterino
  • Contraccettivo orale combinato a base di estrogeni e progestinici
  • Progestinico iniettabile
  • Anello vaginale contraccettivo
  • Cerotti contraccettivi percutanei

  • Sterilizzazione del partner maschile con documentazione di azoospermia prima dell'ingresso della partecipante nello studio, e questo maschio è l'unico partner per quel partecipante.

    • Disponibilità a utilizzare la protezione barriera (maschile o femminile) durante l'attività sessuale con tutti i partner non sottoposti a profilassi pre-esposizione (PrEP) efficace durante la Fase 1 ATI e fino alla risoppressione virale nella Fase 2.

NOTA: una PrEP efficace include il trattamento ART per i partner che convivono con l'infezione da HIV.

  • Capacità e volontà del partecipante di fornire il consenso informato.

Fase 2 Criteri di inclusione:

  • Soddisfatti i criteri di riavvio ART A5385 nel passaggio 1.
  • Disponibilità a utilizzare la protezione barriera (maschile o femminile) durante l'attività sessuale con tutti i partner non in PrEP efficace fino alla risoppressione virale.

NOTA: una PrEP efficace include il trattamento ART per i partner che convivono con l'infezione da HIV.

Passaggio 1 Criteri di esclusione:

  • Malattia intercorrente, nuova diagnosi medica, anomalie di laboratorio, segno o sintomo che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, porrebbe il partecipante a un rischio più elevato di morbilità durante l'ATI continua.
  • Condizione medica o psichiatrica (inclusa la gravidanza o l'allattamento al seno) che, a parere dello sperimentatore del sito, esporrebbe il partecipante a un rischio più elevato di morbilità o interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.

NOTA: gli investigatori del sito dovrebbero prestare attenzione nell'invocare questi criteri e mirare invece a supportare i potenziali partecipanti che sono interessati e altrimenti idonei a partecipare allo studio.

Passaggio 2 Criteri di esclusione:

  • Condizione medica o psichiatrica che, a parere del ricercatore del sito, esporrebbe il partecipante a un rischio più elevato di morbilità o interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.

NOTA: gli investigatori del sito dovrebbero prestare attenzione nell'invocare questi criteri e mirare invece a supportare i potenziali partecipanti che sono interessati e altrimenti idonei a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte di destinazione PIC osservativa

Fase 1: interruzione continua del trattamento analitico (ATI) - Durante la fase 1, i PIC saranno monitorati per la sicurezza (inclusi test di funzionalità epatica, creatinina, gravidanza e STI), virali, immunitari, neuropsicologici e socio-comportamentali fino a 96 anni settimane di ATI continuato.

Passaggio 2: riavvio ART: i partecipanti inizieranno il passaggio 2 se soddisfano i criteri di riavvio ART o raggiungono la settimana 96. I partecipanti saranno monitorati per la sicurezza (compresa la funzionalità epatica, la creatinina e la gravidanza), gli esiti immunitari, virali, neuropsicologici e socio-comportamentali per 48 settimane dopo il riavvio dell'ART.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di un SAE o di un AE di grado ≥3 correlato ad ATI
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio a 96 settimane

La percentuale di partecipanti che hanno riportato un evento avverso grave (SAE) o un evento avverso (AE) di grado ≥ 3 che è stato giudicato dal comitato di gestione clinica A5385 almeno possibilmente correlato all'ATI durante la Fase 1.

Un EA è qualsiasi segno, sintomo o diagnosi sfavorevole e non intenzionale che si verifica in un partecipante allo studio durante la conduzione dello studio, indipendentemente dall'attribuzione. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che provoca la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento o il ricovero in corso; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; è un evento medico importante che potrebbe non essere immediatamente pericoloso per la vita o provocare la morte o il ricovero in ospedale, ma può mettere a repentaglio il paziente o richiedere un intervento per prevenire uno degli esiti sopra elencati.

Gli eventi avversi sono classificati su una scala da 1 a 5: 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=pericoloso per la vita, 5=mortale.
Dall'ingresso nello studio a 96 settimane
Variazione della percentuale di CD4 dallo studio dei genitori (pre-ATI) ai punti temporali del passaggio 1
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio a 96 settimane
Le variazioni della percentuale di CD4 (CD4%) sono calcolate come il CD4% al punto temporale della Fase 1 specificato meno il CD4% misurato al punto temporale pre-ATI nello studio genitore qualificante.
Dall'ingresso nello studio a 96 settimane
Occorrenza di nuove diagnosi di interesse
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio fino a 144 settimane
Occorrenza di nuove diagnosi di interesse durante la Fase 1 e la Fase 2.
Dall'ingresso nello studio fino a 144 settimane
Tempo dall'ATI all'HIV-1 RNA sostenuto ≥1000 copie/mL
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio a 96 settimane
Tempo dall'ATI all'HIV-1 RNA sostenuto ≥1000 copie/mL in un periodo di 4 settimane durante la Fase 1.
Dall'ingresso nello studio a 96 settimane
HIV RNA inferiore a 200 copie/mL
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il riavvio ART
La proporzione di partecipanti con HIV RNA inferiore a 200 copie/mL a 8, 12 e 24 settimane dopo il riavvio dell'ART.
24 settimane dopo il riavvio ART
Variazione del CD4% da pre-ATI al passaggio 2
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio alla Fase 2 settimana 24
Variazione del CD4% da pre-ATI (studio sui genitori) alla Fase 2 Settimana 12 e alla Fase 2 Settimana 24 (dopo il riavvio dell'ART).
Dall'ingresso nello studio alla Fase 2 settimana 24
Misure del serbatoio
Lasso di tempo: Da 24 settimane a 48 settimane dopo il riavvio dell'ART
Misurazioni del serbatoio [ad esempio, test del DNA provirale intatto (IPDA)] ogni 24 settimane durante l'ATI e 24 e 48 settimane dopo il riavvio dell'ART.
Da 24 settimane a 48 settimane dopo il riavvio dell'ART

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo dall'ATI all'ART riprende a causa di un motivo virale, immunitario o clinico
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio a 96 settimane
Tempo dall'ATI al riavvio dell'ART a causa di un motivo virale (HIV-1 RNA plasmatico ≥1000 copie/mL per ≥4 settimane consecutive senza almeno un calo di 0,2 log10 rispetto alla settimana precedente) e motivo immunitario (conta di cellule T CD4+ confermata < 350), o un motivo clinico (ad esempio, sindrome retrovirale acuta).
Dall'ingresso nello studio a 96 settimane
Tempo dall'ATI alla ripartenza ART
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio a 96 settimane
Riparte il tempo dall'ATI all'ART, per qualsiasi motivo.
Dall'ingresso nello studio a 96 settimane
Misura del serbatoio circolante
Lasso di tempo: Ogni 24 settimane nella Fase 1 (fino a 96 settimane) e nella Fase 2 Settimana 24 e 48
DNA dell'HIV-1 associato alle cellule e RNA dell'HIV-1 misurati nelle cellule T CD4+.
Ogni 24 settimane nella Fase 1 (fino a 96 settimane) e nella Fase 2 Settimana 24 e 48
HIV-1 RNA plasmatico ad ogni visita dello studio
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio a 144 settimane
HIV-1 RNA plasmatico (copie/mL) misurato ad ogni visita dello studio mediante test clinico o, se non quantificabile mediante test clinico standard (ad es., al di sotto del limite di quantificazione), test a singola copia.
Dall'ingresso nello studio a 144 settimane
Misurazione del virus competente per la replicazione
Lasso di tempo: Ogni 24 settimane nella Fase 1 (fino a 96 settimane) e nella Fase 2 Settimana 24 e 48
Virus competente per la replicazione, misurato mediante il test QVOA (o un appropriato test del serbatoio al momento del test).
Ogni 24 settimane nella Fase 1 (fino a 96 settimane) e nella Fase 2 Settimana 24 e 48

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione delle caratteristiche virali o dell'ospite con il tempo di riavvio dell'ART
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio a 96 settimane
Caratteristiche virali o dell'ospite, incluse, ma non limitate a, misurazioni di laboratorio (ad es. misure virali, infiammatorie, di riserva, immunitarie), genetica dell'ospite (ad es. eterogeneità CCR5, tipo HLA) o dati demografici dell'ospite (ad es. sesso, sesso biologico, età) per l'associazione con il tempo necessario per soddisfare i criteri correlati all'HIV-1 o a qualsiasi altro criterio di riavvio della ART.
Dall'ingresso nello studio a 96 settimane
Proprietà del virus e risposte immunitarie che circondano il tempo di rimbalzo virale
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio a 96 settimane
Proprietà del virus di rimbalzo, inclusi genotipo e fenotipo mediante saggi pertinenti e risposta immunitaria che circonda il tempo di rimbalzo virale.
Dall'ingresso nello studio a 96 settimane
Biomarcatori di infiammazione sistemica e attivazione immunitaria
Lasso di tempo: Da 24 settimane a 48 settimane dopo il riavvio dell'ART
Misurazioni dei biomarcatori solubili nel plasma dell'infiammazione sistemica e dell'attivazione immunitaria ogni 24 settimane durante l'ATI e a 24 e 48 settimane dopo il riavvio dell'ART.
Da 24 settimane a 48 settimane dopo il riavvio dell'ART
Risposte umorali e innate cellulari anti-HIV
Lasso di tempo: Da 24 settimane a 48 settimane dopo il riavvio dell'ART
Risposte umorali e innate cellulari anti-HIV ogni 24 settimane durante l'ATI e a 24 e 48 settimane dopo il riavvio dell'ART.
Da 24 settimane a 48 settimane dopo il riavvio dell'ART

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Katharine Bar, MD, Penn Therapeutics Clinical Research Site

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

3 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

3 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG A5385
  • UM1AI068636 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati nella pubblicazione, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione e disponibile per tutto il periodo di finanziamento dell'AIDS Clinical Trials Group da parte del NIH.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  • Con cui? Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per l'utilizzo dei dati approvata dall'AIDS Clinical Trials Group.
  • Per quali tipi di analisi? Raggiungere gli obiettivi della proposta approvata dall'AIDS Clinical Trials Group.
  • Con quale meccanismo saranno resi disponibili i dati? I ricercatori possono inviare una richiesta di accesso ai dati utilizzando il modulo "Richiesta dati" dell'AIDS Clinical Trials Group all'indirizzo: https://actgnetwork.org/about-actg/templates-and-forms. I ricercatori delle proposte approvate dovranno firmare un riconoscimento dell'uso dei dati del gruppo di studi clinici sull'AIDS prima di ricevere i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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