Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observational PIC Destination Cohort

10. prosince 2024 aktualizováno: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Observační kontrolní cílová kohorta po zásahu

Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda lidé, kteří kontrolují HIV bez antiretrovirové terapie (ART) po obdržení intervence, mohou bezpečně zůstat mimo ART. Informace shromážděné v této studii se také používají k pokusu porozumět tomu, jak lidé kontrolují HIV bez ART po přijetí intervence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je dvoufázová neintervenční studie pro účastníky, kteří dosáhli prodloužené virové kontroly mimo ART, postintervenční (postintervenční kontrola [PIC]) v kvalifikačních studiích AIDS Clinical Trials Group (ACTG) a non-ACTG intervenčních léčebných studií ( rodičovská studia).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: ACTG ClinicalTrials.gov Coordinator
  • Telefonní číslo: (301)628-3348
  • E-mail: ACTGCT.gov@dlhcorp.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Nábor
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS (801)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Annie Luetkemeyer, MD
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS (2101)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rachel Presti, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Upton CRS (7803)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 212-746-7864
        • Kontakt:
          • Marshall J. Glesby, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří dosáhli prodloužené virové kontroly mimo ART po intervenci (postintervenční kontrola [PIC]) v kvalifikačních ACTG a non-ACTG intervenčních léčebných studiích (rodičovské studie).

Popis

Krok 1 Kritéria zahrnutí:

  • V současné době nebo dříve zařazen do kvalifikační ACTG nebo non-ACTG rodičovské studie kurativní nebo supresivní terapie HIV, která zahrnovala ATI.

POZNÁMKY: Seznam způsobilých rodičovských studií je zveřejněn na webové stránce specifické pro protokol A5385. Účastníci nemusí být aktivně zapsáni do rodičovské studie v době vstupu A5385.

  • Je-li to proveditelné, účastníci by po vstupu do A5385 neměli zůstat spoluzapsáni ve své příslušné rodičovské studii.
  • Dosaženo alespoň 24 týdnů suprese viru HIV (jak je definováno v rodičovské studii) po zahájení ATI, zůstává mimo ART s <4 po sobě jdoucími týdny HIV-1 RNA > 1000 kopií/ml, počet CD4+ T-buněk > 350 buněk/mm3 a bez příznaků akutního retrovirového syndromu.

POZNÁMKA: Účastníci, jejichž účast v rodičovské studii skončila, se mohou stále kvalifikovat, pokud neobnovili ART, nesplnili kritéria způsobilosti A5385 a nesplnili kritéria restartu A5385 ART.

  • Počet CD4+ T buněk > 350 buněk/mm3 získaný během 28 dnů před vstupem do studie v jakékoli americké laboratoři, která má certifikaci Clinical Laboratory Improvement Accessories (CLIA) nebo její ekvivalent, nebo v jakékoli síťově schválené laboratoři mimo USA, která má certifikaci IQA .
  • Ochota pokračovat v ATI po dobu až 96 týdnů nebo do splnění kritérií restartu ART a zůstat ve sledování po dobu 48 týdnů po restartu ART.
  • Pro účastnice, které jsou schopny otěhotnět, negativní těhotenský test v séru nebo moči do 24 hodin před vstupem do studie na kterékoli americké klinice nebo laboratoři, která má certifikaci CLIA nebo její ekvivalent, nebo používá bod péče (POC)/CLIA- upuštěného testu nebo v jakékoli laboratoři nebo klinice mimo USA schválené sítí, která funguje v souladu se správnou klinickou laboratorní praxí (GCLP) a účastní se příslušných programů externího zajišťování kvality.

POZNÁMKA A: Účastnice, které mohou otěhotnět, jsou osoby, které nebyly po menopauze alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců, které měly menses během předchozích 24 měsíců a které nepodstoupily chirurgickou sterilizaci, konkrétně hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomie, tubární ligace nebo bilaterální salpingektomie.

POZNÁMKA B: Přijatelná dokumentace hysterektomie a bilaterální ooforektomie, podvázání vejcovodů a tubárních mikrovložek: písemná dokumentace nebo ústní sdělení od lékaře nebo personálu klinického lékaře zdokumentované ve zdrojových dokumentech (zpráva/dopis lékaře, operační zpráva nebo jiná zdrojová dokumentace u pacienta záznam, propouštěcí souhrn, laboratorní zpráva atd.). Pro dokumentaci menopauzy je přijatelná anamnéza hlášená účastnicí.

  • Účastnice, které mohou otěhotnět a provozují sexuální aktivitu, která by mohla vést k těhotenství, musí souhlasit s používáním jedné vysoce účinné metody antikoncepce v průběhu studie ze seznamu níže.

Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

  • Bariérová metoda
  • Antikoncepční subdermální implantát
  • Nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém
  • Kombinovaná estrogenová a gestagenní perorální antikoncepce
  • Injekční gestagen
  • Antikoncepční vaginální kroužek
  • Perkutánní antikoncepční náplasti

  • Sterilizace mužského partnera s dokumentací azoospermie před vstupem účastnice do studie a tento muž je pro tohoto účastníka jediným partnerem.

    • Ochota používat bariérovou ochranu (muž nebo žena) během sexuální aktivity se všemi partnery, kteří nemají účinnou preexpoziční profylaxi (PrEP) během kroku 1 ATI a až do virové resuprese v kroku 2.

POZNÁMKA: Efektivní PrEP zahrnuje léčbu ART pro partnery žijící s infekcí HIV.

  • Schopnost a ochota účastníka poskytnout informovaný souhlas.

Krok 2 Kritéria zahrnutí:

  • Splnil kritéria restartování A5385 ART v kroku 1.
  • Ochota používat bariérovou ochranu (muž nebo žena) během sexuální aktivity se všemi partnery, kteří nemají účinnou PrEP, dokud není virová resuprese.

POZNÁMKA: Efektivní PrEP zahrnuje léčbu ART pro partnery žijící s infekcí HIV.

Krok 1 Kritéria vyloučení:

  • Interkurentní onemocnění, nová lékařská diagnóza, laboratorní abnormalita, znak nebo symptom, které by podle názoru zkoušejícího vystavily účastníka vyššímu riziku morbidity během pokračující ATI.
  • Zdravotní nebo psychiatrický stav (včetně těhotenství nebo kojení), který by podle názoru zkoušejícího vystavil účastníka vyššímu riziku morbidity nebo by narušoval dodržování požadavků studie.

POZNÁMKA: Badatelé na místě by měli být opatrní při používání těchto kritérií a místo toho se zaměřit na podporu potenciálních účastníků, kteří mají zájem a jinak způsobilí k účasti ve studii.

Krok 2 Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru výzkumníka na místě vystavil účastníka vyššímu riziku morbidity nebo by narušoval dodržování studijních požadavků.

POZNÁMKA: Badatelé na místě by měli být opatrní při používání těchto kritérií a místo toho se zaměřit na podporu potenciálních účastníků, kteří mají zájem a jinak způsobilí k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pozorovací cílová kohorta PIC

Krok 1: Pokračující přerušení analytické léčby (ATI) – Během kroku 1 budou PIC monitorovány z hlediska bezpečnosti (včetně jaterních funkcí, kreatininu, těhotenství a testování STI), virových, imunitních, neuropsychologických a sociobehaviorálních výsledků až do 96 týdny pokračující ATI.

Krok 2: Restart ART – Účastníci začnou Krok 2, pokud splní kritéria restartu ART nebo dosáhnou 96. týdne. Účastníci budou sledováni z hlediska bezpečnosti (včetně jaterních funkcí, kreatininu a těhotenství), imunitních, virových, neuropsychologických a sociálně-behaviorálních výsledků po dobu 48 týdnů po restartu ART.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt SAE nebo AE stupně ≥3, který souvisí s ATI
Časové okno: Od vstupu do studie do 96 týdnů

Podíl účastníků hlásících závažnou nežádoucí příhodu (SAE) nebo nežádoucí příhodu stupně ≥ 3 (AE), která byla klinickým řídícím výborem A5385 posouzena jako alespoň možná související s ATI během kroku 1.

AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo diagnóza vyskytující se u účastníka studie během provádění studie bez ohledu na přisouzení. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která má za následek smrt; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení nebo stávající hospitalizaci; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; je důležitá lékařská událost, která nemusí bezprostředně ohrožovat život nebo mít za následek smrt nebo hospitalizaci, ale může ohrozit pacienta nebo vyžadovat zásah, aby se předešlo jednomu z výše uvedených následků.

Nežádoucí účinky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5: 1=mírné, 2=střední, 3=závažné, 4=život ohrožující, 5=smrt.
Od vstupu do studie do 96 týdnů
Změna procenta CD4 z rodičovské studie (před ATI) do časových bodů kroku 1
Časové okno: Od vstupu do studie do 96 týdnů
Změny v procentech CD4 (CD4 %) se vypočítají jako CD4 % ve specifikovaném časovém bodě kroku 1 mínus CD4 % naměřené v časovém bodě před ATI v kvalifikující rodičovské studii.
Od vstupu do studie do 96 týdnů
Výskyt nových zájmových diagnóz
Časové okno: Od vstupu do studie až po 144 týdnů
Výskyt nových zajímavých diagnóz během Kroku 1 a Kroku 2.
Od vstupu do studie až po 144 týdnů
Doba od ATI do trvalé HIV-1 RNA ≥1000 kopií/ml
Časové okno: Od vstupu do studie do 96 týdnů
Doba od ATI do trvalé HIV-1 RNA ≥1000 kopií/ml během 4týdenního období během kroku 1.
Od vstupu do studie do 96 týdnů
HIV RNA pod 200 kopií/ml
Časové okno: 24 týdnů po opětovném spuštění ART
Podíl účastníků s HIV RNA pod 200 kopií/ml v 8., 12. a 24. týdnu po restartu ART.
24 týdnů po opětovném spuštění ART
Změňte CD4% z pre-ATI na krok 2
Časové okno: Od vstupu do studie do kroku 2 týden 24
Změna v CD4 % z pre-ATI (rodičovská studie) na Krok 2 Týden 12 a Krok 2 Týden 24 (po restartu ART).
Od vstupu do studie do kroku 2 týden 24
Měření nádrže
Časové okno: Od 24 týdnů do 48 týdnů po restartu ART
Měření rezervoáru [např. test intaktní provirové DNA (IPDA)] každých 24 týdnů během ATI a 24 a 48 týdnů po restartu ART.
Od 24 týdnů do 48 týdnů po restartu ART

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od ATI do restartu ART z virového, imunitního nebo klinického důvodu
Časové okno: Od vstupu do studie do 96 týdnů
Doba od ATI do restartu ART z virového důvodu (plazmatická HIV-1 RNA ≥1000 kopií/ml po ≥4 po sobě jdoucí týdny bez poklesu alespoň o 0,2 log10 oproti předchozímu týdnu) a imunitního důvodu (potvrzený počet CD4+ T buněk < 350), nebo klinický důvod (např. akutní retrovirový syndrom).
Od vstupu do studie do 96 týdnů
Čas od restartu ATI do ART
Časové okno: Od vstupu do studie do 96 týdnů
Čas od ATI do restartu ART, z jakéhokoli důvodu.
Od vstupu do studie do 96 týdnů
Měření cirkulační nádrže
Časové okno: Každých 24 týdnů v Kroku 1 (až 96 týdnů) a Kroku 2 Týden 24 a 48
HIV-1 DNA a HIV-1 RNA spojená s buňkami měřená v CD4+ T buňkách.
Každých 24 týdnů v Kroku 1 (až 96 týdnů) a Kroku 2 Týden 24 a 48
Plazmatická HIV-1 RNA při každé studijní návštěvě
Časové okno: Od vstupu do studie do 144 týdnů
Plazmová HIV-1 RNA (kopie/ml) při každé studijní návštěvě měřená klinickým testem, nebo pokud není kvantifikovatelná standardním klinickým testem (např. pod limitem kvantifikace), testem jedné kopie.
Od vstupu do studie do 144 týdnů
Měření replikačně kompetentního viru
Časové okno: Každých 24 týdnů v Kroku 1 (až 96 týdnů) a Kroku 2 Týden 24 a 48
Replikačně kompetentní virus, měřený testem QVOA (nebo vhodným rezervoárovým testem v době testování).
Každých 24 týdnů v Kroku 1 (až 96 týdnů) a Kroku 2 Týden 24 a 48

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace virových nebo hostitelských charakteristik s časem do restartu ART
Časové okno: Od vstupu do studie do 96 týdnů
Virové nebo hostitelské charakteristiky, včetně, ale bez omezení, laboratorních měření (např. virové, zánětlivé, rezervoárové, imunitní měření), genetiky hostitele (např. heterogenita CCR5, typ HLA) nebo demografie hostitele (např. pohlaví, biologické pohlaví, věk) pro spojení s časem do splnění kritérií pro restart související s HIV-1 nebo jakýchkoliv kritérií ART.
Od vstupu do studie do 96 týdnů
Vlastnosti viru a imunitní reakce obklopující dobu virového odrazu
Časové okno: Od vstupu do studie do 96 týdnů
Vlastnosti rebound viru, včetně genotypu a fenotypu podle relevantních testů, a imunitní reakce obklopující dobu virového reboundu.
Od vstupu do studie do 96 týdnů
Biomarkery systémového zánětu a imunitní aktivace
Časové okno: Od 24 týdnů do 48 týdnů po restartu ART
Měření plazmatických rozpustných biomarkerů systémového zánětu a imunitní aktivace každých 24 týdnů během ATI a 24 a 48 týdnů po restartu ART.
Od 24 týdnů do 48 týdnů po restartu ART
Anti-HIV buněčné humorální a vrozené odpovědi
Časové okno: Od 24 týdnů do 48 týdnů po restartu ART
Anti-HIV buněčné humorální a vrozené odpovědi každých 24 týdnů během ATI a 24 a 48 týdnů po restartu ART.
Od 24 týdnů do 48 týdnů po restartu ART

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Katharine Bar, MD, Penn Therapeutics Clinical Research Site

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ACTG A5385
  • UM1AI068636 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou podkladem pro zveřejnění, po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci po zveřejnění a je k dispozici po celou dobu financování skupiny AIDS Clinical Trials Group ze strany NIH.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  • S kým? Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh na použití dat, který je schválen skupinou pro klinické zkoušky AIDS.
  • Pro jaké typy analýz? K dosažení cílů v návrhu schváleném skupinou AIDS Clinical Trials Group.
  • Jakým mechanismem budou data zpřístupněna? Výzkumní pracovníci mohou podat žádost o přístup k údajům pomocí formuláře „Žádost o data“ skupiny AIDS Clinical Trials Group na: https://actgnetwork.org/about-actg/templates-and-forms. Výzkumníci schválených návrhů budou muset před obdržením dat podepsat potvrzení o použití dat skupiny pro klinické studie AIDS.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit