Eine beobachtende PIC-Zielkohorte

Einschlusskriterien für Schritt 1:

• Derzeit oder zuvor in einer qualifizierenden ACTG- oder Nicht-ACTG-Elternstudie zur kurativen oder supprimierenden HIV-Therapie eingeschrieben, die eine ATI beinhaltete.

HINWEISE: Eine Liste der qualifizierenden Elternstudien wird auf der protokollspezifischen A5385-Webseite veröffentlicht. Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der A5385-Einschreibung nicht aktiv in der Elternstudie eingeschrieben sein.

• Wenn möglich, sollten die Teilnehmer nach der Eingabe von A5385 nicht weiterhin in ihrer jeweiligen Elternstudie eingeschrieben bleiben.
• Erreicht nach Beginn der ATI mindestens 24 Wochen lang eine HIV-Virus-Unterdrückung (wie in der übergeordneten Studie definiert), bleibt von der ART ausgeschlossen und weist in <4 aufeinanderfolgenden Wochen HIV-1-RNA > 1000 Kopien/ml und eine CD4+-T-Zellzahl > 350 Zellen/mm3 auf und keine Symptome eines akuten retroviralen Syndroms auftreten.

HINWEIS: Teilnehmer, deren Teilnahme an der Elternstudie beendet wurde, können sich weiterhin qualifizieren, wenn sie die ART nicht wieder aufgenommen haben, die Zulassungskriterien von A5385 erfüllen und die Kriterien für den ART-Neustart von A5385 nicht erfüllt haben.

• CD4+-T-Zellzahl > 350 Zellen/mm3, ermittelt innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn in einem US-Labor, das über eine CLIA-Zertifizierung (Clinical Laboratory Improvement Amendments) oder eine gleichwertige Zertifizierung verfügt, oder in einem vom Netzwerk zugelassenen Nicht-US-Labor, das IQA-zertifiziert ist .
• Bereitschaft, die ATI bis zu 96 Wochen lang fortzusetzen oder bis die ART-Neustartkriterien erfüllt sind, und nach dem ART-Neustart 48 Wochen lang in der Nachbeobachtung zu bleiben.
• Für Teilnehmerinnen, die schwanger werden können, ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden vor Studienbeginn durch eine US-Klinik oder ein Labor, das über eine CLIA-Zertifizierung oder eine gleichwertige Zertifizierung verfügt oder ein Point-of-Care (POC)/CLIA-Gerät verwendet. auf den Test verzichtet hat, oder in einem vom Netzwerk zugelassenen Labor oder einer Klinik außerhalb der USA, die gemäß den Good Clinical Laboratory Practices (GCLP) arbeitet und an geeigneten externen Qualitätssicherungsprogrammen teilnimmt.

HINWEIS A: Teilnehmerinnen, die schwanger werden können, sind Personen, die seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht postmenopausal waren, die innerhalb der vorangegangenen 24 Monate Menstruation hatten und die sich keiner chirurgischen Sterilisation, insbesondere Hysterektomie und/oder bilateral, unterzogen haben Oophorektomie, Tubenligatur oder bilaterale Salpingektomie.

HINWEIS B: Akzeptable Dokumentation von Hysterektomie und bilateraler Oophorektomie, Tubenligatur und Tubenmikroeinsätzen: schriftliche Dokumentation oder mündliche Kommunikation eines Klinikers oder Klinikpersonals, dokumentiert in Quelldokumenten (ärztlicher Bericht/Brief, Operationsbericht oder andere Quelldokumentation des Patienten). Protokoll, Entlassungsbericht, Laborbericht usw.). Für die Dokumentation der Wechseljahre ist die vom Teilnehmer gemeldete Anamnese zulässig.

• Teilnehmerinnen, die schwanger werden können und sexuelle Aktivitäten ausüben, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, müssen sich bereit erklären, im Verlauf der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode aus der folgenden Liste anzuwenden.

Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören:

• Barrieremethode
• Empfängnisverhütendes subdermales Implantat
• Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem
• Kombiniertes orales Kontrazeptivum aus Östrogen und Gestagen
• Injizierbares Gestagen
• Empfängnisverhütender Vaginalring
• Perkutane Verhütungspflaster

• Sterilisation des männlichen Partners mit Dokumentation der Azoospermie vor der Aufnahme der weiblichen Teilnehmerin in die Studie, wobei dieser Mann der einzige Partner dieser Teilnehmerin ist.

  • Bereitschaft, während der sexuellen Aktivität mit allen Partnern, die keine wirksame Präexpositionsprophylaxe (PrEP) erhalten, während Schritt 1 ATI und bis zur erneuten Virussuppression in Schritt 2 einen Barriereschutz (männlich oder weiblich) zu verwenden.

HINWEIS: Eine wirksame PrEP umfasst die ART-Behandlung für Partner, die mit einer HIV-Infektion leben.

• Fähigkeit und Bereitschaft des Teilnehmers, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Schritt 2 Einschlusskriterien:

• A5385 ART-Neustartkriterien in Schritt 1 erfüllt.
• Bereitschaft, bei sexuellen Aktivitäten einen Barriereschutz (männlich oder weiblich) zu verwenden, wobei alle Partner bis zur erneuten Virussuppression keine wirksame PrEP erhalten.

HINWEIS: Eine wirksame PrEP umfasst die ART-Behandlung für Partner, die mit einer HIV-Infektion leben.

Schritt 1 Ausschlusskriterien:

• Interkurrente Erkrankung, neue medizinische Diagnose, Laboranomalie, Anzeichen oder Symptom, die nach Ansicht des Prüfarztes vor Ort dazu führen würden, dass der Teilnehmer bei fortgesetzter ATI einem höheren Morbiditätsrisiko ausgesetzt wäre.
• Medizinischer oder psychiatrischer Zustand (einschließlich Schwangerschaft oder Stillzeit), der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem höheren Morbiditätsrisiko aussetzen oder die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde.

HINWEIS: Standortforscher sollten bei der Berufung auf diese Kriterien Vorsicht walten lassen und stattdessen darauf abzielen, potenzielle Teilnehmer zu unterstützen, die interessiert und anderweitig zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind.

Schritt 2 Ausschlusskriterien:

• Medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der nach Ansicht des Studienleiters den Teilnehmer einem höheren Morbiditätsrisiko aussetzen oder die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde.

HINWEIS: Standortforscher sollten bei der Berufung auf diese Kriterien Vorsicht walten lassen und stattdessen darauf abzielen, potenzielle Teilnehmer zu unterstützen, die interessiert und anderweitig zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind.