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Uma Coorte de Destino PIC Observacional

10 de dezembro de 2024 atualizado por: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Uma coorte de destino de controle observacional pós-intervenção

Este estudo está sendo realizado para verificar se as pessoas que controlam o HIV sem terapia antirretroviral (TARV) após receberem uma intervenção podem permanecer sem TARV com segurança. As informações coletadas neste estudo também estão sendo usadas para tentar entender como as pessoas controlam o HIV sem TARV após receberem uma intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo não intervencional em duas etapas para participantes que obtiveram controle viral prolongado sem TARV, pós-intervenção (controle pós-intervenção [PIC]) em estudos qualificados de AIDS Clinical Trials Group (ACTG) e não-ACTG de cura intervencionista ( estudos de pais).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS (801)
        • Contato:
          • Jay Dwyer, RN, ACRN, BA
          • Número de telefone: 353 415-535-9495
          • E-mail: jay.dwyer@ucsf.edu
        • Contato:
          • Annie Luetkemeyer, MD
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS (2101)
        • Contato:
        • Contato:
          • Rachel Presti, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Upton CRS (7803)
        • Contato:
        • Contato:
          • Número de telefone: 212-746-7864
        • Contato:
          • Marshall J. Glesby, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • Case CRS (2501)
        • Contato:
          • Jeffrey Jacobson, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes que obtiveram controle viral prolongado sem TARV pós-intervenção (controle pós-intervenção [PIC]) em estudos de cura intervencionista ACTG e não ACTG qualificados (estudos de pais).

Descrição

Etapa 1 Critérios de inclusão:

  • Atualmente ou anteriormente inscrito em um ACTG qualificado ou estudo parental não ACTG de terapia curativa ou supressiva do HIV que incluiu um ATI.

OBSERVAÇÕES: Uma lista de estudos de pais qualificados está publicada na página da Web específica do protocolo A5385. Os participantes não precisam estar ativamente inscritos no estudo principal no momento da entrada no A5385.

  • Se possível, os participantes não devem permanecer co-inscritos em seus respectivos estudos de pais depois de entrar no A5385.
  • Atingiu pelo menos 24 semanas de supressão do vírus HIV (conforme definido pelo estudo original) após o início da ATI, permanece sem TARV com <4 semanas consecutivas de RNA do HIV-1 >1.000 cópias/mL, contagem de células T CD4+ > 350 células/mm3 e não apresentando sintomas de síndrome retroviral aguda.

OBSERVAÇÃO: Os participantes cuja participação terminou no estudo principal ainda podem se qualificar se não tiverem retomado o ART, se atenderem aos critérios de elegibilidade do A5385 e não tiverem cumprido os critérios de reinício do A5385 ART.

  • Contagem de células T CD4+ >350 células/mm3 obtidas 28 dias antes da entrada no estudo em qualquer laboratório dos EUA que tenha uma certificação de Alterações de Melhoria de Laboratório Clínico (CLIA) ou equivalente, ou em qualquer laboratório não americano aprovado pela rede que seja certificado pela IQA .
  • Vontade de continuar a ATI por até 96 semanas ou até que os critérios de reinício da ART sejam atendidos e de permanecer em acompanhamento por 48 semanas após o reinício da ART.
  • Para participantes que podem engravidar, teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 24 horas antes da entrada no estudo por qualquer clínica ou laboratório dos EUA que tenha certificação CLIA ou equivalente, ou esteja usando um ponto de atendimento (POC)/CLIA- teste dispensado, ou em qualquer laboratório ou clínica fora dos EUA aprovado pela rede que opere de acordo com as Boas Práticas de Laboratório Clínico (GCLP) e participe de programas externos de garantia de qualidade apropriados.

NOTA A: Participantes que podem engravidar são indivíduos que não tenham estado na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos, que tenham menstruado nos últimos 24 meses e que não tenham sido submetidos a esterilização cirúrgica, especificamente histerectomia e/ou bilateral ooforectomia, laqueadura tubária ou salpingectomia bilateral.

NOTA B: Documentação aceitável de histerectomia e ooforectomia bilateral, laqueadura tubária e micro-inserções tubárias: documentação escrita ou comunicação oral de um clínico ou equipe clínica documentada em documentos de origem (relatório/carta do médico, relatório operatório ou outra documentação de origem no paciente registro, resumo de alta, relatório de laboratório, etc.). A história relatada pela participante é aceitável para documentação da menopausa.

  • As participantes que podem engravidar e estão envolvidas em atividades sexuais que possam levar à gravidez devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo da lista abaixo.

Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem:

  • método de barreira
  • Implante subdérmico anticoncepcional
  • Dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino
  • Contraceptivo oral combinado de estrogênio e progestagênio
  • Progestágeno injetável
  • anel vaginal anticoncepcional
  • Adesivos anticoncepcionais percutâneos

  • Esterilização do parceiro masculino com documentação de azoospermia antes da entrada da participante feminina no estudo, e este homem é o único parceiro dessa participante.

    • Disposição para usar proteção de barreira (masculina ou feminina) durante a atividade sexual com todos os parceiros que não estão em profilaxia pré-exposição eficaz (PrEP) durante a Etapa 1 ATI e até a ressupressão viral na Etapa 2.

NOTA: A PrEP eficaz inclui o tratamento com TARV para parceiros que vivem com infecção pelo HIV.

  • Capacidade e disposição do participante em fornecer consentimento informado.

Etapa 2 Critérios de inclusão:

  • Atendeu aos critérios de reinício do ART A5385 na Etapa 1.
  • Disposição para usar proteção de barreira (masculina ou feminina) durante a atividade sexual com todos os parceiros que não estão em PrEP eficaz até a resupressão viral.

NOTA: A PrEP eficaz inclui o tratamento com TARV para parceiros que vivem com infecção pelo HIV.

Etapa 1 Critérios de exclusão:

  • Doença intercorrente, novo diagnóstico médico, anormalidade laboratorial, sinal ou sintoma que, na opinião do investigador do centro, colocaria o participante em maior risco de morbidade durante a ATI contínua.
  • Condição médica ou psiquiátrica (incluindo gravidez ou amamentação) que, na opinião do investigador do centro, colocaria o participante em maior risco de morbidade ou interferiria na adesão aos requisitos do estudo.

OBSERVAÇÃO: Os investigadores do centro devem ter cuidado ao invocar esses critérios e, em vez disso, visam apoiar os participantes em potencial que estão interessados ​​e elegíveis para participar do estudo.

Etapa 2 Critérios de exclusão:

  • Condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador do centro, colocaria o participante em maior risco de morbidade ou interferiria na adesão aos requisitos do estudo.

OBSERVAÇÃO: Os investigadores do centro devem ter cuidado ao invocar esses critérios e, em vez disso, visam apoiar os participantes em potencial que estão interessados ​​e elegíveis para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte de Destino PIC Observacional

Etapa 1: Interrupção contínua do tratamento analítico (ATI) - Durante a Etapa 1, os PICs serão monitorados quanto à segurança (incluindo função hepática, creatinina, gravidez e teste de IST), viral, imunológico, neuropsicológico e resultados sociocomportamentais por até 96 semanas de ATI contínua.

Etapa 2: Reinicialização da ART - Os participantes iniciarão a Etapa 2 se atenderem aos critérios de reinício da ART ou atingirem a semana 96. Os participantes serão monitorados quanto à segurança (incluindo função hepática, creatinina e gravidez), resultados imunológicos, virais, neuropsicológicos e sociocomportamentais por 48 semanas após o reinício da ART.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de um SAE ou Grau ≥3 AE relacionado a ATI
Prazo: Da entrada no estudo até 96 semanas

A proporção de participantes relatando um evento adverso grave (SAE) ou um evento adverso (AE) de grau ≥ 3 que foi julgado pelo comitê de gerenciamento clínico A5385 como pelo menos possivelmente relacionado à ATI durante a Etapa 1.

Um EA é qualquer sinal, sintoma ou diagnóstico desfavorável e não intencional que ocorre em um participante do estudo durante a condução do estudo, independentemente da atribuição. Um SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que resulta em morte; é fatal; requer internação hospitalar ou prolongamento ou internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito congênito; é um evento médico importante que pode não ser imediatamente ameaçador à vida ou resultar em morte ou hospitalização, mas pode comprometer o paciente ou exigir intervenção para evitar um dos resultados listados acima.

Os eventos adversos são classificados em uma escala de 1 a 5: 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=com risco de vida, 5=morte.
Da entrada no estudo até 96 semanas
Alteração na porcentagem de CD4 do estudo dos pais (pré-ATI) para os pontos de tempo da Etapa 1
Prazo: Da entrada no estudo até 96 semanas
As alterações na porcentagem de CD4 (CD4%) são calculadas como a % de CD4 no ponto de tempo especificado da Etapa 1 menos a % de CD4 medida no ponto de tempo pré-ATI no estudo parental qualificado.
Da entrada no estudo até 96 semanas
Ocorrência de novos diagnósticos de interesse
Prazo: Desde a entrada no estudo até 144 semanas
Ocorrência de novos diagnósticos de interesse durante a Etapa 1 e a Etapa 2.
Desde a entrada no estudo até 144 semanas
Tempo de ATI até RNA de HIV-1 sustentado ≥1.000 cópias/mL
Prazo: Da entrada no estudo até 96 semanas
Tempo de ATI até RNA de HIV-1 sustentado ≥1.000 cópias/mL durante um período de 4 semanas durante a Etapa 1.
Da entrada no estudo até 96 semanas
RNA do HIV abaixo de 200 cópias/mL
Prazo: 24 semanas após o reinício da TARV
A proporção de participantes com RNA do HIV abaixo de 200 cópias/mL em 8, 12 e 24 semanas após o reinício da TARV.
24 semanas após o reinício da TARV
Mudança em CD4% de pré-ATI para a Etapa 2
Prazo: Desde a entrada no estudo até a Etapa 2, semana 24
Alteração em CD4% de pré-ATI (estudo dos pais) para a Etapa 2 Semana 12 e Etapa 2 Semana 24 (após o reinício da ART).
Desde a entrada no estudo até a Etapa 2, semana 24
Medições do reservatório
Prazo: De 24 semanas a 48 semanas após o reinício da TARV
Medições do reservatório [por exemplo, ensaio de DNA proviral intacto (IPDA)] a cada 24 semanas durante a ATI e 24 e 48 semanas após o reinício da ART.
De 24 semanas a 48 semanas após o reinício da TARV

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde o reinício da ATI até o TARV devido a um motivo viral, imunológico ou clínico
Prazo: Da entrada no estudo até 96 semanas
Tempo de ATI para reinício da TARV devido a uma razão viral (plasma HIV-1 RNA ≥1000 cópias/mL por ≥4 semanas consecutivas sem pelo menos um declínio de 0,2 log10 em relação à semana anterior) e razão imunológica (contagem de células T CD4+ confirmada < 350), ou uma razão clínica (por exemplo, síndrome retroviral aguda).
Da entrada no estudo até 96 semanas
Tempo do ATI ao reinício do ART
Prazo: Da entrada no estudo até 96 semanas
Tempo do ATI ao reinício do ART, por qualquer motivo.
Da entrada no estudo até 96 semanas
Medição do reservatório circulante
Prazo: A cada 24 semanas na Etapa 1 (até 96 semanas) e Etapa 2 Semana 24 e 48
DNA de HIV-1 associado à célula e RNA de HIV-1 medido em células T CD4+.
A cada 24 semanas na Etapa 1 (até 96 semanas) e Etapa 2 Semana 24 e 48
RNA do HIV-1 no plasma em cada visita do estudo
Prazo: Desde a entrada no estudo até 144 semanas
RNA do HIV-1 no plasma (cópias/mL) em cada visita de estudo medido por ensaio clínico, ou se não quantificável por ensaio clínico padrão (por exemplo, abaixo do limite de quantificação), ensaio de cópia única.
Desde a entrada no estudo até 144 semanas
Medição do vírus competente para replicação
Prazo: A cada 24 semanas na Etapa 1 (até 96 semanas) e Etapa 2 Semana 24 e 48
Vírus competente para replicação, medido pelo ensaio QVOA (ou ensaio de reservatório apropriado no momento do teste).
A cada 24 semanas na Etapa 1 (até 96 semanas) e Etapa 2 Semana 24 e 48

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação de características virais ou do hospedeiro com tempo para reinício da TARV
Prazo: Da entrada no estudo até 96 semanas
Características virais ou do hospedeiro, incluindo, entre outras, medidas laboratoriais (por exemplo, medidas virais, inflamatórias, de reservatório, imunológicas), genética do hospedeiro (por exemplo, heterogeneidade do CCR5, tipo de HLA) ou dados demográficos do hospedeiro (por exemplo, gênero, sexo biológico, idade) para associação com o tempo para atingir o critério de reinício da TARV relacionado ao HIV-1 ou qualquer outro.
Da entrada no estudo até 96 semanas
Propriedades do vírus e respostas imunes em torno do tempo de rebote viral
Prazo: Da entrada no estudo até 96 semanas
Propriedades do vírus rebote, incluindo genótipo e fenótipo por ensaios relevantes e resposta imune em torno do tempo de rebote viral.
Da entrada no estudo até 96 semanas
Biomarcadores de inflamação sistêmica e ativação imune
Prazo: De 24 semanas a 48 semanas após o reinício da TARV
Medições de biomarcadores plasmáticos de inflamação sistêmica e ativação imune a cada 24 semanas durante a ATI e 24 e 48 semanas após o reinício da ART.
De 24 semanas a 48 semanas após o reinício da TARV
Respostas humorais e inatas celulares anti-HIV
Prazo: De 24 semanas a 48 semanas após o reinício da TARV
Respostas inatas e humorais celulares anti-HIV a cada 24 semanas durante a ATI e 24 e 48 semanas após o reinício da TARV.
De 24 semanas a 48 semanas após o reinício da TARV

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Katharine Bar, MD, Penn Therapeutics Clinical Research Site

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

3 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG A5385
  • UM1AI068636 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados na publicação, após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses após a publicação e disponível durante todo o período de financiamento do AIDS Clinical Trials Group pelo NIH.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

  • Com quem? Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida para o uso dos dados aprovados pelo AIDS Clinical Trials Group.
  • Para quais tipos de análises? Atingir os objetivos da proposta aprovada pelo AIDS Clinical Trials Group.
  • Por qual mecanismo os dados serão disponibilizados? Os pesquisadores podem enviar uma solicitação de acesso aos dados usando o formulário "Solicitação de dados" do AIDS Clinical Trials Group em: https://actgnetwork.org/about-actg/templates-and-forms. Pesquisadores de propostas aprovadas precisarão assinar um Reconhecimento de Uso de Dados do Grupo de Ensaios Clínicos de AIDS antes de receber os dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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