- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05997888
Осуществимость, приемлемость и предварительная эффективность шестинедельного вмешательства по физической активности для чернокожих женщин
Изучение осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности шестинедельного силового тренинга дома для чернокожих женщин
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шаг 1. Формирующие фокус-группы. Перед набором участников будут проведены три фокус-группы с пятью-восемью членами целевой группы в каждой для выполнения следующего: и темы консультационных сессий, и 2) оценить любые барьеры и фасилитаторы в их среде, которые должны быть учтены в методологии исследования, и 3) изучить, как расизм влияет на их жизнь и как их способность заниматься физической активностью. Обученный консультант задаст вопросы о продолжительности тренировок, частоте обмена сообщениями в WhatsApp, будут ли полезны видеозвонки между участниками и PI, а также какие сообщения и видеоконтент могут быть интересны участникам, в соответствии с аналогичной литературой в поле (Джозеф и др., 2017). Участникам формирующего исследования будет выплачено 20 долларов за их время. После завершения фокус-групп PI и еще один исследователь проведут индуктивный иерархический контент-анализ, чтобы включить результаты в структуру и план вмешательства. Будут сделаны аудио- и/или видеозаписи для точного анализа тем и корректировки протокола на основе ответов фокус-групп. Протокол вмешательства будет скорректирован с учетом результатов формирующих фокус-групп после получения соответствующей информации.
Шаг 2. Проверка по телефону, согласие и базовые анкеты. В ответ на рекламу и информационно-разъяснительную работу потенциальные участники будут звонить, отправлять электронные или текстовые сообщения исследователю-студенту (SI), после чего они проведут телефонное предварительное интервью с SI, чтобы определить пригодность к обучению. Участникам, имеющим право на участие, будет предоставлена подробная информация об исследовании, и форма согласия будет рассмотрена. SI назначит встречу для рандомизации через две недели. Участникам сообщат, что им, возможно, придется отменить встречу, если онлайн-согласие и анкеты не будут заполнены.
а) Полная телефонная проверка
- Если они не соответствуют требованиям, завершите интервью и поблагодарите их за потраченное время.
- Если соответствует требованиям:
я. Назначить прием для рандомизации на 2 недели ii. Электронная ссылка на форму согласия и анкеты iii. Объясните процедуры ActiGraph. Actigraph — это небольшое устройство, которое прикрепляется к одежде/поясу участника на талии и измеряет объем и интенсивность физической активности. Actigraph функционирует как метод измерения физической активности с целью получения объективных измерений физической активности участников.
Шаг 3. Отправьте Actigraph: после заполнения формы согласия и анкет отправьте оценку Actigraph с инструкциями и обратным конвертом.
Шаг 4. Проверка анкет согласия и исходного уровня: если ActiGraph не получен к назначению рандомизации, участнику необходимо позвонить, чтобы отменить прием. Участнику следует сообщить, что после получения ActiGraph ему позвонят, чтобы перенести встречу.
- После получения ActiGraph позвоните участнику, чтобы назначить время, или, если время позволяет, завершите рандомизацию во время первого звонка.
- Если ActiGraph получен, продолжите запланированную рандомизацию.
Шаг 5 - Базовая сессия:
1) Участники случайным образом распределяются либо по контрольному упражнению, либо по листу ожидания. У контрольного состояния из списка ожидания будет возможность получить вмешательство по упражнению через 6 недель. Упражнение вмешательство будет осуществляться по телефону. Введите дату рандомизации в REDcap.
- Сценарий: «Следующее, что мы собираемся сделать, это выяснить, к какой из двух групп вы были отнесены случайным образом. Это совершенно случайно, и, к сожалению, я не могу контролировать, к какой группе вас отнести. Позвольте мне получить доступ к моей форме здесь, чтобы определить, в какой программе вы находитесь».
- Упражнение: «Вам случайным образом назначили программу упражнений. Эта программа разработана, чтобы помочь вам увеличить количество упражнений. Я буду работать с вами, чтобы составить план того, как вы собираетесь вписать упражнения в свой день. У вас есть вопросы, прежде чем мы начнем?"
- Контроль списка ожидания: «Вы были случайным образом назначены на контрольное условие списка ожидания. Это означает, что через 6 недель с вами снова свяжутся для завершения оценки. После оценки вы завершите программу упражнений, если хотите».
Шаг 6- Интервенционные сеансы (отдельный протокол прилагается к представлению):
- Участнику будет сообщено, когда упражнение следует прекратить по соображениям безопасности, чтобы свести к минимуму риск для участника.
- Базовая физическая форма будет оцениваться с помощью теста приседаний и отжиманий (для оценки силы и выносливости) до первой встречи (она будет запланирована).
- Участники, случайно назначенные для поведенческого вмешательства, начнутся с 90-минутной личной встречи в общественном пространстве со всеми участниками вмешательства, СИ и обученным научным сотрудником. На этой встрече у участников будет время встретиться друг с другом и с исследователями, а исследовательская группа предоставит прохладительные напитки. Исследовательская группа покажет всем участникам, как загрузить WhatsApp и присоединиться к групповому чату. Участникам также будет предложено использовать свое имя только в групповом чате WhatsApp в целях соблюдения конфиденциальности. Затем все участники продемонстрируют и отработают правильную форму для общих движений, которые будут использоваться во время вмешательства, таких как приседания, выпады, отжимания и упражнения с бинтами. Пока участники практикуют эти движения, исследовательская группа предоставит отзывы о форме упражнений, чтобы убедиться, что участники используют безопасные и правильные методы, чтобы избежать травм. Кроме того, участники получат информацию о пользе физической активности для физического и психического здоровья, и им будет предложено задать любые вопросы, которые могут у них возникнуть о вмешательстве или физической активности для здоровья. Наконец, всех участников спросят, есть ли у них какие-либо вопросы, и PI будет способствовать любым вопросам и обсуждению в течение этого времени.
- В понедельник каждой недели участникам будут отправляться пять тренировок в неделю (в зависимости от результатов фокус-групп) на их электронную почту. Все тренировки будут различаться по времени, количеству упражнений и концентрации внимания на группе мышц, но все они включают вес тела и силовые упражнения с низкой интенсивностью. Будут предоставлены варианты, и участники смогут свободно выбирать вариант, который соответствует их уровню комфорта (например, отжимания против отжиманий с колен). Все тренировки будут немного усложняться каждую неделю в зависимости от количества повторений и продолжительности тренировки, но будут иметь схожие движения и структуру. Тренировки будут либо нацелены на определенную группу мышц, либо различные группы мышц будут объединены в одну тренировку. Из пяти тренировок, отправленных в неделю, участникам будет предложено выполнить две в первой половине вмешательства (недели с первой по третью) и три во второй половине вмешательства (недели с четвертой по шестую).
- Участникам будут отправляться короткие мотивационные подсказки через WhatApp (в зависимости от результатов фокус-групп) в понедельник каждой недели, которые нацелены на конструкты самоэффективности и мотивации, согласно теории самоэффективности и теории самоопределения. Участникам будет предложено ответить на приглашение в группе и общаться друг с другом столько, сколько они хотят в течение каждой недели. SI не будет участвовать в группе, кроме как отправлять мотивационную подсказку каждую неделю, и на любые вопросы для PI будут даны ответы по электронной почте, чтобы не прерывать поток взаимодействия между участниками. Каждый понедельник участникам также будет предложено отправлять SI, какие тренировки они выполнили и в какие дни недели.
- Участники группы вмешательства будут участвовать в одном 60-минутном сеансе Zoom в неделю, чтобы способствовать установлению связи между участниками и исследовательской группой. В течение первых 25 минут участники будут участвовать в групповом консультировании на основе мотивационных подсказок, разосланных в понедельник. После консультационной сессии участники проведут 25-минутную групповую тренировку, которая по сложности аналогична пробным тренировкам. Перед началом тренировки участникам будет предложено прекратить тренировку, если они почувствуют одышку, боль в груди и/или боль, отдающую в одну руку, головокружение, мышечную слабость, боль в икрах или головную боль. Первые пять минут будут посвящены растяжке и разогреву. Упражнение продлится примерно 25 минут, из них двадцать минут на основное упражнение и пять минут на заминку и подведение итогов занятия. Во время тренировки все участники заполнят Шкалу чувств (FS), чтобы оценить чувства в разные моменты тренировки. На групповых консультациях участники будут участвовать в мероприятиях, связанных с мотивацией к физической активности, и вместе обсудят, как преодолеть барьеры на пути к физической активности.
Шаг 7 - 6-недельная оценка:
- Через 5 недель участник будет отправлен по почте на ActiGraph, который будет носиться в течение одной недели, начиная со дня после последнего сеанса вмешательства.
- Через 6 недель участнику будет предложено заполнить 6-недельную анкету.
- После завершения оценки и получения ActiGraph участнику будет отправлена подарочная карта на 50 долларов.
Шаг 8. Фокус-группа после вмешательства
1) По завершении вмешательства группа вмешательства проведет одночасовую фокус-группу, на которой будут заданы различные вопросы, касающиеся вмешательства. Эти фокус-группы могут быть записаны на аудио и/или видео (вопросы прикрепляются к заявке)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Идентифицировать как черный
- Быть отнесенным к категории недостаточно активных, определяемых как менее 30 минут физической активности и менее двух дней силовых тренировок
- Жить в районе городов-побратимов
- Быть не моложе 18 лет
- Иметь возможность участвовать в исследовании в течение шести недель и согласиться на участие в фокус-группе по завершении исследования.
- Иметь смартфон
- Будьте готовы носить акселерометр (Actigraph GT3X) на протяжении всего исследования.
- Возможность посещать еженедельные 60-минутные сеансы Zoom в один из двух выбранных вечеров.
- Будьте готовы быть рандомизированными для вмешательства или контрольного состояния.
Критерий исключения:
- Не идентифицируйте себя как черный
- Активны более 30 минут в неделю
- младше 18 лет
- Не сможет принять участие в полном исследовании
- Не иметь смартфон
- Не хотят носить акселерометр
- Не желают быть рандомизированными ни в одном из условий
- беременны
- Иметь серьезное физическое или психическое заболевание, которое может помешать физической активности.
- В настоящее время участвуют в другом исследовании, связанном с физическими упражнениями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа силовых тренировок дома
Участники этой группы пройдут личную встречу перед началом исследования, чтобы встретиться друг с другом, обсудить движения, чтобы свести к минимуму риск травм, и обсудить логистику вмешательства.
Затем в течение шести недель участникам будут отправлять пять тренировок в начале каждой недели (понедельник).
Участники выбирают 2 или 3 задания для самостоятельного выполнения.
Кроме того, у участников будет еженедельная встреча в Zoom, на которой 30 минут будут посвящены упражнениям, а 30 минут — групповым консультациям.
|
Шестинедельный курс силовых тренировок, в ходе которого участники будут выбирать упражнения для самостоятельного выполнения.
Эти тренировки представляют собой 20-25-минутную силовую тренировку легкой интенсивности с легкими бинтами.
Упражнения будут иметь несколько вариантов для учета различных уровней способностей.
Кроме того, один раз в неделю будут проводиться групповые консультации через Zoom и программа групповых силовых тренировок.
|
|
Без вмешательства: Группа контроля списка ожидания
Это будет контрольная группа листа ожидания.
Участники в конце исследования будут иметь возможность завершить вмешательство полностью, частично или не выполнять его вообще.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость программ
Временное ограничение: Шесть недель
|
Удовлетворенность клиентов.
Осуществимость вмешательства будет измеряться путем рассмотрения приемлемости и осуществления вмешательства.
Уровень приемлемости будет оцениваться путем изучения процента посещенных сеансов Zoom (как групповых, так и индивидуальных) и количества упражнений, выполненных в неделю, по самооценке.
Эта мера будет оцениваться по шкале Лайкерта от 1 до 7 баллов, от одного = «очень неудовлетворен» до семи = «очень доволен».
Участников попросят оценить их удовлетворенность различными элементами, такими как сеансы Zoom, еженедельные сообщения WhatsApp и программа в целом.
|
Шесть недель
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: Шесть недель
|
Приемлемость также будет оцениваться с помощью формы удовлетворенности клиентов, в которой участникам предлагается ответить по семибалльной шкале Лайкерта, от одного = «очень неудовлетворен» до семи = «очень доволен».
Участников попросят оценить их удовлетворенность различными элементами, такими как сеансы Zoom, еженедельные сообщения WhatsApp и программа в целом.
|
Шесть недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: шесть недель
|
Социальная поддержка физической активности (PASS).
Шкала PASS представляет собой показатель из 13 пунктов, который оценивает поддержку семьи и сверстников в отношении физической активности в течение последнего месяца.
PASS просит респондентов оценить поддержку с помощью таких утверждений, как «занимался со мной физической активностью» и «критиковал или высмеивал меня за занятия физической активностью» по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (нет) до 4 (очень часто).
PASS продемонстрировал эмпирическую достоверность и высокую надежность при повторном тестировании.
Кроме того, PASS имеет оценки внутренней согласованности в диапазоне от ɑ = 0,61 до ɑ = 0,84.
|
шесть недель
|
|
Поведенческая регуляция
Временное ограничение: шесть недель
|
Шкала регуляции поведения в упражнениях (BREQ-2, Markland & Tobin, 2004) была основана на теории самоопределения Деси и Райана (2000) для оценки мотивации к физической активности.
BREQ-2 состоит из 19 вопросов, в которых задается вопрос, почему респонденты проявляют и оценивают мотивацию по континууму самоопределения, состоящему из амотивации, внешней мотивации, интроекции, идентификации, интеграции и внутренней регуляции.
Респондентов спрашивают, соответствуют ли утверждения по шкале от одного («неверно для меня») до четырех («очень верно для меня»).
Внутренняя согласованность была выше нормы для отрасли ɑ = 0,749-0,849.
BREQ-2 продемонстрировал достаточную надежность и валидность.
|
шесть недель
|
|
Наслаждение
Временное ограничение: шесть недель
|
Шкала удовольствия от физической активности (PACES).
Шкала удовольствия от физической активности (PACES) представляет собой показатель из 18 пунктов для оценки восприятия физической активности.
PACES просит респондентов «оценить, как вы в данный момент себя чувствуете по поводу физической активности, которой вы занимаетесь».
PACES использует 7-балльную шкалу Лайкерта и просит участников ответить на парные утверждения, такие как: «Я очень поглощен этим занятием» и «Я совершенно не поглощен этим занятием» и «Это очень приятно» и «Это не так». вообще приятно».
Одиннадцать из 18 пунктов имеют обратную оценку.
PACES продемонстрировал высокую внутреннюю согласованность, ɑ = 0,93, и надежность.
PACES продемонстрировал надежность и валидность для различных групп взрослого населения.
|
шесть недель
|
|
ожидания результата
Временное ограничение: шесть недель
|
Ожидаемые результаты по шкале упражнений (OEE).
Ожидания результатов, или оценка последствий поведения, оценивались с помощью шкалы ожиданий результатов упражнений (OEES), состоящей из 9 пунктов.
OEE основан на теории социального познания, которая постулирует, что ожидания результата влияют на поведение, связанное с физической активностью.
Пять пунктов оценивают физическую пользу физических упражнений, а четыре оценивают умственную пользу физических упражнений.
Респондентов просят прочитать утверждения относительно предполагаемых последствий занятий спортом и указать по пятибалльной шкале Лайкерта, от одного (полностью согласен) до пяти (полностью не согласен).
В число пунктов входят такие утверждения, как занятия спортом: «Я чувствую себя лучше физически» и «повышается моя выносливость при выполнении повседневных дел».
OEE имеет высокую внутреннюю согласованность, ɑ = 0,95, и было показано, что он имеет хорошую валидность и надежность в выборках, аналогичных текущему исследованию.
|
шесть недель
|
|
самоэффективность
Временное ограничение: шесть недель
|
Самоэффективность.
Самоэффективность физических упражнений будет оцениваться с помощью показателя из 5 пунктов, в котором участникам предлагается оценить свою уверенность в том, что они смогут быть физически активными в пяти различных ситуациях (отпуск, усталость, занятость, плохое настроение и ненастная погода).
Эта шкала Лайкерта, состоящая из пяти пунктов, варьируется от одного = «совершенно не уверен» до пяти = «крайне уверен» (Marcus et al., 1992).
Этот показатель самоэффективности был подтвержден для взрослого населения и имеет внутреннюю согласованность ɑ = 0,76.
|
шесть недель
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: шесть недель
|
Эмпирически подтверждено, что Actigraph GT3X объективно измеряет физическую активность взрослых.
Акселерометры предоставили эмпирически подтвержденные данные и позволили решить многие проблемы, связанные с данными самоотчетов, такие как переоценка физической активности.
7-дневный PAR. В рамках этого измерения участнику предлагается вспомнить количество времени в течение каждого дня за последние семь дней, в течение которого он занимался умеренной, тяжелой и очень тяжелой физической активностью.
Этот показатель также показал умеренную согласованность по сравнению с данными акселерометра.
|
шесть недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Темы из фокус-групп
Временное ограничение: шесть недель
|
Участники вмешательства составят фокус-группу, в которой мы зададим различные вопросы, связанные с вмешательством.
|
шесть недель
|
|
Чувство масштаба
Временное ограничение: еженедельно (2-6 недели)
|
участники вмешательства будут проводить эту меру на каждом сеансе консультирования Zoom, три раза за сеанс, чтобы оценить, как они себя чувствуют и насколько им нравится упражнение.
|
еженедельно (2-6 недели)
|
|
Повседневная дискриминация
Временное ограничение: базовый уровень
|
Шкала повседневной дискриминации (EDS) является одним из наиболее широко используемых показателей в медицинских исследованиях и учитывает дискриминацию среди различных социальных групп, включая расу, пол и вес.
Участников просят указать частоту событий, связанных с их повседневной жизнью, например: «С вами обращаются менее вежливо, чем с другими людьми» или «Люди ведут себя так, как будто они вас боятся».
EDS оценивается по шестибалльной шкале Лайкерта: 0 = «Никогда» и 5 = «Почти каждый день».
Затем тем участникам, которые ответили хотя бы «Несколько раз в год» на любой из первоначальных вопросов, задается вопрос: «Как вы думаете, что является основной причиной этих переживаний?»
EDS сообщил о внутренней согласованности ɑ = 0,80–0,88,
и достаточная конструктная, прогностическая и конвергентная валидность.
|
базовый уровень
|
|
Тип волос и уход за прической
Временное ограничение: исходный уровень и шесть недель
|
Шкала управления типом волос и прической (HTHM) была разработана для понимания ухода за волосами и прически чернокожих женщин и оценки волос как потенциального препятствия для физической активности чернокожих женщин.
В ходе этого измерения задаются вопросы, касающиеся естественной структуры волос, использования химической обработки или релаксантов, текущей прически, средней стоимости ухода за волосами в месяц, а также того, меняют ли участники поведение из-за проблем с волосами.
|
исходный уровень и шесть недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00019542
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .