Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование для оценки изменений в активности заболевания и побочных эффектов у подростков и взрослых участников с активной болезнью Крона (БК) от умеренной до тяжелой степени в Японии

23 февраля 2026 г. обновлено: AbbVie

Постмаркетинговое неинтервенционное исследование упадацитиниба у пациентов с умеренной и тяжелой активной болезнью Крона (БК) в Японии

Болезнь Крона (БК) — неизлечимое хроническое воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта. Это исследование позволит оценить, насколько безопасен и эффективен упадацитиниб при лечении умеренной и тяжелой активной БК в реальных условиях. Будут оцениваться нежелательные явления и изменения в активности заболевания.

Упадацитиниб — препарат, одобренный для лечения БК. Все участники исследования будут получать упадацитиниб по назначению врача-исследователя в соответствии с утвержденной местной этикеткой. В Японии будет зарегистрировано около 240 участников.

Участники будут получать упадацитиниб по назначению врача в соответствии с их обычной клинической практикой и местной инструкцией. За участниками будут наблюдать в течение 64 недель.

Ожидается, что для участников этого исследования не будет дополнительной нагрузки. Ознакомительные визиты могут проводиться на месте или виртуально в соответствии со стандартами медицинского обслуживания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Болезнь Крона

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: AbbVie GK Clinical Trial Registration Desk
Номер телефона: +81-3-4577-1111
Электронная почта: abbvie_jpn_info_clingov@abbvie.com

Места учебы

Япония
- - Fukui, Япония, 918-8235
    - Рекрутинг
    - Fukuiken Saiseikai Hospital /ID# 274835
  - Fukushima, Япония, 960-8530
    - Рекрутинг
    - Fukushima Red Cross Hospital /ID# 275322
  - Himeji, Япония, 670-8540
    - Рекрутинг
    - Japanease Red Cross Society Himeji Hospital /ID# 275590
  - Kochi, Япония, 780-0901
    - Рекрутинг
    - Kuniyoshi Hospital /ID# 271878
  - Saga, Япония, 840-8571
    - Рекрутинг
    - Saga-Ken Medical Centre Koseikan /ID# 274957
  - Saitama, Япония, 336-8522
    - Рекрутинг
    - Saitama City Hospital /ID# 266716
  - Sapporo, Япония, 060-0033
    - Рекрутинг
    - Sapporo Kosei General Hospital /ID# 267374
  - Tokyo, Япония, 173-8605
    - Рекрутинг
    - Teikyo University Hospital /ID# 274525
  - Tokyo, Япония, 173-8605
    - Рекрутинг
    - Teikyo University Hospital /ID# 274977
  - Tokyo, Япония, 169-0073
    - Рекрутинг
    - Tokyo Yamate Medical Center /ID# 275591
  - Toyonaka, Япония, 560-0055
    - Рекрутинг
    - Municipal Toyonaka Hospital /ID# 266712
  - Yamagata, Япония, 990-2292
    - Рекрутинг
    - Yamagata Prefectural Central Hospital - Yamagata /ID# 268819
  - Yamaguchi, Япония, 753-8519
    - Рекрутинг
    - Yamaguchi Red Cross Hospital /ID# 267381
- Aichi-ken
  - Anjo-shi, Aichi-ken, Япония, 446-8602
    - Рекрутинг
    - Anjou Kousei Hospital /ID# 261872
  - Handa, Aichi-ken, Япония, 475-8599
    - Рекрутинг
    - Handa City Hospital /ID# 270446
  - Nagakute, Aichi-ken, Япония, 480-1195
    - Рекрутинг
    - Aichi Medical University Hospital /ID# 261871
  - Nagoya, Aichi-ken, Япония, 453-0016
    - Рекрутинг
    - Masuko Memorial Hospital /ID# 267420
  - Nagoya, Aichi-ken, Япония, 453-8511
    - Рекрутинг
    - Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 276219
  - Nagoya, Aichi-ken, Япония, 467-8602
    - Рекрутинг
    - Nagoya City University Hospital /ID# 275588
  - Toyohashi, Aichi-ken, Япония, 441-8570
    - Рекрутинг
    - Toyohashi Municipal Hospital /ID# 274975
  - Toyota-shi, Aichi-ken, Япония, 470-1219
    - Рекрутинг
    - Ieda Hospital /ID# 259754
- Aomori
  - Hachinohe, Aomori, Япония, 031-0011
    - Рекрутинг
    - Hachinohe City Hospital /ID# 264183
- Chiba
  - Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-0871
    - Рекрутинг
    - Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 262648
- Ehime
  - Matsuyama, Ehime, Япония, 790-8524
    - Рекрутинг
    - Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 266717
  - Uwajima, Ehime, Япония, 798-0061
    - Рекрутинг
    - Uwajima City Hospital /ID# 273444
- Fukuoka
  - Chikushino-shi, Fukuoka, Япония, 818-8502
    - Рекрутинг
    - Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 262686
  - Fukuoka, Fukuoka, Япония, 813-0003
    - Рекрутинг
    - Sakemi clinic /ID# 275589
  - Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 805-0050
    - Рекрутинг
    - Steel Memorial Yahata Hospital /ID# 272713
  - Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 804-0093
    - Рекрутинг
    - Tobata Kyoritsu Hospital /ID# 273558
  - Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 802-0077
    - Рекрутинг
    - Kitakyushu Municipal Medical Center /ID# 276257
  - Kurume, Fukuoka, Япония, 839-0809
    - Рекрутинг
    - Hidaka Colon Proctology Clinic /ID# 268867
  - Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 839-0863
    - Рекрутинг
    - Hakuai Clinic /ID# 261876
  - Onga-gun, Fukuoka, Япония, 807-0101
    - Рекрутинг
    - Ashiya Central Hospital /ID# 275324
- Fukushima
  - Kōriyama, Fukushima, Япония, 963-8563
    - Рекрутинг
    - Southern Tohoku General Hospital /ID# 270447
- Gifu
  - Gifu, Gifu, Япония, 501-1194
    - Рекрутинг
    - Gifu University Hospital /ID# 266711
  - Kakamigahara-shi, Gifu, Япония, 504-0907
    - Рекрутинг
    - Sakura Clinic /ID# 268344
- Hiroshima
  - Fukuyama-shi, Hiroshima, Япония, 720-8520
    - Рекрутинг
    - National Hospital Organization Fukuyama Medical Center /ID# 261873
  - Hatsukaichi, Hiroshima, Япония, 738-8503
    - Рекрутинг
    - JA Hiroshima General Hospital /ID# 264432
  - Hiroshima, Hiroshima, Япония, 730-0017
    - Рекрутинг
    - Kaisei Clinic /ID# 261883
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Япония, 064-0919
    - Рекрутинг
    - Sapporo Ibd Clinic /ID# 281896
- Hyōgo
  - Ako, Hyōgo, Япония, 678-0232
    - Рекрутинг
    - Ako-City Hospital /ID# 271276
  - Himeji, Hyōgo, Япония, 672-8501
    - Рекрутинг
    - Himeji Chuo Hospital /ID# 272714
  - Himeji-shi, Hyōgo, Япония, 670-0836
    - Рекрутинг
    - Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center /ID# 274528
  - Itami, Hyōgo, Япония, 664-8540
    - Рекрутинг
    - Itami City Hospital /ID# 276258
  - Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0015
    - Рекрутинг
    - Aoyama Clinic /ID# 262658
  - Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0047
    - Рекрутинг
    - Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 270950
  - Nishinomiya-shi, Hyōgo, Япония, 663-8501
    - Рекрутинг
    - Hyogo Medical University Hospital /ID# 267383
  - Ono, Hyōgo, Япония, 675-1327
    - Рекрутинг
    - Kita-Harima Medical Center /ID# 276256
- Ibaraki
  - Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-0821
    - Рекрутинг
    - Tsukuba Endoscopy clinic /ID# 261880
- Ishikawa-ken
  - Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8650
    - Рекрутинг
    - National Hospital Organization Kanazawa Medical Center /ID# 268820
- Kagawa-ken
  - Takamatsu, Kagawa-ken, Япония, 760-0017
    - Рекрутинг
    - Takamatsu Red Cross Hospital /ID# 268823
  - Takamatsu, Kagawa-ken, Япония, 761-8054
    - Рекрутинг
    - Maeda Hospital /ID# 275554
- Kagoshima-ken
  - Kagoshima, Kagoshima-ken, Япония, 892-0843
    - Рекрутинг
    - Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic /ID# 265505
- Kanagawa
  - Isehara, Kanagawa, Япония, 259-1193
    - Рекрутинг
    - Tokai University Hospital /ID# 270949
  - Kamakura-shi, Kanagawa, Япония, 247-0056
    - Рекрутинг
    - Gokeikai Ofuna Chuo Hospital /ID# 262649
  - Odawara-shi, Kanagawa, Япония, 250-0001
    - Рекрутинг
    - Shimizuogimachi Clinic /ID# 276278
  - Sagamihara-shi, Kanagawa, Япония, 252-0375
    - Рекрутинг
    - Kitasato University Hospital /ID# 276524
  - Yokohama, Kanagawa, Япония, 230-0012
    - Рекрутинг
    - Saiseikai Yokohama Tobu Hospital /ID# 264186
  - Yokohama, Kanagawa, Япония, 221-0855
    - Рекрутинг
    - Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 267375
  - Yokohama, Kanagawa, Япония, 223-0053
    - Рекрутинг
    - Inoue Gastroenterology Clinic /ID# 275555
  - Yokohama, Kanagawa, Япония, 220-0041
    - Рекрутинг
    - Matsushima Hospital /ID# 276486
- Kochi
  - Kochi, Kochi, Япония, 780-8522
    - Рекрутинг
    - Chikamori Hospital /ID# 267382
- Kumamoto
  - Kumamoto, Kumamoto, Япония, 862-0971
    - Рекрутинг
    - Coloproctology Center Takano Hospital /ID# 268868
- Kyoto
  - Kyoto, Kyoto, Япония, 605-0981
    - Рекрутинг
    - Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hosital /ID# 262660
  - Kyoto, Kyoto, Япония, 612-8555
    - Рекрутинг
    - National Hospital Organization Kyoto Medical Center /ID# 265461
- Mie-ken
  - Tsu, Mie-ken, Япония, 514-8507
    - Рекрутинг
    - Mie University Hospital /ID# 262656
  - Yokkaichi-shi, Mie-ken, Япония, 510-0016
    - Рекрутинг
    - Yokkaichi Hazu Medical Center /ID# 260140
- Nagano
  - Nagano, Nagano, Япония, 3818551
    - Рекрутинг
    - Nagano Municipal Hospital /ID# 262627
- Nagasaki
  - Nagasaki, Nagasaki, Япония, 850-0058
    - Рекрутинг
    - Honda Internal Medicine and Endoscopy Clinic /ID# 275628
- Oita Prefecture
  - Ōita, Oita Prefecture, Япония, 870-0823
    - Рекрутинг
    - Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology /ID# 261884
- Okinawa
  - Ginowan-shi, Okinawa, Япония, 901-2725
    - Рекрутинг
    - University of the Ryukyus Hospital /ID# 264430
  - Naha, Okinawa, Япония, 902-0061
    - Рекрутинг
    - Naha City Hospital /ID# 261875
- Osaka
  - Ibaraki-shi, Osaka, Япония, 567-0882
    - Рекрутинг
    - Seshimo Gastroy & Procto Clinic /ID# 271658
  - Moriguchi, Osaka, Япония, 570-0013
    - Рекрутинг
    - Moriguchi Keijinkai Hospital /ID# 268821
  - Osaka, Osaka, Япония, 530-0011
    - Рекрутинг
    - Kinshukai Infusion Clinic /ID# 261332
  - Osaka, Osaka, Япония, 540-0006
    - Рекрутинг
    - National Hospital Organization Osaka National Hospital /ID# 264230
  - Osaka, Osaka, Япония, 545-8586
    - Рекрутинг
    - Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 273559
  - Osaka, Osaka, Япония, 550-0025
    - Рекрутинг
    - Tane General Hospital /ID# 268871
  - Sakai, Osaka, Япония, 591-8025
    - Рекрутинг
    - Osaka Rosai Hospital /ID# 267379
  - Takatsuki, Osaka, Япония, 569-0086
    - Рекрутинг
    - Fujita Gastroenterology Hospital /ID# 275410
- Saitama
  - Ageo, Saitama, Япония, 362-0075
    - Рекрутинг
    - Ohmori Toshihide Gastrointestinal Clinic /ID# 276192
  - Kawagoe, Saitama, Япония, 350-8550
    - Рекрутинг
    - Saitama Medical Center /ID# 270948
  - Saitama-shi, Saitama, Япония, 336-0963
    - Рекрутинг
    - Tokitokai Tokito clinic /ID# 262661
  - Tokorozawa, Saitama, Япония, 359-1141
    - Рекрутинг
    - Tokorozawa Proctogic Hospital /ID# 268870
- Shizuoka
  - Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 432-8061
    - Рекрутинг
    - Kato Clinic /ID# 262650
  - Shizuoka, Shizuoka, Япония, 420-0881
    - Рекрутинг
    - Shizuoka Aoi Clinic /ID# 267376
  - Sizuoka-shi, Shizuoka, Япония, 420-0859
    - Рекрутинг
    - Saigusa Clinic Of Coloproctolo /ID# 275627
  - Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8611
    - Рекрутинг
    - NHO Shizuoka Medical Center /ID# 275551
- Tochigi
  - Mibu, Tochigi, Япония, 321-0293
    - Рекрутинг
    - Dokkyo Medical University Hospital /ID# 266710
  - Utsunomiya, Tochigi, Япония, 321-0974
    - Рекрутинг
    - Saiseikai Utsunomiya Hospital /ID# 261878
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
    - Рекрутинг
    - Juntendo University Hospital /ID# 265452
  - Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0061
    - Рекрутинг
    - Ginza Central Clinic /ID# 261881
  - Koganei-shi, Tokyo, Япония, 184-0004
    - Рекрутинг
    - Koganei Tsurukame Clinic /ID# 271660
  - Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-8642
    - Рекрутинг
    - Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 268345
  - Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 155-0032
    - Рекрутинг
    - Ohori IBD Clinic /ID# 261882
  - Shibuya-ku, Tokyo, Япония, 151-0053
    - Рекрутинг
    - Shinjuku Tsurukame Clinic /ID# 276485
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
    - Рекрутинг
    - Tokyo Medical University Hospital /ID# 262683
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8666
    - Рекрутинг
    - Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 274527
  - Sumida-ku, Tokyo, Япония, 130-8587
    - Рекрутинг
    - Fraternity Memorial Hospital /ID# 274976
- Toyama
  - Toyama, Toyama, Япония, 939-8085
    - Рекрутинг
    - Yokota Memorial Hospital /ID# 266714
- Wakayama
  - Wakayama, Wakayama, Япония, 640-8558
    - Рекрутинг
    - Japanese Red Cross Wakayama Medical Center /ID# 268822
  - Wakayama, Wakayama, Япония, 641-8510
    - Рекрутинг
    - Wakayama Medical University Hospital /ID# 262685
- Yamaguchi
  - Ube, Yamaguchi, Япония, 755-0155
    - Рекрутинг
    - Sentohill Hospital /ID# 268869
- Yamanashi
  - Kofu, Yamanashi, Япония, 400-0027
    - Рекрутинг
    - Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 274526

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети и взрослые участники с болезнью Крона (БК) в Японии.

Описание

Критерии включения:

Поставлен диагноз: болезнь Крона (БК) средней и тяжелой степени активности.
Ему прописали упадацитиниб при БК в соответствии с последней утвержденной местной инструкцией после его одобрения для БК в Японии.
В течение 14 дней с начала индукционного лечения упадацитинибом по поводу БК в участвующем учреждении.

Критерий исключения:

В настоящее время участвует в другом интервенционном клиническом исследовании.
Участники, которым упадацитиниб противопоказан.
Ранее лечился упадацитинибом от БК и продолжает лечение упадацитинибом от БК во время участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Упадацитиниб Участники будут получать упадацитиниб по назначению врача в соответствии с местной этикеткой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент участников с серьезными инфекциями, связанными с наркотиками Временное ограничение: До 64 недель	Процент участников с серьезными инфекциями.	До 64 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Related Info

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

P24-080

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .