Megfigyelési vizsgálat a betegségaktivitás változásának és a nemkívánatos eseményeknek a felmérésére serdülőkorú és felnőttkorú, közepesen súlyos és súlyos aktív Crohn-betegségben (CD) szenvedő betegeknél Japánban
2024. április 24. frissítette: AbbVie
A forgalomba hozatalt követő, nem intervenciós vizsgálat az upadacitinibről közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben (CD) szenvedő betegeknél Japánban
A Crohn-betegség (CD) a gyomor-bél traktus gyógyíthatatlan krónikus gyulladásos betegsége. Ez a tanulmány azt fogja felmérni, hogy az upadacitinib mennyire biztonságos és hatékony a közepesen vagy súlyosan aktív CD kezelésében a való világban. Felmérik a nemkívánatos eseményeket és a betegség aktivitásának változását.
Az upadacitinib a CD kezelésére engedélyezett gyógyszer. A vizsgálat minden résztvevője upadacitinibet kap a vizsgálati orvos által előírtak szerint, a jóváhagyott helyi címkével összhangban. Körülbelül 240 résztvevőt regisztrálnak Japánban.
A résztvevők az orvosuk által felírt upadacitinibet kapják rutin klinikai gyakorlatuknak és a helyi címkének megfelelően. A résztvevőket legfeljebb 64 hétig követik.
A kísérlet résztvevői számára várhatóan nem jelent további terhet. Tanulmányi látogatások történhetnek a helyszínen vagy virtuálisan, az ellátás szabványának megfelelően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
240
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AbbVie GK Clinical Trial Registration Desk
- Telefonszám: +81-3-4577-1111
- E-mail: abbvie_jpn_info_clingov@abbvie.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kagoshima, Japán, 892-0843
- Toborzás
- Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic /ID# 265505
-
Kyoto, Japán, 612-8555
- Toborzás
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center /ID# 265461
-
Nishinomiya, Japán, 663-8501
- Toborzás
- Hyogo Medical University Hospital /ID# 267383
-
Osaka, Japán, 540-0006
- Toborzás
- National Hospital Organization Osaka Medical Center /ID# 264230
-
Sapporo, Japán, 060-0033
- Toborzás
- Sapporo Kosei General Hospital /ID# 267374
-
Tokyo, Japán, 113-0033
- Toborzás
- Juntendo University Hospital /ID# 265452
-
-
Aichi
-
Anjo-shi, Aichi, Japán, 446-8602
- Toborzás
- Anjou Kousei Hospital /ID# 261872
-
Nagakute-shi, Aichi, Japán, 480-1195
- Toborzás
- Aichi Medical University Hospital /ID# 261871
-
Toyota-shi, Aichi, Japán, 470-1219
- Toborzás
- Ieda Hospital /ID# 259754
-
-
Aomori
-
Hachinohe, Aomori, Japán, 031-0011
- Toborzás
- Hachinohe City Hospital /ID# 264183
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 277-0871
- Toborzás
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha /ID# 262648
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japán, 818-8502
- Toborzás
- Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 262686
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japán, 839-0863
- Toborzás
- Hakuai Clinic /ID# 261876
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japán, 720-8520
- Toborzás
- NHO Fukuyama Medical Center /ID# 261873
-
Hatsukaichi, Hiroshima, Japán, 738-8503
- Toborzás
- JA Hiroshima General Hospital /ID# 264432
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japán, 730-0017
- Toborzás
- Kaisei Clinic /ID# 261883
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japán, 650-0015
- Toborzás
- Aoyama Clinic /ID# 262658
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba-shi, Ibaraki, Japán, 305-0821
- Toborzás
- Tsukuba Endoscopy clinic /ID# 261880
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japán, 247-0056
- Toborzás
- Gokeikai Ofuna Chuo Hospital /ID# 262649
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 230-0012
- Toborzás
- Saiseikai Yokohama Tobu Hospital /ID# 264186
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 605-0981
- Toborzás
- Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hosital /ID# 262660
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japán, 514-8507
- Toborzás
- Mie University Hospital /ID# 262656
-
Yokkaichi-shi, Mie, Japán, 510-0016
- Toborzás
- Yokkaichi Hazu Medical Center /ID# 260140
-
-
Nagano
-
Nagano-shi, Nagano, Japán, 3818551
- Toborzás
- Nagano Municipal Hospital /ID# 262627
-
-
Oita
-
Oita-shi, Oita, Japán, 870-0823
- Toborzás
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology /ID# 261884
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japán, 902-0061
- Toborzás
- Naha City Hospital /ID# 261875
-
Nishihara, Okinawa, Japán, 903-0215
- Toborzás
- University of the Ryukyus Hospital /ID# 264430
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japán, 530-0011
- Toborzás
- Kinshukai Infusion Clinic /ID# 261332
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japán, 336-0963
- Toborzás
- Tokitokai Tokito clinic /ID# 262661
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japán, 432-8061
- Toborzás
- Kato Clinic /ID# 262650
-
-
Tochigi
-
Mibu, Tochigi, Japán, 321-0293
- Toborzás
- Dokkyo Medical University Hospital /ID# 266710
-
Utsunomiya-shi, Tochigi, Japán, 321-0974
- Toborzás
- Saiseikai Utsunomiya Hospital /ID# 261878
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0061
- Toborzás
- Ginza Central Clinic /ID# 261881
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japán, 155-0032
- Toborzás
- Ohori IBD Clinic /ID# 261882
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0023
- Toborzás
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 262683
-
-
Wakayama
-
Wakayama-shi, Wakayama, Japán, 641-8510
- Toborzás
- Wakayama Medical University Hospital /ID# 262685
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Crohn-betegségben (CD) szenvedő gyermekek és felnőttek Japánban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegséggel (CD) diagnosztizáltak.
- A legfrissebb helyi jóváhagyott címke szerint upadacitinibet írtak fel CD-re, miután Japánban jóváhagyták a CD-re.
- 14 napon belül a CD upadacitinib indukciós kezelésének megkezdésétől a részt vevő intézményben.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg egy másik intervenciós klinikai kutatásban vesz részt.
- Azok a résztvevők, akiknek az upadacitinib ellenjavallt.
- Korábban upadacitinibbel kezelték CD kezelésére, és a vizsgálatban való részvételkor folytatja a kezelést az upadacitinibbel CD-re.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Upadacitinib
A résztvevők az orvosuk által felírt upadacitinibet kapják a helyi címke szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kábítószerrel összefüggő súlyos fertőzésben szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Akár 64 hétig
|
A súlyos fertőzésben szenvedők százalékos aránya.
|
Akár 64 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 29.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P24-080
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...MegszűntKrónikus granulomatózisos betegség | Gyulladásos bélbetegség (IBD) | Crohn'S-szerű IBDEgyesült Államok