En observasjonsstudie for å vurdere endring i sykdomsaktivitet og uønskede hendelser hos ungdom og voksne deltakere med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (CD) i Japan
24. april 2024 oppdatert av: AbbVie
En ikke-intervensjonsstudie etter markedsføring for upadacitinib hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (CD) i Japan
Crohns sykdom (CD) er en uhelbredelig kronisk inflammatorisk lidelse i mage-tarmkanalen. Denne studien vil vurdere hvor sikker og effektiv upadacitinib er ved behandling av moderat til alvorlig aktiv CD i den virkelige verden. Uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet vil bli vurdert.
Upadacitinib er et legemiddel godkjent for behandling av CD. Alle studiedeltakere vil motta upadacitinib som foreskrevet av studielegen i samsvar med godkjent lokal etikett. Omtrent 240 deltakere vil bli påmeldt i Japan.
Deltakerne vil motta upadacitinib som foreskrevet av legen i henhold til deres rutinemessige kliniske praksis og lokale etikett. Deltakerne vil bli fulgt i inntil 64 uker.
Det forventes ikke å være noen ekstra belastning for deltakerne i denne utprøvingen. Studiebesøk kan gjennomføres på stedet eller praktisk talt i henhold til standarden for omsorg.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
240
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AbbVie GK Clinical Trial Registration Desk
- Telefonnummer: +81-3-4577-1111
- E-post: abbvie_jpn_info_clingov@abbvie.com
Studiesteder
-
-
-
Kagoshima, Japan, 892-0843
- Rekruttering
- Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic /ID# 265505
-
Kyoto, Japan, 612-8555
- Rekruttering
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center /ID# 265461
-
Nishinomiya, Japan, 663-8501
- Rekruttering
- Hyogo Medical University Hospital /ID# 267383
-
Osaka, Japan, 540-0006
- Rekruttering
- National Hospital Organization Osaka Medical Center /ID# 264230
-
Sapporo, Japan, 060-0033
- Rekruttering
- Sapporo Kosei General Hospital /ID# 267374
-
Tokyo, Japan, 113-0033
- Rekruttering
- Juntendo University Hospital /ID# 265452
-
-
Aichi
-
Anjo-shi, Aichi, Japan, 446-8602
- Rekruttering
- Anjou Kousei Hospital /ID# 261872
-
Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
- Rekruttering
- Aichi Medical University Hospital /ID# 261871
-
Toyota-shi, Aichi, Japan, 470-1219
- Rekruttering
- Ieda Hospital /ID# 259754
-
-
Aomori
-
Hachinohe, Aomori, Japan, 031-0011
- Rekruttering
- Hachinohe City Hospital /ID# 264183
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
- Rekruttering
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha /ID# 262648
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8502
- Rekruttering
- Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 262686
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 839-0863
- Rekruttering
- Hakuai Clinic /ID# 261876
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-8520
- Rekruttering
- NHO Fukuyama Medical Center /ID# 261873
-
Hatsukaichi, Hiroshima, Japan, 738-8503
- Rekruttering
- JA Hiroshima General Hospital /ID# 264432
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-0017
- Rekruttering
- Kaisei Clinic /ID# 261883
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0015
- Rekruttering
- Aoyama Clinic /ID# 262658
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 305-0821
- Rekruttering
- Tsukuba Endoscopy clinic /ID# 261880
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0056
- Rekruttering
- Gokeikai Ofuna Chuo Hospital /ID# 262649
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 230-0012
- Rekruttering
- Saiseikai Yokohama Tobu Hospital /ID# 264186
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 605-0981
- Rekruttering
- Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hosital /ID# 262660
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
- Rekruttering
- Mie University Hospital /ID# 262656
-
Yokkaichi-shi, Mie, Japan, 510-0016
- Rekruttering
- Yokkaichi Hazu Medical Center /ID# 260140
-
-
Nagano
-
Nagano-shi, Nagano, Japan, 3818551
- Rekruttering
- Nagano Municipal Hospital /ID# 262627
-
-
Oita
-
Oita-shi, Oita, Japan, 870-0823
- Rekruttering
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology /ID# 261884
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japan, 902-0061
- Rekruttering
- Naha City Hospital /ID# 261875
-
Nishihara, Okinawa, Japan, 903-0215
- Rekruttering
- University of the Ryukyus Hospital /ID# 264430
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-0011
- Rekruttering
- Kinshukai Infusion Clinic /ID# 261332
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japan, 336-0963
- Rekruttering
- Tokitokai Tokito clinic /ID# 262661
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 432-8061
- Rekruttering
- Kato Clinic /ID# 262650
-
-
Tochigi
-
Mibu, Tochigi, Japan, 321-0293
- Rekruttering
- Dokkyo Medical University Hospital /ID# 266710
-
Utsunomiya-shi, Tochigi, Japan, 321-0974
- Rekruttering
- Saiseikai Utsunomiya Hospital /ID# 261878
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
- Rekruttering
- Ginza Central Clinic /ID# 261881
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 155-0032
- Rekruttering
- Ohori IBD Clinic /ID# 261882
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Rekruttering
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 262683
-
-
Wakayama
-
Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
- Rekruttering
- Wakayama Medical University Hospital /ID# 262685
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn og voksne deltakere med Crohns sykdom (CD) i Japan.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (CD).
- Har blitt foreskrevet upadacitinib for CD i henhold til gjeldende lokale godkjente etikett etter godkjenning for CD i Japan.
- Innen 14 dager fra oppstart av upadacitinib induksjonsbehandling for CD ved deltakende institusjon.
Ekskluderingskriterier:
- Deltar for tiden i en annen intervensjonell klinisk forskning.
- Deltakere som upadacitinib er kontraindisert for.
- Har blitt behandlet med upadacitinib mot CD tidligere og fortsetter behandlingen med upadacitinib mot CD ved deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Upadacitinib
Deltakerne vil motta upadacitinib som foreskrevet av legen i henhold til lokal etikett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med narkotikarelaterte alvorlige infeksjoner
Tidsramme: Opptil 64 uker
|
Andel deltakere med alvorlige infeksjoner.
|
Opptil 64 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P24-080
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .