Клиническое исследование Sonu в реальных условиях для лечения умеренной и тяжелой заложенности носа
31 декабря 2024 г. обновлено: Third Wave Therapeutics
Реальное использование акустической резонансной терапии при симптомах заложенности носа
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это интервенционное исследование, предназначенное для сбора данных о реальном использовании акустической резонансной терапии для лечения умеренной и тяжелой заложенности носа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94108
- San Francisco Otolaryngology Medical Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Наличие симптомов хронической заложенности носа.
- На момент скрининга иметь 24-часовой показатель рефлексивной заложенности носа по шкале TNSS 2 или более по шкале от 0 до 3.
Критерий исключения:
- Операция на голове, носу или околоносовых пазухах в течение 3 месяцев
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционный
Участники получат акустическую резонансную терапию с использованием повязки Sonu и приложения два раза в день в течение 90 дней.
|
Участники будут получать лечение Сону два раза в день в течение 90 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Еженедельная частота использования
Временное ограничение: 90 дней
|
Еженедельное использование лечения Sonu, измеряемое частотой или количеством раз использования в неделю.
|
90 дней
|
|
Еженедельное использование — продолжительность
Временное ограничение: 90 дней
|
Еженедельное использование лечения Сону, измеряемое как продолжительность лечения в неделю.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка назальных симптомов (TNSS)
Временное ограничение: 90 дней
|
Круглосуточный ТНСС; Минимальный балл = 0 (нет симптомов), Максимальный балл = 12 (тяжелые симптомы).
Более низкие оценки лучше и отражают меньше симптомов.
|
90 дней
|
|
Контроль астмы
Временное ограничение: 90 дней
|
Оценка теста на контроль астмы (ACT); Минимальный балл = 5 (плохой контроль астмы).
Максимальный балл = 25 (полный контроль астмы).
Более высокие баллы отражают больший контроль над астмой.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacob Johnson, MD, San Francisco Otolaryngology Medical Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .