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Sonu estudo clínico de uso no mundo real para tratar congestão nasal moderada a grave

31 de agosto de 2023 atualizado por: Third Wave Therapeutics
Utilização no mundo real da terapia de ressonância acústica para sintomas de congestão nasal

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo intervencionista projetado para coletar dados sobre a utilização no mundo real da Terapia de Ressonância Acústica para o tratamento de congestão nasal moderada a grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94108
        • Recrutamento
        • San Francisco Otolaryngology Medical Group
        • Contato:
          • Jacob Johnson, MD
          • Número de telefone: 415-362-5443

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Apresenta sintomas de congestão nasal crônica
  • Ter uma subpontuação de congestão nasal reflexiva de 24 horas do TNSS de 2 ou mais em uma escala de 0 a 3 no momento da triagem

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de cabeça, nariz ou seios da face dentro de 3 meses
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervencionista
Os participantes receberão Terapia de Ressonância Acústica usando a bandana e o aplicativo Sonu, duas vezes ao dia, durante 90 dias
Dispositivo: Terapia de ressonância acústica Sonu
Os participantes receberão tratamento Sonu duas vezes ao dia durante 90 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de utilização semanal
Prazo: 90 dias
Utilização semanal do tratamento Sonu, medida como a frequência ou número de vezes utilizado por semana
90 dias
Duração de utilização semanal
Prazo: 90 dias
Utilização semanal do tratamento Sonu, medida como a duração do tratamento recebido por semana
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total de sintomas nasais (TNSS)
Prazo: 90 dias
TNSS 24 horas; Pontuação mínima=0 (sem sintomas), pontuação máxima=12 (sintomas graves). Pontuações mais baixas são melhores e refletem menos sintomas.
90 dias
Controle da Asma
Prazo: 90 dias
Pontuação do Teste de Controle da Asma (ACT); Pontuação mínima = 5 (mau controle da asma). Pontuação máxima = 25 (controle completo da asma). Pontuações mais altas refletem maior controle da asma.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Third Wave Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob Johnson, MD, San Francisco Otolaryngology Medical Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CP-007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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