Sonu Klinisch onderzoek in de praktijk voor de behandeling van matige tot ernstige neusverstopping
31 augustus 2023 bijgewerkt door: Third Wave Therapeutics
Gebruik in de praktijk van akoestische resonantietherapie voor symptomen van verstopte neus
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een interventioneel onderzoek dat is ontworpen om gegevens te verzamelen over het gebruik in de praktijk van akoestische resonantietherapie voor de behandeling van matige tot ernstige neusverstopping.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Paramesh Gopi, PhD
- Telefoonnummer: 408-316-3631
- E-mail: pgopi@soundhealth.life
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94108
- Werving
- San Francisco Otolaryngology Medical Group
-
Contact:
- Jacob Johnson, MD
- Telefoonnummer: 415-362-5443
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Aanwezig met symptomen van chronische verstopte neus
- Op het moment van screening een 24-uurs reflecterende subscore voor verstopte neus van de TNSS hebben van 2 of meer op een schaal van 0 tot 3
Uitsluitingscriteria:
- Hoofd-, neus- of sinusoperatie binnen 3 maanden
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventioneel
Deelnemers ontvangen tweemaal daags akoestische resonantietherapie met behulp van de Sonu-hoofdband en app, gedurende 90 dagen
|
Deelnemers krijgen gedurende 90 dagen tweemaal daags een Sonu-behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wekelijkse gebruiksfrequentie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Wekelijks gebruik van de Sonu-behandeling, gemeten als de frequentie of het aantal keren dat het per week wordt gebruikt
|
90 dagen
|
|
Wekelijkse gebruiksduur
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Wekelijks gebruik van Sonu-behandeling, gemeten als de duur van de behandeling per week
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale neussymptoomscore (TNSS)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
24-uurs TNSS; Minimale score=0 (geen symptomen), Maximale score=12 (ernstige symptomen).
Lagere scores zijn beter en weerspiegelen minder symptomen.
|
90 dagen
|
|
Astma Controle
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Astmacontroletest (ACT)-score; Minimumscore = 5 (slechte controle over astma).
Maximale score = 25 (volledige controle over astma).
Hogere scores weerspiegelen een grotere astmacontrole.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacob Johnson, MD, San Francisco Otolaryngology Medical Group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CP-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .