- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06036056
Метаболомика на основе ЯМР Кинетика у пациентов с ОРДС
Метаболомный подход на основе ЯМР для улучшения клинического ведения пациентов с дыхательной недостаточностью
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В рамках этого исследования все взрослые пациенты отделения интенсивной терапии будут проверены на ОРДС. Участники, соответствующие критериям легкого ОРДС (PaO2/FiO2 200–300), будут рассматриваться для возможного включения. Для сравнительного анализа в исследование также будет включен здоровый контроль соответствующего возраста. Следователи планируют работать с образцами крови, взятыми у участников с легкой формой ОРДС. Первые образцы будут собираться в течение 72 часов после достижения диагностических критериев легкой степени ОРДС, затем каждые 72 часа до выздоровления участников от ОРДС или выписки из отделения интенсивной терапии или через три недели после включения, в зависимости от того, что наступит раньше. Для приготовления сыворотки во флакон для сбора берут 2 мл образцов крови, оставляют для свертывания в течение 60 минут при комнатной температуре. Затем образцы будут центрифугированы при 1200 × g в течение 10 минут, собраны в пробирки Эппендорфа, запечатаны и заморожены при температуре минус 80 градусов Цельсия до проведения экспериментов ЯМР. В дальнейшем методы 1D- и 2D-ЯМР-спектроскопии будут использоваться для характеристики и количественного определения различных метаболических компонентов сыворотки.
Это исследование носит исследовательский характер, чтобы понять кинетику метаболомики на основе ЯМР у населения с ОРДС. Учитывая, что примерно 20-25% легких ОРДС в конечном итоге перерастают в тяжелую форму ОРДС, в число исследователей войдут в общей сложности 120 участников (включая здоровых участников). Сбор данных включает демографический профиль, клинические характеристики и оценку тяжести заболевания. Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) на момент включения в исследование, клиническое течение во время пребывания в отделении интенсивной терапии и результаты участников будут выполнены.
ЯМР-спектроскопия (800 МГц Bruker) образца будет выполняться с использованием внешней трубки, содержащей триметилсилилпропановую кислоту (TSP), D2O для фиксации сигнала. Образцы плазмы/сыворотки размораживают, а затем центрифугируют при 10 000 g в течение 5 минут при 4°C для удаления твердых частиц. 450 мкл каждого образца тщательно смешивают с 50 мкл буфера для ЯМР (1,5 MKH2PO4, 2 мМ NaN3, 5,8 мМ натрия 3-(триметилсилил)пропионат-2,2,3,3-d4, D2O, pH 7,4), и полученный раствор переносят в пробирки ЯМР диаметром 5 или 3 мм. Будут получены все одномерные спектры с подавлением воды. Спектры протонов будут привязаны к сигналу TSP (δ=0,00 ppm). Перед преобразованием Фурье затухание свободной индукции (FID) будет обработано с уширением линии и заполнением нулями. Полученные спектры будут фазированы вручную; базовая линия скорректирована и интегрирована с помощью TOPSPIN 2.1.
Все спектры ЯМР будут обработаны и проанализированы с использованием пакета TOPSIN 3. Автоматический и контролируемый отбор пиков будет осуществляться с помощью Amix, а идентификация метаболитов будет осуществляться с использованием базы данных метаболитов Metaboanlayst и BIOREFCODE. Будет выполнен стандартный статистический многомерный анализ с учителем и без надзора (PCA и PLSDA).
Метаболиты в спектрах 1H ЯМР образцов сыворотки будут определены с использованием баз данных 1D, 2D, HMDB и BMRB. Небольшие перекрывающиеся резонансы метаболитов, присутствующие в 1D-спектре, будут подтверждены с использованием 2D-спектров, включая гетероядерную одноквантовую корреляцию (HSQC), корреляционную спектроскопию (COSY), полную корреляционную спектроскопию (TOCSY), J-разрешение (JRES), базу данных метаболома человека и биологическую магнитную база данных резонансного банка (BMRB).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohan Gurjar, MD, PDCC
- Номер телефона: +91-522-249-5403
- Электронная почта: m.gurjar@rediffmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Neeraj Sinha, M.Sc., Ph.D.
- Номер телефона: 05222495031
- Электронная почта: neerajcbmr@gmail.com
Места учебы
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226014
- Рекрутинг
- Centre of Biomedical Research
-
Контакт:
- Neeraj Sinha, M.Sc., Ph.D.
- Номер телефона: 05222495031
- Электронная почта: neerajcbmr@gmail.com
-
Контакт:
- Anamika Singh
- Электронная почта: anamika95singh23@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в критическом состоянии с легким ОРДС с началом менее 72 часов.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет или более 65 лет
- Ожидаемая выживаемость <72 часов
- Отказ от члена семьи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Острый респираторный дистресс-синдром
Легкий острый респираторный дистресс-синдром
|
|
Здоровый
Здоровый волонтер
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить потенциальные биомаркеры при легком ОРДС с использованием метаболомики на основе ЯМР.
Временное ограничение: До 72 часов после диагностики легкого ОРДС
|
Метаболомика на основе ЯМР в сыворотке пациентов с легким ОРДС
|
До 72 часов после диагностики легкого ОРДС
|
|
Изучить кинетику метаболомики на основе ЯМР при легком ОРДС и ее связь с прогрессированием тяжести ОРДС.
Временное ограничение: Через три недели после диагностики легкой степени ОРДС или до выписки из отделения интенсивной терапии (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Изменения метаболомики на основе ЯМР в сыворотке крови больных ОРДС легкой степени тяжести
|
Через три недели после диагностики легкой степени ОРДС или до выписки из отделения интенсивной терапии (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция этиологии инфекции и метаболомики на основе ЯМР
Временное ограничение: В течение трех недель после диагностики легкого ОРДС или выписки из отделения интенсивной терапии (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Изучить специфические изменения микроорганизмов в метаболомике на основе ЯМР, если таковые имеются.
|
В течение трех недель после диагностики легкого ОРДС или выписки из отделения интенсивной терапии (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Neeraj Sinha, M.Sc., Ph.D., Centre of Biomedical Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-223-CP-133
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .