- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06036056
NMR-baserad metabolomikkinetik hos ARDS-patienter
NMR - Based Metabolomics Approach to Improving Clinical Management hos patienter med andningssvikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För denna studie kommer alla vuxna intensivvårdspatienter att screenas för ARDS. Deltagare som uppfyller kriterierna för mild ARDS (PaO2/FiO2 200-300) kommer att övervägas för eventuell inkludering. För jämförande analys kommer även åldersmatchad frisk kontroll att inkluderas i studien. Utredarna planerar att arbeta med blodproverna från deltagarna med mild ARDS. De första proverna kommer att samlas in inom 72 timmar efter att de diagnostiska kriterierna för mild ARDS har uppfyllts, därefter var 72:e timme tills deltagarna återhämtat sig från ARDS eller utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller tre veckor efter inkluderingen, beroende på vilket som inträffar först. För serumberedning kommer 2 ml blodprov att tas i uppsamlingsflaska som får koagulera i 60 minuter vid rumstemperatur. Proverna kommer sedan att centrifugeras vid 1 200 × g i 10 minuter, samlas i ett eppendorf-rör, förseglas och frysas vid minus 80 grader Celsius tills NMR-experiment skulle utföras. Ytterligare 1D och 2D NMR spektroskopiska tekniker kommer att användas för karakterisering och kvantifiering av olika metaboliska komponenter i serum.
Denna studie är utforskande till sin natur för att förstå kinetiken för NMR-baserad metabolomik i ARDS-populationen. Med tanke på att cirka 20-25 % av mild ARDS så småningom kommer att utvecklas till svår ARDS, kommer utredarna att inkludera totalt 120 deltagare (inklusive friska deltagare). Datainsamling för förstår demografisk profil, kliniska egenskaper och sjukdomens svårighetspoäng Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng vid tidpunkten för studieinkludering, klinisk kurs under intensivvårdsvistelse och deltagarnas resultat kommer att göras.
NMR-spektroskopi (800 MHz Bruker) av provet kommer att utföras med hjälp av ett externt rör som innehåller trimetylsilylpropansyra (TSP), D2O för att låsa signalen. Plasma-/serumprover kommer att tinas och därefter centrifugeras vid 10 000 g i 5 minuter vid 4°C för att avlägsna eventuellt fast skräp. 450 μl av varje prov kommer att blandas noggrant med 50 μl NMR-buffert (1,5 MKH2PO4, 2 mM NaN83) mM natrium-3-(trimetylsilyl)propionat-2,2,3,3-d4, D2O, pH 7,4) och den resulterande lösningen kommer att överföras till 5 mm eller 3 mm NMR-rör. Alla endimensionella spektra med vattendämpning kommer att erhållas. Protonspektra kommer att refereras till TSP-signalen (δ=0,00 ppm). De fria induktionssönderfallen (FID) kommer att bearbetas med linjebreddning och nollfyllda före Fourier-transformation. De förvärvade spektra kommer att fasas in manuellt; baslinje korrigerad och integrerad med TOPSPIN 2.1.
Alla NMR-spektra kommer att bearbetas och analyseras med TOPSIN 3-paketet. Automatisk och övervakad toppplockning kommer att utföras med Amix och metaboliteridentifiering kommer att göras med hjälp av Metaboanlayst och BIOREFCODE-databasen över metaboliter. Standard statistisk övervakad och oövervakad multivariat analys (PCA och PLSDA) kommer att utföras.
Metaboliter i 1H NMR-spektra av serumprover kommer att tilldelas med hjälp av 1D, 2D, HMDB och BMRB-databaser. Små metabolitöverlappande resonanser närvarande i 1D-spektrum kommer att bekräftas genom att använda 2D-spektra inklusive heteronukleär enkel kvantkorrelation (HSQC), korrelationsspektroskopi (COSY), total korrelationsspektroskopi (TOCSY), J-upplöst (JRES) och Human Metabolome Database och biologisk magnetisk resonansbank (BMRB) databas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohan Gurjar, MD, PDCC
- Telefonnummer: +91-522-249-5403
- E-post: m.gurjar@rediffmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Neeraj Sinha, M.Sc., Ph.D.
- Telefonnummer: 05222495031
- E-post: neerajcbmr@gmail.com
Studieorter
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
- Rekrytering
- Centre of Biomedical Research
-
Kontakt:
- Neeraj Sinha, M.Sc., Ph.D.
- Telefonnummer: 05222495031
- E-post: neerajcbmr@gmail.com
-
Kontakt:
- Anamika Singh
- E-post: anamika95singh23@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kritiskt sjuka vuxna patienter med mild ARDS med debut mindre än 72 timmar
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år eller mer än 65 år
- Förväntad överlevnad <72 timmar
- Avslag från familjemedlem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Akut respiratoriskt distress-syndrom
Lätt akut andnödssyndrom
|
Friska
Frisk volontär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att identifiera potentiella biomarkörer i mild ARDS med hjälp av NMR-baserad metabolomik
Tidsram: Upp till 72 timmar efter diagnosen mild ARDS
|
NMR-baserad metabolomik i serum från patienter med mild ARDS
|
Upp till 72 timmar efter diagnosen mild ARDS
|
Att studera kinetiken för NMR-baserad metabolomik i mild ARDS och dess samband med progression av ARDS svårighetsgrad.
Tidsram: Tre veckor efter diagnosen mild ARDS eller tills ICU-utskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
|
Förändringar i NMR-baserad metabolomik i serum från patienter med mild ARDS
|
Tre veckor efter diagnosen mild ARDS eller tills ICU-utskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation av infektionsetiologi och NMR-baserad metabolomik
Tidsram: Upp till tre veckor efter diagnosen mild ARDS eller ICU-utskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
|
Att studera mikroorganismspecifika förändringar i NMR-baserad metabolomik, om några
|
Upp till tre veckor efter diagnosen mild ARDS eller ICU-utskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Neeraj Sinha, M.Sc., Ph.D., Centre of Biomedical Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023-223-CP-133
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .