Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SASL Швейцарская когорта цирроза печени (SSCiCoS)

7 июля 2025 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Швейцарское когортное исследование SASL по циррозу печени

Это национальное проспективное долгосрочное многоцентровое наблюдательное когортное исследование с участием пациентов с циррозом печени с целью систематического и продольного учета эпидемиологических, клинических, гистологических, психосоциальных данных и данных, сообщаемых пациентами, а также биологического материала биобанка от пациентов с циррозом печени.

Центральным элементом всей научной деятельности и продуктивности Швейцарского когортного исследования цирроза печени (SSCiCoS) является так называемый «вложенный проект» (NP). Основываясь на постоянно меняющемся большом пуле данных и биологических образцах, исследователи SSCiCoS используют этот пул данных для исследования конкретных гипотез и вопросов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для пациентов с терминальной стадией цирроза печени нет других вариантов лечения, кроме трансплантации, сложной с медицинской и этической точки зрения процедуры. Поэтому задача состоит в том, чтобы предотвратить необходимость трансплантации печени у как можно большего числа пациентов с циррозом печени.

Для достижения этой цели необходимо выявлять пациентов с циррозом печени и регулярно наблюдать их в соответствии с самыми высокими стандартами современных знаний. Необходимо подробно описать многочисленные аспекты заболевания: его эпидемиологию в Швейцарии, его патофизиологию, включая механизм образования и разрешения рубцовой ткани, связанную с этим иммунную дисфункцию и последующую органную недостаточность, психосоциальные и поведенческие факторы, связанные с заболеванием, предполагаемое бремя цирроза печени у пациентов. , диагностические и прогностические биомаркеры динамики заболевания, как прогрессирования, так и регресса заболевания, а также терапевтические стратегии для каждой стадии.

Это национальное проспективное долгосрочное многоцентровое наблюдательное когортное исследование с участием пациентов с циррозом печени с целью систематического и продольного учета эпидемиологических, клинических, гистологических, психосоциальных данных и данных, сообщаемых пациентами, а также биологического материала биобанка от пациентов с циррозом печени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • University Centre for Gastrointestinal and Liver Diseases, University Hospital Basel, Switzerland
        • Контакт:
          • Christine Bernsmeier, Prof. Dr. med.
        • Главный следователь:
          • Christine Bernsmeier, Prof. Dr. med.
      • Bern, Швейцария
        • Еще не набирают
        • Department of Visceral Surgery and Medicine, University Hospital of Berne
        • Контакт:
          • Annalisa Berzigotti, Prof. Dr. med.
        • Главный следователь:
          • Annalisa Berzigotti, Prof. Dr. med.
      • Geneva, Швейцария
        • Еще не набирают
        • Gastroenterology and Hepatology, University Hospital Geneva
        • Контакт:
          • Nicolas Goossens, PD Dr. med.
        • Главный следователь:
          • Nicolas Goossens, PD Dr. med.
      • Lausanne, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Gastroenterology and Hepatology, Lausanne University Hospital
        • Контакт:
          • Montserrat Fraga, Dr. med.
        • Главный следователь:
          • Montserrat Fraga, Dr. med.
      • Lugano, Швейцария
        • Еще не набирают
        • Ticino Liver Centre
        • Контакт:
          • Andreas Cerny, Prof. Dr. med.
        • Главный следователь:
          • Andreas Cerny, Prof. Dr. med.
      • Saint Gallen, Швейцария
        • Еще не набирают
        • Gastroenterology and Hepatology, Cantonal Hospital St. Gallen
        • Контакт:
          • Patrizia Künzler, Dr. med.
        • Контакт:
          • David Semela, PD Dr. med.
        • Главный следователь:
          • Patrizia Künzler, Dr. med.
        • Главный следователь:
          • David Semela, PD Dr. med.
      • Zurich, Швейцария
        • Еще не набирают
        • Arud Centre for addiction medicine Zurich
        • Контакт:
          • Philip Bruggmann, PD Dr. med.
        • Главный следователь:
          • Philip Bruggmann, PD Dr. med.
      • Zurich, Швейцария
        • Еще не набирают
        • Digestive Diseases Insti- tute GastroZentrum, Hirslanden Clinic Zurich
        • Контакт:
          • Joachim Mertens, PD Dr. med.
        • Главный следователь:
          • Joachim Mertens, PD Dr. med.
      • Zurich, Швейцария
        • Еще не набирают
        • Gastroenterology and Hepatology, University Hospital Zurich
        • Контакт:
          • Andreas Kremer, Prof. Dr. med.
        • Главный следователь:
          • Andreas Kremer, Prof. Dr. med.
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Gastroenterology and Hepatology, Cantonal Hospital Ticino
        • Контакт:
          • Andrea De Gottardi, Prof. Dr. med.
        • Главный следователь:
          • Andrea De Gottardi, Prof. Dr. med.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В SSCiCoS набираются пациенты с хроническими заболеваниями печени и гистологически подтвержденным циррозом печени, поступающие в любой из участвующих центров. Дополнительно будут включены субъекты контрольной группы, у которых нет доказательств наличия цирроза печени. Эти контрольные субъекты могут включать как здоровых людей, так и пациентов (патологический контроль). Теоретически в исследование может быть включен любой взрослый субъект без подозрений на цирроз печени, ГЦК или ХКК. Предполагается, что сопутствующее создание контрольной когорты будет служить контролем для вовлеченных пациентов с циррозом печени, таким образом, в частности, но не исключительно, здоровых контрольных групп соответствующего возраста, а также патологических контрольных групп с патологией или явлениями, сходными с состоянием и/или осложнения цирроза печени (например, хроническое заболевание печени без цирроза, нецирротическая портальная гипертензия, асцит, инфекция, желудочно-кишечное кровотечение или острое повреждение почек другого происхождения, кроме цирроза).

Описание

Критерии включения:

  • А) Пациенты с хроническими заболеваниями печени и гистологически доказанным циррозом печени
  • Б) Контрольная группа без признаков цирроза печени

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • пациенты, у которых развилась гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) и/или холангиоцеллюлярная карцинома (ХКК)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с хроническими заболеваниями печени и гистологически доказанным циррозом печени.
Другой: Сбор данных

Клиническая оценка и забор крови в день включения и каждые 6 месяцев для пациентов со стабильным циррозом; в день включения и на 3-й, 7-й, 14-й и 28-й дни для пациентов с острой декомпенсацией или острой-хронической печеночной недостаточностью; оценка клинических, психосоциальных/поведенческих данных и данных, сообщаемых пациентами, параллельно с забором крови;

  • Биобанкирование РВМС и образцов сыворотки/плазмы
  • Биобанкирование другого биологического материала, если образцы были взяты по клиническим показаниям (биопсия печени, асцит, моча, слизистая оболочка кишечника, лимфатические узлы)
Субъекты контрольной группы без признаков цирроза печени
Другой: Сбор данных

Клиническая оценка и забор крови в день включения и каждые 6 месяцев для пациентов со стабильным циррозом; в день включения и на 3-й, 7-й, 14-й и 28-й дни для пациентов с острой декомпенсацией или острой-хронической печеночной недостаточностью; оценка клинических, психосоциальных/поведенческих данных и данных, сообщаемых пациентами, параллельно с забором крови;

  • Биобанкирование РВМС и образцов сыворотки/плазмы
  • Биобанкирование другого биологического материала, если образцы были взяты по клиническим показаниям (биопсия печени, асцит, моча, слизистая оболочка кишечника, лимфатические узлы)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества трансплантаций печени
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 10 лет
Изменение количества трансплантаций печени
После завершения обучения в среднем 10 лет
Изменение количества выживших
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 10 лет
Изменение количества выживших
После завершения обучения в среднем 10 лет
Изменение количества выживших без трансплантации
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 10 лет
Изменение количества выживших без трансплантации
После завершения обучения в среднем 10 лет
Изменение количества событий декомпенсации
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 10 лет
Изменение количества событий декомпенсации
После завершения обучения в среднем 10 лет
Изменение количества органной недостаточности
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 10 лет
Изменение количества органной недостаточности
После завершения обучения в среднем 10 лет
Изменение количества инфекционных осложнений
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 10 лет
Изменение количества инфекционных осложнений
После завершения обучения в среднем 10 лет
Изменение количества злокачественных новообразований
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 10 лет
Изменение количества злокачественных новообразований
После завершения обучения в среднем 10 лет
Изменение показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM, например, шкала сонливости Эпворта)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 10 лет
Шкала сонливости Эпворта — это субъективная мера сонливости пациента. Тест представляет собой список из восьми ситуаций, в которых склонность к сонливости оценивается по шкале от 0 (нет шансов заснуть) до 3 (высокая вероятность заснуть). (0–10: нормальный диапазон; 10–12: пограничный; 12–24: ненормальный)
После завершения обучения в среднем 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Christine Bernsmeier, Prof. Dr. med., University Centre for Gastrointestinal and Liver Diseases, University Hospital Basel, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-01370; bb23Bernsmeier

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться