Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SASL schweizisk cirrose-kohorte (SSCiCoS)

7. juli 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

SASL schweizisk cirrhosis kohorteundersøgelse

Dette er et nationalt prospektivt langsigtet multicenter observationelt kohortestudie, der følger patienter med cirrhose med henblik på systematisk og longitudinelt at registrere epidemiologiske, kliniske, histologiske, psykosociale og patientrapporterede data og biobank biologisk materiale fra patienter med cirrhose.

Det centrale element i al videnskabelig drift og produktivitet i Swiss Cirrhosis Cohort Study (SSCiCoS) er det såkaldte "nested project" (NP). Baseret på den udviklende store pulje af data og biologiske prøver, bruger SSCiCoS-efterforskere datapuljen til at undersøge specifikke hypoteser og spørgsmål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For patienter med cirrhose i slutstadiet er der ingen andre behandlingsmuligheder end transplantation, en medicinsk og etisk udfordrende procedure. Udfordringen er derfor at forhindre behovet for levertransplantation hos så mange patienter med cirrhose som muligt.

For at nå dette mål bør patienter med cirrose identificeres og følges regelmæssigt i henhold til den højeste standard af nuværende viden. Adskillige aspekter af sygdommen skal detaljeres: dens epidemiologi i Schweiz, dens patofysiologi, herunder mekanismen for arvævsdannelse og opløsning, den associerede immundysfunktion og efterfølgende organsvigt, sygdomsrelaterede psykosociale og adfærdsmæssige faktorer, opfattet byrde af levercirrhose hos patienter , diagnostiske og prognostiske biomarkører for sygdomsdynamik, både progression og regression af sygdom og fasespecifikke terapeutiske strategier.

Dette er et nationalt prospektivt langsigtet multicenter observationelt kohortestudie, der følger patienter med cirrhose med henblik på systematisk og longitudinelt at registrere epidemiologiske, kliniske, histologiske, psykosociale og patientrapporterede data og biobank biologisk materiale fra patienter med cirrhose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • University Centre for Gastrointestinal and Liver Diseases, University Hospital Basel, Switzerland
        • Kontakt:
          • Christine Bernsmeier, Prof. Dr. med.
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Bernsmeier, Prof. Dr. med.
      • Bern, Schweiz
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Visceral Surgery and Medicine, University Hospital of Berne
        • Kontakt:
          • Annalisa Berzigotti, Prof. Dr. med.
        • Ledende efterforsker:
          • Annalisa Berzigotti, Prof. Dr. med.
      • Geneva, Schweiz
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gastroenterology and Hepatology, University Hospital Geneva
        • Kontakt:
          • Nicolas Goossens, PD Dr. med.
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Goossens, PD Dr. med.
      • Lausanne, Schweiz
        • Rekruttering
        • Gastroenterology and Hepatology, Lausanne University Hospital
        • Kontakt:
          • Montserrat Fraga, Dr. med.
        • Ledende efterforsker:
          • Montserrat Fraga, Dr. med.
      • Lugano, Schweiz
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ticino Liver Centre
        • Kontakt:
          • Andreas Cerny, Prof. Dr. med.
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Cerny, Prof. Dr. med.
      • Saint Gallen, Schweiz
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gastroenterology and Hepatology, Cantonal Hospital St. Gallen
        • Kontakt:
          • Patrizia Künzler, Dr. med.
        • Kontakt:
          • David Semela, PD Dr. med.
        • Ledende efterforsker:
          • Patrizia Künzler, Dr. med.
        • Ledende efterforsker:
          • David Semela, PD Dr. med.
      • Zurich, Schweiz
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Arud Centre for addiction medicine Zurich
        • Kontakt:
          • Philip Bruggmann, PD Dr. med.
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Bruggmann, PD Dr. med.
      • Zurich, Schweiz
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Digestive Diseases Insti- tute GastroZentrum, Hirslanden Clinic Zurich
        • Kontakt:
          • Joachim Mertens, PD Dr. med.
        • Ledende efterforsker:
          • Joachim Mertens, PD Dr. med.
      • Zurich, Schweiz
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gastroenterology and Hepatology, University Hospital Zurich
        • Kontakt:
          • Andreas Kremer, Prof. Dr. med.
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Kremer, Prof. Dr. med.
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz
        • Rekruttering
        • Gastroenterology and Hepatology, Cantonal Hospital Ticino
        • Kontakt:
          • Andrea De Gottardi, Prof. Dr. med.
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea De Gottardi, Prof. Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

SSCiCoS tilmelder patienter med kronisk leversygdom og histologisk dokumenteret skrumpelever, der præsenteres på et hvilket som helst af de deltagende centre. Derudover vil kontrolpersoner blive inkluderet, som ikke har bevis for tilstedeværelsen af ​​cirrhose. Disse kontrolpersoner kan involvere raske kontroller såvel som patienter (patologiske kontroller). I teorien kan enhver voksen person uden mistanke om cirrose, HCC eller CCC inkluderes. Den samtidige opbygning af kontrolkohorten formodes at tjene som kontrol for de involverede cirrosepatienter, således specifikt, men ikke udelukkende raske aldersmatchede kontroller samt patologiske kontroller med en patologi eller hændelser svarende til tilstanden og/eller komplikationer af skrumpelever (f. kronisk leversygdom uden skrumpelever, ikke-cirrhotisk portalhypertension, ascites, infektion, gastrointestinal blødning eller akut nyreskade af anden oprindelse end skrumpelever).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • A) Patienter med kronisk leversygdom og histologisk dokumenteret cirrhose
  • B) Kontrolpersoner uden tegn på cirrose

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • patienter, der udviklede hepatocellulært karcinom (HCC) og/eller kolangiocellulært karcinom (CCC)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med kronisk leversygdom og histologisk dokumenteret skrumpelever
Andet: Dataindsamling

Klinisk vurdering og blodprøvetagning på inklusionsdagen og med 6-måneders intervaller for stabile cirrosepatienter; på inklusionsdagen og på dag 3, 7, 14 og 28 for patienter med akut dekompensation eller akut-på-kronisk leversvigt; vurdering af kliniske, psykosociale/adfærdsmæssige og patientrapporterede data parallelt med blodprøvetagning;

  • Biobanking af PBMC'er og serum/plasmaprøver
  • Biobanking af andet biologisk materiale, hvis der udtages prøver af kliniske årsager (leverbiopsier, ascites, urin, tarmslimhinder, lymfeknuder)
Kontrolpersoner uden tegn på skrumpelever
Andet: Dataindsamling

Klinisk vurdering og blodprøvetagning på inklusionsdagen og med 6-måneders intervaller for stabile cirrosepatienter; på inklusionsdagen og på dag 3, 7, 14 og 28 for patienter med akut dekompensation eller akut-på-kronisk leversvigt; vurdering af kliniske, psykosociale/adfærdsmæssige og patientrapporterede data parallelt med blodprøvetagning;

  • Biobanking af PBMC'er og serum/plasmaprøver
  • Biobanking af andet biologisk materiale, hvis der udtages prøver af kliniske årsager (leverbiopsier, ascites, urin, tarmslimhinder, lymfeknuder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antal levertransplantationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
Ændring i antal levertransplantationer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
Ændring i antallet af overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
Ændring i antallet af overlevelse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
Ændring i antallet af transplantationsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
Ændring i antallet af transplantationsfri overlevelse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
Ændring i Antal dekompensationshændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
Ændring i Antal dekompensationshændelser
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
Ændring i antallet af organsvigt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
Ændring i antallet af organsvigt
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
Ændring i antallet af infektiøse komplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
Ændring i antallet af infektiøse komplikationer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
Ændring i antal maligne sygdomme
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
Ændring i antal maligne sygdomme
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
Ændring i patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er, f.eks. Epworth Sleepiness Scale)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
Epworth Sleepiness Scale er et subjektivt mål for en patients søvnighed. Testen er en liste over otte situationer, hvor tendensen til at blive søvnig på en skala fra 0 (ingen chance for at døse) til 3 (høj chance for at døse) vurderes. (0 - 10: Normalt område; 10 - 12: Borderline; 12 - 24: Unormalt)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Bernsmeier, Prof. Dr. med., University Centre for Gastrointestinal and Liver Diseases, University Hospital Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-01370; bb23Bernsmeier

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner