Cohorte suiza de cirrosis SASL (SSCiCoS)
Estudio de cohorte suizo de cirrosis SASL
Este es un estudio de cohorte observacional multicéntrico, prospectivo a largo plazo, que sigue a pacientes con cirrosis para registrar sistemática y longitudinalmente datos epidemiológicos, clínicos, histológicos, psicosociales y informados por los pacientes y material biológico del biobanco de pacientes con cirrosis.
El elemento central de toda la operación científica y la productividad en el Estudio de cohorte suizo de cirrosis (SSCiCoS) es el llamado "proyecto anidado" (NP). Basándose en el gran conjunto de datos y muestras biológicas en evolución, los investigadores de SSCiCoS utilizan el conjunto de datos para investigar hipótesis y preguntas específicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los pacientes con cirrosis terminal no existen opciones de tratamiento distintas al trasplante, un procedimiento médica y éticamente desafiante. Por tanto, el desafío es prevenir la necesidad de un trasplante de hígado en el mayor número posible de pacientes con cirrosis.
Para alcanzar este objetivo, los pacientes con cirrosis deben ser identificados y seguidos periódicamente de acuerdo con el más alto nivel de conocimiento actual. Es necesario detallar numerosos aspectos de la enfermedad: su epidemiología en Suiza, su fisiopatología, incluido el mecanismo de generación y resolución del tejido cicatricial, la disfunción inmune asociada y las posteriores fallas orgánicas, los factores psicosociales y de comportamiento relacionados con la enfermedad, la carga percibida de la cirrosis hepática en los pacientes. , biomarcadores de diagnóstico y pronóstico para la dinámica de la enfermedad, tanto la progresión como la regresión de la enfermedad, y estrategias terapéuticas específicas de la etapa.
Este es un estudio de cohorte observacional multicéntrico, prospectivo a largo plazo, que sigue a pacientes con cirrosis para registrar sistemática y longitudinalmente datos epidemiológicos, clínicos, histológicos, psicosociales y informados por los pacientes y material biológico del biobanco de pacientes con cirrosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christine Bernsmeier, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +41 61 265 2525
- Correo electrónico: christine.bernsmeier@clarunis.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- University Centre for Gastrointestinal and Liver Diseases, University Hospital Basel, Switzerland
-
Contacto:
- Christine Bernsmeier, Prof. Dr. med.
-
Investigador principal:
- Christine Bernsmeier, Prof. Dr. med.
-
Bern, Suiza
- Aún no reclutando
- Department of Visceral Surgery and Medicine, University Hospital of Berne
-
Contacto:
- Annalisa Berzigotti, Prof. Dr. med.
-
Investigador principal:
- Annalisa Berzigotti, Prof. Dr. med.
-
Geneva, Suiza
- Aún no reclutando
- Gastroenterology and Hepatology, University Hospital Geneva
-
Contacto:
- Nicolas Goossens, PD Dr. med.
-
Investigador principal:
- Nicolas Goossens, PD Dr. med.
-
Lausanne, Suiza
- Reclutamiento
- Gastroenterology and Hepatology, Lausanne University Hospital
-
Contacto:
- Montserrat Fraga, Dr. med.
-
Investigador principal:
- Montserrat Fraga, Dr. med.
-
Lugano, Suiza
- Aún no reclutando
- Ticino Liver Centre
-
Contacto:
- Andreas Cerny, Prof. Dr. med.
-
Investigador principal:
- Andreas Cerny, Prof. Dr. med.
-
Saint Gallen, Suiza
- Aún no reclutando
- Gastroenterology and Hepatology, Cantonal Hospital St. Gallen
-
Contacto:
- Patrizia Künzler, Dr. med.
-
Contacto:
- David Semela, PD Dr. med.
-
Investigador principal:
- Patrizia Künzler, Dr. med.
-
Investigador principal:
- David Semela, PD Dr. med.
-
Zurich, Suiza
- Aún no reclutando
- Arud Centre for addiction medicine Zurich
-
Contacto:
- Philip Bruggmann, PD Dr. med.
-
Investigador principal:
- Philip Bruggmann, PD Dr. med.
-
Zurich, Suiza
- Aún no reclutando
- Digestive Diseases Insti- tute GastroZentrum, Hirslanden Clinic Zurich
-
Contacto:
- Joachim Mertens, PD Dr. med.
-
Investigador principal:
- Joachim Mertens, PD Dr. med.
-
Zurich, Suiza
- Aún no reclutando
- Gastroenterology and Hepatology, University Hospital Zurich
-
Contacto:
- Andreas Kremer, Prof. Dr. med.
-
Investigador principal:
- Andreas Kremer, Prof. Dr. med.
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Suiza
- Reclutamiento
- Gastroenterology and Hepatology, Cantonal Hospital Ticino
-
Contacto:
- Andrea De Gottardi, Prof. Dr. med.
-
Investigador principal:
- Andrea De Gottardi, Prof. Dr. med.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- A) Pacientes con enfermedad hepática crónica y cirrosis histológicamente comprobada
- B) Sujetos de control sin signos de cirrosis.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- pacientes que desarrollaron carcinoma hepatocelular (CHC) y/o carcinoma colangiocelular (CCC)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con enfermedad hepática crónica y cirrosis histológicamente comprobada.
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Evaluación clínica y toma de muestras de sangre el día de la inclusión y en intervalos de 6 meses para pacientes cirróticos estables; el día de inclusión y los días 3, 7, 14 y 28 para pacientes con descompensación aguda o insuficiencia hepática aguda crónica; evaluación de datos clínicos, psicosociales/conductuales y comunicados por los pacientes en paralelo con la toma de muestras de sangre;
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Sujetos de control sin signos de cirrosis.
|
Evaluación clínica y toma de muestras de sangre el día de la inclusión y en intervalos de 6 meses para pacientes cirróticos estables; el día de inclusión y los días 3, 7, 14 y 28 para pacientes con descompensación aguda o insuficiencia hepática aguda crónica; evaluación de datos clínicos, psicosociales/conductuales y comunicados por los pacientes en paralelo con la toma de muestras de sangre;
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de trasplantes de hígado
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años.
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Cambio en el número de trasplantes de hígado
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años.
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Cambio en el número de supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años.
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Cambio en el número de supervivencia
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años.
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|
Cambio en el número de supervivencia sin trasplante
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años.
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Cambio en el número de supervivencia sin trasplante
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años.
|
|
Cambio en Número de eventos de descompensación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años.
|
Cambio en Número de eventos de descompensación
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años.
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Cambio en el número de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años.
|
Cambio en el número de insuficiencia orgánica
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años.
|
|
Cambio en el número de complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años.
|
Cambio en el número de complicaciones infecciosas
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años.
|
|
Cambio en el número de neoplasias malignas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años.
|
Cambio en el número de neoplasias malignas
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años.
|
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Cambio en las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM, por ejemplo, escala de somnolencia de Epworth)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años.
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La escala de somnolencia de Epworth es una medida subjetiva de la somnolencia de un paciente.
La prueba es una lista de ocho situaciones en las que se califica la tendencia a tener sueño en una escala de 0 (ninguna posibilidad de quedarse dormido) a 3 (alta probabilidad de quedarse dormido).
(0 - 10: rango normal; 10 - 12: límite; 12 - 24: anormal)
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Bernsmeier, Prof. Dr. med., University Centre for Gastrointestinal and Liver Diseases, University Hospital Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-01370; bb23Bernsmeier
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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