Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SASL Coorte svizzera per la cirrosi (SSCiCoS)

17 ottobre 2023 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Studio di coorte svizzero SASL sulla cirrosi

Si tratta di uno studio di coorte osservazionale multicentrico prospettico nazionale a lungo termine che segue pazienti con cirrosi al fine di registrare sistematicamente e longitudinalmente dati epidemiologici, clinici, istologici, psicosociali e riportati dai pazienti e materiale biologico della biobanca proveniente da pazienti con cirrosi.

L'elemento centrale di tutta l'attività scientifica e della produttività dello Swiss Cirrhosis Cohort Study (SSCiCoS) è il cosiddetto "progetto annidato" (NP). Sulla base dell'ampio pool di dati e campioni biologici in continua evoluzione, i ricercatori SSCiCoS utilizzano il pool di dati per indagare su ipotesi e domande specifiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti affetti da cirrosi allo stadio terminale non esistono opzioni terapeutiche diverse dal trapianto, una procedura impegnativa dal punto di vista medico ed etico. La sfida quindi è prevenire la necessità del trapianto di fegato nel maggior numero possibile di pazienti affetti da cirrosi.

Per raggiungere questo obiettivo, i pazienti affetti da cirrosi dovrebbero essere identificati e seguiti regolarmente secondo i più alti standard delle conoscenze attuali. Numerosi aspetti della malattia devono essere dettagliati: la sua epidemiologia in Svizzera, la sua fisiopatologia compreso il meccanismo di generazione e risoluzione del tessuto cicatriziale, la disfunzione immunitaria associata e i conseguenti fallimenti d'organo, i fattori psicosociali e comportamentali legati alla malattia, il carico percepito della cirrosi epatica nei pazienti , biomarcatori diagnostici e prognostici per la dinamica della malattia, sia la progressione che la regressione della malattia e strategie terapeutiche specifiche per lo stadio.

Si tratta di uno studio di coorte osservazionale multicentrico prospettico nazionale a lungo termine che segue pazienti con cirrosi al fine di registrare sistematicamente e longitudinalmente dati epidemiologici, clinici, istologici, psicosociali e riportati dai pazienti e materiale biologico della biobanca proveniente da pazienti con cirrosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Centre for Gastrointestinal and Liver Diseases, University Hospital asel, Switzerland
        • Contatto:
          • Christine Bernsmeier, Prof. Dr. med.
        • Investigatore principale:
          • Christine Bernsmeier, Prof. Dr. med.
      • Bern, Svizzera
        • Reclutamento
        • Department of Visceral Surgery and Medicine, University Hospital of Berne
        • Contatto:
          • Annalisa Berzigotti, Prof. Dr. med.
        • Investigatore principale:
          • Annalisa Berzigotti, Prof. Dr. med.
      • Geneva, Svizzera
        • Reclutamento
        • Gastroenterology and Hepatology, University Hospital Geneva
        • Contatto:
          • Nicolas Goossens, PD Dr. med.
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Goossens, PD Dr. med.
      • Lausanne, Svizzera
        • Reclutamento
        • Gastroenterology and Hepatology, Lausanne University Hospital
        • Contatto:
          • Montserrat Fraga, Dr. med.
        • Investigatore principale:
          • Montserrat Fraga, Dr. med.
      • Lugano, Svizzera
        • Reclutamento
        • Ticino Liver Centre
        • Contatto:
          • Andreas Cerny, Prof. Dr. med.
        • Investigatore principale:
          • Andreas Cerny, Prof. Dr. med.
      • Saint Gallen, Svizzera
        • Reclutamento
        • Gastroenterology and Hepatology, Cantonal Hospital St. Gallen
        • Contatto:
          • Patrizia Künzler, Dr. med.
        • Contatto:
          • David Semela, PD Dr. med.
        • Investigatore principale:
          • Patrizia Künzler, Dr. med.
        • Investigatore principale:
          • David Semela, PD Dr. med.
      • Zurich, Svizzera
        • Reclutamento
        • Arud Centre for addiction medicine Zurich
        • Contatto:
          • Philip Bruggmann, PD Dr. med.
        • Investigatore principale:
          • Philip Bruggmann, PD Dr. med.
      • Zurich, Svizzera
        • Reclutamento
        • Digestive Diseases Insti- tute GastroZentrum, Hirslanden Clinic Zurich
        • Contatto:
          • Joachim Mertens, PD Dr. med.
        • Investigatore principale:
          • Joachim Mertens, PD Dr. med.
      • Zurich, Svizzera
        • Reclutamento
        • Gastroenterology and Hepatology, University Hospital Zurich
        • Contatto:
          • Andreas Kremer, Prof. Dr. med.
        • Investigatore principale:
          • Andreas Kremer, Prof. Dr. med.
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Svizzera
        • Reclutamento
        • Gastroenterology and Hepatology, Cantonal Hospital Ticino
        • Contatto:
          • Andrea De Gottardi, Prof. Dr. med.
        • Investigatore principale:
          • Andrea De Gottardi, Prof. Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il SSCiCoS arruola pazienti con malattia epatica cronica e cirrosi istologicamente accertata che si presentano in uno qualsiasi dei centri partecipanti. Inoltre verranno inclusi soggetti di controllo che non hanno evidenza della presenza di cirrosi. Questi soggetti di controllo possono coinvolgere controlli sani così come pazienti (controlli patologici). In teoria può essere incluso qualsiasi soggetto adulto senza sospetto di cirrosi, HCC o CCC. La costruzione concomitante della coorte di controllo dovrebbe servire da controllo per i pazienti affetti da cirrosi, quindi specificamente, ma non esclusivamente, controlli sani di pari età, nonché controlli patologici che presentano una patologia o eventi simili alla condizione e/o complicanze della cirrosi (es. malattia epatica cronica senza cirrosi, ipertensione portale non cirrotica, ascite, infezione, sanguinamento gastrointestinale o danno renale acuto di origine diversa dalla cirrosi).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A) Pazienti con malattia epatica cronica e cirrosi istologicamente accertata
  • B) Soggetti di controllo senza segni di cirrosi

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • pazienti che hanno sviluppato carcinoma epatocellulare (HCC) e/o carcinoma colangiocellulare (CCC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con malattia epatica cronica e cirrosi istologicamente comprovata
Altro: Raccolta dati

Valutazione clinica e prelievo di sangue il giorno dell'inclusione e ad intervalli di 6 mesi per i pazienti cirrotici stabili; il giorno dell'inclusione e nei giorni 3, 7, 14 e 28 per i pazienti con scompenso acuto o insufficienza epatica acuta-cronica; valutazione dei dati clinici, psicosociali/comportamentali e riferiti dai pazienti in parallelo al prelievo di sangue;

  • Biobanche di PBMC e campioni di siero/plasma
  • Biobanche di altro materiale biologico se prelevato per ragioni cliniche (biopsie epatiche, ascite, urine, mucosa intestinale, linfonodi)
Soggetti di controllo senza segni di cirrosi
Altro: Raccolta dati

Valutazione clinica e prelievo di sangue il giorno dell'inclusione e ad intervalli di 6 mesi per i pazienti cirrotici stabili; il giorno dell'inclusione e nei giorni 3, 7, 14 e 28 per i pazienti con scompenso acuto o insufficienza epatica acuta-cronica; valutazione dei dati clinici, psicosociali/comportamentali e riferiti dai pazienti in parallelo al prelievo di sangue;

  • Biobanche di PBMC e campioni di siero/plasma
  • Biobanche di altro materiale biologico se prelevato per ragioni cliniche (biopsie epatiche, ascite, urine, mucosa intestinale, linfonodi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di trapianti di fegato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Variazione del numero di trapianti di fegato
Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Variazione del numero di sopravvissuti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Variazione del numero di sopravvissuti
Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Variazione del numero di sopravvissuti senza trapianto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Variazione del numero di sopravvissuti senza trapianto
Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Modifica del numero di eventi di scompenso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Modifica del numero di eventi di scompenso
Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Variazione del numero di insufficienza d'organo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Variazione del numero di insufficienza d'organo
Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Variazione del numero di complicanze infettive
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Variazione del numero di complicanze infettive
Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Variazione del numero di tumori maligni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Variazione del numero di tumori maligni
Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Cambiamento nelle misure di esito riferite dal paziente (PROM, ad es. Epworth Sleepiness Scale)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
La Epworth Sleepiness Scale è una misura soggettiva della sonnolenza di un paziente. Il test è un elenco di otto situazioni in cui viene valutata la tendenza alla sonnolenza su una scala da 0 (nessuna possibilità di addormentarsi) a 3 (alta probabilità di addormentarsi). (0 - 10: intervallo normale; 10 - 12: borderline; 12 - 24: anormale)
Attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Bernsmeier, Prof. Dr. med., University Centre for Gastrointestinal and Liver Diseases, University Hospital Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-01370; bb23Bernsmeier

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica

Prove cliniche su Raccolta dati

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi