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SASLスイス肝硬変コホート (SSCiCoS)

2025年7月7日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

SASLスイス肝硬変コホート研究

これは、肝硬変患者の疫学、臨床、組織学的、心理社会的および患者報告データとバイオバンクの生物学的資料を系統的かつ長期的に記録することを目的とした、肝硬変患者を追跡する国家的前向き長期多施設観察コホート研究である。

スイス肝硬変コホート研究（SSCiCoS）におけるすべての科学的運営と生産性の中心要素は、いわゆる「入れ子プロジェクト」（NP）です。 SSCiCoS 研究者は、進化する大規模なデータと生物学的サンプルのプールに基づいて、特定の仮説や疑問を調査するためにデータ プールを使用します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

末期肝硬変患者の場合、医学的にも倫理的にも困難な処置である移植以外の治療選択肢はありません。 したがって、課題は、できるだけ多くの肝硬変患者における肝移植の必要性を防ぐことです。

この目的を達成するには、現在の最高水準の知識に従って肝硬変患者を特定し、定期的に追跡する必要があります。 この病気の多くの側面を詳しく説明する必要があります：スイスにおけるその疫学、瘢痕組織の生成と消失のメカニズムを含む病態生理学、関連する免疫機能不全とその後の臓器不全、病気に関連する心理社会的および行動的要因、患者における肝硬変の認識された負担、疾患の動態、疾患の進行と退行の両方、および段階別の治療戦略の診断および予後バイオマーカー。

これは、肝硬変患者の疫学、臨床、組織学的、心理社会的および患者報告データとバイオバンクの生物学的資料を系統的かつ長期的に記録することを目的とした、肝硬変患者を追跡する国家的前向き長期多施設観察コホート研究である。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • 募集
        • University Centre for Gastrointestinal and Liver Diseases, University Hospital Basel, Switzerland
        • コンタクト：
          • Christine Bernsmeier, Prof. Dr. med.
        • 主任研究者：
          • Christine Bernsmeier, Prof. Dr. med.
      • Bern、スイス
        • まだ募集していません
        • Department of Visceral Surgery and Medicine, University Hospital of Berne
        • コンタクト：
          • Annalisa Berzigotti, Prof. Dr. med.
        • 主任研究者：
          • Annalisa Berzigotti, Prof. Dr. med.
      • Geneva、スイス
        • まだ募集していません
        • Gastroenterology and Hepatology, University Hospital Geneva
        • コンタクト：
          • Nicolas Goossens, PD Dr. med.
        • 主任研究者：
          • Nicolas Goossens, PD Dr. med.
      • Lausanne、スイス
        • 募集
        • Gastroenterology and Hepatology, Lausanne University Hospital
        • コンタクト：
          • Montserrat Fraga, Dr. med.
        • 主任研究者：
          • Montserrat Fraga, Dr. med.
      • Lugano、スイス
        • まだ募集していません
        • Ticino Liver Centre
        • コンタクト：
          • Andreas Cerny, Prof. Dr. med.
        • 主任研究者：
          • Andreas Cerny, Prof. Dr. med.
      • Saint Gallen、スイス
        • まだ募集していません
        • Gastroenterology and Hepatology, Cantonal Hospital St. Gallen
        • コンタクト：
          • Patrizia Künzler, Dr. med.
        • コンタクト：
          • David Semela, PD Dr. med.
        • 主任研究者：
          • Patrizia Künzler, Dr. med.
        • 主任研究者：
          • David Semela, PD Dr. med.
      • Zurich、スイス
        • まだ募集していません
        • Arud Centre for addiction medicine Zurich
        • コンタクト：
          • Philip Bruggmann, PD Dr. med.
        • 主任研究者：
          • Philip Bruggmann, PD Dr. med.
      • Zurich、スイス
        • まだ募集していません
        • Digestive Diseases Insti- tute GastroZentrum, Hirslanden Clinic Zurich
        • コンタクト：
          • Joachim Mertens, PD Dr. med.
        • 主任研究者：
          • Joachim Mertens, PD Dr. med.
      • Zurich、スイス
        • まだ募集していません
        • Gastroenterology and Hepatology, University Hospital Zurich
        • コンタクト：
          • Andreas Kremer, Prof. Dr. med.
        • 主任研究者：
          • Andreas Kremer, Prof. Dr. med.
    • Ticino
      • Lugano、Ticino、スイス
        • 募集
        • Gastroenterology and Hepatology, Cantonal Hospital Ticino
        • コンタクト：
          • Andrea De Gottardi, Prof. Dr. med.
        • 主任研究者：
          • Andrea De Gottardi, Prof. Dr. med.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

SSCiCoS には、参加センターのいずれかに存在する慢性肝疾患および組織学的に証明された肝硬変の患者が登録されています。 さらに、肝硬変の存在の証拠を持たない対照被験者も含まれる。 これらの対照対象には、患者だけでなく健康な対照も含まれる場合があります (病理学的対照)。 理論的には、肝硬変、HCC、またはCCCの疑いのない成人被験者が含まれる可能性があります。 同時に構築された対照コホートは、関与する肝硬変患者の対照として機能すると考えられており、したがって、限定的ではないが、具体的には、年齢が一致した健康な対照、ならびに症状および／または類似の病理または事象を呈する病理学的対照である。肝硬変の合併症（例、 肝硬変を伴わない慢性肝疾患、非肝硬変性門脈圧亢進症、腹水、感染症、胃腸出血、または肝硬変以外の原因による急性腎損傷）。

説明

包含基準:

  • A) 慢性肝疾患および組織学的に肝硬変が証明されている患者
  • B) 肝硬変の兆候がない対照被験者

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • 肝細胞癌（HCC）および/または胆管細胞癌（CCC）を発症した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
慢性肝疾患および組織学的に肝硬変が証明されている患者
他の：データ収集

安定した肝硬変患者については、組み込み日および6か月間隔での臨床評価と採血。急性代償不全または急性慢性肝不全患者の場合は、組み入れ日および3、7、14、28日目。採血と並行して、臨床的、心理社会的/行動的データ、および患者報告データの評価。

  • PBMC および血清/血漿サンプルのバイオバンキング
  • 臨床上の理由でサンプリングされた場合の他の生物学的材料のバイオバンキング (肝生検、腹水、尿、腸粘膜、リンパ節)
肝硬変の兆候がない対照被験者
他の：データ収集

安定した肝硬変患者については、組み込み日および6か月間隔での臨床評価と採血。急性代償不全または急性慢性肝不全患者の場合は、組み入れ日および3、7、14、28日目。採血と並行して、臨床的、心理社会的/行動的データ、および患者報告データの評価。

  • PBMC および血清/血漿サンプルのバイオバンキング
  • 臨床上の理由でサンプリングされた場合の他の生物学的材料のバイオバンキング (肝生検、腹水、尿、腸粘膜、リンパ節)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝移植件数の推移
時間枠：研究完了までに平均10年
肝移植件数の推移
研究完了までに平均10年
生存数の推移
時間枠：研究完了までに平均10年
生存数の推移
研究完了までに平均10年
無移植生存率の推移
時間枠：研究完了までに平均10年
無移植生存率の推移
研究完了までに平均10年
代償不全イベント数の変化
時間枠：研究完了までに平均10年
代償不全イベント数の変化
研究完了までに平均10年
臓器不全数の推移
時間枠：研究完了までに平均10年
臓器不全数の推移
研究完了までに平均10年
感染症合併症数の推移
時間枠：研究完了までに平均10年
感染症合併症数の推移
研究完了までに平均10年
悪性腫瘍数の推移
時間枠：研究完了までに平均10年
悪性腫瘍数の推移
研究完了までに平均10年
患者が報告する転帰測定値の変化（PROM、例：エプワース眠気スケール）
時間枠：研究完了までに平均10年
エプワース眠気スケールは、患者の眠気の主観的な尺度です。 このテストは、眠くなる傾向を 0 (居眠りの可能性なし) ～ 3 (居眠りの可能性が高い) のスケールで評価する 8 つの状況のリストです。 (0～10:正常範囲、10～12:境界線、12～24:異常)
研究完了までに平均10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

  • 主任研究者：Christine Bernsmeier, Prof. Dr. med.、University Centre for Gastrointestinal and Liver Diseases, University Hospital Basel, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月4日

一次修了 (推定)

2033年1月1日

研究の完了 (推定)

2033年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月17日

最初の投稿 (実際)

2023年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月7日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-01370; bb23Bernsmeier

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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