Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SASL Zwitserse cirrosecohort (SSCiCoS)

17 oktober 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

SASL Cohortstudie naar Zwitserse cirrose

Dit is een nationale, prospectieve, multicentrische observationele cohortstudie op lange termijn die patiënten met cirrose volgt om op systematische en longitudinale wijze epidemiologische, klinische, histologische, psychosociale en door de patiënt gerapporteerde gegevens en biobankbiologisch materiaal van patiënten met cirrose vast te leggen.

Het centrale element van alle wetenschappelijke werking en productiviteit in de Swiss Cirrose Cohort Study (SSCiCoS) is het zogenaamde "nested project" (NP). Gebaseerd op de zich ontwikkelende grote verzameling gegevens en biologische monsters, gebruiken SSCiCoS-onderzoekers de datapool om specifieke hypothesen en vragen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor patiënten met cirrose in het eindstadium zijn er geen andere behandelingsopties dan transplantatie, een medisch en ethisch uitdagende procedure. De uitdaging is daarom om de noodzaak van levertransplantatie bij zoveel mogelijk patiënten met cirrose te voorkomen.

Om dit doel te bereiken moeten patiënten met cirrose worden geïdentificeerd en regelmatig gevolgd volgens de hoogste standaard van de huidige kennis. Talrijke aspecten van de ziekte moeten gedetailleerd worden beschreven: de epidemiologie in Zwitserland, de pathofysiologie ervan, inclusief het mechanisme van het genereren en oplossen van littekenweefsel, de daarmee samenhangende immuundisfunctie en daaropvolgende orgaanfalen, ziektegerelateerde psychosociale en gedragsfactoren, de waargenomen last van levercirrose bij patiënten. , diagnostische en prognostische biomarkers voor de ziektedynamiek, zowel progressie als regressie van de ziekte, en stadiumspecifieke therapeutische strategieën.

Dit is een nationale, prospectieve, multicentrische observationele cohortstudie op lange termijn die patiënten met cirrose volgt om op systematische en longitudinale wijze epidemiologische, klinische, histologische, psychosociale en door de patiënt gerapporteerde gegevens en biobankbiologisch materiaal van patiënten met cirrose vast te leggen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • University Centre for Gastrointestinal and Liver Diseases, University Hospital asel, Switzerland
        • Contact:
          • Christine Bernsmeier, Prof. Dr. med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Bernsmeier, Prof. Dr. med.
      • Bern, Zwitserland
        • Werving
        • Department of Visceral Surgery and Medicine, University Hospital of Berne
        • Contact:
          • Annalisa Berzigotti, Prof. Dr. med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Annalisa Berzigotti, Prof. Dr. med.
      • Geneva, Zwitserland
        • Werving
        • Gastroenterology and Hepatology, University Hospital Geneva
        • Contact:
          • Nicolas Goossens, PD Dr. med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas Goossens, PD Dr. med.
      • Lausanne, Zwitserland
        • Werving
        • Gastroenterology and Hepatology, Lausanne University Hospital
        • Contact:
          • Montserrat Fraga, Dr. med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Montserrat Fraga, Dr. med.
      • Lugano, Zwitserland
        • Werving
        • Ticino Liver Centre
        • Contact:
          • Andreas Cerny, Prof. Dr. med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Cerny, Prof. Dr. med.
      • Saint Gallen, Zwitserland
        • Werving
        • Gastroenterology and Hepatology, Cantonal Hospital St. Gallen
        • Contact:
          • Patrizia Künzler, Dr. med.
        • Contact:
          • David Semela, PD Dr. med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrizia Künzler, Dr. med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Semela, PD Dr. med.
      • Zurich, Zwitserland
        • Werving
        • Arud Centre for addiction medicine Zurich
        • Contact:
          • Philip Bruggmann, PD Dr. med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip Bruggmann, PD Dr. med.
      • Zurich, Zwitserland
        • Werving
        • Digestive Diseases Insti- tute GastroZentrum, Hirslanden Clinic Zurich
        • Contact:
          • Joachim Mertens, PD Dr. med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joachim Mertens, PD Dr. med.
      • Zurich, Zwitserland
        • Werving
        • Gastroenterology and Hepatology, University Hospital Zurich
        • Contact:
          • Andreas Kremer, Prof. Dr. med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Kremer, Prof. Dr. med.
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Zwitserland
        • Werving
        • Gastroenterology and Hepatology, Cantonal Hospital Ticino
        • Contact:
          • Andrea De Gottardi, Prof. Dr. med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea De Gottardi, Prof. Dr. med.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De SSCiCoS schrijft patiënten in met chronische leverziekte en histologisch bewezen cirrose die zich in een van de deelnemende centra voordoen. Daarnaast zullen controlepersonen worden opgenomen die geen bewijs hebben voor de aanwezigheid van cirrose. Bij deze controlepersonen kunnen zowel gezonde controlepersonen als patiënten (pathologische controlepersonen) betrokken zijn. In theorie kan elke volwassen proefpersoon zonder vermoeden van cirrose, HCC of CCC in aanmerking komen. De gelijktijdige opbouw van het controlecohort wordt verondersteld te dienen als controle voor de betrokken cirrosepatiënten, dus specifiek, maar niet uitsluitend, op gezonde leeftijd gematchte controles, evenals pathologische controles die zich presenteren met een pathologie of gebeurtenissen die vergelijkbaar zijn met de aandoening en/of de ziekte. complicaties van cirrose (bijv. chronische leverziekte zonder cirrose, niet-cirrotische portale hypertensie, ascites, infectie, gastro-intestinale bloeding of acuut nierletsel van andere oorsprong dan cirrose).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • A) Patiënten met chronische leverziekte en histologisch bewezen cirrose
  • B) Controlepersonen zonder tekenen van cirrose

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • patiënten die hepatocellulair carcinoom (HCC) en/of cholangiocellulair carcinoom (CCC) ontwikkelden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met chronische leverziekte en histologisch bewezen cirrose
Ander: Gegevensverzameling

Klinische beoordeling en bloedafname op de dag van opname en met tussenpozen van zes maanden voor stabiele cirrotische patiënten; op de dag van opname en op dag 3, 7, 14 en 28 voor patiënten met acute decompensatie of acuut op chronisch leverfalen; beoordeling van klinische, psychosociale/gedragsmatige en door de patiënt gerapporteerde gegevens parallel aan bloedafname;

  • Biobanking van PBMC's en serum-/plasmamonsters
  • Biobanking van ander biologisch materiaal indien om klinische redenen bemonsterd (leverbiopten, ascites, urine, darmslijmvlies, lymfeklieren)
Controlepersonen zonder tekenen van cirrose
Ander: Gegevensverzameling

Klinische beoordeling en bloedafname op de dag van opname en met tussenpozen van zes maanden voor stabiele cirrotische patiënten; op de dag van opname en op dag 3, 7, 14 en 28 voor patiënten met acute decompensatie of acuut op chronisch leverfalen; beoordeling van klinische, psychosociale/gedragsmatige en door de patiënt gerapporteerde gegevens parallel aan bloedafname;

  • Biobanking van PBMC's en serum-/plasmamonsters
  • Biobanking van ander biologisch materiaal indien om klinische redenen bemonsterd (leverbiopten, ascites, urine, darmslijmvlies, lymfeklieren)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal levertransplantaties
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
Verandering in het aantal levertransplantaties
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
Verandering in aantal overlevingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
Verandering in aantal overlevingen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
Verandering in het aantal transplantatievrije overlevingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
Verandering in het aantal transplantatievrije overlevingen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
Verandering in aantal decompensatiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
Verandering in aantal decompensatiegebeurtenissen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
Verandering in het aantal orgaanfalen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
Verandering in het aantal orgaanfalen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
Verandering in het aantal infectieuze complicaties
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
Verandering in het aantal infectieuze complicaties
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
Verandering in het aantal maligniteiten
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
Verandering in het aantal maligniteiten
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's, bijv. Epworth Sleepiness Scale)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar
De Epworth Sleepiness Scale is een subjectieve maatstaf voor de slaperigheid van een patiënt. De test is een lijst van acht situaties waarin de neiging om slaperig te worden wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen kans op dommelen) tot 3 (grote kans op dommelen). (0 - 10: normaal bereik; 10 - 12: grens; 12 - 24: abnormaal)
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine Bernsmeier, Prof. Dr. med., University Centre for Gastrointestinal and Liver Diseases, University Hospital Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2033

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-01370; bb23Bernsmeier

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gegevensverzameling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren