Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohorta švýcarské cirhózy SASL (SSCiCoS)

17. října 2023 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

SASL švýcarská kohortní studie cirhózy

Jedná se o národní prospektivní dlouhodobou multicentrickou observační kohortovou studii sledující pacienty s cirhózou s cílem systematicky a longitudinálně zaznamenávat epidemiologická, klinická, histologická, psychosociální a pacienty hlášená data a biobankový biologický materiál od pacientů s cirhózou.

Ústředním prvkem veškerého vědeckého provozu a produktivity ve švýcarské kohortní studii cirhózy (SSCiCoS) je takzvaný „vnořený projekt“ (NP). Na základě vyvíjejícího se velkého souboru dat a biologických vzorků vyšetřovatelé SSCiCoS využívají soubor dat ke zkoumání konkrétních hypotéz a otázek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro pacienty s cirhózou v konečném stádiu neexistují žádné jiné možnosti léčby než transplantace, což je lékařsky a eticky náročný postup. Výzvou proto je zabránit potřebě transplantace jater u co největšího počtu pacientů s cirhózou.

K dosažení tohoto cíle by měli být pacienti s cirhózou identifikováni a pravidelně sledováni podle nejvyšších standardů současných znalostí. Je třeba podrobně popsat četné aspekty nemoci: její epidemiologii ve Švýcarsku, její patofyziologii včetně mechanismu tvorby a řešení zjizvené tkáně, související imunitní dysfunkci a následná selhání orgánů, psychosociální a behaviorální faktory související s nemocí, vnímanou zátěž jaterní cirhózou u pacientů , diagnostické a prognostické biomarkery pro dynamiku onemocnění, jak progresi, tak regresi onemocnění, a terapeutické strategie specifické pro stádia.

Jedná se o národní prospektivní dlouhodobou multicentrickou observační kohortovou studii sledující pacienty s cirhózou s cílem systematicky a longitudinálně zaznamenávat epidemiologická, klinická, histologická, psychosociální a pacienty hlášená data a biobankový biologický materiál od pacientů s cirhózou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • University Centre for Gastrointestinal and Liver Diseases, University Hospital asel, Switzerland
        • Kontakt:
          • Christine Bernsmeier, Prof. Dr. med.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Bernsmeier, Prof. Dr. med.
      • Bern, Švýcarsko
        • Nábor
        • Department of Visceral Surgery and Medicine, University Hospital of Berne
        • Kontakt:
          • Annalisa Berzigotti, Prof. Dr. med.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annalisa Berzigotti, Prof. Dr. med.
      • Geneva, Švýcarsko
        • Nábor
        • Gastroenterology and Hepatology, University Hospital Geneva
        • Kontakt:
          • Nicolas Goossens, PD Dr. med.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Goossens, PD Dr. med.
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Nábor
        • Gastroenterology and Hepatology, Lausanne University Hospital
        • Kontakt:
          • Montserrat Fraga, Dr. med.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Montserrat Fraga, Dr. med.
      • Lugano, Švýcarsko
        • Nábor
        • Ticino Liver Centre
        • Kontakt:
          • Andreas Cerny, Prof. Dr. med.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Cerny, Prof. Dr. med.
      • Saint Gallen, Švýcarsko
        • Nábor
        • Gastroenterology and Hepatology, Cantonal Hospital St. Gallen
        • Kontakt:
          • Patrizia Künzler, Dr. med.
        • Kontakt:
          • David Semela, PD Dr. med.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrizia Künzler, Dr. med.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Semela, PD Dr. med.
      • Zurich, Švýcarsko
        • Nábor
        • Arud Centre for addiction medicine Zurich
        • Kontakt:
          • Philip Bruggmann, PD Dr. med.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip Bruggmann, PD Dr. med.
      • Zurich, Švýcarsko
        • Nábor
        • Digestive Diseases Insti- tute GastroZentrum, Hirslanden Clinic Zurich
        • Kontakt:
          • Joachim Mertens, PD Dr. med.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joachim Mertens, PD Dr. med.
      • Zurich, Švýcarsko
        • Nábor
        • Gastroenterology and Hepatology, University Hospital Zurich
        • Kontakt:
          • Andreas Kremer, Prof. Dr. med.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Kremer, Prof. Dr. med.
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Švýcarsko
        • Nábor
        • Gastroenterology and Hepatology, Cantonal Hospital Ticino
        • Kontakt:
          • Andrea De Gottardi, Prof. Dr. med.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea De Gottardi, Prof. Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do SSCiCoS jsou zařazováni pacienti s chronickým onemocněním jater a histologicky prokázanou cirhózou, kteří se projevili v kterémkoli ze zúčastněných center. Dále budou zahrnuti kontrolní subjekty, které nemají důkaz o přítomnosti cirhózy. Tyto kontrolní subjekty mohou zahrnovat zdravé kontroly i pacienty (patologické kontroly). Teoreticky může být zahrnut jakýkoli dospělý subjekt bez podezření na cirhózu, HCC nebo CCC. Předpokládá se, že souběžné sestavení kontrolní kohorty bude sloužit jako kontrola pro pacienty s cirhózou, tedy specificky, ale ne výlučně zdravé kontroly odpovídajícího věku, stejně jako patologické kontroly vykazující patologii nebo události podobné stavu a/nebo komplikace cirhózy (např. chronické onemocnění jater bez cirhózy, necirhotická portální hypertenze, ascites, infekce, gastrointestinální krvácení nebo akutní poškození ledvin jiného původu než cirhóza).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • A) Pacienti s chronickým onemocněním jater a histologicky prokázanou cirhózou
  • B) Kontrolní subjekty bez známek cirhózy

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • pacienti, u kterých se vyvinul hepatocelulární karcinom (HCC) a/nebo cholangiocelulární karcinom (CCC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s chronickým onemocněním jater a histologicky prokázanou cirhózou
Jiný: Sběr dat

Klinické hodnocení a odběr krve v den zařazení a v 6měsíčních intervalech u pacientů se stabilní cirhózou; v den zařazení a ve dnech 3, 7, 14 a 28 pro pacienty s akutní dekompenzací nebo akutním nebo chronickým selháním jater; hodnocení klinických, psychosociálních/behaviorálních údajů a údajů hlášených pacientem souběžně s odběrem krve;

  • Biobankování PBMC a vzorků séra/plazmy
  • Biobanking jiného biologického materiálu, pokud je vzorek odebírán z klinických důvodů (biopsie jater, ascites, moč, střevní sliznice, lymfatické uzliny)
Kontrolní subjekty bez známek cirhózy
Jiný: Sběr dat

Klinické hodnocení a odběr krve v den zařazení a v 6měsíčních intervalech u pacientů se stabilní cirhózou; v den zařazení a ve dnech 3, 7, 14 a 28 pro pacienty s akutní dekompenzací nebo akutním nebo chronickým selháním jater; hodnocení klinických, psychosociálních/behaviorálních údajů a údajů hlášených pacientem souběžně s odběrem krve;

  • Biobankování PBMC a vzorků séra/plazmy
  • Biobanking jiného biologického materiálu, pokud je vzorek odebírán z klinických důvodů (biopsie jater, ascites, moč, střevní sliznice, lymfatické uzliny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu transplantací jater
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
Změna v počtu transplantací jater
Po ukončení studia v průměru 10 let
Změna v počtu přežití
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
Změna v počtu přežití
Po ukončení studia v průměru 10 let
Změna v počtu přežití bez transplantace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
Změna v počtu přežití bez transplantace
Po ukončení studia v průměru 10 let
Změna v počtu událostí dekompenzace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
Změna v počtu událostí dekompenzace
Po ukončení studia v průměru 10 let
Změna v počtu selhání orgánů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
Změna v počtu selhání orgánů
Po ukončení studia v průměru 10 let
Změna v počtu infekčních komplikací
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
Změna v počtu infekčních komplikací
Po ukončení studia v průměru 10 let
Změna v počtu malignit
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
Změna v počtu malignit
Po ukončení studia v průměru 10 let
Změna v pacientem hlášených výsledných opatřeních (PROMs, např. Epworthská škála ospalosti)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
Epworthova škála ospalosti je subjektivní mírou ospalosti pacienta. Test je seznam osmi situací, ve kterých se hodnotí tendence k ospalosti na stupnici od 0 (žádná šance na dřímání) do 3 (vysoká šance na dřímání). (0–10: Normální rozsah; 10–12: Hraniční; 12–24: Abnormální)
Po ukončení studia v průměru 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Bernsmeier, Prof. Dr. med., University Centre for Gastrointestinal and Liver Diseases, University Hospital Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-01370; bb23Bernsmeier

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit