Szwajcarska kohorta marskości wątroby SASL (SSCiCoS)
Badanie kohortowe szwajcarskiej marskości wątroby SASL
Jest to krajowe prospektywne, długoterminowe, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe obejmujące pacjentów z marskością wątroby, mające na celu systematyczne i podłużne rejestrowanie danych epidemiologicznych, klinicznych, histologicznych, psychospołecznych i zgłaszanych przez pacjentów oraz materiału biologicznego z biobanku pacjentów z marskością wątroby.
Centralnym elementem wszystkich działań naukowych i produktywności w szwajcarskim badaniu kohortowym marskości wątroby (SSCiCoS) jest tak zwany „projekt zagnieżdżony” (NP). W oparciu o stale rozwijającą się dużą pulę danych i próbek biologicznych badacze SSCiCoS wykorzystują tę pulę danych w celu zbadania konkretnych hipotez i pytań.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W przypadku pacjentów ze schyłkową marskością wątroby nie ma innej możliwości leczenia niż przeszczepienie, procedura stanowiąca wyzwanie z medycznego i etycznego punktu widzenia. Wyzwaniem jest zatem zapobieżenie konieczności przeszczepiania wątroby u jak największej liczby pacjentów z marskością wątroby.
Aby osiągnąć ten cel, należy identyfikować i regularnie monitorować pacjentów z marskością wątroby, zgodnie z najwyższymi standardami aktualnej wiedzy. Należy szczegółowo opisać wiele aspektów tej choroby: jej epidemiologię w Szwajcarii, jej patofizjologię, w tym mechanizm powstawania i zanikania tkanki bliznowatej, związane z nią dysfunkcje układu odpornościowego i w konsekwencji niewydolność narządów, czynniki psychospołeczne i behawioralne związane z chorobą, postrzegane obciążenie marskością wątroby u pacjentów , diagnostyczne i prognostyczne biomarkery dynamiki choroby, zarówno progresji, jak i regresji choroby, oraz strategie terapeutyczne specyficzne dla etapu.
Jest to krajowe prospektywne, długoterminowe, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe obejmujące pacjentów z marskością wątroby, mające na celu systematyczne i podłużne rejestrowanie danych epidemiologicznych, klinicznych, histologicznych, psychospołecznych i zgłaszanych przez pacjentów oraz materiału biologicznego z biobanku pacjentów z marskością wątroby.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christine Bernsmeier, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +41 61 265 2525
- E-mail: christine.bernsmeier@clarunis.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Rekrutacyjny
- University Centre for Gastrointestinal and Liver Diseases, University Hospital Basel, Switzerland
-
Kontakt:
- Christine Bernsmeier, Prof. Dr. med.
-
Główny śledczy:
- Christine Bernsmeier, Prof. Dr. med.
-
Bern, Szwajcaria
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Visceral Surgery and Medicine, University Hospital of Berne
-
Kontakt:
- Annalisa Berzigotti, Prof. Dr. med.
-
Główny śledczy:
- Annalisa Berzigotti, Prof. Dr. med.
-
Geneva, Szwajcaria
- Jeszcze nie rekrutacja
- Gastroenterology and Hepatology, University Hospital Geneva
-
Kontakt:
- Nicolas Goossens, PD Dr. med.
-
Główny śledczy:
- Nicolas Goossens, PD Dr. med.
-
Lausanne, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Gastroenterology and Hepatology, Lausanne University Hospital
-
Kontakt:
- Montserrat Fraga, Dr. med.
-
Główny śledczy:
- Montserrat Fraga, Dr. med.
-
Lugano, Szwajcaria
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ticino Liver Centre
-
Kontakt:
- Andreas Cerny, Prof. Dr. med.
-
Główny śledczy:
- Andreas Cerny, Prof. Dr. med.
-
Saint Gallen, Szwajcaria
- Jeszcze nie rekrutacja
- Gastroenterology and Hepatology, Cantonal Hospital St. Gallen
-
Kontakt:
- Patrizia Künzler, Dr. med.
-
Kontakt:
- David Semela, PD Dr. med.
-
Główny śledczy:
- Patrizia Künzler, Dr. med.
-
Główny śledczy:
- David Semela, PD Dr. med.
-
Zurich, Szwajcaria
- Jeszcze nie rekrutacja
- Arud Centre for addiction medicine Zurich
-
Kontakt:
- Philip Bruggmann, PD Dr. med.
-
Główny śledczy:
- Philip Bruggmann, PD Dr. med.
-
Zurich, Szwajcaria
- Jeszcze nie rekrutacja
- Digestive Diseases Insti- tute GastroZentrum, Hirslanden Clinic Zurich
-
Kontakt:
- Joachim Mertens, PD Dr. med.
-
Główny śledczy:
- Joachim Mertens, PD Dr. med.
-
Zurich, Szwajcaria
- Jeszcze nie rekrutacja
- Gastroenterology and Hepatology, University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Andreas Kremer, Prof. Dr. med.
-
Główny śledczy:
- Andreas Kremer, Prof. Dr. med.
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Gastroenterology and Hepatology, Cantonal Hospital Ticino
-
Kontakt:
- Andrea De Gottardi, Prof. Dr. med.
-
Główny śledczy:
- Andrea De Gottardi, Prof. Dr. med.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- A) Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby i histologicznie potwierdzoną marskością wątroby
- B) Osoby kontrolne bez objawów marskości wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- pacjenci, u których rozwinął się rak wątrobowokomórkowy (HCC) i/lub rak dróg żółciowo-komórkowy (CCC)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby i histologicznie potwierdzoną marskością wątroby
|
Ocena kliniczna i pobieranie krwi w dniu włączenia oraz w odstępach 6-miesięcznych u pacjentów ze stabilną marskością wątroby; w dniu włączenia oraz w dniach 3, 7, 14 i 28 w przypadku pacjentów z ostrą dekompensacją lub ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby; ocena danych klinicznych, psychospołecznych/behawioralnych i danych zgłoszonych przez pacjenta równolegle z pobieraniem krwi;
|
|
Osoby kontrolne bez objawów marskości wątroby
|
Ocena kliniczna i pobieranie krwi w dniu włączenia oraz w odstępach 6-miesięcznych u pacjentów ze stabilną marskością wątroby; w dniu włączenia oraz w dniach 3, 7, 14 i 28 w przypadku pacjentów z ostrą dekompensacją lub ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby; ocena danych klinicznych, psychospołecznych/behawioralnych i danych zgłoszonych przez pacjenta równolegle z pobieraniem krwi;
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby przeszczepów wątroby
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 10 lat
|
Zmiana liczby przeszczepów wątroby
|
Do ukończenia studiów średnio 10 lat
|
|
Zmiana liczby przeżyć
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 10 lat
|
Zmiana liczby przeżyć
|
Do ukończenia studiów średnio 10 lat
|
|
Zmiana liczby przeżyć bez przeszczepu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 10 lat
|
Zmiana liczby przeżyć bez przeszczepu
|
Do ukończenia studiów średnio 10 lat
|
|
Zmiana liczby zdarzeń dekompensacyjnych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 10 lat
|
Zmiana liczby zdarzeń dekompensacyjnych
|
Do ukończenia studiów średnio 10 lat
|
|
Zmiana liczby niewydolności narządowej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 10 lat
|
Zmiana liczby niewydolności narządowej
|
Do ukończenia studiów średnio 10 lat
|
|
Zmiana liczby powikłań infekcyjnych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 10 lat
|
Zmiana liczby powikłań infekcyjnych
|
Do ukończenia studiów średnio 10 lat
|
|
Zmiana liczby nowotworów złośliwych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 10 lat
|
Zmiana liczby nowotworów złośliwych
|
Do ukończenia studiów średnio 10 lat
|
|
Zmiana wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROM, np. skala senności Epworth)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 10 lat
|
Skala Senności Epworth jest subiektywną miarą senności pacjenta.
Test stanowi listę ośmiu sytuacji, w których ocenia się skłonność do senności w skali od 0 (brak szansy na zaśnięcie) do 3 (duża szansa na zaśnięcie).
(0–10: zakres normalny; 10–12: granica; 12–24: nienormalny)
|
Do ukończenia studiów średnio 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Bernsmeier, Prof. Dr. med., University Centre for Gastrointestinal and Liver Diseases, University Hospital Basel, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-01370; bb23Bernsmeier
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Marskość wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
Badania kliniczne na Zbieranie danych
-
Occlutech International ABJeszcze nie rekrutacjaSerce jednokomorowe | Wrodzona anomalia | Fenestracja | Niewydolność krążenia typu FontanStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Dharmais National Cancer Center HospitalM.D. Anderson Cancer CenterRejestracja na zaproszenieWirus brodawczaka ludzkiego (HPV) | CIN – śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy | Raki szyjki macicyIndonezja
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
State University of New York at BuffaloEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończony
-
Northeastern UniversityRhode Island HospitalZakończonyPrzemocStany Zjednoczone
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdZakończony
-
University of WarwickUniversity of BirminghamZakończonyStatystyczne wykresy kontroli procesuZjednoczone Królestwo
-
GlaxoSmithKlineQuintiles IMSZakończony
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia