Coorte de cirrose suíça SASL (SSCiCoS)
Estudo de coorte de cirrose suíça SASL
Este é um estudo de coorte observacional multicêntrico prospectivo nacional de longo prazo que acompanha pacientes com cirrose, a fim de registrar sistemática e longitudinalmente dados epidemiológicos, clínicos, histológicos, psicossociais e relatados pelo paciente e material biológico de biobanco de pacientes com cirrose.
O elemento central de toda a operação científica e produtividade no Swiss Cirrhosis Cohort Study (SSCiCoS) é o chamado “projeto aninhado” (NP). Com base no grande conjunto de dados e amostras biológicas em evolução, os investigadores do SSCiCoS utilizam o conjunto de dados para investigar hipóteses e questões específicas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Para pacientes com cirrose em estágio terminal, não há outras opções de tratamento além do transplante, um procedimento médico e eticamente desafiador. O desafio, portanto, é prevenir a necessidade de transplante de fígado no maior número possível de pacientes com cirrose.
Para atingir este objectivo, os doentes com cirrose devem ser identificados e acompanhados regularmente de acordo com os mais elevados padrões de conhecimento actual. Numerosos aspectos da doença precisam ser detalhados: sua epidemiologia na Suíça, sua fisiopatologia, incluindo o mecanismo de geração e resolução de tecido cicatricial, a disfunção imunológica associada e falências orgânicas subsequentes, fatores psicossociais e comportamentais relacionados à doença, carga percebida de cirrose hepática em pacientes , biomarcadores diagnósticos e prognósticos para a dinâmica da doença, tanto a progressão quanto a regressão da doença, e estratégias terapêuticas específicas do estágio.
Este é um estudo de coorte observacional multicêntrico prospectivo nacional de longo prazo que acompanha pacientes com cirrose, a fim de registrar sistemática e longitudinalmente dados epidemiológicos, clínicos, histológicos, psicossociais e relatados pelo paciente e material biológico de biobanco de pacientes com cirrose.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christine Bernsmeier, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +41 61 265 2525
- E-mail: christine.bernsmeier@clarunis.ch
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- University Centre for Gastrointestinal and Liver Diseases, University Hospital Basel, Switzerland
-
Contato:
- Christine Bernsmeier, Prof. Dr. med.
-
Investigador principal:
- Christine Bernsmeier, Prof. Dr. med.
-
Bern, Suíça
- Ainda não está recrutando
- Department of Visceral Surgery and Medicine, University Hospital of Berne
-
Contato:
- Annalisa Berzigotti, Prof. Dr. med.
-
Investigador principal:
- Annalisa Berzigotti, Prof. Dr. med.
-
Geneva, Suíça
- Ainda não está recrutando
- Gastroenterology and Hepatology, University Hospital Geneva
-
Contato:
- Nicolas Goossens, PD Dr. med.
-
Investigador principal:
- Nicolas Goossens, PD Dr. med.
-
Lausanne, Suíça
- Recrutamento
- Gastroenterology and Hepatology, Lausanne University Hospital
-
Contato:
- Montserrat Fraga, Dr. med.
-
Investigador principal:
- Montserrat Fraga, Dr. med.
-
Lugano, Suíça
- Ainda não está recrutando
- Ticino Liver Centre
-
Contato:
- Andreas Cerny, Prof. Dr. med.
-
Investigador principal:
- Andreas Cerny, Prof. Dr. med.
-
Saint Gallen, Suíça
- Ainda não está recrutando
- Gastroenterology and Hepatology, Cantonal Hospital St. Gallen
-
Contato:
- Patrizia Künzler, Dr. med.
-
Contato:
- David Semela, PD Dr. med.
-
Investigador principal:
- Patrizia Künzler, Dr. med.
-
Investigador principal:
- David Semela, PD Dr. med.
-
Zurich, Suíça
- Ainda não está recrutando
- Arud Centre for addiction medicine Zurich
-
Contato:
- Philip Bruggmann, PD Dr. med.
-
Investigador principal:
- Philip Bruggmann, PD Dr. med.
-
Zurich, Suíça
- Ainda não está recrutando
- Digestive Diseases Insti- tute GastroZentrum, Hirslanden Clinic Zurich
-
Contato:
- Joachim Mertens, PD Dr. med.
-
Investigador principal:
- Joachim Mertens, PD Dr. med.
-
Zurich, Suíça
- Ainda não está recrutando
- Gastroenterology and Hepatology, University Hospital Zurich
-
Contato:
- Andreas Kremer, Prof. Dr. med.
-
Investigador principal:
- Andreas Kremer, Prof. Dr. med.
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Suíça
- Recrutamento
- Gastroenterology and Hepatology, Cantonal Hospital Ticino
-
Contato:
- Andrea De Gottardi, Prof. Dr. med.
-
Investigador principal:
- Andrea De Gottardi, Prof. Dr. med.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A) Pacientes com doença hepática crônica e cirrose histologicamente comprovada
- B) Indivíduos controle sem sinais de cirrose
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- pacientes que desenvolveram carcinoma hepatocelular (CHC) e/ou carcinoma colangiocelular (CCC)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com doença hepática crônica e cirrose histologicamente comprovada
|
Avaliação clínica e coleta de sangue no dia da inclusão e em intervalos de 6 meses para pacientes cirróticos estáveis; no dia da inclusão e nos dias 3, 7, 14 e 28 para pacientes com descompensação aguda ou insuficiência hepática aguda ou crônica; avaliação de dados clínicos, psicossociais/comportamentais e relatados pelo paciente em paralelo com a coleta de sangue;
|
|
Indivíduos controle sem sinais de cirrose
|
Avaliação clínica e coleta de sangue no dia da inclusão e em intervalos de 6 meses para pacientes cirróticos estáveis; no dia da inclusão e nos dias 3, 7, 14 e 28 para pacientes com descompensação aguda ou insuficiência hepática aguda ou crônica; avaliação de dados clínicos, psicossociais/comportamentais e relatados pelo paciente em paralelo com a coleta de sangue;
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no número de transplantes de fígado
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
|
Mudança no número de transplantes de fígado
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
|
|
Mudança no número de sobrevivência
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
|
Mudança no número de sobrevivência
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
|
|
Mudança no número de sobrevivência livre de transplante
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
|
Mudança no número de sobrevivência livre de transplante
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
|
|
Alteração no número de eventos de descompensação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
|
Alteração no número de eventos de descompensação
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
|
|
Mudança no número de falências de órgãos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
|
Mudança no número de falências de órgãos
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
|
|
Mudança no número de complicações infecciosas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
|
Mudança no número de complicações infecciosas
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
|
|
Mudança no número de malignidades
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
|
Mudança no número de malignidades
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
|
|
Mudança nas medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs, por exemplo, escala de sonolência de Epworth)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
|
A Escala de Sonolência de Epworth é uma medida subjetiva da sonolência de um paciente.
O teste é uma lista de oito situações nas quais a tendência a ficar sonolento é avaliada em uma escala de 0 (sem chance de cochilar) a 3 (alta chance de cochilar).
(0 - 10: Faixa normal; 10 - 12: Limite; 12 - 24: Anormal)
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Bernsmeier, Prof. Dr. med., University Centre for Gastrointestinal and Liver Diseases, University Hospital Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-01370; bb23Bernsmeier
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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