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SASL Schweizer Zirrhose-Kohorte (SSCiCoS)

7. Juli 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

SASL Schweizer Zirrhose-Kohortenstudie

Hierbei handelt es sich um eine nationale prospektive multizentrische Beobachtungskohorten-Langzeitstudie zur Beobachtung von Patienten mit Leberzirrhose, um epidemiologische, klinische, histologische, psychosoziale und von Patienten berichtete Daten sowie biologisches Biobankmaterial von Patienten mit Leberzirrhose systematisch und längsschnittlich zu erfassen.

Zentrales Element aller wissenschaftlichen Arbeit und Produktivität in der Schweizer Zirrhose-Kohortenstudie (SSCiCoS) ist das sogenannte „Nested Project“ (NP). Basierend auf dem sich entwickelnden großen Pool an Daten und biologischen Proben nutzen SSCiCoS-Forscher den Datenpool, um spezifische Hypothesen und Fragen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Patienten mit Leberzirrhose im Endstadium gibt es keine andere Behandlungsmöglichkeit als die Transplantation, ein medizinisch und ethisch anspruchsvoller Eingriff. Die Herausforderung besteht daher darin, die Notwendigkeit einer Lebertransplantation bei möglichst vielen Patienten mit Leberzirrhose zu verhindern.

Um dieses Ziel zu erreichen, sollten Patienten mit Leberzirrhose identifiziert und regelmäßig nach dem höchsten Stand des aktuellen Wissensstandes überwacht werden. Zahlreiche Aspekte der Krankheit müssen detailliert beschrieben werden: ihre Epidemiologie in der Schweiz, ihre Pathophysiologie einschließlich des Mechanismus der Bildung und Auflösung von Narbengewebe, die damit verbundene Immunschwäche und das daraus resultierende Organversagen, krankheitsbedingte psychosoziale und Verhaltensfaktoren, wahrgenommene Belastung der Patienten durch Leberzirrhose , diagnostische und prognostische Biomarker für die Krankheitsdynamik, sowohl das Fortschreiten als auch die Regression der Krankheit sowie stadienspezifische Therapiestrategien.

Hierbei handelt es sich um eine nationale prospektive multizentrische Beobachtungskohorten-Langzeitstudie zur Beobachtung von Patienten mit Leberzirrhose, um epidemiologische, klinische, histologische, psychosoziale und von Patienten berichtete Daten sowie biologisches Biobankmaterial von Patienten mit Leberzirrhose systematisch und längsschnittlich zu erfassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Centre for Gastrointestinal and Liver Diseases, University Hospital Basel, Switzerland
        • Kontakt:
          • Christine Bernsmeier, Prof. Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Christine Bernsmeier, Prof. Dr. med.
      • Bern, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Visceral Surgery and Medicine, University Hospital of Berne
        • Kontakt:
          • Annalisa Berzigotti, Prof. Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Annalisa Berzigotti, Prof. Dr. med.
      • Geneva, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gastroenterology and Hepatology, University Hospital Geneva
        • Kontakt:
          • Nicolas Goossens, PD Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Goossens, PD Dr. med.
      • Lausanne, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology and Hepatology, Lausanne University Hospital
        • Kontakt:
          • Montserrat Fraga, Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Montserrat Fraga, Dr. med.
      • Lugano, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ticino Liver Centre
        • Kontakt:
          • Andreas Cerny, Prof. Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Andreas Cerny, Prof. Dr. med.
      • Saint Gallen, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gastroenterology and Hepatology, Cantonal Hospital St. Gallen
        • Kontakt:
          • Patrizia Künzler, Dr. med.
        • Kontakt:
          • David Semela, PD Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Patrizia Künzler, Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • David Semela, PD Dr. med.
      • Zurich, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • Arud Centre for addiction medicine Zurich
        • Kontakt:
          • Philip Bruggmann, PD Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Philip Bruggmann, PD Dr. med.
      • Zurich, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • Digestive Diseases Insti- tute GastroZentrum, Hirslanden Clinic Zurich
        • Kontakt:
          • Joachim Mertens, PD Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Joachim Mertens, PD Dr. med.
      • Zurich, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gastroenterology and Hepatology, University Hospital Zurich
        • Kontakt:
          • Andreas Kremer, Prof. Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Andreas Kremer, Prof. Dr. med.
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology and Hepatology, Cantonal Hospital Ticino
        • Kontakt:
          • Andrea De Gottardi, Prof. Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Andrea De Gottardi, Prof. Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Das SSCiCoS nimmt Patienten mit chronischer Lebererkrankung und histologisch nachgewiesener Leberzirrhose auf, die in einem der teilnehmenden Zentren vorgestellt werden. Zusätzlich werden Kontrollpersonen einbezogen, bei denen keine Hinweise auf das Vorliegen einer Leberzirrhose vorliegen. Bei diesen Kontrollpersonen kann es sich sowohl um gesunde Kontrollpersonen als auch um Patienten (pathologische Kontrollen) handeln. Theoretisch kann jeder erwachsene Proband ohne Verdacht auf Zirrhose, HCC oder CCC eingeschlossen werden. Der gleichzeitige Aufbau der Kontrollkohorte soll als Kontrolle für die beteiligten Zirrhosepatienten dienen, also insbesondere, aber nicht ausschließlich, gesunde altersentsprechende Kontrollen sowie pathologische Kontrollen, die eine der Erkrankung ähnliche Pathologie oder Ereignisse aufweisen und/oder Komplikationen einer Leberzirrhose (z.B. chronische Lebererkrankung ohne Zirrhose, nicht zirrhotische Pfortaderhochdruck, Aszites, Infektion, Magen-Darm-Blutungen oder akute Nierenschädigung anderer Ursache als Zirrhose).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • A) Patienten mit chronischer Lebererkrankung und histologisch nachgewiesener Leberzirrhose
  • B) Kontrollpersonen ohne Anzeichen einer Zirrhose

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Patienten, die ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) und/oder ein cholangiozelluläres Karzinom (CCC) entwickelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit chronischer Lebererkrankung und histologisch nachgewiesener Leberzirrhose
Sonstiges: Datensammlung

Klinische Beurteilung und Blutentnahme am Tag der Aufnahme und in 6-Monats-Intervallen für Patienten mit stabiler Leberzirrhose; am Tag der Aufnahme und an den Tagen 3, 7, 14 und 28 für Patienten mit akuter Dekompensation oder akutem chronischem Leberversagen; Auswertung klinischer, psychosozialer/verhaltensbezogener und patientenberichteter Daten parallel zur Blutentnahme;

  • Biobanking von PBMCs und Serum-/Plasmaproben
  • Biobanking von anderem biologischem Material, wenn es aus klinischen Gründen entnommen wird (Leberbiopsien, Aszites, Urin, Darmschleimhaut, Lymphknoten)
Kontrollpersonen ohne Anzeichen einer Zirrhose
Sonstiges: Datensammlung

Klinische Beurteilung und Blutentnahme am Tag der Aufnahme und in 6-Monats-Intervallen für Patienten mit stabiler Leberzirrhose; am Tag der Aufnahme und an den Tagen 3, 7, 14 und 28 für Patienten mit akuter Dekompensation oder akutem chronischem Leberversagen; Auswertung klinischer, psychosozialer/verhaltensbezogener und patientenberichteter Daten parallel zur Blutentnahme;

  • Biobanking von PBMCs und Serum-/Plasmaproben
  • Biobanking von anderem biologischem Material, wenn es aus klinischen Gründen entnommen wird (Leberbiopsien, Aszites, Urin, Darmschleimhaut, Lymphknoten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zahl der Lebertransplantationen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Jahre
Veränderung der Zahl der Lebertransplantationen
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Jahre
Änderung der Anzahl der Überlebenden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Jahre
Änderung der Anzahl der Überlebenden
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Jahre
Veränderung der Anzahl transplantationsfreier Überlebensraten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Jahre
Veränderung der Anzahl transplantationsfreier Überlebensraten
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Jahre
Änderung der Anzahl der Dekompensationsereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Jahre
Änderung der Anzahl der Dekompensationsereignisse
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Jahre
Veränderung der Zahl der Organversagen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Jahre
Veränderung der Zahl der Organversagen
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Jahre
Veränderung der Anzahl infektiöser Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Jahre
Veränderung der Anzahl infektiöser Komplikationen
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Jahre
Veränderung der Anzahl bösartiger Erkrankungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Jahre
Veränderung der Anzahl bösartiger Erkrankungen
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Jahre
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnismaße (PROMs, z. B. Epworth Sleepiness Scale)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Jahre
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala ist ein subjektives Maß für die Schläfrigkeit eines Patienten. Bei dem Test handelt es sich um eine Liste von acht Situationen, in denen die Tendenz, schläfrig zu werden, auf einer Skala von 0 (keine Einschlafwahrscheinlichkeit) bis 3 (hohe Einschlafwahrscheinlichkeit) bewertet wird. (0 - 10: Normalbereich; 10 - 12: Grenzbereich; 12 - 24: Abnormal)
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Bernsmeier, Prof. Dr. med., University Centre for Gastrointestinal and Liver Diseases, University Hospital Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-01370; bb23Bernsmeier

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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