Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование и приемлемость ACUAWARE (ACUAWARE)

19 марта 2025 г. обновлено: University of Utah

Сбор прагматических данных с помощью электронных медицинских карт: технико-экономическое обоснование и приемлемость ACUAWARE

Это исследование направлено на сбор предварительных данных о осуществимости и приемлемости, чтобы оправдать последующее испытание, которое заполнит пробел в знаниях о влиянии иглоукалывания (АТ) на интероцептивную осведомленность (IA) среди людей с хронической болью.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на сбор предварительных данных о осуществимости и приемлемости, чтобы оправдать последующее испытание, которое заполнит пробел в знаниях о влиянии иглоукалывания на интероцептивную осведомленность среди людей с хронической болью. Наши основные гипотезы заключаются в том, что (1) осуществимость: мы можем зарегистрировать и сохранить 70% пациентов и возможно собрать данные как минимум от 70% участников при наблюдении через 3 месяца, и (2) Приемлемость: 70% лицензированных иглотерапевтов могут использовать реестр Acu-Track; для 70% пациентов приемлемо заполнение анкет, отправленных им по электронной почте через Acu-Track Registry.

Исследователи предлагают оценить эти гипотезы путем проведения проспективного, прагматичного одностороннего исследования осуществимости и приемлемости среди лиц с хронической болью любой этиологии и локализации, за исключением случаев, вызванных раком. Хроническая боль определяется как боль, которая сохраняется или повторяется в течение более 3 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые в США с хронической болью, определяемой как боль, продолжающаяся 3 или более месяцев, с оценкой 5 или выше по шкале от 1 до 10.

Описание

Критерии включения:

Пациенты:

  • Возраст 18 лет и старше;
  • испытывает хроническую боль,
  • жалоба 3+ месяцев,
  • оценка 5 и выше по шкале от 1 до 10;
  • способен дать информированное согласие
  • готовы подписать утвержденную форму согласия, соответствующую федеральным и институциональным принципам,
  • Английский разговорный и письменный.

Критерий исключения:

Предыдущий или текущий диагноз:

  • рак,
  • Рассеянный склероз (РС),
  • любая деменция,
  • Болезнь Паркинсона,
  • Расстройство аутистического спектра,
  • Беременность,
  • Фибромиалгия,
  • Расстройство пищевого поведения,
  • Синдром Дауна
  • Шизофрения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лица с хронической болью
Стандартная иглоукалывание будет предоставляться лицам (n=50) с хронической болью. Стандартный уход определяется как уход, который участник уже получал, и этот уход не будет прерываться каким-либо образом для любого участника исследования.
Другой: Иглоукалывание
Акупунктурную терапию (АТ) проводят лицензированные иглотерапевты (LAcs). Планы лечения определяются в соответствии с клиническими проявлениями каждого пациента и дифференциальным диагнозом традиционной восточноазиатской медицины (TEAM). Терапия TEAM включает AT, китайскую фитотерапию (CHM), фитотерапию Кампо, гуаша, туйна, баночные процедуры и советы по образу жизни. В этом исследовании разрешены все терапевтические средства TEAM, поскольку это прагматичное исследование эффективности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели осуществимости – уровень набора
Временное ограничение: 24 месяца
Уровень набора иглотерапевтов и пациентов (подсчет частоты)
24 месяца
Показатели осуществимости – уровень удержания
Временное ограничение: 24 месяца
Уровень удержания иглотерапевтов и участников (подсчет частоты)
24 месяца
Показатели осуществимости - уровень заполнения анкеты
Временное ограничение: 24 месяца
Скорость заполнения анкеты участниками (количество частот)
24 месяца
Показатели осуществимости - процент завершения терапии иглоукалыванием
Временное ограничение: 24 месяца
Скорость завершения терапии иглоукалыванием (АТ) (подсчет частоты)
24 месяца
Показатели осуществимости – частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 месяца
Частота серьезных нежелательных явлений (количество частот)
24 месяца
Показатели приемлемости
Временное ограничение: 24 месяца
Рейтинги приемлемости лицензированных иглотерапевтов и участников. Приемлемость задается в бинарном вопросе: «Приемлемо ли для вас использование реестра Acu-Track?» Да нет. Мы определяем «приемлемо» как 70% или более лицензированных иглотерапевтов, использующих реестр Acu-Track; и приемлемо для 70% или более пациентов заполнение анкет, отправленных им по электронной почте через реестр Acu-Track.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Многомерная оценка шкалы интероцептивной осведомленности, 2 (MAIA-2)
Временное ограничение: 24 месяца
MAIA-2, или шкала многомерной оценки интероцептивной осведомленности, будет использоваться для измерения интероцептивной осведомленности (IA). MAIA-2 состоит из 8 подшкал и 37 пунктов. Пункты оцениваются по шкале от 0 до 5, причем более высокие баллы указывают на повышенный IA.
24 месяца
Глобальное впечатление от перемен (GIC)
Временное ограничение: 24 месяца
Этот простой показатель, состоящий из одного вопроса, представляет собой ретроспективную оценочную шкалу, в которой пациента спрашивают, насколько улучшились или ухудшились его жалобы на здоровье с момента начала курса лечения или ухода. Это быстрый и простой способ оценить уверенность пациента в своем улучшении на данный момент. Наша шкала PGIC предназначена для конкретных жалоб на здоровье, а не для общих показателей, что дает возможность сосредоточиться на мониторинге конкретной проблемы.
24 месяца
Физическая функция по данным информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами, Global-10 (ПРОМИС-10)
Временное ограничение: 24 месяца
Для оценки физических функций будет использоваться шкала PROMIS-10. Оценка PROMIS-10 позволяет рассматривать каждый из отдельных пунктов отдельно, чтобы получить конкретную информацию о восприятии здоровья (например, о физическом функционировании, боли, усталости, эмоциональном стрессе, социальном здоровье и общем восприятии здоровья). Мы используем один вопрос: «В какой степени вы можете выполнять повседневную физическую деятельность, например, ходить, подниматься по лестнице, носить продукты или передвигать стул?» Шкала типа Лайкерта 5-1: от (5) полностью, до (1) совсем нет.
24 месяца
Глобальное психическое здоровье
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка PROMIS-10 также будет использоваться для оценки глобального психического здоровья. Мы используем один вопрос: «За последние 7 дней: как часто вас беспокоили эмоциональные проблемы, такие как чувство тревоги, депрессии или раздражительности?» Шкала Лайкерта от 0 до 10: от (0) боли нет до (10) самой сильной боли, которую только можно себе представить.
24 месяца
Беспокойство
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка PROMIS-10 позволяет рассматривать каждый из отдельных пунктов отдельно, чтобы получить конкретную информацию о восприятии здоровья. Мы используем один вопрос: «За последние 7 дней: как часто вас беспокоили эмоциональные проблемы, такие как чувство тревоги?» Шкала Лайкерта от 0 до 10: от (0) боли нет до (10) самой сильной боли, которую только можно себе представить.
24 месяца
Депрессия
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка PROMIS-10 позволяет рассматривать каждый из отдельных пунктов отдельно, чтобы получить конкретную информацию о восприятии здоровья. Мы используем единственный пункт: «За последние 7 дней: как часто вас беспокоили эмоциональные проблемы, такие как чувство депрессии?» Шкала Лайкерта от 0 до 10: от (0) боли нет до (10) самой сильной боли, которую только можно себе представить.
24 месяца
Раздражительность
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка PROMIS-10 позволяет рассматривать каждый из отдельных пунктов отдельно, чтобы получить конкретную информацию о восприятии здоровья. Мы используем единственный пункт: «За последние 7 дней: как часто вас беспокоили эмоциональные проблемы, такие как чувство раздражительности?» Шкала Лайкерта от 0 до 10: от (0) боли нет до (10) самой сильной боли, которую только можно себе представить.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Соавторы

Pace University

Следователи

  • Главный следователь: Lisa J Taylor-Swanson, PHD, University of Utah College of Nursing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00139124

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие данные отдельных участников (IPD) не будут использоваться или получены в этом исследовании, поэтому никакие данные IPD не могут быть доступны другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться