Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Machbarkeits- und Akzeptanzstudie von ACUAWARE (ACUAWARE)

19. März 2025 aktualisiert von: University of Utah

Sammeln pragmatischer Daten über elektronische Patientenakten: Machbarkeits- und Akzeptanzstudie von ACUAWARE

Diese Studie zielt darauf ab, vorläufige Machbarkeits- und Akzeptanzdaten zu sammeln, um einen nachfolgenden Versuch zu rechtfertigen, der eine Wissenslücke über die Auswirkungen der Akupunkturtherapie (AT) auf das interozeptive Bewusstsein (IA) bei Menschen mit chronischen Schmerzen schließen würde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, vorläufige Machbarkeits- und Akzeptanzdaten zu sammeln, um einen nachfolgenden Versuch zu rechtfertigen, der eine Wissenslücke über die Auswirkungen von Akupunktur auf das interozeptive Bewusstsein bei Personen mit chronischen Schmerzen schließen würde. Unsere Haupthypothesen lauten: (1) Machbarkeit: Es ist für uns möglich, 70 % der Patienten aufzunehmen und zu behalten, und es ist möglich, Daten von mindestens 70 % der Teilnehmer bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten zu sammeln, und (2) Akzeptanz: Für 70 % der zugelassenen Akupunkteure ist die Verwendung von Acu-Track Registry akzeptabel. Für 70 % der Patienten ist es akzeptabel, Fragebögen auszufüllen, die ihnen über das Acu-Track-Register per E-Mail zugesandt wurden.

Die Forscher schlagen vor, diese Hypothesen durch die Durchführung einer prospektiven, pragmatischen einarmigen Machbarkeits- und Akzeptanzstudie bei Personen mit chronischen Schmerzen jeglicher Ätiologie oder Lokalisation zu bewerten, außer wenn diese auf Krebs zurückzuführen sind. Chronischer Schmerz ist definiert als Schmerz, der länger als 3 Monate anhält oder wiederkehrt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah College of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene in den Vereinigten Staaten mit chronischen Schmerzen, definiert als Schmerzen, die drei oder mehr Monate anhalten und auf einer Skala von 1 bis 10 einen Wert von 5 oder mehr erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  • Alter 18 oder älter;
  • chronische Schmerzen haben,
  • Beschwerde von 3+ Monaten,
  • Punktzahl von 5 oder mehr auf einer Skala von 1 bis 10;
  • in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • bereit, ein genehmigtes Einverständnisformular zu unterzeichnen, das den bundesstaatlichen und institutionellen Richtlinien entspricht,
  • Englisch sprechen und schreiben.

Ausschlusskriterien:

Frühere oder aktuelle Diagnose von:

  • Krebs,
  • Multiple Sklerose (MS),
  • jede Demenz,
  • Parkinson-Krankheit,
  • Autismus-Spektrum-Störung,
  • Schwangerschaft,
  • Fibromyalgie,
  • Essstörung,
  • Down-Syndrom
  • Schizophrenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen mit chronischen Schmerzen
Personen (n=50) mit chronischen Schmerzen erhalten eine Standard-Akupunkturversorgung. Unter Standardpflege versteht man die Pflege, die ein Teilnehmer bereits erhalten hat und die für keinen Studienteilnehmer in irgendeiner Weise unterbrochen wird.
Sonstiges: Akupunkturtherapie
Die Akupunkturtherapie (AT) wird von lizenzierten Akupunkteuren (LAcs) durchgeführt. Die Behandlungspläne werden entsprechend der Präsentation jedes Patienten und der daraus resultierenden Differenzialdiagnose der Traditionellen Ostasiatischen Medizin (TEAM) festgelegt. Zu den TEAM-Therapeutika gehören AT, chinesische Kräutermedizin (CHM), Kampo-Kräutermedizin, Gua Sha, Tuina, Schröpfen und Lebensstilberatung. Alle TEAM-Therapeutika sind in dieser Studie zugelassen, da es sich um eine pragmatische Wirksamkeitsstudie handelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitskennzahlen – Einschreibungsrate
Zeitfenster: 24 Monate
Einschreibungsrate von Akupunkteuren und Patienten (Häufigkeitszählung)
24 Monate
Machbarkeitsmetriken – Bindungsrate
Zeitfenster: 24 Monate
Bindungsrate von Akupunkteuren und Teilnehmern (Häufigkeitszählung)
24 Monate
Machbarkeitsmetriken – Rate der Fragebogenausfüllung
Zeitfenster: 24 Monate
Rate der Fragebogenausfüllung durch die Teilnehmer (Häufigkeitszählung)
24 Monate
Machbarkeitsmetriken – Abschlussrate der Akupunkturtherapie
Zeitfenster: 24 Monate
Abschlussrate der Akupunkturtherapie (AT) (Häufigkeitszählung)
24 Monate
Machbarkeitsmetriken – Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Häufigkeitszählung)
24 Monate
Akzeptanzmetriken
Zeitfenster: 24 Monate
Akzeptanzbewertungen durch lizenzierte Akupunkteure und Teilnehmer. Die Akzeptanz wird in einer binären Frage gestellt: „Ist es für Sie akzeptabel, die Acu-Track-Registrierung zu verwenden?“ Ja Nein. Wir definieren „akzeptabel“, wenn 70 % oder mehr der lizenzierten Akupunkturisten Acu-Track Registry verwenden; und es ist akzeptabel, dass 70 % oder mehr der Patienten Fragebögen ausfüllen, die ihnen über das Acu-Track-Register per E-Mail zugesandt werden.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multidimensionale Bewertung der interozeptiven Bewusstseinsskala, 2 (MAIA-2)
Zeitfenster: 24 Monate
Zur Messung des interozeptiven Bewusstseins (IA) wird die MAIA-2-Skala (Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Scale) verwendet. Der MAIA-2 besteht aus 8 Subskalen und 37 Items. Die Elemente werden mit 0–5 bewertet, wobei höhere Bewertungen auf eine erhöhte IA hinweisen.
24 Monate
Globaler Eindruck des Wandels (GIC)
Zeitfenster: 24 Monate
Bei diesem einfachen 1-Frage-Maß handelt es sich um eine retrospektive Bewertungsskala, die den Patienten fragt, um wie viel besser oder schlechter sich seine Gesundheitsbeschwerden seit Beginn seiner Behandlung oder Pflege entwickelt haben. Es ist eine schnelle und unkomplizierte Möglichkeit, die eigene Meinung des Patienten über seine bisherige Verbesserung einzuschätzen. Unsere PGIC-Skala ist eher gesundheitsbeschwerdenspezifisch als allgemein und bietet die Möglichkeit, sich auf die Überwachung eines bestimmten Problems zu konzentrieren.
24 Monate
Körperliche Funktion aus patientenberichteten Ergebnissen Messinformationssystem Global-10 (PROMIS-10)
Zeitfenster: 24 Monate
Die PROMIS-10-Bewertung wird zur Bewertung der körperlichen Funktion verwendet. Die PROMIS-10-Bewertung ermöglicht die separate Untersuchung jedes einzelnen Elements, um spezifische Informationen über die Wahrnehmung von Gesundheit zu liefern (z. B. körperliche Funktion, Schmerzen, Müdigkeit, emotionale Belastung, soziale Gesundheit und allgemeine Wahrnehmung von Gesundheit). Wir verwenden den einzigen Item: „Inwieweit sind Sie in der Lage, Ihre alltäglichen körperlichen Aktivitäten wie Gehen, Treppensteigen, Lebensmittel tragen oder einen Stuhl zu bewegen?“ Likert-Skala 5-1: (5) völlig bis (1) überhaupt nicht.
24 Monate
Globale psychische Gesundheit
Zeitfenster: 24 Monate
Die PROMIS-10-Bewertung wird auch zur Bewertung der globalen psychischen Gesundheit verwendet. Wir verwenden den einzelnen Item: „In den letzten 7 Tagen: Wie oft haben Sie emotionale Probleme wie Angstgefühle, Depressionen oder Gereiztheit geplagt?“ Likert-Skala 0-10: (0) kein Schmerz bis (10) schlimmster vorstellbarer Schmerz
24 Monate
Angst
Zeitfenster: 24 Monate
Mit der PROMIS-10-Bewertung können die einzelnen Elemente separat untersucht werden, um spezifische Informationen über die Wahrnehmung von Gesundheit zu erhalten. Wir verwenden den einzelnen Item: „In den letzten 7 Tagen: Wie oft haben Sie emotionale Probleme wie Angstgefühle geplagt?“ Likert-Skala 0-10: (0) kein Schmerz bis (10) schlimmster vorstellbarer Schmerz.
24 Monate
Depression
Zeitfenster: 24 Monate
Mit der PROMIS-10-Bewertung können die einzelnen Elemente separat untersucht werden, um spezifische Informationen über die Wahrnehmung von Gesundheit zu erhalten. Wir verwenden den einzelnen Item: „In den letzten 7 Tagen: Wie oft haben Sie emotionale Probleme, wie z. B. eine Depression, geplagt?“ Likert-Skala 0-10: (0) kein Schmerz bis (10) schlimmster vorstellbarer Schmerz.
24 Monate
Reizbarkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Mit der PROMIS-10-Bewertung können die einzelnen Elemente separat untersucht werden, um spezifische Informationen über die Wahrnehmung von Gesundheit zu erhalten. Wir verwenden den einzelnen Item: „In den letzten 7 Tagen: Wie oft haben Sie emotionale Probleme wie Reizbarkeit geplagt?“ Likert-Skala 0-10: (0) kein Schmerz bis (10) schlimmster vorstellbarer Schmerz.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

Pace University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa J Taylor-Swanson, PHD, University of Utah College of Nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00139124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

In dieser Studie werden keine individuellen Teilnehmerdaten (IPD) verwendet oder empfangen, daher können keine IPDs anderen Forschern zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur Akupunkturtherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren