Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de viabilidad y aceptabilidad de ACUAWARE (ACUAWARE)

19 de marzo de 2025 actualizado por: University of Utah

Recopilación de datos pragmáticos a través de registros médicos electrónicos: estudio de viabilidad y aceptabilidad de ACUAWARE

Este estudio tiene como objetivo recopilar datos preliminares de viabilidad y aceptabilidad para justificar un ensayo posterior que llenaría un vacío en el conocimiento sobre los efectos de la terapia de acupuntura (AT) sobre la conciencia interoceptiva (IA) entre personas con dolor crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo recopilar datos preliminares de viabilidad y aceptabilidad para justificar un ensayo posterior que llenaría un vacío en el conocimiento sobre los efectos de la acupuntura sobre la conciencia interoceptiva entre personas con dolor crónico. Nuestras hipótesis principales son que (1) Viabilidad: es factible para nosotros inscribir y retener al 70% de los pacientes y es factible recopilar datos de al menos el 70% de los participantes a los 3 meses de seguimiento, y (2) Aceptabilidad: es aceptable que el 70% de los acupunturistas autorizados utilicen Acu-Track Registry; Es aceptable que el 70% de los pacientes completen los cuestionarios que se les envían por correo electrónico a través de Acu-Track Registry.

Los investigadores proponen evaluar estas hipótesis mediante la realización de un estudio prospectivo y pragmático de viabilidad y aceptabilidad de un solo brazo entre personas con dolor crónico de cualquier etiología o ubicación, excepto si se debe a cáncer. El dolor crónico se define como dolor que persiste o recurre durante más de 3 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah College of Nursing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos en los Estados Unidos con dolor crónico, definido como dolor que dura 3 meses o más y con una puntuación de 5 o más en una escala del 1 al 10.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes:

  • 18 años o más;
  • experimentando dolor crónico,
  • queja de más de 3 meses,
  • puntuación de 5 o más en una escala del 1 al 10;
  • capaz de dar consentimiento informado
  • dispuesto a firmar un formulario de consentimiento aprobado que se ajuste a las pautas federales e institucionales,
  • Habla y escribe inglés.

Criterio de exclusión:

Diagnóstico previo o actual de:

  • cáncer,
  • Esclerosis Múltiple (EM),
  • cualquier demencia,
  • Enfermedad de Parkinson,
  • Desorden del espectro autista,
  • El embarazo,
  • fibromialgia,
  • Desorden alimenticio,
  • Síndrome de Down
  • Esquizofrenia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Personas con dolor crónico
Se brindará atención de acupuntura estándar a personas (n = 50) con dolor crónico. La atención estándar se define como la atención que un participante ya estaba recibiendo y esa atención no se interrumpirá de ninguna manera para ningún participante del estudio.
Otro: Terapia de acupuntura
La terapia de acupuntura (AT) es brindada por acupunturistas autorizados (LAcs). Los planes de tratamiento se determinan según la presentación de cada paciente y el diagnóstico diferencial resultante de la medicina tradicional de Asia Oriental (TEAM). Las terapias de EQUIPO incluyen AT, medicina herbaria china (CHM), medicina herbaria Kampo, gua sha, tui na, ventosas y consejos sobre estilo de vida. Todas las terapias TEAM están permitidas en este estudio porque es un estudio pragmático y de eficacia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Métricas de viabilidad: tasa de inscripción
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa de inscripción de acupunturistas y pacientes (recuento de frecuencia)
24 meses
Métricas de viabilidad: tasa de retención
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa de retención de acupunturistas y participantes (recuento de frecuencia)
24 meses
Métricas de viabilidad: tasa de finalización del cuestionario
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa de finalización del cuestionario por parte de los participantes (recuento de frecuencia)
24 meses
Métricas de viabilidad: tasa de finalización de la terapia de acupuntura
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa de finalización de la terapia de acupuntura (AT) (recuento de frecuencia)
24 meses
Métricas de viabilidad: tasa de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa de eventos adversos graves (recuento de frecuencia)
24 meses
Métricas de aceptabilidad
Periodo de tiempo: 24 meses
Calificaciones de aceptabilidad por parte de acupunturistas autorizados y de los participantes. La aceptabilidad se plantea mediante una pregunta binaria: "¿Es aceptable para usted utilizar el registro Acu-Track?" Sí No. Definimos "aceptable" como el 70 % o más de los acupunturistas autorizados que utilizan Acu-Track Registry; y es aceptable que el 70 % o más de los pacientes completen los cuestionarios que se les envían por correo electrónico a través del Registro Acu-Track.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva, 2 (MAIA-2)
Periodo de tiempo: 24 meses
La MAIA-2, o Escala de Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva, se utilizará para medir la conciencia interoceptiva (IA). La MAIA-2 se compone de 8 subescalas y 37 ítems. Los ítems se puntúan del 0 al 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor IA.
24 meses
Impresión Global de Cambio (GIC)
Periodo de tiempo: 24 meses
Esta medida simple de 1 pregunta es una escala de calificación retrospectiva que le pregunta al paciente cuánto mejor o peor ha sido su problema de salud desde que comenzó el tratamiento o la atención. Es una forma rápida y sencilla de evaluar la propia creencia del paciente sobre su mejora hasta el momento. Nuestra escala PGIC es específica de quejas de salud, en lugar de generales, lo que brinda la capacidad de concentrarse en monitorear un problema específico.
24 meses
Función física del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Global-10 (PROMIS-10)
Periodo de tiempo: 24 meses
La puntuación PROMIS-10 se utilizará para evaluar la función física. La puntuación PROMIS-10 permite examinar cada uno de los elementos individuales por separado para proporcionar información específica sobre las percepciones de salud (por ejemplo, función física, dolor, fatiga, angustia emocional, salud social y percepciones generales de salud). Estamos utilizando un único ítem: "¿En qué medida es capaz de realizar sus actividades físicas cotidianas como caminar, subir escaleras, cargar la compra o mover una silla?" Escala tipo Likert 5-1: (5) completamente, a (1) nada.
24 meses
Salud mental mundial
Periodo de tiempo: 24 meses
La puntuación PROMIS-10 también se utilizará para evaluar la salud mental global. Estamos utilizando un único ítem: "En los últimos 7 días: ¿Con qué frecuencia le han molestado problemas emocionales como sentirse ansioso, deprimido o irritable?" Escala tipo Likert 0-10: (0) sin dolor a (10) el peor dolor imaginable
24 meses
Ansiedad
Periodo de tiempo: 24 meses
La puntuación PROMIS-10 permite examinar cada uno de los elementos individuales por separado para proporcionar información específica sobre las percepciones de salud. Estamos utilizando un solo ítem: "En los últimos 7 días: ¿Con qué frecuencia le han molestado problemas emocionales como ansiedad?" Escala tipo Likert 0-10: (0) sin dolor a (10) el peor dolor imaginable.
24 meses
Depresión
Periodo de tiempo: 24 meses
La puntuación PROMIS-10 permite examinar cada uno de los elementos individuales por separado para proporcionar información específica sobre las percepciones de salud. Estamos utilizando un único ítem: "En los últimos 7 días: ¿Con qué frecuencia le han molestado problemas emocionales como sentirse deprimido?" Escala tipo Likert 0-10: (0) sin dolor a (10) el peor dolor imaginable.
24 meses
Irritabilidad
Periodo de tiempo: 24 meses
La puntuación PROMIS-10 permite examinar cada uno de los elementos individuales por separado para proporcionar información específica sobre las percepciones de salud. Estamos utilizando un único ítem: "En los últimos 7 días: ¿Con qué frecuencia le han molestado problemas emocionales como sentirse irritable?" Escala tipo Likert 0-10: (0) sin dolor a (10) el peor dolor imaginable.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

Pace University

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa J Taylor-Swanson, PHD, University of Utah College of Nursing

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00139124

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

En este estudio no se utilizarán ni recibirán datos de participantes individuales (IPD), por lo que no se podrá poner ningún IPD a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia de acupuntura

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Burundi

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir