Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og akseptabilitetsstudie av ACUAWARE (ACUAWARE)

8. desember 2023 oppdatert av: Lisa J Taylor-Swanson, University of Utah

Innsamling av pragmatiske data via elektroniske helsejournaler: ACUAWARE Feasibility and Acceptability Study

Denne studien tar sikte på å samle inn foreløpige gjennomførbarhets- og aksepterbarhetsdata for å rettferdiggjøre en påfølgende studie som vil fylle et gap i kunnskap om effekter på akupunkturterapi (AT) på interoceptiv bevissthet (IA) blant de med kronisk smerte.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å samle inn foreløpige gjennomførbarhets- og aksepterbarhetsdata for å rettferdiggjøre en påfølgende studie som vil fylle et gap i kunnskap om akupunkturs effekter på interoceptiv bevissthet blant individer med kronisk smerte. Våre primære hypoteser er at (1) Gjennomførbarhet: det er mulig for oss å registrere og beholde 70 % av pasientene, og det er mulig å samle inn data fra minst 70 % av deltakerne ved 3-måneders oppfølging, og (2) Akseptabilitet: det er akseptabelt for 70 % av lisensierte akupunktører å bruke Acu-Track Registry; det er akseptabelt for 70 % av pasientene å fylle ut spørreskjemaer sendt til dem via Acu-Track Registry.

Etterforskerne foreslår å evaluere disse hypotesene ved å gjennomføre en prospektiv, pragmatisk enarms gjennomførbarhets- og akseptabilitetsstudie blant individer med kroniske smerter uansett etiologi eller sted, bortsett fra dersom de skyldes kreft. Kronisk smerte er definert som smerte som vedvarer eller gjentar seg i mer enn 3 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne i USA med kronisk smerte, definert som smerte som varer i 3 eller flere måneder, og gitt en score på 5 eller høyere på en 1-10 skala.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter:

  • Alder 18 eller eldre;
  • opplever kroniske smerter,
  • klage på 3+ måneder,
  • poengsum på 5 eller høyere på en 1-10 skala;
  • kunne gi informert samtykke
  • villig til å signere et godkjent samtykkeskjema som er i samsvar med føderale og institusjonelle retningslinjer,
  • engelsk snakker og skriver.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere eller nåværende diagnose av:

  • kreft,
  • Multippel sklerose (MS),
  • enhver demens,
  • Parkinsons sykdom,
  • Autismespektrumforstyrrelse,
  • Svangerskap,
  • Fibromyalgi,
  • Spiseforstyrrelse,
  • Downs syndrom
  • Schizofreni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer med kroniske smerter
Standard akupunkturbehandling vil bli gitt til personer (n=50) med kroniske smerter. Standard omsorg er definert som omsorgen en deltaker allerede mottok, og at omsorgen ikke vil bli avbrutt på noen måte for noen studiedeltaker.
Annen: Akupunktur terapi
Akupunkturterapi (AT) leveres av lisensierte akupunktører (LAcs). Behandlingsplaner bestemmes i henhold til hver pasients presentasjon og resulterende tradisjonell østasiatisk medisin (TEAM) differensialdiagnose. TEAM-terapi inkluderer AT, kinesisk urtemedisin (CHM), Kampo urtemedisin, gua sha, tui na, kopping og livsstilsråd. All TEAM-terapi er tillatt i denne studien fordi det er en pragmatisk effektivitetsstudie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhetsberegninger - påmeldingshastighet
Tidsramme: 24 måneder
Antall påmeldinger av akupunktører og pasienter (frekvenstelling)
24 måneder
Gjennomførbarhetsberegninger – oppbevaringsgrad
Tidsramme: 24 måneder
Frekvens for oppbevaring av akupunktører og deltakere (frekvenstelling)
24 måneder
Gjennomførbarhetsmålinger - fullføringshastigheten for spørreskjemaet
Tidsramme: 24 måneder
Frekvens for fullføring av spørreskjema av deltakere (frekvenstelling)
24 måneder
Gjennomførbarhetsmålinger - fullføringsgrad av akupunkturterapi
Tidsramme: 24 måneder
Fullføringsgrad av akupunkturterapi (AT) (frekvenstelling)
24 måneder
Gjennomførbarhetsmålinger - rate av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighet av alvorlige bivirkninger (frekvenstelling)
24 måneder
Akseptabilitetsberegninger
Tidsramme: 24 måneder
Akseptabilitetsvurderinger av lisensierte akupunktører og av deltakere. Akseptabilitet stilles i et binært spørsmål: "Er det akseptabelt for deg å bruke Acu-Track-registret?" Ja Nei. Vi definerer "akseptabelt" som 70 % eller mer av lisensierte akupunktører som bruker Acu-Track Registry; og akseptabelt for 70 % eller flere av pasientene å fylle ut spørreskjemaer sendt til dem via Acu-Track Registry.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Scale, 2 (MAIA-2)
Tidsramme: 24 måneder
MAIA-2, eller Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Scale, vil bli brukt til å måle interoceptiv bevissthet (IA). MAIA-2 består av 8 underskalaer og 37 elementer. Elementer er scoret 0-5, med høyere poengsum indikerer økt IA.
24 måneder
Global Impression of Change (GIC)
Tidsramme: 24 måneder
Dette enkle 1-spørsmålsmålet er en retrospektiv vurderingsskala som spør pasienten hvor mye bedre eller verre helseplagen deres er siden de begynte på behandlingsforløpet eller behandlingen. Det er en rask og grei måte å måle en pasients egen tro på forbedringen så langt. Vår PGIC-skala er helseklagespesifikk, snarere enn generell, og gir muligheten til å fokusere på å overvåke et spesifikt problem.
24 måneder
Fysisk funksjon fra pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem Global-10 (PROMIS-10)
Tidsramme: 24 måneder
PROMIS-10 scoring vil bli brukt til å evaluere fysisk funksjon. PROMIS-10-scoring gjør at hver av de individuelle elementene kan undersøkes separat for å gi spesifikk informasjon om oppfatninger av helse (f.eks. fysisk funksjon, smerte, tretthet, emosjonell nød, sosial helse og generelle oppfatninger av helse). Vi bruker enkeltelementet: "I hvilken grad er du i stand til å utføre dine daglige fysiske aktiviteter som å gå, gå i trapper, bære matvarer eller flytte på en stol?" Likert type skala 5-1: (5) helt, til (1) ikke i det hele tatt.
24 måneder
Global mental helse
Tidsramme: 24 måneder
PROMIS-10-scoring vil også bli brukt til å evaluere global mental helse. Vi bruker enkeltelementet: "I løpet av de siste 7 dagene: Hvor ofte har du vært plaget av følelsesmessige problemer som å føle deg engstelig, deprimert eller irritabel?" Likert type skala 0-10: (0) ingen smerte til (10) verst tenkelig smerte
24 måneder
Angst
Tidsramme: 24 måneder
PROMIS-10-scoring gjør at hver av de individuelle elementene kan undersøkes separat for å gi spesifikk informasjon om oppfatninger av helse. Vi bruker enkeltelementet: "I løpet av de siste 7 dagene: Hvor ofte har du vært plaget av følelsesmessige problemer som å føle deg engstelig?" Likert type skala 0-10: (0) ingen smerte til (10) verst tenkelig smerte.
24 måneder
Depresjon
Tidsramme: 24 måneder
PROMIS-10-scoring gjør at hver av de individuelle elementene kan undersøkes separat for å gi spesifikk informasjon om oppfatninger av helse. Vi bruker enkeltelementet: "I løpet av de siste 7 dagene: Hvor ofte har du vært plaget av følelsesmessige problemer som å føle deg deprimert?" Likert type skala 0-10: (0) ingen smerte til (10) verst tenkelig smerte.
24 måneder
Irritabilitet
Tidsramme: 24 måneder
PROMIS-10-scoring gjør at hver av de individuelle elementene kan undersøkes separat for å gi spesifikk informasjon om oppfatninger av helse. Vi bruker enkeltelementet: "I løpet av de siste 7 dagene: Hvor ofte har du vært plaget av følelsesmessige problemer som å føle deg irritabel?" Likert type skala 0-10: (0) ingen smerte til (10) verst tenkelig smerte.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

Pace University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa J Taylor-Swanson, PHD, University of Utah College of Nursing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACUAWARE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata (IPD) vil bli brukt eller mottatt i denne studien, og dermed kan ingen IPD gjøres tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Akupunktur terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere