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Studio di fattibilità e accettabilità di ACUAWARE (ACUAWARE)

19 marzo 2025 aggiornato da: University of Utah

Raccolta di dati pragmatici tramite cartelle cliniche elettroniche: studio di fattibilità e accettabilità ACUAWARE

Questo studio mira a raccogliere dati preliminari di fattibilità e accettabilità per giustificare un successivo studio che colmerebbe una lacuna nella conoscenza degli effetti della terapia di agopuntura (AT) sulla consapevolezza interocettiva (IA) tra i pazienti con dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a raccogliere dati preliminari di fattibilità e accettabilità per giustificare un successivo studio che colmerebbe una lacuna nella conoscenza riguardo agli effetti dell’agopuntura sulla consapevolezza interocettiva tra gli individui con dolore cronico. Le nostre ipotesi principali sono che (1) Fattibilità: è fattibile per noi arruolare e trattenere il 70% dei pazienti ed è fattibile raccogliere dati da almeno il 70% dei partecipanti al follow-up a 3 mesi, e (2) Accettabilità: è accettabile che il 70% degli agopuntori autorizzati utilizzino Acu-Track Registry; è accettabile che il 70% dei pazienti completi i questionari inviati loro tramite e-mail tramite Acu-Track Registry.

I ricercatori propongono di valutare queste ipotesi conducendo uno studio prospettico, pragmatico di fattibilità e accettabilità a braccio singolo tra individui con dolore cronico di qualsiasi eziologia o localizzazione, tranne se dovuto al cancro. Il dolore cronico è definito come un dolore che persiste o ricorre per più di 3 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah College of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti negli Stati Uniti con dolore cronico, definito come dolore che dura da 3 o più mesi e con un punteggio pari o superiore a 5 su una scala da 1 a 10.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti:

  • Età pari o superiore a 18 anni;
  • provare dolore cronico,
  • reclamo di 3+ ​​mesi,
  • punteggio pari o superiore a 5 su una scala da 1 a 10;
  • in grado di fornire il consenso informato
  • disposti a firmare un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida federali e istituzionali,
  • Parlare e scrivere inglese.

Criteri di esclusione:

Diagnosi precedente o attuale di:

  • cancro,
  • Sclerosi multipla (SM),
  • qualsiasi demenza,
  • Morbo di Parkinson,
  • Disturbo dello spettro autistico,
  • Gravidanza,
  • fibromialgia,
  • Disordine alimentare,
  • Sindrome di Down
  • Schizofrenia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Persone con dolore cronico
La cura standard dell'agopuntura sarà fornita a persone (n = 50) con dolore cronico. L'assistenza standard è definita come l'assistenza che un partecipante stava già ricevendo e che tale assistenza non verrà interrotta in alcun modo per nessun partecipante allo studio.
Altro: Terapia con agopuntura
La terapia di agopuntura (AT) viene erogata da agopuntori autorizzati (LAc). I piani di trattamento sono determinati in base alla presentazione di ciascun paziente e alla conseguente diagnosi differenziale della medicina tradizionale dell'Asia orientale (TEAM). Le terapie TEAM includono AT, fitoterapia cinese (CHM), fitoterapia Kampo, gua sha, tui na, coppettazione e consigli sullo stile di vita. Tutte le terapie TEAM sono consentite in questo studio perché è uno studio pragmatico ed efficace.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche di fattibilità: tasso di iscrizione
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di arruolamento di agopuntori e pazienti (conteggio della frequenza)
24 mesi
Metriche di fattibilità: tasso di fidelizzazione
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di fidelizzazione degli agopuntori e dei partecipanti (conteggio della frequenza)
24 mesi
Metriche di fattibilità: tasso di completamento del questionario
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di completamento del questionario da parte dei partecipanti (conteggio della frequenza)
24 mesi
Metriche di fattibilità: tasso di completamento della terapia con agopuntura
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di completamento della terapia di agopuntura (AT) (conteggio della frequenza)
24 mesi
Metriche di fattibilità: tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di eventi avversi gravi (conteggio della frequenza)
24 mesi
Metriche di accettabilità
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazioni di accettabilità da parte degli agopuntori autorizzati e dei partecipanti. L'accettabilità viene posta in una domanda binaria: "È accettabile per te utilizzare il registro Acu-Track?" Si No. Definiamo "accettabile" quando il 70% o più degli agopuntori autorizzati utilizzano Acu-Track Registry; e accettabile per il 70% o più dei pazienti per completare i questionari inviati loro tramite e-mail tramite Acu-Track Registry.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione multidimensionale della scala di consapevolezza interocettiva, 2 (MAIA-2)
Lasso di tempo: 24 mesi
Per misurare la consapevolezza interocettiva (IA) verrà utilizzata la MAIA-2, o Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Scale. Il MAIA-2 è composto da 8 sottoscale e 37 item. Gli elementi hanno un punteggio da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano un aumento dell'IA.
24 mesi
Impressione globale del cambiamento (GIC)
Lasso di tempo: 24 mesi
Questa semplice misura di 1 domanda è una scala di valutazione retrospettiva che chiede al paziente quanto è migliorato o peggiorato il suo problema di salute dall'inizio del ciclo di trattamenti o cure. È un modo rapido e semplice per valutare la convinzione del paziente riguardo al miglioramento ottenuto finora. La nostra scala PGIC è specifica per il disturbo sanitario, piuttosto che generale, e offre la possibilità di concentrarsi sul monitoraggio di un problema specifico.
24 mesi
Funzione fisica dal sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente Global-10 (PROMIS-10)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il punteggio PROMIS-10 verrà utilizzato per valutare la funzione fisica. Il punteggio PROMIS-10 consente di esaminare separatamente ciascuno dei singoli elementi per fornire informazioni specifiche sulla percezione della salute (ad esempio, funzione fisica, dolore, affaticamento, disagio emotivo, salute sociale e percezione generale della salute). Stiamo utilizzando il singolo item: "In che misura sei in grado di svolgere le tue attività fisiche quotidiane come camminare, salire le scale, trasportare la spesa o spostare una sedia?" Scala di tipo Likert 5-1: da (5) completamente a (1) per niente.
24 mesi
Salute mentale globale
Lasso di tempo: 24 mesi
Il punteggio PROMIS-10 verrà utilizzato anche per valutare la salute mentale globale. Stiamo utilizzando il singolo elemento: "Negli ultimi 7 giorni: quanto spesso sei stato disturbato da problemi emotivi come sentirti ansioso, depresso o irritabile?" Scala di tipo Likert 0-10: da (0) nessun dolore a (10) il peggior dolore immaginabile
24 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 24 mesi
Il punteggio PROMIS-10 consente di esaminare separatamente ciascuno dei singoli elementi per fornire informazioni specifiche sulla percezione della salute. Utilizziamo l'elemento singolo: "Negli ultimi 7 giorni: quante volte sei stato disturbato da problemi emotivi come la sensazione di ansia?" Scala di tipo Likert 0-10: da (0) nessun dolore a (10) il peggior dolore immaginabile.
24 mesi
Depressione
Lasso di tempo: 24 mesi
Il punteggio PROMIS-10 consente di esaminare separatamente ciascuno dei singoli elementi per fornire informazioni specifiche sulla percezione della salute. Utilizziamo l'elemento singolo: "Negli ultimi 7 giorni: quante volte sei stato disturbato da problemi emotivi come il senso di depressione?" Scala di tipo Likert 0-10: da (0) nessun dolore a (10) il peggior dolore immaginabile.
24 mesi
Irritabilità
Lasso di tempo: 24 mesi
Il punteggio PROMIS-10 consente di esaminare separatamente ciascuno dei singoli elementi per fornire informazioni specifiche sulla percezione della salute. Utilizziamo il singolo item: "Negli ultimi 7 giorni: quante volte sei stato disturbato da problemi emotivi, come il sentirsi irritabile?" Scala di tipo Likert 0-10: da (0) nessun dolore a (10) il peggior dolore immaginabile.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

Pace University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa J Taylor-Swanson, PHD, University of Utah College of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00139124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

In questo studio non verranno utilizzati o ricevuti dati individuali dei partecipanti (IPD), pertanto nessun IPD potrà essere reso disponibile ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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