このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ACUAWAREの実現可能性と受け入れ可能性の調査 (ACUAWARE)

2025年3月19日 更新者：University of Utah

電子医療記録を介した実用的なデータの収集: ACUAWARE の実現可能性と受け入れ可能性の調査

この研究は、慢性疼痛患者の内受容意識（IA）に対する鍼治療（AT）の効果に関する知識のギャップを埋めるための、その後の試験を正当化するための予備的な実現可能性と受容性のデータを収集することを目的としています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、慢性疼痛患者の内受容意識に対する鍼治療の効果に関する知識のギャップを埋める、その後の試験を正当化するための予備的な実現可能性と受容性のデータを収集することを目的としています。 私たちの主な仮説は、(1) 実現可能性: 患者の 70% を登録して維持することが可能であり、3 か月の追跡調査で参加者の少なくとも 70% からデータを収集することが可能である、および (2)許容性: 認可された鍼灸師の 70% が Acu-Track レジストリを使用することが許容されます。患者の 70% は、Acu-Track レジストリ経由で電子メールで送信されたアンケートに回答することが許容されています。

研究者らは、がんによる場合を除き、あらゆる病因や部位の慢性疼痛を患う個人を対象に、前向きで実用的な単一群の実現可能性と受容性の研究を実施することで、これらの仮説を評価することを提案している。 慢性疼痛とは、3か月以上持続または再発する痛みと定義されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah College of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性疼痛を患う米国の成人。3 か月以上続く痛みと定義され、1 ～ 10 のスケールで 5 以上のスコアが与えられます。

説明

包含基準:

患者：

  • 18歳以上。
  • 慢性的な痛みを経験し、
  • 3か月以上の苦情、
  • 1 ～ 10 のスケールで 5 以上のスコア。
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 連邦および制度のガイドラインに準拠した承認済みの同意書に署名する意思があること、
  • 英語を話すことと書くこと。

除外基準:

以下の以前または現在の診断:

  • 癌、
  • 多発性硬化症 (MS)、
  • あらゆる認知症、
  • パーキンソン病、
  • 自閉症スペクトラム障害、
  • 妊娠、
  • 線維筋痛症、
  • 摂食障害、
  • ダウン症候群
  • 統合失調症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
慢性的な痛みのある方
標準的な鍼治療は、慢性的な痛みを持つ人 (n=50) に提供されます。 標準ケアは、参加者がすでに受けているケアとして定義され、そのケアは研究参加者に対していかなる形でも中断されません。
他の：鍼治療
鍼治療 (AT) は、認定鍼灸師 (LAcs) によって提供されます。 治療計画は、各患者の症状とその結果として得られる伝統的な東アジア医学 (TEAM) の鑑別診断に基づいて決定されます。 チーム療法には、AT、漢方薬 (CHM)、漢方薬、グアシャ、推拿、カッピング、ライフスタイルのアドバイスが含まれます。 この研究は実用的な有効性研究であるため、すべての TEAM 治療薬がこの研究で許可されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性の指標 - 登録率
時間枠：24ヶ月
鍼灸師と患者の在籍率（度数）
24ヶ月
実現可能性の指標 - 定着率
時間枠：24ヶ月
鍼灸師と参加者の定着率（度数）
24ヶ月
実現可能性の指標 - アンケート完了率
時間枠：24ヶ月
参加者のアンケート回答率（頻度数）
24ヶ月
実現可能性の指標 - 鍼治療の完了率
時間枠：24ヶ月
鍼治療完了率（AT）（頻度数）
24ヶ月
実現可能性指標 - 重篤な有害事象の発生率
時間枠：24ヶ月
重篤な有害事象の発生率（頻度数）
24ヶ月
許容性の指標
時間枠：24ヶ月
認定鍼灸師および参加者による許容性評価。 受け入れ可能かどうかは、「Acu-Track レジストリの使用を受け入れられますか?」という 2 つの質問で尋ねられます。 はい・いいえ。 当社では、「許容可能」とは、認可された鍼灸師の 70% 以上が Acu-Track レジストリを使用することと定義しています。また、70% 以上の患者が Acu-Track レジストリ経由で電子メールで送信されたアンケートに回答することが認められています。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内受容意識スケールの多次元評価、2 (MAIA-2)
時間枠：24ヶ月
MAIA-2 (内受容意識スケールの多次元評価) は、内受容意識 (IA) を測定するために使用されます。 MAIA-2 は 8 つのサブスケールと 37 の項目で構成されます。 項目には 0 ～ 5 のスコアが付けられ、スコアが高いほど IA が増加していることを示します。
24ヶ月
変化の全体的な印象 (GIC)
時間枠：24ヶ月
この単純な 1 つの質問の尺度は、一連の治療またはケアを開始して以来、健康上の苦情がどの程度良くなったのか、または悪くなったのかを患者に尋ねる遡及的な評価スケールです。 これは、これまでの改善についての患者自身の信念を評価するための迅速かつ簡単な方法です。 当社の PGIC スケールは、一般的なものではなく、健康上の苦情に特化したものであり、特定の問題のモニタリングに集中することができます。
24ヶ月
患者報告結果からの身体機能測定情報システム Global-10 (PROMIS-10)
時間枠：24ヶ月
PROMIS-10 スコアリングは身体機能の評価に使用されます。 PROMIS-10 スコアリングでは、個々の項目を個別に検査して、健康の認識 (身体機能、痛み、疲労、精神的苦痛、社会的健康、一般的な健康認識など) に関する特定の情報を提供することができます。 「歩く、階段を上る、食料品を運ぶ、椅子を動かすなどの日常の身体活動をどの程度実行できますか?」という単一項目を使用します。 リッカート型スケール 5-1: (5) 完全に、(1) まったくなし。
24ヶ月
グローバルメンタルヘルス
時間枠：24ヶ月
PROMIS-10 スコアリングは、世界のメンタルヘルスを評価するためにも使用されます。 「過去 7 日間: 不安、憂鬱、イライラなどの感情的な問題にどれくらい悩まされましたか?」という単一項目を使用します。 リッカート型スケール 0 ～ 10: (0) 痛みなし ～ (10) 想像できる限り最悪の痛み
24ヶ月
不安
時間枠：24ヶ月
PROMIS-10 スコアリングでは、個々の項目を個別に検査して、健康の認識に関する具体的な情報を提供できます。 「過去 7 日間で、不安などの感情的な問題にどれくらい悩まされましたか?」という単一項目を使用します。リッカート型スケール 0 ～ 10: (0) 痛みなし ～ (10) 想像できる限り最悪の痛み。
24ヶ月
うつ
時間枠：24ヶ月
PROMIS-10 スコアリングでは、個々の項目を個別に検査して、健康の認識に関する具体的な情報を提供できます。 「過去 7 日間で、憂鬱な気持ちなどの感情的な問題にどれくらい悩まされましたか?」という単一の項目を使用します。 リッカート型スケール 0 ～ 10: (0) 痛みなし ～ (10) 想像できる限り最悪の痛み。
24ヶ月
イライラ
時間枠：24ヶ月
PROMIS-10 スコアリングでは、個々の項目を個別に検査して、健康の認識に関する具体的な情報を提供できます。 「過去 7 日間: イライラなどの感情的な問題にどれくらい悩まされましたか?」という単一項目を使用します。 リッカート型スケール 0 ～ 10: (0) 痛みなし ～ (10) 想像できる限り最悪の痛み。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Utah

協力者

Pace University

捜査官

  • 主任研究者：Lisa J Taylor-Swanson, PHD、University of Utah College of Nursing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月15日

一次修了 (実際)

2024年10月15日

研究の完了 (実際)

2024年10月15日

試験登録日

最初に提出

2023年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月16日

最初の投稿 (実際)

2023年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月19日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00139124

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究では個々の参加者データ (IPD) が使用または受信されないため、他の研究者が IPD を利用できるようにすることはできません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性の痛みの臨床試験

鍼治療の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Australia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する