Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności i akceptowalności ACUAWARE (ACUAWARE)

19 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Utah

Zbieranie pragmatycznych danych za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej: studium wykonalności i akceptowalności ACUAWARE

Celem tego badania jest zebranie wstępnych danych dotyczących wykonalności i akceptowalności w celu uzasadnienia kolejnej próby, która wypełniłaby lukę w wiedzy na temat wpływu terapii akupunkturą (AT) na świadomość interoceptywną (IA) u osób z bólem przewlekłym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zebranie wstępnych danych dotyczących wykonalności i akceptowalności w celu uzasadnienia kolejnej próby, która wypełniłaby lukę w wiedzy na temat wpływu akupunktury na świadomość interoceptywną u osób cierpiących na ból przewlekły. Nasze główne hipotezy są następujące: (1) wykonalność: możliwe jest włączenie i zatrzymanie 70% pacjentów oraz możliwe jest zebranie danych od co najmniej 70% uczestników po 3 miesiącach obserwacji oraz (2) Akceptowalność: akceptowalne jest, aby 70% licencjonowanych akupunkturzystów korzystało z rejestru Acu-Track; dopuszczalne jest, aby 70% pacjentów wypełniało kwestionariusze przesłane im pocztą elektroniczną za pośrednictwem rejestru Acu-Track.

Badacze proponują ocenę tych hipotez poprzez przeprowadzenie prospektywnego, pragmatycznego jednoramiennego badania wykonalności i akceptowalności wśród osób cierpiących na ból przewlekły o dowolnej etiologii lub lokalizacji, z wyjątkiem bólu nowotworowego. Ból przewlekły definiuje się jako ból utrzymujący się lub nawracający dłużej niż 3 miesiące.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah College of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli w Stanach Zjednoczonych z bólem przewlekłym, definiowanym jako ból trwający 3 lub więcej miesięcy i otrzymujący wynik 5 lub więcej w skali 1-10.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci:

  • Wiek 18 lat lub więcej;
  • odczuwasz chroniczny ból,
  • reklamacja powyżej 3 miesięcy,
  • wynik 5 lub większy w skali 1-10;
  • w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • chcących podpisać zatwierdzony formularz zgody zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi,
  • Mówienie i pisanie po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsza lub aktualna diagnoza:

  • rak,
  • Stwardnienie rozsiane (SM),
  • jakakolwiek demencja,
  • Choroba Parkinsona,
  • zaburzenia ze spektrum autyzmu,
  • Ciąża,
  • Fibromialgia,
  • Zaburzenia jedzenia,
  • Zespół Downa
  • Schizofrenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby z bólem przewlekłym
Standardowa opieka akupunkturowa zostanie zapewniona osobom (n=50) z bólem przewlekłym. Opiekę standardową definiuje się jako opiekę, którą uczestnik już otrzymywał i która nie zostanie w żaden sposób przerwana w przypadku żadnego uczestnika badania.
Inny: Terapia akupunkturą
Terapię akupunkturą (AT) prowadzą licencjonowani akupunkturzyści (LAc). Plany leczenia ustalane są na podstawie stanu pacjenta i wynikającej z niej diagnostyki różnicowej tradycyjnej medycyny wschodnioazjatyckiej (TEAM). Terapia TEAM obejmuje AT, chińską medycynę ziołową (CHM), ziołolecznictwo Kampo, gua sha, tui na, bańki i porady dotyczące stylu życia. W tym badaniu dozwolone są wszystkie leki TEAM, ponieważ jest to pragmatyczne badanie skuteczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wykonalności – wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik zapisów akupunkturzystów i pacjentów (liczba częstotliwości)
24 miesiące
Wskaźniki wykonalności – wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik zatrzymania akupunkturzystów i uczestników (liczba częstotliwości)
24 miesiące
Metryki wykonalności – stopień wypełnienia kwestionariusza
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik wypełnienia kwestionariusza przez uczestników (liczba częstotliwości)
24 miesiące
Wskaźniki wykonalności – wskaźnik ukończenia terapii akupunkturą
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik ukończenia terapii akupunkturą (AT) (liczba częstotliwości)
24 miesiące
Wskaźniki wykonalności – wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (liczba częstotliwości)
24 miesiące
Wskaźniki akceptowalności
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceny akceptowalności wydane przez licencjonowanych akupunkturzystów i uczestników. Akceptowalność jest zadawana w formie pytania binarnego: „Czy akceptujesz korzystanie z rejestru Acu-Track?” Tak nie. Definiujemy „akceptowalne” jako 70% lub więcej licencjonowanych akupunkturzystów korzystających z rejestru Acu-Track; i akceptowalne dla 70% lub więcej pacjentów, aby wypełnić kwestionariusze przesłane im pocztą elektroniczną za pośrednictwem rejestru Acu-Track.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielowymiarowa Skala Oceny Świadomości Interoceptywnej, 2 (MAIA-2)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Do pomiaru świadomości interoceptywnej (IA) zostanie wykorzystana MAIA-2, czyli Wielowymiarowa Skala Oceny Świadomości Interoceptywnej. Skala MAIA-2 składa się z 8 podskal i 37 pozycji. Pozycje są oceniane w skali 0-5, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną IA.
24 miesiące
Globalne wrażenie zmian (GIC)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ta prosta, składająca się z jednego pytania miara to retrospektywna skala oceny, która zadaje pacjentowi pytanie, o ile lepsze lub gorsze są jego dolegliwości zdrowotne od rozpoczęcia leczenia lub opieki. Jest to szybki i prosty sposób sprawdzenia przekonania pacjenta na temat dotychczasowej poprawy. Nasza skala PGIC dotyczy skarg zdrowotnych, a nie ogólnych, zapewniając możliwość skupienia się na monitorowaniu konkretnego problemu.
24 miesiące
Funkcja fizyczna na podstawie systemu informacji pomiarowych zgłaszanych przez pacjentów Global-10 (PROMIS-10)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Do oceny sprawności fizycznej zostanie wykorzystana punktacja PROMIS-10. Punktacja PROMIS-10 umożliwia oddzielne zbadanie każdego z poszczególnych elementów w celu dostarczenia konkretnych informacji na temat postrzegania zdrowia (np. sprawności fizycznej, bólu, zmęczenia, dystresu emocjonalnego, zdrowia społecznego i ogólnego postrzegania zdrowia). Używamy pojedynczego elementu: „W jakim stopniu jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności fizyczne, takie jak chodzenie, wchodzenie po schodach, noszenie zakupów czy przesuwanie krzesła?” Skala typu Likerta 5-1: (5) całkowicie, do (1) wcale.
24 miesiące
Globalne zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
Punktacja PROMIS-10 będzie również wykorzystywana do oceny globalnego zdrowia psychicznego. Używamy pojedynczego elementu: „W ciągu ostatnich 7 dni: Jak często dręczyły Cię problemy emocjonalne, takie jak uczucie niepokoju, przygnębienia lub drażliwości?” Skala typu Likerta 0–10: (0) brak bólu do (10) najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
24 miesiące
Lęk
Ramy czasowe: 24 miesiące
Punktacja PROMIS-10 pozwala na osobne zbadanie każdego z poszczególnych elementów w celu dostarczenia konkretnych informacji na temat postrzegania zdrowia. Używamy pojedynczego elementu: „W ciągu ostatnich 7 dni: Jak często dręczyły Cię problemy emocjonalne, takie jak uczucie niepokoju?” Skala typu Likerta 0–10: (0) brak bólu do (10) najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
24 miesiące
Depresja
Ramy czasowe: 24 miesiące
Punktacja PROMIS-10 pozwala na osobne zbadanie każdego z poszczególnych elementów w celu dostarczenia konkretnych informacji na temat postrzegania zdrowia. Używamy pojedynczego pytania: „W ciągu ostatnich 7 dni: Jak często dręczyły Cię problemy emocjonalne, takie jak depresja?” Skala typu Likerta 0–10: (0) brak bólu do (10) najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
24 miesiące
Drażliwość
Ramy czasowe: 24 miesiące
Punktacja PROMIS-10 pozwala na osobne zbadanie każdego z poszczególnych elementów w celu dostarczenia konkretnych informacji na temat postrzegania zdrowia. Używamy pojedynczego elementu: „W ciągu ostatnich 7 dni: Jak często dręczyły Cię problemy emocjonalne, takie jak drażliwość?” Skala typu Likerta 0–10: (0) brak bólu do (10) najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

Pace University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa J Taylor-Swanson, PHD, University of Utah College of Nursing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00139124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tym badaniu nie zostaną wykorzystane ani otrzymane żadne dane poszczególnych uczestników (IPD), dlatego też nie można udostępniać IPD innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Terapia akupunkturą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj