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ACUAWARE의 타당성 및 수용성 연구 (ACUAWARE)

2025년 3월 19일 업데이트: University of Utah

전자 건강 기록을 통한 실용적인 데이터 수집: ACUAWARE 타당성 및 수용성 연구

이 연구는 만성 통증이 있는 사람들의 수용성 인식(IA)에 대한 침술 요법(AT) 효과에 관한 지식의 격차를 메울 후속 시험을 정당화하기 위해 예비 타당성 및 수용성 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 만성 통증이 있는 개인의 수용성 인식에 대한 침술의 효과에 관한 지식의 격차를 메울 후속 시험을 정당화하기 위해 예비 타당성 및 수용성 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다. 우리의 주요 가설은 다음과 같습니다. (1) 타당성: 환자의 70%를 등록하고 유지하는 것이 가능하며 3개월 후속 조치에서 최소 70%의 참가자로부터 데이터를 수집하는 것이 가능합니다. (2) 수용성: 면허가 있는 침술사의 70%가 Acu-Track Registry를 사용할 수 있습니다. 환자의 70%는 Acu-Track Registry를 통해 이메일로 전송된 설문지를 작성하는 것이 허용됩니다.

연구자들은 암으로 인한 경우를 제외하고 모든 병인 또는 위치의 만성 통증이 있는 개인을 대상으로 전향적이고 실용적인 단일군 타당성 및 수용성 연구를 수행하여 이러한 가설을 평가할 것을 제안합니다. 만성통증은 3개월 이상 지속되거나 재발되는 통증으로 정의됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah College of Nursing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

만성 통증이 있는 미국의 성인은 3개월 이상 지속되는 통증으로 정의되며 1~10점 척도에서 5점 이상을 부여받습니다.

설명

포함 기준:

환자:

  • 18세 이상
  • 만성통증을 겪고,
  • 3개월 이상 불만 사항,
  • 1-10 척도로 5점 이상;
  • 사전 동의를 제공할 수 있음
  • 연방 및 기관 지침을 준수하는 승인된 동의서에 서명할 의향이 있으며,
  • 영어 말하기와 쓰기.

제외 기준:

이전 또는 현재 진단:

  • 암,
  • 다발성 경화증(MS),
  • 모든 치매,
  • 파킨슨 병,
  • 자폐 스펙트럼 장애,
  • 임신,
  • 섬유근육통,
  • 섭식 장애,
  • 다운 증후군
  • 정신 분열증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
만성통증이 있는 분
만성 통증이 있는 사람(n=50)에게는 표준 침술 치료가 제공됩니다. 표준 진료는 참가자가 이미 받고 있는 진료로 정의되며, 해당 진료는 연구 참가자에 대해 어떤 식으로든 중단되지 않습니다.
다른: 침술 요법
침술 치료(AT)는 자격증을 갖춘 침술사(LAcs)가 제공합니다. 치료 계획은 각 환자의 증상과 그에 따른 전통 동아시아 의학(TEAM) 감별 진단에 따라 결정됩니다. TEAM 치료법에는 AT, 한약(CHM), 한약, 괄사, 추나, 부항 및 생활 습관 조언이 포함됩니다. 이 연구는 실용적이고 효과적인 연구이기 때문에 모든 TEAM 치료제가 허용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 지표 - 등록률
기간: 24개월
침술사 및 환자 등록률(빈도수)
24개월
타당성 지표 - 유지율
기간: 24개월
침술사 및 참가자의 유지율(빈도수)
24개월
타당성 지표 - 설문지 완료율
기간: 24개월
참가자의 설문지 완료율(빈도수)
24개월
타당성 지표 - 침술 치료 완료율
기간: 24개월
침술 치료 완료율(AT)(빈도수)
24개월
타당성 지표 - 심각한 부작용 발생률
기간: 24개월
심각한 이상반응 발생률(빈도수)
24개월
수용성 지표
기간: 24개월
면허가 있는 침술사 및 참가자의 수용성 등급. 수용 여부는 "Acu-Track 레지스트리를 사용하는 것이 허용됩니까?"라는 이진 질문으로 질문됩니다. 예 아니오. 우리는 허가받은 침술사 중 70% 이상이 Acu-Track Registry를 사용하는 것을 "허용 가능"으로 정의합니다. 70% 이상의 환자가 Acu-Track Registry를 통해 이메일로 전송된 설문지를 작성하는 것이 허용됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내부 수용 인식 척도의 다차원 평가, 2(MAIA-2)
기간: 24개월
MAIA-2, 즉 상호수용 인식 척도의 다차원 평가는 상호수용 인식(IA)을 측정하는 데 사용됩니다. MAIA-2는 8개 하위척도와 37개 항목으로 구성되어 있다. 항목은 0~5점으로 점수가 높을수록 IA가 증가했음을 나타냅니다.
24개월
변화에 대한 글로벌 인상(GIC)
기간: 24개월
이 간단한 1개 질문 측정은 환자에게 치료 또는 치료 과정을 시작한 이후 건강 문제가 얼마나 좋아졌는지 또는 나빠졌는지 묻는 회고적 평가 척도입니다. 이는 지금까지의 개선에 대한 환자 자신의 믿음을 측정하는 빠르고 간단한 방법입니다. 우리의 PGIC 척도는 일반적인 것이 아닌 건강 불만에 특화되어 특정 문제를 모니터링하는 데 집중할 수 있는 기능을 제공합니다.
24개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 Global-10(PROMIS-10)의 신체 기능
기간: 24개월
PROMIS-10 점수는 신체 기능을 평가하는 데 사용됩니다. PROMIS-10 점수를 사용하면 각 개별 항목을 별도로 검사하여 건강에 대한 인식(예: 신체 기능, 통증, 피로, 정서적 고통, 사회적 건강 및 건강에 대한 일반적인 인식)에 대한 특정 정보를 제공할 수 있습니다. 우리는 단일 항목을 사용하고 있습니다: "걷기, 계단 오르기, 식료품 나르기, 의자 옮기기 등 일상적인 신체 활동을 어느 정도 수행할 수 있습니까?" 리커트 유형 척도 5-1: (5) 완전히, (1) 전혀 그렇지 않음.
24개월
글로벌 정신 건강
기간: 24개월
PROMIS-10 점수는 글로벌 정신 건강을 평가하는 데에도 사용됩니다. 단일 문항을 사용합니다: "지난 7일 동안: 불안, 우울, 짜증과 같은 정서적 문제로 얼마나 자주 괴로움을 느꼈습니까?" 리커트 유형 척도 0-10: (0) 통증 없음 ~ (10) 상상할 수 있는 최악의 통증
24개월
불안
기간: 24개월
PROMIS-10 채점을 통해 각 개별 항목을 개별적으로 검사하여 건강에 대한 인식에 대한 구체적인 정보를 제공할 수 있습니다. 우리는 단일 문항을 사용하고 있습니다: "지난 7일 동안: 불안감 등 감정적인 문제로 얼마나 자주 괴로움을 느꼈습니까?" 리커트 유형 척도 0-10: (0) 통증 없음 ~ (10) 상상할 수 있는 최악의 통증.
24개월
우울증
기간: 24개월
PROMIS-10 채점을 통해 각 개별 항목을 개별적으로 검사하여 건강에 대한 인식에 대한 구체적인 정보를 제공할 수 있습니다. 단일 문항을 사용합니다: "지난 7일 동안: 우울함과 같은 정서적 문제로 얼마나 자주 괴로움을 느꼈습니까?" 리커트 유형 척도 0-10: (0) 통증 없음 ~ (10) 상상할 수 있는 최악의 통증.
24개월
과민성
기간: 24개월
PROMIS-10 채점을 통해 각 개별 항목을 개별적으로 검사하여 건강에 대한 인식에 대한 구체적인 정보를 제공할 수 있습니다. 단일 문항을 사용합니다: "지난 7일 동안: 짜증과 같은 정서적 문제로 얼마나 자주 괴로움을 느꼈습니까?" 리커트 유형 척도 0-10: (0) 통증 없음 ~ (10) 상상할 수 있는 최악의 통증.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

협력자

Pace University

수사관

  • 수석 연구원: Lisa J Taylor-Swanson, PHD, University of Utah College of Nursing

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00139124

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구에서는 개별 참가자 데이터(IPD)가 사용되거나 수신되지 않으므로 다른 연구자가 IPD를 사용할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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