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Estudo de Viabilidade e Aceitabilidade do ACUAWARE (ACUAWARE)

19 de março de 2025 atualizado por: University of Utah

Coleta de dados pragmáticos por meio de registros eletrônicos de saúde: estudo de viabilidade e aceitabilidade ACUAWARE

Este estudo tem como objetivo reunir dados preliminares de viabilidade e aceitabilidade para justificar um ensaio subsequente que preencheria uma lacuna no conhecimento sobre os efeitos da terapia com acupuntura (TA) na consciência interoceptiva (IA) entre aqueles com dor crônica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo reunir dados preliminares de viabilidade e aceitabilidade para justificar um ensaio subsequente que preencheria uma lacuna no conhecimento sobre os efeitos da acupuntura na consciência interoceptiva entre indivíduos com dor crônica. Nossas hipóteses principais são que (1) Viabilidade: é viável inscrever e reter 70% dos pacientes e é viável coletar dados de pelo menos 70% dos participantes no acompanhamento de 3 meses, e (2) Aceitabilidade: é aceitável que 70% dos acupunturistas licenciados usem o Acu-Track Registry; é aceitável que 70% dos pacientes preencham questionários enviados a eles por e-mail via Acu-Track Registry.

Os investigadores propõem avaliar essas hipóteses conduzindo um estudo prospectivo e pragmático de viabilidade e aceitabilidade de braço único entre indivíduos com dor crônica de qualquer etiologia ou localização, exceto se devido ao câncer. A dor crônica é definida como dor que persiste ou recorre por mais de 3 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah College of Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos nos Estados Unidos com dor crônica, definida como dor que dura 3 ou mais meses e recebe uma pontuação de 5 ou mais em uma escala de 1 a 10.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes:

  • Idade igual ou superior a 18 anos;
  • experimentando dor crônica,
  • reclamação de mais de 3 meses,
  • pontuação igual ou superior a 5 em uma escala de 1 a 10;
  • capaz de fornecer consentimento informado
  • disposto a assinar um formulário de consentimento aprovado que esteja em conformidade com as diretrizes federais e institucionais,
  • Falar e escrever inglês.

Critério de exclusão:

Diagnóstico prévio ou atual de:

  • Câncer,
  • Esclerose Múltipla (EM),
  • qualquer demência,
  • Mal de Parkinson,
  • Transtorno do Espectro do Autismo,
  • Gravidez,
  • fibromialgia,
  • Desordem alimentar,
  • Síndrome de Down
  • Esquizofrenia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pessoas com dor crônica
Os cuidados padrão de acupuntura serão fornecidos a pessoas (n = 50) com dor crônica. O cuidado padrão é definido como o cuidado que um participante já estava recebendo e que o cuidado não será interrompido de forma alguma para nenhum participante do estudo.
Outro: Terapia de acupuntura
A terapia de acupuntura (AT) é ministrada por Acupunturistas Licenciados (LAcs). Os planos de tratamento são determinados de acordo com a apresentação de cada paciente e o diagnóstico diferencial resultante da medicina tradicional do Leste Asiático (TEAM). A terapêutica TEAM inclui AT, fitoterapia chinesa (CHM), fitoterapia Kampo, gua sha, tui na, ventosas e conselhos sobre estilo de vida. Todas as terapêuticas TEAM são permitidas neste estudo porque é um estudo pragmático e de eficácia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Métricas de viabilidade – taxa de inscrição
Prazo: 24 meses
Taxa de inscrição de acupunturistas e pacientes (contagem de frequência)
24 meses
Métricas de viabilidade – taxa de retenção
Prazo: 24 meses
Taxa de retenção de acupunturistas e participantes (contagem de frequência)
24 meses
Métricas de viabilidade – taxa de conclusão do questionário
Prazo: 24 meses
Taxa de preenchimento do questionário pelos participantes (contagem de frequência)
24 meses
Métricas de viabilidade – taxa de conclusão da terapia de acupuntura
Prazo: 24 meses
Taxa de conclusão da terapia de acupuntura (AT) (contagem de frequência)
24 meses
Métricas de viabilidade – taxa de eventos adversos graves
Prazo: 24 meses
Taxa de eventos adversos graves (contagem de frequência)
24 meses
Métricas de aceitabilidade
Prazo: 24 meses
Classificações de aceitabilidade por acupunturistas licenciados e por participantes. A aceitabilidade é feita em uma pergunta binária: "É aceitável para você usar o registro Acu-Track?" Sim não. Definimos “aceitável” como 70% ou mais dos acupunturistas licenciados para usar o Acu-Track Registry; e aceitável para 70% ou mais dos pacientes preencherem questionários enviados a eles por e-mail via Acu-Track Registry.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva, 2 (MAIA-2)
Prazo: 24 meses
A MAIA-2, ou Escala de Avaliação Multidimensional de Consciência Interoceptiva, será usada para medir a consciência interoceptiva (IA). O MAIA-2 é composto por 8 subescalas e 37 itens. Os itens são pontuados de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando aumento da IA.
24 meses
Impressão Global de Mudança (GIC)
Prazo: 24 meses
Esta medida simples de 1 pergunta é uma escala de avaliação retrospectiva que pergunta ao paciente quão melhor ou pior está sua queixa de saúde desde o início do tratamento ou cuidado. É uma maneira rápida e direta de avaliar a crença do próprio paciente sobre sua melhora até o momento. A nossa escala PGIC é específica para queixas de saúde, e não geral, proporcionando a capacidade de se concentrar na monitorização de um problema específico.
24 meses
Função Física do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Global-10 (PROMIS-10)
Prazo: 24 meses
A pontuação PROMIS-10 será usada para avaliar a função física. A pontuação PROMIS-10 permite que cada um dos itens individuais seja examinado separadamente para fornecer informações específicas sobre as percepções de saúde (por exemplo, função física, dor, fadiga, sofrimento emocional, saúde social e percepções gerais de saúde). Estamos utilizando o item único: “Até que ponto você é capaz de realizar suas atividades físicas cotidianas, como caminhar, subir escadas, carregar compras ou mover uma cadeira?” Escala do tipo Likert de 5 a 1: (5) completamente, até (1) nada.
24 meses
Saúde Mental Global
Prazo: 24 meses
A pontuação PROMIS-10 também será usada para avaliar a saúde mental global. Estamos usando o item único: "Nos últimos 7 dias: Com que frequência você foi incomodado por problemas emocionais, como ansiedade, depressão ou irritação?" Escala tipo Likert de 0 a 10: (0) sem dor a (10) pior dor imaginável
24 meses
Ansiedade
Prazo: 24 meses
A pontuação PROMIS-10 permite que cada um dos itens individuais seja examinado separadamente para fornecer informações específicas sobre as percepções de saúde. Estamos utilizando o item único: “Nos últimos 7 dias: Com que frequência você foi incomodado por problemas emocionais, como ansiedade?” Escala tipo Likert de 0 a 10: (0) sem dor a (10) pior dor imaginável.
24 meses
Depressão
Prazo: 24 meses
A pontuação PROMIS-10 permite que cada um dos itens individuais seja examinado separadamente para fornecer informações específicas sobre as percepções de saúde. Estamos utilizando o item único: "Nos últimos 7 dias: Com que frequência você foi incomodado por problemas emocionais, como sentir-se deprimido?" Escala tipo Likert de 0 a 10: (0) sem dor a (10) pior dor imaginável.
24 meses
Irritabilidade
Prazo: 24 meses
A pontuação PROMIS-10 permite que cada um dos itens individuais seja examinado separadamente para fornecer informações específicas sobre as percepções de saúde. Estamos usando o item único: "Nos últimos 7 dias: Com que frequência você foi incomodado por problemas emocionais, como sentir-se irritado?" Escala tipo Likert de 0 a 10: (0) sem dor a (10) pior dor imaginável.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

Pace University

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa J Taylor-Swanson, PHD, University of Utah College of Nursing

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00139124

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado individual do participante (DPI) será usado ou recebido neste estudo, portanto, nenhum DPI poderá ser disponibilizado a outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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