Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsstudie van ACUAWARE (ACUAWARE)

8 december 2023 bijgewerkt door: Lisa J Taylor-Swanson, University of Utah

Pragmatische gegevens verzamelen via elektronische medische dossiers: ACUAWARE haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsonderzoek

Deze studie heeft tot doel voorlopige haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsgegevens te verzamelen om een ​​volgende studie te rechtvaardigen die een leemte in de kennis zou opvullen met betrekking tot de effecten van acupunctuurtherapie (AT) op het interoceptieve bewustzijn (IA) bij mensen met chronische pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel voorlopige haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsgegevens te verzamelen om een ​​volgende studie te rechtvaardigen die een leemte in de kennis zou opvullen met betrekking tot de effecten van acupunctuur op het interoceptieve bewustzijn bij personen met chronische pijn. Onze primaire hypothesen zijn dat (1) Haalbaarheid: het is haalbaar voor ons om 70% van de patiënten in te schrijven en te behouden en het is haalbaar om gegevens te verzamelen van ten minste 70% van de deelnemers na een follow-up van drie maanden, en (2) Aanvaardbaarheid: het is aanvaardbaar dat 70% van de erkende acupuncturisten Acu-Track Registry gebruikt; het is acceptabel dat 70% van de patiënten vragenlijsten invult die via Acu-Track Registry naar hen worden gemaild.

De onderzoekers stellen voor om deze hypothesen te evalueren door een prospectief, pragmatisch, eenarmig haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsonderzoek uit te voeren onder individuen met chronische pijn van welke oorzaak of locatie dan ook, behalve als deze het gevolg is van kanker. Chronische pijn wordt gedefinieerd als pijn die langer dan drie maanden aanhoudt of terugkeert.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen in de Verenigde Staten met chronische pijn, gedefinieerd als pijn die drie of meer maanden aanhoudt en een score van 5 of hoger krijgt op een schaal van 1 tot 10.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder;
  • chronische pijn ervaren,
  • klacht van 3+ maanden,
  • score van 5 of hoger op een schaal van 1-10;
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • bereid om een ​​goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen dat voldoet aan federale en institutionele richtlijnen,
  • Engels spreken en schrijven.

Uitsluitingscriteria:

Eerdere of huidige diagnose van:

  • kanker,
  • Multiple Sclerose (MS),
  • elke dementie,
  • Ziekte van Parkinson,
  • Autismespectrumstoornis,
  • Zwangerschap,
  • fibromyalgie,
  • Eetstoornis,
  • Syndroom van Down
  • Schizofrenie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Personen met chronische pijn
Standaard acupunctuurzorg wordt verleend aan personen (n=50) met chronische pijn. Standaardzorg wordt gedefinieerd als de zorg die een deelnemer al ontving en die zorg zal voor geen enkele onderzoeksdeelnemer op enige wijze worden onderbroken.
Ander: Acupunctuur therapie
Acupunctuurtherapie (AT) wordt geleverd door erkende acupuncturisten (LAcs). Behandelplannen worden bepaald op basis van de presentatie van elke patiënt en de daaruit voortvloeiende differentiële diagnose van de traditionele Oost-Aziatische geneeskunde (TEAM). TEAM-therapieën omvatten AT, Chinese kruidengeneeskunde (CHM), Kampo-kruidengeneeskunde, gua sha, tui na, cupping en levensstijladvies. Alle TEAM-therapieën zijn toegestaan ​​in dit onderzoek omdat het een pragmatisch effectiviteitsonderzoek is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidsstatistieken - inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal inschrijvingen van acupuncturisten en patiënten (frequentietelling)
24 maanden
Haalbaarheidsstatistieken - retentiepercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
Retentiepercentage van acupuncturisten en deelnemers (frequentietelling)
24 maanden
Haalbaarheidsstatistieken - mate van voltooiing van de vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage ingevulde vragenlijsten door deelnemers (aantal frequenties)
24 maanden
Haalbaarheidscijfers - voltooiingspercentage van acupunctuurtherapie
Tijdsspanne: 24 maanden
Voltooiingspercentage van acupunctuurtherapie (AT) (aantal frequenties)
24 maanden
Haalbaarheidsstatistieken - percentage ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal ernstige bijwerkingen (aantal frequenties)
24 maanden
Acceptatiestatistieken
Tijdsspanne: 24 maanden
Aanvaardbaarheidsbeoordelingen door erkende acupuncturisten en door deelnemers. Aanvaardbaarheid wordt gesteld in een binaire vraag: "Is het voor u acceptabel om het Acu-Track-register te gebruiken?" Ja nee. Wij definiëren "aanvaardbaar" als 70% of meer van de erkende acupuncturisten Acu-Track Registry gebruiken; en aanvaardbaar voor 70% of meer van de patiënten om vragenlijsten in te vullen die via Acu-Track Registry naar hen worden gemaild.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Multidimensionale beoordeling van interoceptieve bewustzijnsschaal, 2 (MAIA-2)
Tijdsspanne: 24 maanden
De MAIA-2, of Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Scale, zal worden gebruikt om het interoceptieve bewustzijn (IA) te meten. De MAIA-2 bestaat uit 8 subschalen en 37 items. Items krijgen een score van 0-5, waarbij hogere scores wijzen op een verhoogde IA.
24 maanden
Mondiale impressie van verandering (GIC)
Tijdsspanne: 24 maanden
Deze eenvoudige maatstaf met één vraag is een retrospectieve beoordelingsschaal die de patiënt vraagt ​​hoeveel beter of slechter zijn gezondheidsklachten zijn sinds het begin van de behandeling of zorg. Het is een snelle en eenvoudige manier om de mening van een patiënt over de verbetering tot nu toe te peilen. Onze PGIC-schaal is specifiek voor gezondheidsklachten, in plaats van algemeen, en biedt de mogelijkheid om zich te concentreren op het monitoren van een specifiek probleem.
24 maanden
Fysiek functioneren op basis van door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Global-10 (PROMIS-10)
Tijdsspanne: 24 maanden
PROMIS-10-scores zullen worden gebruikt om het fysieke functioneren te evalueren. Met PROMIS-10-scores kan elk van de individuele items afzonderlijk worden onderzocht om specifieke informatie te verschaffen over de perceptie van gezondheid (bijvoorbeeld fysiek functioneren, pijn, vermoeidheid, emotionele problemen, sociale gezondheid en algemene percepties van gezondheid). We gebruiken het enige item: 'In welke mate bent u in staat uw dagelijkse fysieke activiteiten uit te voeren, zoals lopen, traplopen, boodschappen dragen of een stoel verplaatsen?' Likert-type schaal 5-1: (5) helemaal, tot (1) helemaal niet.
24 maanden
Mondiale geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 24 maanden
PROMIS-10-scores zullen ook worden gebruikt om de mondiale geestelijke gezondheid te evalueren. We gebruiken het enige item: 'In de afgelopen zeven dagen: hoe vaak heeft u last gehad van emotionele problemen, zoals een gevoel van angst, depressie of prikkelbaarheid?' Likert-typeschaal 0-10: (0) geen pijn tot (10) de ergst denkbare pijn
24 maanden
Spanning
Tijdsspanne: 24 maanden
Met PROMIS-10-scores kan elk afzonderlijk item afzonderlijk worden onderzocht om specifieke informatie over de perceptie van gezondheid te verschaffen. We gebruiken het enkele item: 'In de afgelopen 7 dagen: hoe vaak heeft u last gehad van emotionele problemen, zoals angstgevoelens?' Likert-typeschaal 0-10: (0) geen pijn tot (10) de ergst denkbare pijn.
24 maanden
Depressie
Tijdsspanne: 24 maanden
Met PROMIS-10-scores kan elk afzonderlijk item afzonderlijk worden onderzocht om specifieke informatie over de perceptie van gezondheid te verschaffen. We gebruiken het enige item: 'In de afgelopen 7 dagen: hoe vaak heeft u last gehad van emotionele problemen, zoals een depressief gevoel?' Likert-typeschaal 0-10: (0) geen pijn tot (10) de ergst denkbare pijn.
24 maanden
Prikkelbaarheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Met PROMIS-10-scores kan elk afzonderlijk item afzonderlijk worden onderzocht om specifieke informatie over de perceptie van gezondheid te verschaffen. We gebruiken het enige item: 'In de afgelopen 7 dagen: hoe vaak heeft u last gehad van emotionele problemen, zoals prikkelbaarheid?' Likert-typeschaal 0-10: (0) geen pijn tot (10) de ergst denkbare pijn.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

Pace University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa J Taylor-Swanson, PHD, University of Utah College of Nursing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACUAWARE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

In dit onderzoek worden geen individuele deelnemersgegevens (IPD) gebruikt of ontvangen, waardoor er geen IPD beschikbaar kan worden gesteld aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acupunctuur therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren