Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheds- og acceptabilitetsundersøgelse af ACUAWARE (ACUAWARE)

19. marts 2025 opdateret af: University of Utah

Indsamling af pragmatiske data via elektroniske sundhedsjournaler: ACUAWARE Feasibility and Acceptability Study

Denne undersøgelse har til formål at indsamle foreløbige gennemførligheds- og acceptabilitetsdata for at retfærdiggøre et efterfølgende forsøg, der ville udfylde et hul i viden vedrørende akupunkturterapi (AT) effekter på interoceptiv bevidsthed (IA) blandt dem med kronisk smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at indsamle foreløbige gennemførligheds- og acceptable data for at retfærdiggøre et efterfølgende forsøg, der ville udfylde et hul i viden om akupunkturs virkninger på interoceptiv bevidsthed blandt personer med kronisk smerte. Vores primære hypoteser er, at (1) Gennemførlighed: det er muligt for os at tilmelde og fastholde 70 % af patienterne, og det er muligt at indsamle data fra mindst 70 % af deltagerne ved 3-måneders opfølgning, og (2) Accepterbarhed: det er acceptabelt for 70 % af licenserede akupunktører at bruge Acu-Track Registry; det er acceptabelt for 70 % af patienterne at udfylde spørgeskemaer, der sendes til dem via Acu-Track Registry.

Efterforskerne foreslår at evaluere disse hypoteser ved at udføre en prospektiv, pragmatisk enkeltarms gennemførligheds- og acceptabilitetsundersøgelse blandt personer med kroniske smerter af enhver ætiologi eller lokalitet, undtagen hvis de skyldes kræft. Kroniske smerter defineres som smerter, der varer ved eller gentager sig i mere end 3 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah College of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne i USA med kroniske smerter, defineret som smerter, der varer 3 eller flere måneder, og givet en score på 5 eller højere på en 1-10 skala.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • Alder 18 eller ældre;
  • oplever kroniske smerter,
  • klage over 3 måneder,
  • score på 5 eller højere på en 1-10 skala;
  • i stand til at give informeret samtykke
  • villig til at underskrive en godkendt samtykkeerklæring, der er i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer,
  • engelsk tale og skrive.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere eller nuværende diagnose af:

  • Kræft,
  • Multipel sklerose (MS),
  • enhver demens,
  • Parkinsons sygdom,
  • Autismespektrumforstyrrelse,
  • Graviditet,
  • Fibromyalgi,
  • Spiseforstyrrelse,
  • Downs syndrom
  • Skizofreni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer med kroniske smerter
Standard akupunkturbehandling vil blive ydet til personer (n=50) med kroniske smerter. Standardpleje er defineret som den pleje, en deltager allerede modtog, og den pleje vil ikke blive afbrudt på nogen måde for nogen undersøgelsesdeltager.
Andet: Akupunktur terapi
Akupunkturterapi (AT) leveres af licenserede akupunktører (LAcs). Behandlingsplaner fastlægges i henhold til hver patients præsentation og resulterende differentialdiagnose for traditionel østasiatisk medicin (TEAM). TEAM-terapi omfatter AT, kinesisk urtemedicin (CHM), Kampo urtemedicin, gua sha, tui na, cupping og livsstilsrådgivning. Alle TEAM-terapier er tilladt i denne undersøgelse, fordi det er en pragmatisk effektivitetsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility-metrics - rate af tilmelding
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af tilmeldte akupunktører og patienter (hyppighedstal)
24 måneder
Feasibility-metrics - fastholdelseshastighed
Tidsramme: 24 måneder
Retentionsrate for akupunktører og deltagere (hyppighedstal)
24 måneder
Feasibility-metrics - hastighed for udfyldelse af spørgeskemaet
Tidsramme: 24 måneder
Frekvens for deltagernes udfyldelse af spørgeskemaet (hyppighedsantal)
24 måneder
Feasibility-metrics - fuldførelsesgrad af akupunkturterapi
Tidsramme: 24 måneder
Fuldførelseshastighed for akupunkturterapi (AT) (frekvenstælling)
24 måneder
Feasibility-metrics - rate af alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighed af alvorlige bivirkninger (hyppighedstal)
24 måneder
Acceptabilitetsmålinger
Tidsramme: 24 måneder
Acceptabilitetsvurderinger af autoriserede akupunktører og af deltagere. Acceptabilitet stilles i et binært spørgsmål: "Er det acceptabelt for dig at bruge Acu-Track registreringsdatabasen?" Ja Nej. Vi definerer "acceptabelt" som 70 % eller mere af licenserede akupunktører til at bruge Acu-Track Registry; og acceptabelt for 70 % eller flere af patienterne at udfylde spørgeskemaer sendt til dem via Acu-Track Registry.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Scale, 2 (MAIA-2)
Tidsramme: 24 måneder
MAIA-2, eller Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Scale, vil blive brugt til at måle interoceptiv bevidsthed (IA). MAIA-2 består af 8 underskalaer og 37 elementer. Elementer er scoret 0-5, med højere score indikerer øget IA.
24 måneder
Global Impression of Change (GIC)
Tidsramme: 24 måneder
Denne enkle 1-spørgsmålsmåling er en retrospektiv vurderingsskala, der spørger patienten, hvor meget bedre eller værre deres helbredsproblemer er siden begyndelsen af ​​deres behandlingsforløb eller pleje. Det er en hurtig og ligetil måde at måle en patients egen tro på deres hidtidige forbedring. Vores PGIC-skala er specifik for helbredsproblemer snarere end generel, hvilket giver mulighed for at fokusere på at overvåge et specifikt problem.
24 måneder
Fysisk funktion fra patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem Global-10 (PROMIS-10)
Tidsramme: 24 måneder
PROMIS-10 scoring vil blive brugt til at evaluere fysisk funktion. PROMIS-10-scoring gør det muligt for hver af de individuelle punkter at blive undersøgt separat for at give specifik information om opfattelser af sundhed (f.eks. fysisk funktion, smerte, træthed, følelsesmæssig nød, social sundhed og generelle opfattelser af sundhed). Vi bruger det enkelte punkt: "I hvor høj grad er du i stand til at udføre dine daglige fysiske aktiviteter såsom at gå, gå op ad trapper, bære dagligvarer eller flytte en stol?" Likert type skala 5-1: (5) helt, til (1) slet ikke.
24 måneder
Global mental sundhed
Tidsramme: 24 måneder
PROMIS-10-scoring vil også blive brugt til at evaluere global mental sundhed. Vi bruger det enkelte punkt: "I de seneste 7 dage: Hvor ofte har du været generet af følelsesmæssige problemer såsom angst, deprimeret eller irritabel?" Likert type skala 0-10: (0) ingen smerte til (10) værst tænkelige smerter
24 måneder
Angst
Tidsramme: 24 måneder
PROMIS-10-scoring gør det muligt at undersøge hvert enkelt emne separat for at give specifik information om sundhedsopfattelser. Vi bruger det enkelte punkt: "I de seneste 7 dage: Hvor ofte har du været generet af følelsesmæssige problemer som f.eks. angst?" Likert type skala 0-10: (0) ingen smerte til (10) værst tænkelige smerter.
24 måneder
Depression
Tidsramme: 24 måneder
PROMIS-10-scoring gør det muligt at undersøge hvert enkelt emne separat for at give specifik information om sundhedsopfattelser. Vi bruger det enkelte punkt: "I de seneste 7 dage: Hvor ofte har du været generet af følelsesmæssige problemer såsom at føle dig deprimeret?" Likert type skala 0-10: (0) ingen smerte til (10) værst tænkelige smerter.
24 måneder
Irritabilitet
Tidsramme: 24 måneder
PROMIS-10-scoring gør det muligt at undersøge hvert enkelt emne separat for at give specifik information om sundhedsopfattelser. Vi bruger det enkelte punkt: "I de seneste 7 dage: Hvor ofte har du været generet af følelsesmæssige problemer, såsom at føle dig irritabel?" Likert type skala 0-10: (0) ingen smerte til (10) værst tænkelige smerter.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

Pace University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa J Taylor-Swanson, PHD, University of Utah College of Nursing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

24. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00139124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata (IPD) vil blive brugt eller modtaget i denne undersøgelse, således at ingen IPD kan stilles til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Akupunktur terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner