Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti a přijatelnosti ACUAWARE (ACUAWARE)

19. března 2025 aktualizováno: University of Utah

Sběr pragmatických dat prostřednictvím elektronických zdravotních záznamů: Studie proveditelnosti a přijatelnosti ACUAWARE

Tato studie si klade za cíl shromáždit předběžné údaje o proveditelnosti a přijatelnosti pro ospravedlnění následné studie, která by zaplnila mezeru ve znalostech o účincích akupunkturní terapie (AT) na interoceptivní povědomí (IA) u pacientů s chronickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl shromáždit předběžné údaje o proveditelnosti a přijatelnosti pro ospravedlnění následného pokusu, který by zaplnil mezeru ve znalostech o účincích akupunktury na interoceptivní povědomí u jedinců s chronickou bolestí. Naše primární hypotézy jsou, že (1) Proveditelnost: je pro nás proveditelné zapsat a udržet si 70 % pacientů a je možné shromáždit data od nejméně 70 % účastníků po 3měsíčním sledování a (2) Přijatelnost: pro 70 % licencovaných akupunkturistů je přijatelné používat Acu-Track Registry; pro 70 % pacientů je přijatelné vyplnit dotazníky zaslané e-mailem prostřednictvím registru Acu-Track.

Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit tyto hypotézy provedením prospektivní, pragmatické studie proveditelnosti a přijatelnosti s jedním ramenem mezi jednotlivci s chronickou bolestí jakékoli etiologie nebo lokalizace, kromě případů, kdy je způsobena rakovinou. Chronická bolest je definována jako bolest, která přetrvává nebo se opakuje déle než 3 měsíce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah College of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve Spojených státech s chronickou bolestí, definovanou jako bolest trvající 3 nebo více měsíců, se skóre 5 nebo vyšším na stupnici 1-10.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

  • Věk 18 nebo starší;
  • trpí chronickou bolestí,
  • reklamace 3+ měsíců,
  • skóre 5 nebo vyšší na stupnici 1-10;
  • schopen poskytnout informovaný souhlas
  • ochoten podepsat schválený formulář souhlasu, který je v souladu s federálními a institucionálními směrnicemi,
  • Anglické mluvení a psaní.

Kritéria vyloučení:

Předchozí nebo současná diagnóza:

  • rakovina,
  • Roztroušená skleróza (RS),
  • nějaká demence,
  • Parkinsonova choroba,
  • Poruchou autistického spektra,
  • Těhotenství,
  • fibromyalgie,
  • Poruchy příjmu potravy,
  • Downův syndrom
  • Schizofrenie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Osoby s chronickou bolestí
Osobám (n=50) s chronickou bolestí bude poskytnuta standardní akupunkturní péče. Standardní péče je definována jako péče, kterou již účastník dostával, a tato péče nebude u žádného účastníka studie žádným způsobem přerušena.
Jiný: Akupunkturní terapie
Akupunkturní terapii (AT) poskytují licencovaní akupunkturisté (LAcs). Léčebné plány jsou stanoveny podle prezentace každého pacienta a výsledné diferenciální diagnózy tradiční východoasijské medicíny (TEAM). TEAM terapeutika zahrnují AT, čínskou bylinnou medicínu (CHM), bylinnou medicínu Kampo, gua sha, tui na, baňkování a poradenství v oblasti životního stylu. V této studii jsou povolena všechna TEAM terapeutika, protože se jedná o pragmatickou studii účinnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metriky proveditelnosti – míra zápisu
Časové okno: 24 měsíců
Míra zapsání akupunkturistů a pacientů (počet četností)
24 měsíců
Metriky proveditelnosti – míra retence
Časové okno: 24 měsíců
Míra udržení akupunkturistů a účastníků (počet frekvence)
24 měsíců
Metriky proveditelnosti – míra vyplnění dotazníku
Časové okno: 24 měsíců
Míra vyplnění dotazníku účastníky (počet četností)
24 měsíců
Metriky proveditelnosti – míra dokončení akupunkturní terapie
Časové okno: 24 měsíců
Míra dokončení akupunkturní terapie (AT) (počet frekvence)
24 měsíců
Metriky proveditelnosti – míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 24 měsíců
Míra závažných nežádoucích příhod (počet četností)
24 měsíců
Metriky přijatelnosti
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení přijatelnosti licencovanými akupunkturisty a účastníky. Přijatelnost je položena v binární otázce: "Je pro vás přijatelné používat registr Acu-Track?" Ano ne. Definujeme „přijatelné“ jako 70 % nebo více licencovaných akupunkturistů k používání Acu-Track Registry; a přijatelné pro 70 % nebo více pacientů, aby vyplnili dotazníky zaslané e-mailem prostřednictvím registru Acu-Track.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála multidimenzionálního hodnocení interoceptivního povědomí, 2 (MAIA-2)
Časové okno: 24 měsíců
K měření interoceptivního povědomí (IA) bude použita škála MAIA-2 neboli Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí. MAIA-2 se skládá z 8 subškál a 37 položek. Položky jsou hodnoceny 0-5, přičemž vyšší skóre znamená zvýšenou IA.
24 měsíců
Globální dojem změny (GIC)
Časové okno: 24 měsíců
Toto jednoduché měření s 1 otázkou je retrospektivní hodnotící stupnice, která se pacienta ptá, o kolik lepší nebo horší je jeho zdravotní stav od začátku léčby nebo péče. Je to rychlý a přímý způsob, jak změřit pacientovo vlastní přesvědčení o svém dosavadním zlepšení. Naše škála PGIC je spíše specifická pro zdravotní stížnosti než obecná a poskytuje možnost zaměřit se na sledování konkrétního problému.
24 měsíců
Fyzické funkce z informačního systému měření výsledků hlášených pacientem Global-10 (PROMIS-10)
Časové okno: 24 měsíců
K hodnocení fyzické funkce bude použito hodnocení PROMIS-10. Bodování PROMIS-10 umožňuje zkoumat každou z jednotlivých položek samostatně, aby poskytlo konkrétní informace o vnímání zdraví (např. fyzické funkce, bolest, únava, emoční tíseň, sociální zdraví a obecné vnímání zdraví). Používáme jedinou položku: "Do jaké míry jste schopni vykonávat své každodenní fyzické aktivity, jako je chůze, chození po schodech, nošení potravin nebo stěhování židle?" Měřítko typu Likert 5-1: (5) úplně, až (1) vůbec ne.
24 měsíců
Globální duševní zdraví
Časové okno: 24 měsíců
Bodování PROMIS-10 bude také použito k hodnocení globálního duševního zdraví. Používáme jedinou položku: "Za posledních 7 dní: Jak často vás trápily emocionální problémy, jako je pocit úzkosti, deprese nebo podrážděnosti?" Likertova stupnice 0-10: (0) žádná bolest až (10) nejhorší bolest, jakou si lze představit
24 měsíců
Úzkost
Časové okno: 24 měsíců
Bodování PROMIS-10 umožňuje prozkoumat každou jednotlivou položku samostatně a poskytnout konkrétní informace o vnímání zdraví. Používáme jedinou položku: "Za posledních 7 dní: Jak často vás trápily emocionální problémy, jako je pocit úzkosti?" Likertova stupnice 0-10: (0) žádná bolest až (10) nejhorší bolest, jakou si lze představit.
24 měsíců
Deprese
Časové okno: 24 měsíců
Bodování PROMIS-10 umožňuje prozkoumat každou jednotlivou položku samostatně a poskytnout konkrétní informace o vnímání zdraví. Používáme jedinou položku: "Za posledních 7 dní: Jak často vás trápily emocionální problémy, jako je pocit deprese?" Likertova stupnice 0-10: (0) žádná bolest až (10) nejhorší bolest, jakou si lze představit.
24 měsíců
Podrážděnost
Časové okno: 24 měsíců
Bodování PROMIS-10 umožňuje prozkoumat každou jednotlivou položku samostatně a poskytnout konkrétní informace o vnímání zdraví. Používáme jedinou položku: "Za posledních 7 dní: Jak často vás trápily emocionální problémy, jako je pocit podrážděnosti?" Likertova stupnice 0-10: (0) žádná bolest až (10) nejhorší bolest, jakou si lze představit.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

Pace University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa J Taylor-Swanson, PHD, University of Utah College of Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00139124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V této studii nebudou použita ani přijata žádná data jednotlivých účastníků (IPD), takže žádná IPD nemůže být zpřístupněna jiným výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit