- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06231303
Дисбактериоз кишечной микробиоты при волчаночном нефрите
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Системная красная волчанка (СКВ) — аутоиммунное заболевание, приводящее к мультиорганному воспалению со сложными клиническими проявлениями, включая нервно-психические расстройства, волчаночный нефрит и т. д. Однако истинная причина СКВ до сих пор неизвестна [1].
Были постулированы различные этиологии, которые можно разделить на генетические и экологические, такие как возраст, пол, воздействие ультрафиолета, рацион питания, алкоголь и образ жизни [2].
Волчаночный нефрит является одним из наиболее тяжелых проявлений СКВ с высоким уровнем смертности, причем у 10% из них в конечном итоге развивается терминальная стадия почечной недостаточности в течение 5 лет после постановки диагноза [3,4].
В кишечнике человека обитают триллионы микробов, среди которых преобладают 4 типа; Фирмикуты, бактероиды, протеобактерии и актинобактерии. В кишечнике здорового человека 98% кишечной микробиоты составляют Bacteroidetes и Firmicutes. Каждый вид кишечной микробиоты играет свою роль в модуляции иммунной системы. Многие факторы могут изменить кишечные сообщества, такие как переходный возраст ребенка, пищевые привычки, возраст, пол и потребление антибиотиков [5, 6].
Firmicutes отвечают за поглощение жирных кислот и углеводов, тогда как Bacteroidetes отвечают за поглощение полисахаридов [7].
В последнее время появилось огромное количество сообщений о связи аутоиммунных заболеваний с дисбиозом микробиоты кишечника [8-11]. Во время аутоиммунного заболевания симбиотические отношения нарушаются из-за различных факторов, таких как пищевые привычки, которые изменяют разнообразие микробиоты. Снижение микробного разнообразия обнаружено при аутоиммунных заболеваниях, таких как СКВ и воспалительные заболевания кишечника (ВЗК), что проявляется уменьшением количества комменсальных бактерий (Firmicutes и Bacteroidetes) и увеличением количества вредных бактерий (протеобактерий и актинобактерий) [12].
Изменение микробиоты кишечника, выражающееся в соотношении Firmicutes/Bacteroidetes (F/B), потенциально может служить показателем патологического состояния у пациентов с СКВ, которое вызывает системное воспаление. Снижение соотношения микробиома F/B у пациентов с СКВ происходит либо за счет уменьшения количества Firmicutes, либо за счет увеличения численности Bacteroidetes [13]. В исследовании на людях измененный уровень короткоцепочечных жирных кислот (SCFA) в фекалиях у пациентов с волчанкой с низким соотношением F/B предполагает потенциальную связь функции всасывания кишечника с микробами [14].
Следовательно, необходимо определить точный механизм того, как микробиота кишечника способствует патогенезу СКВ и ВН в исследованиях на людях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hager Zanaty
- Номер телефона: 01001228727
- Электронная почта: hager.znaty.abd@aun.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rasha Madkour, Lecturer
- Номер телефона: 01090895666
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты мужского и женского пола с диагнозом волчаночный нефрит. Взрослые здоровые люди соответствующего возраста и пола будут включены в контрольную группу.
Информированное согласие будет получено от каждого участника исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты в возрасте <18 лет. Заболевания, влияющие на микробиоту кишечника (например, хроническая диарея, болезнь Крона или язвенный колит).
Пациенты, находящиеся на поддерживающем диализе, с диабетом или беременностью, принимавшие антибиотики, пробиотики, пребиотики или синбиотики в течение предыдущих 4 недель.
Пациенты в критическом состоянии (неотложная гипертензия, неотложные состояния, острый инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 6 месяцев) и с подозрением/подтвержденным заболеванием сосудов почек.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больной волчаночным неферитом
|
Экстракция геномной ДНК микробного сообщества из образцов фекалий будет проводиться с использованием набора для экстракции в соответствии с инструкциями производителя. Экстракт ДНК проверяют на 1% агарозном геле, а концентрацию и чистоту ДНК определяют с помощью УФ-ВИД-спектрофотометра NanoDrop 2000. Гипервариабельная область V3-V4 бактериального гена 16S рРНК будет амплифицирована с помощью пары праймеров 338F (ACTCCTACGGGAGGCAGCAG) и 806R (GGACTACHVGGGTATCTAAT) на термоциклере для ПЦР. ПЦР-амплификация гена 16S рРНК будет осуществляться следующим образом: Начальная денатурация при 95 ℃ в течение 3 мин. 27 циклов денатурации при 95 ℃ в течение 30 с, отжига при 55 ℃ в течение 30 с и удлинения при 72 ℃ в течение 45 с. Заключительный этап удлинения при 72 ℃ в течение 10 минут и инкубация при 10 ℃. Затем продукт ПЦР будет использоваться для количественного определения различных видов бактерий в образцах стула пациентов и контрольной группы с использованием ПЦР в реальном времени. |
|
Здоровые люди того же возраста
|
Экстракция геномной ДНК микробного сообщества из образцов фекалий будет проводиться с использованием набора для экстракции в соответствии с инструкциями производителя. Экстракт ДНК проверяют на 1% агарозном геле, а концентрацию и чистоту ДНК определяют с помощью УФ-ВИД-спектрофотометра NanoDrop 2000. Гипервариабельная область V3-V4 бактериального гена 16S рРНК будет амплифицирована с помощью пары праймеров 338F (ACTCCTACGGGAGGCAGCAG) и 806R (GGACTACHVGGGTATCTAAT) на термоциклере для ПЦР. ПЦР-амплификация гена 16S рРНК будет осуществляться следующим образом: Начальная денатурация при 95 ℃ в течение 3 мин. 27 циклов денатурации при 95 ℃ в течение 30 с, отжига при 55 ℃ в течение 30 с и удлинения при 72 ℃ в течение 45 с. Заключительный этап удлинения при 72 ℃ в течение 10 минут и инкубация при 10 ℃. Затем продукт ПЦР будет использоваться для количественного определения различных видов бактерий в образцах стула пациентов и контрольной группы с использованием ПЦР в реальном времени. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить дисбактериоз некоторой микробиоты кишечника у взрослых пациентов с волчаночным нефритом по сравнению со здоровыми людьми.
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить связь дисбактериоза некоторой микробиоты кишечника со стадией волчаночного нефрита.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Гломерулонефрит
- Красная волчанка, системная
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Нефрит
- Волчаночный нефрит
- Дисбактериоз
Другие идентификационные номера исследования
- Gut microbiota in LN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .