Обследование сексуальной дисфункции у больных раком молочной железы в пременопаузе, принимающих эндокринную терапию: перекрестное исследование (SEXCHECK)
18 июня 2025 г. обновлено: Giada Pozzi, Candiolo Cancer Institute - IRCCS
SEXCHECK - Обследование сексуальной дисфункции у больных раком молочной железы в пременопаузе, принимающих эндокринную терапию: перекрестное исследование
Основные цели:
- Оценить частоту возникновения сексуальной дисфункции (СД) у больных раком молочной железы в пременопаузе, пролеченных хирургическим путем и получающих эндокринную терапию.
- Выявить наличие у населения дистресса, связанного с СД, как определяющего фактора поддержания хорошего качества жизни.
Второстепенные цели:
- Описать характеристики СД, определяющие наиболее часто встречающиеся симптомы и корреляции с типом хирургического вмешательства или терапевтическими режимами.
- Соберите исходные данные для последующих рандомизированных исследований, включающих практические вмешательства с целью снижения распространенности СД в этой группе населения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
TO
-
Torino, TO, Италия, 10060
- Рекрутинг
- IRCCS Candiolo Cancer Center
-
Контакт:
- Giada Pozzi, MD
- Номер телефона: +390119933017
- Электронная почта: giada.pozzi@ircc.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины в возрасте ≥18 и ≤ 55 лет, перенесшие операцию по поводу рака молочной железы на ранней стадии и принимающие эндокринную терапию в течение как минимум 3 месяцев.
Описание
Критерии включения:
- женщины в возрасте ≥18 и ≤ 55 лет
- перенесших операцию по поводу рака молочной железы на ранней стадии
- прием эндокринной терапии в течение не менее 3 месяцев
- предоставление информированного согласия и заполнение анкет исследования.
Критерий исключения:
- отзыв информированного согласия в любое время
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Элементы управления
|
нет, это исследование распространенности заболеваемости
|
|
Пациенты
|
нет, это исследование распространенности заболеваемости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость сексуальной дисфункцией (СР)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить частоту возникновения сексуальной дисфункции (СД) (физиологический параметр) у больных раком молочной железы в пременопаузе, пролеченных хирургическим путем и получающих эндокринную терапию.
|
6 месяцев
|
|
Дистресс, связанный с СД
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выявить наличие у населения дистресса, связанного с СД (физиологического параметра), как определяющего фактора поддержания хорошего качества жизни.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики SD
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Описать характеристики СД, определяющие наиболее часто встречающиеся симптомы и корреляции с типом хирургического вмешательства или терапевтическими режимами.
|
6 месяцев
|
|
Соберите исходные данные
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Соберите исходные данные для последующих рандомизированных исследований, включающих практические вмешательства с целью снижения распространенности СД в этой группе населения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Carpenter JS, Reed SD, Guthrie KA, Larson JC, Newton KM, Lau RJ, Learman LA, Shifren JL. Using an FSDS-R Item to Screen for Sexually Related Distress: A MsFLASH Analysis. Sex Med. 2015 Mar;3(1):7-13. doi: 10.1002/sm2.53.
- Maiorino MI, Chiodini P, Bellastella G, Giugliano D, Esposito K. Sexual dysfunction in women with cancer: a systematic review with meta-analysis of studies using the Female Sexual Function Index. Endocrine. 2016 Nov;54(2):329-341. doi: 10.1007/s12020-015-0812-6. Epub 2015 Dec 7.
- Carmen A, Anne O, Monika S, Daniel E, Johannes G, Verena M, Michael H, Christine B. Does the toxicity of endocrine therapy persist into long-term survivorship?: Patient-reported outcome results from a follow-up study beyond a 10-year-survival. Breast Cancer Res Treat. 2023 Apr;198(3):475-485. doi: 10.1007/s10549-022-06808-9. Epub 2022 Nov 23.
- Qi A, Li Y, Sun H, Jiao H, Liu Y, Chen Y. Incidence and risk factors of sexual dysfunction in young breast cancer survivors. Ann Palliat Med. 2021 Apr;10(4):4428-4434. doi: 10.21037/apm-21-352.
- Advani P, Brewster AM, Baum GP, Schover LR. A pilot randomized trial to prevent sexual dysfunction in postmenopausal breast cancer survivors starting adjuvant aromatase inhibitor therapy. J Cancer Surviv. 2017 Aug;11(4):477-485. doi: 10.1007/s11764-017-0606-3. Epub 2017 Feb 22.
- McCool ME, Zuelke A, Theurich MA, Knuettel H, Ricci C, Apfelbacher C. Prevalence of Female Sexual Dysfunction Among Premenopausal Women: A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. Sex Med Rev. 2016 Jul;4(3):197-212. doi: 10.1016/j.sxmr.2016.03.002. Epub 2016 Apr 19.
- Jing L, Zhang C, Li W, Jin F, Wang A. Incidence and severity of sexual dysfunction among women with breast cancer: a meta-analysis based on female sexual function index. Support Care Cancer. 2019 Apr;27(4):1171-1180. doi: 10.1007/s00520-019-04667-7. Epub 2019 Feb 2.
- Seav SM, Dominick SA, Stepanyuk B, Gorman JR, Chingos DT, Ehren JL, Krychman ML, Su HI. Management of sexual dysfunction in breast cancer survivors: a systematic review. Womens Midlife Health. 2015 Nov 2;1:9. doi: 10.1186/s40695-015-0009-4. eCollection 2015.
- Du H, Chen C, Yuan F, Hu A, Han J. Correlation analysis of body image level and female sexual dysfunction in young patients with postoperative breast cancer. J Cancer Res Ther. 2022 Sep;18(5):1360-1371. doi: 10.4103/jcrt.jcrt_629_21.
- Sousa Rodrigues Guedes T, Barbosa Otoni Goncalves Guedes M, de Castro Santana R, Costa da Silva JF, Almeida Gomes Dantas A, Ochandorena-Acha M, Terradas-Monllor M, Jerez-Roig J, Bezerra de Souza DL. Sexual Dysfunction in Women with Cancer: A Systematic Review of Longitudinal Studies. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 21;19(19):11921. doi: 10.3390/ijerph191911921.
- Taylor CE, Meisel JL. Management of Breast Cancer Therapy-Related Sexual Dysfunction. Oncology (Williston Park). 2017 Oct 15;31(10):726-9.
- Gorman JR, Lyons KS, Harvey SM, Acquati C, Salsman JM, Kashy DA, Drizin JH, Smith E, Flexner LM, Hayes-Lattin B, Reese JB. Opening the Conversation: study protocol for a Phase III trial to evaluate a couple-based intervention to reduce reproductive and sexual distress among young adult breast and gynecologic cancer survivor couples. Trials. 2022 Sep 2;23(1):730. doi: 10.1186/s13063-022-06665-3.
- Ljungman L, Ahlgren J, Petersson LM, Flynn KE, Weinfurt K, Gorman JR, Wettergren L, Lampic C. Sexual dysfunction and reproductive concerns in young women with breast cancer: Type, prevalence, and predictors of problems. Psychooncology. 2018 Dec;27(12):2770-2777. doi: 10.1002/pon.4886. Epub 2018 Sep 27.
- Fogh M, Hojgaard A, Rotbol CB, Jensen AB. The majority of Danish breast cancer survivors on adjuvant endocrine therapy have clinically relevant sexual dysfunction: a cross-sectional study. Acta Oncol. 2021 Jan;60(1):61-68. doi: 10.1080/0284186X.2020.1813326. Epub 2020 Sep 1.
- Gandhi C, Butler E, Pesek S, Kwait R, Edmonson D, Raker C, Clark MA, Stuckey A, Gass J. Sexual Dysfunction in Breast Cancer Survivors: Is it Surgical Modality or Adjuvant Therapy? Am J Clin Oncol. 2019 Jun;42(6):500-506. doi: 10.1097/COC.0000000000000552.
- Cobo-Cuenca AI, Martin-Espinosa NM, Sampietro-Crespo A, Rodriguez-Borrego MA, Carmona-Torres JM. Sexual dysfunction in Spanish women with breast cancer. PLoS One. 2018 Aug 31;13(8):e0203151. doi: 10.1371/journal.pone.0203151. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 71/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .