Check-up della disfunzione sessuale nelle sopravvissute al cancro al seno in premenopausa che assumono terapia endocrina: uno studio trasversale (SEXCHECK)
18 giugno 2025 aggiornato da: Giada Pozzi, Candiolo Cancer Institute - IRCCS
SEXCHECK - Check-up della disfunzione sessuale nelle sopravvissute al cancro al seno in premenopausa che assumono terapia endocrina: uno studio trasversale
Obiettivi primari:
- Stimare l'incidenza della disfunzione sessuale (SD) nelle pazienti con cancro al seno in premenopausa trattate chirurgicamente e in terapia endocrina.
- Rilevare la presenza di disagio legato allo SD nella popolazione, come fattore determinante nel mantenimento di una buona qualità di vita.
Obiettivi secondari:
- Descrivere le caratteristiche della SD che determinano i sintomi più frequentemente riportati e le correlazioni con il tipo di intervento chirurgico o regimi terapeutici.
- Raccogliere dati di base per successivi studi randomizzati che coinvolgono interventi pratici con l’obiettivo di ridurre la prevalenza della SD in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10060
- Reclutamento
- IRCCS Candiolo Cancer Center
-
Contatto:
- Giada Pozzi, MD
- Numero di telefono: +390119933017
- Email: giada.pozzi@ircc.it
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne di età ≥ 18 e ≤ 55 sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma mammario in stadio iniziale, in terapia endocrina da almeno 3 mesi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne di età ≥ 18 e ≤ 55 anni
- che hanno subito un intervento chirurgico per un cancro al seno in stadio iniziale
- assumendo terapia endocrina per almeno 3 mesi
- fornire un consenso informato e completare i questionari dello studio.
Criteri di esclusione:
- revoca del consenso informato, in qualsiasi momento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Controlli
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nessuno, è uno studio di incidenza-prevalenza
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Pazienti
|
nessuno, è uno studio di incidenza-prevalenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della disfunzione sessuale (SD).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per stimare l'incidenza della disfunzione sessuale (SD) (parametro fisiologico) nelle pazienti con cancro al seno in premenopausa trattate chirurgicamente e in terapia endocrina.
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6 mesi
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Distress correlato alla SD
Lasso di tempo: 6 mesi
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Rilevare la presenza di disagio correlato alla SD (parametro fisiologico) nella popolazione, come fattore determinante nel mantenimento di una buona qualità di vita.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche SD
Lasso di tempo: 6 mesi
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Descrivere le caratteristiche della SD che determinano i sintomi più frequentemente riportati e le correlazioni con il tipo di intervento chirurgico o regimi terapeutici.
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6 mesi
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Raccogliere i dati di base
Lasso di tempo: 6 mesi
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Raccogliere dati di base per successivi studi randomizzati che coinvolgono interventi pratici con l’obiettivo di ridurre la prevalenza della SD in questa popolazione.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Carpenter JS, Reed SD, Guthrie KA, Larson JC, Newton KM, Lau RJ, Learman LA, Shifren JL. Using an FSDS-R Item to Screen for Sexually Related Distress: A MsFLASH Analysis. Sex Med. 2015 Mar;3(1):7-13. doi: 10.1002/sm2.53.
- Maiorino MI, Chiodini P, Bellastella G, Giugliano D, Esposito K. Sexual dysfunction in women with cancer: a systematic review with meta-analysis of studies using the Female Sexual Function Index. Endocrine. 2016 Nov;54(2):329-341. doi: 10.1007/s12020-015-0812-6. Epub 2015 Dec 7.
- Carmen A, Anne O, Monika S, Daniel E, Johannes G, Verena M, Michael H, Christine B. Does the toxicity of endocrine therapy persist into long-term survivorship?: Patient-reported outcome results from a follow-up study beyond a 10-year-survival. Breast Cancer Res Treat. 2023 Apr;198(3):475-485. doi: 10.1007/s10549-022-06808-9. Epub 2022 Nov 23.
- Qi A, Li Y, Sun H, Jiao H, Liu Y, Chen Y. Incidence and risk factors of sexual dysfunction in young breast cancer survivors. Ann Palliat Med. 2021 Apr;10(4):4428-4434. doi: 10.21037/apm-21-352.
- Advani P, Brewster AM, Baum GP, Schover LR. A pilot randomized trial to prevent sexual dysfunction in postmenopausal breast cancer survivors starting adjuvant aromatase inhibitor therapy. J Cancer Surviv. 2017 Aug;11(4):477-485. doi: 10.1007/s11764-017-0606-3. Epub 2017 Feb 22.
- McCool ME, Zuelke A, Theurich MA, Knuettel H, Ricci C, Apfelbacher C. Prevalence of Female Sexual Dysfunction Among Premenopausal Women: A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. Sex Med Rev. 2016 Jul;4(3):197-212. doi: 10.1016/j.sxmr.2016.03.002. Epub 2016 Apr 19.
- Jing L, Zhang C, Li W, Jin F, Wang A. Incidence and severity of sexual dysfunction among women with breast cancer: a meta-analysis based on female sexual function index. Support Care Cancer. 2019 Apr;27(4):1171-1180. doi: 10.1007/s00520-019-04667-7. Epub 2019 Feb 2.
- Seav SM, Dominick SA, Stepanyuk B, Gorman JR, Chingos DT, Ehren JL, Krychman ML, Su HI. Management of sexual dysfunction in breast cancer survivors: a systematic review. Womens Midlife Health. 2015 Nov 2;1:9. doi: 10.1186/s40695-015-0009-4. eCollection 2015.
- Du H, Chen C, Yuan F, Hu A, Han J. Correlation analysis of body image level and female sexual dysfunction in young patients with postoperative breast cancer. J Cancer Res Ther. 2022 Sep;18(5):1360-1371. doi: 10.4103/jcrt.jcrt_629_21.
- Sousa Rodrigues Guedes T, Barbosa Otoni Goncalves Guedes M, de Castro Santana R, Costa da Silva JF, Almeida Gomes Dantas A, Ochandorena-Acha M, Terradas-Monllor M, Jerez-Roig J, Bezerra de Souza DL. Sexual Dysfunction in Women with Cancer: A Systematic Review of Longitudinal Studies. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 21;19(19):11921. doi: 10.3390/ijerph191911921.
- Taylor CE, Meisel JL. Management of Breast Cancer Therapy-Related Sexual Dysfunction. Oncology (Williston Park). 2017 Oct 15;31(10):726-9.
- Gorman JR, Lyons KS, Harvey SM, Acquati C, Salsman JM, Kashy DA, Drizin JH, Smith E, Flexner LM, Hayes-Lattin B, Reese JB. Opening the Conversation: study protocol for a Phase III trial to evaluate a couple-based intervention to reduce reproductive and sexual distress among young adult breast and gynecologic cancer survivor couples. Trials. 2022 Sep 2;23(1):730. doi: 10.1186/s13063-022-06665-3.
- Ljungman L, Ahlgren J, Petersson LM, Flynn KE, Weinfurt K, Gorman JR, Wettergren L, Lampic C. Sexual dysfunction and reproductive concerns in young women with breast cancer: Type, prevalence, and predictors of problems. Psychooncology. 2018 Dec;27(12):2770-2777. doi: 10.1002/pon.4886. Epub 2018 Sep 27.
- Fogh M, Hojgaard A, Rotbol CB, Jensen AB. The majority of Danish breast cancer survivors on adjuvant endocrine therapy have clinically relevant sexual dysfunction: a cross-sectional study. Acta Oncol. 2021 Jan;60(1):61-68. doi: 10.1080/0284186X.2020.1813326. Epub 2020 Sep 1.
- Gandhi C, Butler E, Pesek S, Kwait R, Edmonson D, Raker C, Clark MA, Stuckey A, Gass J. Sexual Dysfunction in Breast Cancer Survivors: Is it Surgical Modality or Adjuvant Therapy? Am J Clin Oncol. 2019 Jun;42(6):500-506. doi: 10.1097/COC.0000000000000552.
- Cobo-Cuenca AI, Martin-Espinosa NM, Sampietro-Crespo A, Rodriguez-Borrego MA, Carmona-Torres JM. Sexual dysfunction in Spanish women with breast cancer. PLoS One. 2018 Aug 31;13(8):e0203151. doi: 10.1371/journal.pone.0203151. eCollection 2018.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 71/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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