Check-up de disfunção sexual em sobreviventes de câncer de mama na pré-menopausa em terapia endócrina: um estudo transversal (SEXCHECK)
18 de junho de 2025 atualizado por: Giada Pozzi, Candiolo Cancer Institute - IRCCS
SEXCHECK - Check-up de disfunção sexual em sobreviventes de câncer de mama na pré-menopausa em terapia endócrina: um estudo transversal
Objetivos primários:
- Estimar a incidência de Disfunção Sexual (DS) em pacientes com câncer de mama na pré-menopausa tratadas por cirurgia e em terapia endócrina.
- Detectar a presença de sofrimento relacionado ao MS na população, como fator determinante na manutenção de uma boa qualidade de vida.
Objetivos secundários:
- Descrever as características da MS determinando os sintomas mais frequentemente relatados e correlações com o tipo de cirurgia ou regimes terapêuticos.
- Coletar dados de base para ensaios randomizados subsequentes envolvendo intervenções práticas com o objetivo de reduzir a prevalência de MS nesta população.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
TO
-
Torino, TO, Itália, 10060
- Recrutamento
- IRCCS Candiolo Cancer Center
-
Contato:
- Giada Pozzi, MD
- Número de telefone: +390119933017
- E-mail: giada.pozzi@ircc.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres com idade ≥18 e ≤ 55 anos que foram submetidas a cirurgia para câncer de mama em estágio inicial, em uso de terapia endócrina por pelo menos 3 meses
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com idade ≥18 e ≤ 55
- que passou por uma cirurgia para câncer de mama em estágio inicial
- tomando terapia endócrina por pelo menos 3 meses
- fornecer um consentimento informado e preencher os questionários do estudo.
Critério de exclusão:
- retirada do consentimento informado, a qualquer momento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Controles
|
nenhum, é um estudo de incidência-prevalência
|
|
Pacientes
|
nenhum, é um estudo de incidência-prevalência
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Disfunção Sexual (SD)
Prazo: 6 meses
|
Estimar a incidência de Disfunção Sexual (DS) (parâmetro fisiológico) em pacientes com câncer de mama na pré-menopausa tratadas por cirurgia e em terapia endócrina.
|
6 meses
|
|
Sofrimento relacionado ao SD
Prazo: 6 meses
|
Detectar a presença de sofrimento relacionado ao MS (parâmetro fisiológico) na população, como fator determinante na manutenção de uma boa qualidade de vida.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Características SD
Prazo: 6 meses
|
Descrever as características da MS determinando os sintomas mais frequentemente relatados e correlações com o tipo de cirurgia ou regimes terapêuticos.
|
6 meses
|
|
Colete dados de linha de base
Prazo: 6 meses
|
Coletar dados de base para ensaios randomizados subsequentes envolvendo intervenções práticas com o objetivo de reduzir a prevalência de MS nesta população.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Carpenter JS, Reed SD, Guthrie KA, Larson JC, Newton KM, Lau RJ, Learman LA, Shifren JL. Using an FSDS-R Item to Screen for Sexually Related Distress: A MsFLASH Analysis. Sex Med. 2015 Mar;3(1):7-13. doi: 10.1002/sm2.53.
- Maiorino MI, Chiodini P, Bellastella G, Giugliano D, Esposito K. Sexual dysfunction in women with cancer: a systematic review with meta-analysis of studies using the Female Sexual Function Index. Endocrine. 2016 Nov;54(2):329-341. doi: 10.1007/s12020-015-0812-6. Epub 2015 Dec 7.
- Carmen A, Anne O, Monika S, Daniel E, Johannes G, Verena M, Michael H, Christine B. Does the toxicity of endocrine therapy persist into long-term survivorship?: Patient-reported outcome results from a follow-up study beyond a 10-year-survival. Breast Cancer Res Treat. 2023 Apr;198(3):475-485. doi: 10.1007/s10549-022-06808-9. Epub 2022 Nov 23.
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- McCool ME, Zuelke A, Theurich MA, Knuettel H, Ricci C, Apfelbacher C. Prevalence of Female Sexual Dysfunction Among Premenopausal Women: A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. Sex Med Rev. 2016 Jul;4(3):197-212. doi: 10.1016/j.sxmr.2016.03.002. Epub 2016 Apr 19.
- Jing L, Zhang C, Li W, Jin F, Wang A. Incidence and severity of sexual dysfunction among women with breast cancer: a meta-analysis based on female sexual function index. Support Care Cancer. 2019 Apr;27(4):1171-1180. doi: 10.1007/s00520-019-04667-7. Epub 2019 Feb 2.
- Seav SM, Dominick SA, Stepanyuk B, Gorman JR, Chingos DT, Ehren JL, Krychman ML, Su HI. Management of sexual dysfunction in breast cancer survivors: a systematic review. Womens Midlife Health. 2015 Nov 2;1:9. doi: 10.1186/s40695-015-0009-4. eCollection 2015.
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- Sousa Rodrigues Guedes T, Barbosa Otoni Goncalves Guedes M, de Castro Santana R, Costa da Silva JF, Almeida Gomes Dantas A, Ochandorena-Acha M, Terradas-Monllor M, Jerez-Roig J, Bezerra de Souza DL. Sexual Dysfunction in Women with Cancer: A Systematic Review of Longitudinal Studies. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 21;19(19):11921. doi: 10.3390/ijerph191911921.
- Taylor CE, Meisel JL. Management of Breast Cancer Therapy-Related Sexual Dysfunction. Oncology (Williston Park). 2017 Oct 15;31(10):726-9.
- Gorman JR, Lyons KS, Harvey SM, Acquati C, Salsman JM, Kashy DA, Drizin JH, Smith E, Flexner LM, Hayes-Lattin B, Reese JB. Opening the Conversation: study protocol for a Phase III trial to evaluate a couple-based intervention to reduce reproductive and sexual distress among young adult breast and gynecologic cancer survivor couples. Trials. 2022 Sep 2;23(1):730. doi: 10.1186/s13063-022-06665-3.
- Ljungman L, Ahlgren J, Petersson LM, Flynn KE, Weinfurt K, Gorman JR, Wettergren L, Lampic C. Sexual dysfunction and reproductive concerns in young women with breast cancer: Type, prevalence, and predictors of problems. Psychooncology. 2018 Dec;27(12):2770-2777. doi: 10.1002/pon.4886. Epub 2018 Sep 27.
- Fogh M, Hojgaard A, Rotbol CB, Jensen AB. The majority of Danish breast cancer survivors on adjuvant endocrine therapy have clinically relevant sexual dysfunction: a cross-sectional study. Acta Oncol. 2021 Jan;60(1):61-68. doi: 10.1080/0284186X.2020.1813326. Epub 2020 Sep 1.
- Gandhi C, Butler E, Pesek S, Kwait R, Edmonson D, Raker C, Clark MA, Stuckey A, Gass J. Sexual Dysfunction in Breast Cancer Survivors: Is it Surgical Modality or Adjuvant Therapy? Am J Clin Oncol. 2019 Jun;42(6):500-506. doi: 10.1097/COC.0000000000000552.
- Cobo-Cuenca AI, Martin-Espinosa NM, Sampietro-Crespo A, Rodriguez-Borrego MA, Carmona-Torres JM. Sexual dysfunction in Spanish women with breast cancer. PLoS One. 2018 Aug 31;13(8):e0203151. doi: 10.1371/journal.pone.0203151. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 71/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Disfunção sexual
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University of Nebraska LincolnCenters for Disease Control and Prevention; The Set Me Free Project; Des Moines...ConcluídoViolência sexual | Tráfico sexual | Abuso Infantil, Sexual | Crimes sexuais | Sexo comercial | Ofensa SexualEstados Unidos
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Radicle ScienceConcluídoFunção Sexual | Satisfação SexualEstados Unidos
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Royal Holloway UniversityNational Health Service, United KingdomConcluídoDisfunção sexual | Agressão Sexual | Distúrbio sexualReino Unido
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The University of Texas Health Science Center,...United States Department of DefenseRecrutamentoAgressão Sexual | Assédio sexualEstados Unidos
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Radicle ScienceConcluídoFunção Sexual | Satisfação SexualEstados Unidos
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McGill University Health Centre/Research Institute...RecrutamentoInfertilidade | Comportamento sexual | Função Sexual | Técnicas de Reprodução Assistida | Disfunção Sexual Feminina | Disfunção Sexual e Infertilidade | Tecnologia de Reprodução Assistida para InfertilidadeCanadá
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Innovation Research & TrainingEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ConcluídoComportamento sexual | Violência Doméstica | Agressão SexualEstados Unidos
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Medstar Health Research InstituteSHE FoundationConcluídoComportamento sexual | Atividade SexualEstados Unidos
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University of California, San DiegoCenters for Disease Control and Prevention; California Department of Public...Inscrevendo-se por conviteViolência sexual | Comportamento adolescente | Agressão SexualEstados Unidos