Seksuel dysfunktionskontrol hos præmenopausale brystkræftoverlevere, der tager endokrin terapi: en tværsnitsundersøgelse (SEXCHECK)
18. juni 2025 opdateret af: Giada Pozzi, Candiolo Cancer Institute - IRCCS
SEXCHECK - Seksuel dysfunktionskontrol hos præmenopausale brystkræftoverlevere, der tager endokrin terapi: en tværsnitsundersøgelse
Primære mål:
- At estimere forekomsten af seksuel dysfunktion (SD) hos præmenopausale brystkræftpatienter, der behandles ved kirurgi og tager endokrin terapi.
- At opdage tilstedeværelsen af SD-relateret nød i befolkningen, som en afgørende faktor i opretholdelsen af en god livskvalitet.
Sekundære mål:
- At beskrive SD-karakteristika, der bestemmer de hyppigst rapporterede symptomer og korrelationer med type operation eller terapeutiske regimer.
- Indsaml baseline-data til efterfølgende randomiserede forsøg, der involverer praktiske indgreb med det formål at reducere SD-prævalensen i denne population.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
TO
-
Torino, TO, Italien, 10060
- Rekruttering
- IRCCS Candiolo Cancer Center
-
Kontakt:
- Giada Pozzi, MD
- Telefonnummer: +390119933017
- E-mail: giada.pozzi@ircc.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder i alderen ≥18 og ≤ 55, som blev opereret for tidligt stadie af brystkræft, som tog endokrin behandling i mindst 3 måneder
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder i alderen ≥18 og ≤ 55
- som blev opereret for tidligt stadie af brystkræft
- tager endokrin behandling i mindst 3 måneder
- give et informeret samtykke og udfylde undersøgelsens spørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
- tilbagekaldelse af det informerede samtykke til enhver tid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolelementer
|
ingen, det er en incidens-prævalens undersøgelse
|
|
Patienter
|
ingen, det er en incidens-prævalens undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af seksuel dysfunktion (SD).
Tidsramme: 6 måneder
|
At estimere forekomsten af seksuel dysfunktion (SD) (fysiologisk parameter) hos præmenopausale brystkræftpatienter, der behandles ved kirurgi og tager endokrin terapi.
|
6 måneder
|
|
SD-relateret nød
Tidsramme: 6 måneder
|
At påvise tilstedeværelsen af SD-relateret nød (fysiologisk parameter) i befolkningen, som en afgørende faktor i opretholdelsen af en god livskvalitet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SD egenskaber
Tidsramme: 6 måneder
|
At beskrive SD-karakteristika, der bestemmer de hyppigst rapporterede symptomer og korrelationer med type operation eller terapeutiske regimer.
|
6 måneder
|
|
Indsaml basisdata
Tidsramme: 6 måneder
|
Indsaml baseline-data til efterfølgende randomiserede forsøg, der involverer praktiske indgreb med det formål at reducere SD-prævalensen i denne population.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Carpenter JS, Reed SD, Guthrie KA, Larson JC, Newton KM, Lau RJ, Learman LA, Shifren JL. Using an FSDS-R Item to Screen for Sexually Related Distress: A MsFLASH Analysis. Sex Med. 2015 Mar;3(1):7-13. doi: 10.1002/sm2.53.
- Maiorino MI, Chiodini P, Bellastella G, Giugliano D, Esposito K. Sexual dysfunction in women with cancer: a systematic review with meta-analysis of studies using the Female Sexual Function Index. Endocrine. 2016 Nov;54(2):329-341. doi: 10.1007/s12020-015-0812-6. Epub 2015 Dec 7.
- Carmen A, Anne O, Monika S, Daniel E, Johannes G, Verena M, Michael H, Christine B. Does the toxicity of endocrine therapy persist into long-term survivorship?: Patient-reported outcome results from a follow-up study beyond a 10-year-survival. Breast Cancer Res Treat. 2023 Apr;198(3):475-485. doi: 10.1007/s10549-022-06808-9. Epub 2022 Nov 23.
- Qi A, Li Y, Sun H, Jiao H, Liu Y, Chen Y. Incidence and risk factors of sexual dysfunction in young breast cancer survivors. Ann Palliat Med. 2021 Apr;10(4):4428-4434. doi: 10.21037/apm-21-352.
- Advani P, Brewster AM, Baum GP, Schover LR. A pilot randomized trial to prevent sexual dysfunction in postmenopausal breast cancer survivors starting adjuvant aromatase inhibitor therapy. J Cancer Surviv. 2017 Aug;11(4):477-485. doi: 10.1007/s11764-017-0606-3. Epub 2017 Feb 22.
- McCool ME, Zuelke A, Theurich MA, Knuettel H, Ricci C, Apfelbacher C. Prevalence of Female Sexual Dysfunction Among Premenopausal Women: A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. Sex Med Rev. 2016 Jul;4(3):197-212. doi: 10.1016/j.sxmr.2016.03.002. Epub 2016 Apr 19.
- Jing L, Zhang C, Li W, Jin F, Wang A. Incidence and severity of sexual dysfunction among women with breast cancer: a meta-analysis based on female sexual function index. Support Care Cancer. 2019 Apr;27(4):1171-1180. doi: 10.1007/s00520-019-04667-7. Epub 2019 Feb 2.
- Seav SM, Dominick SA, Stepanyuk B, Gorman JR, Chingos DT, Ehren JL, Krychman ML, Su HI. Management of sexual dysfunction in breast cancer survivors: a systematic review. Womens Midlife Health. 2015 Nov 2;1:9. doi: 10.1186/s40695-015-0009-4. eCollection 2015.
- Du H, Chen C, Yuan F, Hu A, Han J. Correlation analysis of body image level and female sexual dysfunction in young patients with postoperative breast cancer. J Cancer Res Ther. 2022 Sep;18(5):1360-1371. doi: 10.4103/jcrt.jcrt_629_21.
- Sousa Rodrigues Guedes T, Barbosa Otoni Goncalves Guedes M, de Castro Santana R, Costa da Silva JF, Almeida Gomes Dantas A, Ochandorena-Acha M, Terradas-Monllor M, Jerez-Roig J, Bezerra de Souza DL. Sexual Dysfunction in Women with Cancer: A Systematic Review of Longitudinal Studies. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 21;19(19):11921. doi: 10.3390/ijerph191911921.
- Taylor CE, Meisel JL. Management of Breast Cancer Therapy-Related Sexual Dysfunction. Oncology (Williston Park). 2017 Oct 15;31(10):726-9.
- Gorman JR, Lyons KS, Harvey SM, Acquati C, Salsman JM, Kashy DA, Drizin JH, Smith E, Flexner LM, Hayes-Lattin B, Reese JB. Opening the Conversation: study protocol for a Phase III trial to evaluate a couple-based intervention to reduce reproductive and sexual distress among young adult breast and gynecologic cancer survivor couples. Trials. 2022 Sep 2;23(1):730. doi: 10.1186/s13063-022-06665-3.
- Ljungman L, Ahlgren J, Petersson LM, Flynn KE, Weinfurt K, Gorman JR, Wettergren L, Lampic C. Sexual dysfunction and reproductive concerns in young women with breast cancer: Type, prevalence, and predictors of problems. Psychooncology. 2018 Dec;27(12):2770-2777. doi: 10.1002/pon.4886. Epub 2018 Sep 27.
- Fogh M, Hojgaard A, Rotbol CB, Jensen AB. The majority of Danish breast cancer survivors on adjuvant endocrine therapy have clinically relevant sexual dysfunction: a cross-sectional study. Acta Oncol. 2021 Jan;60(1):61-68. doi: 10.1080/0284186X.2020.1813326. Epub 2020 Sep 1.
- Gandhi C, Butler E, Pesek S, Kwait R, Edmonson D, Raker C, Clark MA, Stuckey A, Gass J. Sexual Dysfunction in Breast Cancer Survivors: Is it Surgical Modality or Adjuvant Therapy? Am J Clin Oncol. 2019 Jun;42(6):500-506. doi: 10.1097/COC.0000000000000552.
- Cobo-Cuenca AI, Martin-Espinosa NM, Sampietro-Crespo A, Rodriguez-Borrego MA, Carmona-Torres JM. Sexual dysfunction in Spanish women with breast cancer. PLoS One. 2018 Aug 31;13(8):e0203151. doi: 10.1371/journal.pone.0203151. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 71/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien