Прогрессирование сердечно-сосудистых заболеваний у лиц, перенесших внебольничную пневмонию и легочную инфекцию, вызванную Covid-19. (HOMI-LUNG CAP)
Неинтервенционное проспективное поперечное исследование прогрессирования сердечно-сосудистых заболеваний у лиц, переживших внебольничную пневмонию и легочную инфекцию, вызванную Sars-Cov-2
Пневмония, которой можно заразиться в обществе (включая грипп и COVID-19), является основной причиной смертности. Риск развития тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний (инсульт, инфаркт миокарда, тромбоэмболия легочной артерии) увеличивается после инфекций, но причинные механизмы еще не изучены. Существует настоятельная необходимость в улучшении понимания взаимосвязи между пневмонией и сердечно-сосудистыми заболеваниями и раннем выявлении пациентов с риском сердечно-сосудистых событий для разработки индивидуальной терапии.
Общая концепция, лежащая в основе «Homi-Lung», заключается в изучении динамики взаимодействия хозяина и микробиома во время и после пневмонии, чтобы: i) понять причинно-следственную связь между обученным иммунитетом, дисбактериозом микробиома и прогрессированием сердечно-сосудистых и респираторных заболеваний (CVRD), ii) определить эндотипы пневмонии, связанные с ответом на лечение и анамнез сердечно-сосудистых заболеваний; iii) разработать биомаркеры для прогнозирования индивидуального ответа на лечение и прогрессирования сердечно-сосудистых заболеваний, а также iv) доклинически проверить терапевтические подходы к лечению сердечно-сосудистых заболеваний во время и после пневмонии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Синдром постострой пневмонии Люди верят, что за пандемией существует «современная пандемия». Это называется постострым синдромом COVID (PACS) и представляет собой совокупность симптомов и медицинских образований, возникающих после острой инфекции новым коронавирусом SARS-CoV-2 (COVID-19). Однако в этом определении людей привлекает очевидная симптоматика, и они игнорируют тот факт, что долгосрочные осложнения могут быть еще более серьезными. В связи с этим сообщается, что заболеваемость сахарным диабетом 2 типа (СД2) увеличивается почти в 1,56 раза после острого заболевания COVID-19, которое может протекать без каких-либо симптомов. Рост заболеваемости СД2 подтверждается двумя крупномасштабными метаанализами, в которых приняли участие более 4,2 миллиона пациентов в период наблюдения после COVID-19.
Недавние данные группы исследования греческого сепсиса позволяют предположить, что циркулирующие моноциты пациентов, перенесших острое заболевание COVID-19, обладают повышенной способностью к биосинтезу интерлейкина (IL)-1β, у многих из них отсутствуют симптомы PACS.
Принимая во внимание важность IL-1β для патогенеза СД2 через разрушение островков β-клеток поджелудочной железы, очевидно, что повышенный кардиометаболический (СС) риск также может быть аналогом PACS. В рандомизированном клиническом исследовании CANTOS, опубликованном несколько лет назад, выжившие после первого инфаркта миокарда были рандомизированы для лечения плацебо или канакинумабом (одним моноклональным антителом, нацеленным на IL-1β) в течение пяти лет. Результаты показали, что лечение анти-IL-1 снизило на 15% частоту вторичных сердечно-сосудистых событий, превзойдя избыточную выработку IL-1β как фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний. Следовательно, разумно предположить, что у выживших после COVID-19, у которых наблюдается повышенная выработка IL-1β, могут возникнуть долгосрочные сердечно-сосудистые события.
За пределами современного состояния: респираторный дисбактериоз, полная переоценка физиопатологии пневмонии для инновационных методов лечения. Здоровые дистальные дыхательные пути долгое время считались стерильными, и, таким образом, предполагалось, что пневмония вызвана загрязнением легких экзогенными вирулентными патогенами (для ВП). ) или при микроаспирации содержимого пищеварительного тракта у коматозных пациентов (при ГАП). На основе этой физиопатологии рекомендуются и широко используются в Европе и во всем мире многочисленные стратегии быстрого устранения патогенов. Тем не менее, ограничения лечения ВП и ГАП, которые увеличивают бактериальный или вирусный клиренс, подчеркиваются почти во всех рандомизированных исследованиях по оценке антибиотиков или противовирусных препаратов, в которых частота неэффективности лечения обычно превышает 30%, а у 30% пациентов с с длительными симптомами после элиминации возбудителя. Переоценка физиопатологии пневмонии казалась необходимой, чтобы преодолеть относительную неудачу и улучшить результаты лечения пациентов.
Мы продемонстрировали, что исход пневмонии зависит от устранения патогена и восстановления здорового взаимодействия между ослабленным микробиомом и измененным иммунитетом. Поскольку прогрессирование CVRD связано с нарушением взаимодействия хозяина и микробиома, мы предполагаем, что дисбактериоз, вызванный пневмонией, участвует в прогрессировании CVRD, о котором сообщается после выздоровления от инфекции. Таким образом, мы предлагаем провести i) продольное наблюдение за взаимодействием хозяина и микробиома в больших когортах пациентов, излечившихся от пневмонии, чтобы продемонстрировать клинически значимые связи между иммунным перепрограммированием, дисбиозом микробиома и прогрессированием CVRD, и ii) доклинические исследования на калиброванных моделях мышей, чтобы продемонстрировать причинно-следственную связь между дисбиозом и прогрессированием CVRD.
В настоящее время точно установлено, что дыхательные пути содержат богатый и разнообразный микробиом у здоровых людей. Инвазия патогенов в дыхательные пути быстро приводит к потере разнообразия микробиома и обеднению взаимодействия хозяин-микробиом. Эти изменения респираторного микробиома играют важную роль в развитии воспаления легких во время пневмонии и отражают изменения исходного врожденного иммунитета легких. В опубликованных исследованиях пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, было продемонстрировано, что легочная микробиота коррелирует с альвеолярным воспалением и что нарушение микробиома кишечника (с помощью антианаэробных антибиотиков) увеличивает риск длительной искусственной вентиляции легких и смертность пациентов. Эти исследования демонстрируют клиническое значение микробиома в восстановлении после повреждения легких. Изменения метаболитов, происходящих из микробиома кишечника, также участвуют в долгосрочном иммунном перепрограммировании, наблюдаемом после сепсиса.
В здоровом состоянии иммунитет слизистой оболочки дыхательных путей активно контролирует комменсальные бактериальные агенты в дыхательных путях. Многочисленные исследования выявили глубокие иммунные изменения у пациентов с сепсисом, считавшихся иммунокомпетентными на момент госпитализации. Партнер Нантского университета продемонстрировал, что пневмония вызывает длительное иммунное перепрограммирование, характеризующееся образованием парализованных дендритных клеток (ДК) и альвеолярных макрофагов с низким содержанием фагоцитов (МАК), которое длится у людей в течение нескольких месяцев и связано с длительной восприимчивостью к бактериальным и вирусным респираторным инфекциям. . Эти результаты показывают, что необходимый иммунный ответ для сдерживания респираторных патогенов и взаимодействия с микробиомом быстро ослабляется во время пневмонии и что это иммунное перепрограммирование длится годами.
У пациентов в критическом состоянии процесс выздоровления после повреждения легких сильно варьируется. Большая часть этих изменений объясняется дифференциальным восстановлением целостности и функции альвеолярных эпителиальных клеток. Лучшее понимание восстановления эпителия легких будет необходимо для определения терапевтических целей для устранения повреждения легких и предотвращения прогрессирования сердечно-сосудистых заболеваний. Эпителиальные клетки легких подвергаются постоянному воздействию 1) микробиоты дыхательных путей и 2) метаболитов и транслоцированных бактериальных продуктов из микробиома нижних отделов кишечника. Однако роль микробиома в восстановлении альвеолярного эпителия не определена.
Подводя итог, мы предлагаем переоценку физиопатологии пневмонии, основанную на концепции дисбиоза между ослабленным микробиомом и иммуносупрессией, вызванной сепсисом, которые потенциально могут объяснить длительную восприимчивость к неинфекционным заболеваниям, в частности, за счет постоянных повреждений эпителия.
Роль взаимодействия хозяина и микробиома в прогрессировании сердечно-сосудистых заболеваний. Современные фармацевтические вмешательства, направленные на замедление прогрессирования атеросклероза, сосредоточены почти исключительно на снижении уровня холестерина в плазме. Однако клинические и экспериментальные данные подтверждают дополнительную важную роль воспаления при атеротромбозе. Примечательно, что ингибирование воспаления, направленное на центральную воспалительную сому NLRP3 и путь от IL-1 до IL-6 врожденного иммунитета, является новым методом лечения и профилактики атеросклероза. Накопление макрофагов в сосудистой стенке является признаком атеросклероза, а при атеросклеротических поражениях макрофаги реагируют на различные стимулы окружающей среды, такие как модифицированные липиды и цитокины. Мы продемонстрировали, что тренированный иммунитет развивается на ранних стадиях пневмонии, коррелирует с воспалительной реакцией и может помочь предсказать долгосрочные исходы после вирусной пневмонии.
Это врожденное иммунное перепрограммирование продолжается в течение нескольких месяцев после выздоровления от сепсиса и характеризуется обострением воспалительной реакции и длительным снижением фагоцитарной активности моноцитов и макрофагов во время вторичной иммунной стимуляции. Таким образом, мы предполагаем, что функциональное перепрограммирование моноцитов и макрофагов, наблюдаемое после пневмонии, может изменить контроль над атеросклерозными бляшками, увеличивая риск серьезных сердечно-сосудистых событий. Микробиом кишечника также стал центральным фактором, влияющим на диабет 2 типа, ожирение и прогрессирование атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний.
Интеграция взаимодействий хозяина и микробиома для моделирования реакции на пневмонию и раннего выявления пациентов с риском неблагоприятного исхода. Каждый пациент, вероятно, по-разному реагирует на терапевтическое вмешательство и может по-разному выздоравливать после пневмонии. Действительно, у некоторых подгрупп пациентов наблюдается быстрое прогрессирование сердечно-сосудистых заболеваний, а у других состояние возвращается к исходному состоянию. Несколько биомаркеров были связаны с исходами пневмонии, но ни один из них не достиг точности, необходимой для клинического применения. Это происходит главным образом потому, что они обычно развиваются в небольших моноцентровых когортах и анализируются отдельно по микробиому и статусу хозяина. Таким образом, лечение пневмонии и реабилитационная помощь представляют собой подход «один для всех пациентов», приводящий к значительной доле неудач в лечении и прогрессированию сердечно-сосудистых заболеваний.
Существует острая потребность в надежных биомаркерах для стратификации пациентов, прогнозирующих успех/неуспех терапии и риск прогрессирования/тяжелого течения сердечно-сосудистых заболеваний. Золотым стандартом для достижения этих целей является использование больших групп пациентов, штрих-кодирование образцов и высокопроизводительный анализ с последующим беспристрастным анализом на основе алгоритмов. В этих условиях описание того, что интеграция реакции хозяина и состава микробиома имеет достаточную точность для диагностики пневмонии, демонстрирует потенциал протоколов, исследующих взаимодействие хозяина и микробиома, для разработки персонализированного лечения респираторных инфекций.
Разработка и проверка эндотипов для лучшего понимания функциональных механизмов, связанных с прогрессированием сердечно-сосудистых заболеваний, поможет врачам адаптировать лечение и лучше предотвращать эти состояния. Определение фенотипов также поможет на ранней стадии выявить пациентов из группы риска. Таким образом, мы предлагаем объединить фон хозяина (пол/пол, возраст, этническую принадлежность, историю болезни и генетическую предрасположенность, вакцинацию), факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (дислипидемия, диабет, ожирение), воспаление и растворимые медиаторы (метаболом, цитокины), иммунный статус (эпигенетический регуляция) и состав микробиома во время и после пневмонии, чтобы отразить сложность временного хода взаимодействия микробиома хозяина и определить эндотипы и фенотипы, связывающие пневмонию с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Prof. Evangelos Giamarellos-Bourboulis
- Номер телефона: 00302105831994
- Электронная почта: egiamarel@med.uoa.gr
Места учебы
-
-
-
Alexandroupoli, Греция
- Еще не набирают
- 2nd Department of Internal Medicine, University General Hospital of Alexandroupolis
-
Контакт:
- Assoc. Prof. Periklis Panagopoulos
- Номер телефона: 00302551351592
- Электронная почта: ppanago@med.duth.gr
-
Athens, Греция
- Рекрутинг
- Intensive Care Unit, General Hospital of Voula ASKLEPIEIO
-
Контакт:
- Dr Aikaterini Ioakeimidou
- Номер телефона: 00302132163223
- Электронная почта: katioakim@gmail.com
-
Athens, Греция
- Рекрутинг
- 4th Department of Internal Medicine, ATTIKON University General Hospital
-
Контакт:
- Prof. Evangelos Giamarellos-Bourboulis
- Номер телефона: 00302105831994
- Электронная почта: egiamarel@med.uoa.gr
-
Athens, Греция
- Рекрутинг
- 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Voula ASKLEPIEIO
-
Контакт:
- Dr Charilaos Samaras
- Номер телефона: 00302132163959
- Электронная почта: xarisamar@gmail.com
-
Athens, Греция
- Рекрутинг
- 3rd University Department of Internal Medicine, Sotiria Athens Hospital of Chest Diseases
-
Контакт:
- Assoc. Prof. Garyfallia Poulakou
- Номер телефона: 00302107763439
- Электронная почта: gpoulakou@gmail.com
-
Athens, Греция
- Рекрутинг
- 1st University Department of Pulmonary Medicine, Sotiria Athens Hospital of Chest Diseases
-
Контакт:
- Assoc. Prof. Nikoletta Rovina
- Номер телефона: 00302107763452
- Электронная почта: nikrovina@med.uoa.gr
-
Athens, Греция
- Рекрутинг
- Out-patients clinic, General Hospital of Voula ASKLEPIEIO
-
Контакт:
- Dr Sofia Nikolakopoulou
- Номер телефона: 00306944479683
- Электронная почта: sofnikol@yahoo.gr
-
Athens, Греция
- Рекрутинг
- 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens KORGIALENIO-BENAKIO E.E.S.
-
Контакт:
- Dr. Vasiliki Tzavara
- Номер телефона: 00302132068843
- Электронная почта: vtzavara2015@gmail.com
-
Athens, Греция
- Рекрутинг
- 10th Department of Pulmonary Medicine, Sotiria Athens Hospital of Chest Diseases
-
Контакт:
- Dr. Ilias Kainis
- Номер телефона: 00302107771118
- Электронная почта: elikas60@gmail.com
-
Athens, Греция
- Рекрутинг
- 1st University Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens LAIKO
-
Контакт:
- Prof. Michael Samarkos
- Номер телефона: 0030213 2061693
- Электронная почта: msamarkos@gmail.com
-
Athens, Греция
- Рекрутинг
- 1st Intensive Care Clinic of the Medical School of the University of Athens, Evangelismos General Hospital
-
Контакт:
- Prof. Ioannis Kalomenidis
- Номер телефона: 00302132043307
- Электронная почта: ikalom@med.uoa.gr
-
Athens, Греция
- Рекрутинг
- 2nd Department of Pulmonary Medicine, Sotiria Athens Hospital of Chest Diseases
-
Контакт:
- Dr. Aimilia Tsaroucha
- Номер телефона: 00302107773508
- Электронная почта: emilygeola@yahoo.gr
-
Athens, Греция
- Рекрутинг
- 1st Department of Internal Medicine, General Hospital of Athens G. GENNIMATAS
-
Контакт:
- Dr Georgios Adamis
- Номер телефона: 00302132032535
- Электронная почта: geo.adamis@gmail.com
-
Athens, Греция
- Рекрутинг
- 2nd Department of Internal Medicine, General Hospital of Voula ASKLEPIEIO
-
Контакт:
- Dr. Apostolos Maras
- Номер телефона: 00302132163967
- Электронная почта: dr_tolismaras@yahoo.gr
-
Elefsina, Греция
- Еще не набирают
- 1st Department of Internal Medicine, Thriasio General Hospital of Elefsina
-
Контакт:
- Dr. Styliani Symbardi
- Номер телефона: 00302132028497
- Электронная почта: lianasympa@hotmail.com
-
Thessaloniki, Греция
- Еще не набирают
- Intensive Care Unit 2, AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
Контакт:
- Assoc. Prof. Eleni Argyriadou
- Номер телефона: 00302313303868
- Электронная почта: argiriadouhelena@hotmail.gr
-
Thessaloniki, Греция
- Еще не набирают
- Intensive Care Unit, "Ippokrateion" General Hospital of Thessaloniki
-
Контакт:
- Dr. Eleni Mouloudi
- Номер телефона: 00302313312358
- Электронная почта: elmoulou@yahoo.gr
-
Thessaloniki, Греция
- Еще не набирают
- 1st Department of Internal Medicine, AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
Контакт:
- Prof. Simeon Metallidis
- Номер телефона: 00302313303110
- Электронная почта: metallidissimeon@yahoo.gr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В исследование необходимо включить четыре группы пациентов, чтобы охватить весь спектр внебольничной пневмонии и включить необходимый контроль:
- Группа А: контрольная группа без или с одним сопутствующим заболеванием, предрасполагающим к значимым сердечно-сосудистым событиям, и без истории болезни с тяжелой пневмонией. Эта группа важна для предоставления исходных биологических показателей и контрольных образцов для исследования нормальных взаимодействий хозяина и микробиома. Никакого последующего наблюдения за здоровыми контрольными группами не проводится.
- Группа B: контрольная группа с сопутствующими заболеваниями, предрасполагающими к серьезным сердечно-сосудистым событиям, и без тяжелой пневмонии в анамнезе. Эта группа важна для обеспечения нормального прогрессирования сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов из группы риска и контрольных образцов для исследования взаимодействия хозяина и микробиома у пациентов со стабильным сердечно-сосудистым заболеванием.
- Группа C: пациенты, излечившиеся от острого заболевания COVID-19.
- Группа D: Пациенты, излечившиеся от тяжелой внебольничной пневмонии.
Описание
Критерии включения:
Группа А (здоровый контроль)
- Взрослые (18 лет и старше) обоих полов (соотношение женщин и мужчин: 50/50)
- Отсутствие в анамнезе тяжелой пневмонии (sCAP, COVID-19 или HAP)
- Отсутствие или наличие одного из следующих сопутствующих заболеваний: ожирение (определяемое как индекс массы тела более 35 кг/м2), сахарный диабет 2 типа, гиперхолестеринемия, эссенциальная артериальная гипертензия или семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний.
Группа B (управление CVRD)
- Взрослые (18 лет и старше) обоих полов (соотношение женщин и мужчин: 50/50)
- Отсутствие в анамнезе тяжелой пневмонии (sCAP, COVID-19 или HAP)
- По крайней мере, два из следующих сопутствующих заболеваний: ожирение (определяемое как индекс массы тела более 35 кг/м2), сахарный диабет 2 типа, гиперхолестеринемия, эссенциальная артериальная гипертензия или семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний.
Группа C (пережившие Covid-19)
- Взрослые (18 лет и старше) обоих полов (соотношение женщин и мужчин: 50/50)
- Лица, выжившие после тяжелой пневмонии, вызванной COVID-19, при выписке из больницы; у всех пациентов наблюдалась консолидация на рентгенограмме грудной клетки или компьютерной томографии грудной клетки во время острой инфекции, и они проходили лечение по поводу пневмонии.
- SoC лечение острого COVID-19 дексаметазоном
Группа D (выжившие после sCAP)
- Взрослые (18 лет и старше) обоих полов
- Выжившие после sCAP-пневмонии; все пациенты должны иметь рентгенологические доказательства пневмонии во время острой инфекции (КТВР или рентгенография грудной клетки) и проходить лечение от пневмонии.
- SoC-лечение sCAP антибиотиками
Критерии исключения:
Группа А (здоровый контроль)
- Наличие двух и более сопутствующих заболеваний.
- Любое другое сопутствующее расстройство, вызывающее симптомы сердечно-сосудистых заболеваний.
- Ограниченные шансы на выживание в течение как минимум шести месяцев из-за сопутствующих заболеваний по мнению лечащих врачей.
- Беременность или лактация
Группа B (управление CVRD)
- Любое другое сопутствующее расстройство, вызывающее симптомы сердечно-сосудистых заболеваний.
- Ограниченные шансы на выживание в течение как минимум шести месяцев из-за сопутствующих заболеваний по мнению лечащих врачей.
- Беременность или лактация
Группа C (пережившие Covid-19)
- В анамнезе тяжелая застойная сердечная недостаточность (III-IV стадии).
- В анамнезе одышка III или IV стадии по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации до острого заболевания COVID-19.
- Ограниченные шансы на выживание в течение как минимум шести месяцев из-за сопутствующих заболеваний по мнению лечащих врачей.
- Беременность или лактация
Группа D (выжившие после sCAP)
- В анамнезе тяжелая застойная сердечная недостаточность (III-IV стадии).
- В анамнезе одышка III или IV стадии по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации до sCAP.
- Ограниченные шансы на выживание в течение как минимум шести месяцев из-за сопутствующих заболеваний по мнению лечащих врачей.
- Беременность или лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровый контроль
Контрольная группа без каких-либо сопутствующих заболеваний или с одной сопутствующей патологией, предрасполагающей к значимым сердечно-сосудистым событиям, и без тяжелой пневмонии в анамнезе.
|
Образцы крови: ЭДТА-плазма (протеом, метаболом и липидом) и РВМС (транскриптом, эпигеном, иммунный фенотип и генетический полиморфизм).
|
|
CVRD-управление
Контрольная группа с сопутствующими заболеваниями, предрасполагающими к серьезным сердечно-сосудистым событиям, и без тяжелой пневмонии в анамнезе.
|
Образцы крови: ЭДТА-плазма (протеом, метаболом и липидом) и РВМС (транскриптом, эпигеном, иммунный фенотип и генетический полиморфизм).
|
|
Выжившие после Covid-19
Пациенты, вылечившиеся от острого заболевания COVID-19
|
Образцы крови: ЭДТА-плазма (протеом, метаболом и липидом) и РВМС (транскриптом, эпигеном, иммунный фенотип и генетический полиморфизм).
|
|
выжившие после СКАП
Пациенты вылечились от тяжелой внебольничной пневмонии
|
Образцы крови: ЭДТА-плазма (протеом, метаболом и липидом) и РВМС (транскриптом, эпигеном, иммунный фенотип и генетический полиморфизм).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первым первичным результатом является частота серьезных сердечно-сосудистых заболеваний через 6 месяцев.
Временное ограничение: От поступления до 6-го месяца.
|
К основным событиям сердечно-сосудистых заболеваний относятся смертность от всех причин, инсульт, нефатальный острый коронарный синдром, тромбоэмболия легочной артерии или венозный тромбоз.
|
От поступления до 6-го месяца.
|
|
Второй первичной конечной точкой является плохая кардиореспираторная работоспособность через 36 месяцев.
Временное ограничение: С момента зачисления до 36 мес.
|
Плохая физическая форма – это показатель VO2max ниже нормальных значений для данного возраста.
|
С момента зачисления до 36 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота внеплановых госпитализаций
Временное ограничение: С момента зачисления до 36 мес.
|
Частота внеплановых госпитализаций
|
С момента зачисления до 36 мес.
|
|
Частота обострений ХОБЛ, госпитализаций по поводу дыхательной недостаточности и/или смертности, связанной с респираторными заболеваниями, за 3 года
Временное ограничение: С момента зачисления до 36 мес.
|
Частота обострений ХОБЛ, госпитализаций по поводу дыхательной недостаточности и/или смертности, связанной с респираторными заболеваниями, за 3 года
|
С момента зачисления до 36 мес.
|
|
Частота вторичных эпизодов пневмонии, заболеваемость нереспираторными инфекциями
Временное ограничение: С момента зачисления до 36 мес.
|
Частота вторичных эпизодов пневмонии, заболеваемость нереспираторными инфекциями
|
С момента зачисления до 36 мес.
|
|
Частота серьезных сердечно-сосудистых заболеваний и плохой кардиореспираторной подготовленности
Временное ограничение: В 6 и 36 месяцев
|
Частота серьезных сердечно-сосудистых заболеваний через 6 месяцев и плохой кардиореспираторной работоспособности через 36 месяцев по данным микробиологии sCAP (вирусная, бактериальная или смешанная этиология)
|
В 6 и 36 месяцев
|
|
Частота серьезных сердечно-сосудистых заболеваний и плохой кардиореспираторной подготовленности
Временное ограничение: В 6 и 36 месяцев
|
Частота серьезных сердечно-сосудистых заболеваний через 6 месяцев и плохой кардиореспираторной работоспособности через 36 месяцев в зависимости от лечения антибиотиками при sCAP
|
В 6 и 36 месяцев
|
|
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: От шести (М6) до восемнадцати месяцев (М18) после выписки из стационара.
|
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), от шести (M6) до восемнадцати месяцев (M18) после выписки из больницы, измеренные с помощью шкалы Short Form (SF)-36, утвержденной на греческом и испанском языках.
|
От шести (М6) до восемнадцати месяцев (М18) после выписки из стационара.
|
|
Изменения тревоги и депрессии
Временное ограничение: С 6 по 18 месяц
|
Изменения тревоги и депрессии с М6 до М18, измеренные с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), утвержденной на греческом и испанском языках.
|
С 6 по 18 месяц
|
|
Изменения субъективного благополучия
Временное ограничение: С 6 по 18 месяц
|
Изменения субъективного благополучия от M6 до M18, измеренные с помощью шкалы удовлетворенности жизнью (SWLS), утвержденной на греческом и испанском языках.
|
С 6 по 18 месяц
|
|
Новое метаболическое заболевание
Временное ограничение: При выписке из больницы (т.е. в среднем через 1 месяц после поступления), 6-й и 18-й месяцы.
|
Новое метаболическое заболевание по данным лабораторных исследований: диабет (HbA1c > 6,5%), дислипидемия, денутриция (уровни преальбумина и альбумина в крови) при выписке из больницы, M6 и M18.
|
При выписке из больницы (т.е. в среднем через 1 месяц после поступления), 6-й и 18-й месяцы.
|
|
Дистанция в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: При выписке из больницы (т.е. в среднем через 1 месяц после поступления), 6-й и 18-й месяцы.
|
Дистанция при 6-минутном тесте ходьбы при выписке из больницы, M6 и M18.
|
При выписке из больницы (т.е. в среднем через 1 месяц после поступления), 6-й и 18-й месяцы.
|
|
Средние значения функций легких
Временное ограничение: При выписке из больницы (т.е. в среднем через 1 месяц после поступления), 6-й и 18-й месяцы.
|
Средние значения функций легких (максимальный объем выдоха в секунду, жизненная емкость легких, резервный объем выдоха и резервный объем вдоха, DLC50) при выписке из стационара, М6 и М18
|
При выписке из больницы (т.е. в среднем через 1 месяц после поступления), 6-й и 18-й месяцы.
|
|
Сердечно-легочное нагрузочное тестирование
Временное ограничение: При выписке из больницы (т.е. в среднем через 1 месяц после поступления), 6-й и 18-й месяцы.
|
Сердечно-легочный нагрузочный тест: VO2Max при выписке из больницы, M6 и M18.
|
При выписке из больницы (т.е. в среднем через 1 месяц после поступления), 6-й и 18-й месяцы.
|
|
ЭКГ: процент пациентов с нарушениями сердечного ритма, нарушениями реполяризации.
Временное ограничение: При выписке из больницы (т.е. в среднем через 1 месяц после поступления), 6-й и 18-й месяцы.
|
ЭКГ: процент пациентов с нарушениями сердечного ритма, нарушениями реполяризации при выписке из больницы, M6 и M18.
|
При выписке из больницы (т.е. в среднем через 1 месяц после поступления), 6-й и 18-й месяцы.
|
|
Средние значения фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: При выписке из больницы (т.е. в среднем через 1 месяц после поступления), 6-й и 18-й месяцы.
|
Средние значения фракции выброса левого желудочка при выписке из стационара, М6 и М18.
|
При выписке из больницы (т.е. в среднем через 1 месяц после поступления), 6-й и 18-й месяцы.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Prof. Evangelos Giamarellos-Bourboulis, Hellenic Institute for the Study of Sepsis
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Внебольничные инфекции
- COVID-19
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Нарушения дыхания
- Внебольничная пневмония
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сбор образцов крови
- Эпикатехин галлат
Другие идентификационные номера исследования
- HOMI-LUNG CAP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .