- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06705543
Антенатальное исследование плодов со сложными врожденными пороками сердца с использованием мультиОМИКС (CARDIOMICS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Врожденные пороки сердца (ВПС) представляют собой весьма гетерогенную группу заболеваний сердца с точки зрения эмбриональных механизмов, фенотипов и этиологии. При изолированных формах генетические причины выявляются лишь в 19% случаев, связанные с хромосомными аномалиями (8%) или вариантами генов (11%). Экологические причины, такие как инфекция, воздействие токсичных веществ или прием тератогенных веществ, также могут способствовать возникновению МКК. Хотя в большинстве случаев этиология остается неизвестной, обнаружение MCC в антенатальном периоде почти систематически приводит к генетическому этиологическому исследованию с использованием амниотической жидкости для определения кариотипа, Array-CGH и, в последнее время, анализа экзома. Что касается экологических причин, последние данные в литературе сообщают о связи между воздействиями окружающей среды (профессиональными, внепрофессиональными или медицинскими) и врожденными аномалиями.
Цели: Низкий процент генетических аномалий и токсических факторов, выявленных как причинные у пациентов с несиндромальной ИБС, побуждает к поиску более сложных причин, таких как эпигенетические модификации, связанные с взаимодействием между генами и факторами окружающей среды.
Методы: подход мультиомного исследования с использованием технологий высокопроизводительного секвенирования (экзом, RNASeq, methylSeq) обеспечивает обширную информацию о клеточных и/или тканевых сигнальных путях в ответ на воздействие. Комплексный анализ транскриптомов и метиломов продемонстрировал возникновение комбинированных дефектов экспрессии и метилирования генов после токсического воздействия. Период формирования ВПС в эмбриональном развитии побуждает искать эпигенетические модификации во внутриутробном периоде, максимально приближенные к патофизиологическим механизмам, приводящим к данному пороку развития.
Ожидаемые результаты: мультиомик-анализ, примененный к плодам с несиндромальной сложной ИБС, в сочетании с характеристикой профессиональных и непрофессиональных воздействий окружающей среды, позволит нам расширить этиологический поиск этих пороков развития, идентифицировать биомаркеры, связанные с возникновением и тяжесть этих пороков развития и лучше понять патофизиологические механизмы, связанные с ИБС.
В долгосрочной перспективе это исследование послужит основой для крупномасштабных исследований, которые позволят разработать политику профилактики на основе исчерпывающих многоцентровых когорт. Кроме того, мультиомные исследования могут идентифицировать генные маркеры по экзому, транскриптому и/или метилому, которые затем можно будет целенаправленно изучать.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Caroline ROORYCK-THAMBO, PROF
- Номер телефона: +335 56 79 59 81
- Электронная почта: caroline.rooryck-thambo@chu-bordeaux.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Рекрутинг
- CHU de Bordeaux
-
Контакт:
- Caroline ROORYCK-THAMBO, PROF
- Электронная почта: caroline.rooryck-thambo@chu-bordeaux.fr
-
Nantes, Франция, 44093
- Еще не набирают
- CHU de Nantes
-
Контакт:
- Marie VINCENT, DR
- Номер телефона: 0240087516
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Плоды с врожденными пороками сердца:
- Беременные женщины от 18 лет и старше
- Одноплодная беременность, при которой у плода имеется сложный несиндромальный врожденный порок сердца, без выявленных хромосомных аномалий, генного синдрома или инфекции.
- Пациент, для которого показание к амниоцентезу было принято CPDPN и принято парой/пациентом
- Гестационный возраст от 20 до 28 недель беременности.
- Лицо, связанное с программой социального обеспечения или получающее от нее выгоду.
- Свободное, информированное и явно выраженное согласие (подтвержденное в письменной форме) (не позднее дня включения и до проведения любого обследования, необходимого для исследования).
Контрольная популяция для RNAseq и MéthlySeq
- Беременные женщины от 18 лет и старше
- Пациентка, у которой CPDPN сохранила показание к амниоцентезу и приняла пару/пациентку по поводу неаномальных ультразвуковых аномалий (гиперэхогенность кишечника, идиопатическое многоводие, повышенный риск трисомии 21, агенезия OPN, подозрение на токсоплазмоз/ЦМВ). сероконверсия), без выявленных хромосомных аномалий, генного синдрома или инфекции.
- Гестационный возраст от 20 до 28 недель беременности.
- Лицо, связанное с программой социального обеспечения или получающее от нее выгоду.
- Свободное, информированное и явно выраженное согласие (подтвержденное в письменной форме) (не позднее дня включения и до проведения любого обследования, необходимого для исследования).
Критерии исключения:
Для обеих популяций (случаи и контрольная группа):
- Несовершеннолетние женщины,
- Пациенты, не связанные с системой социального обеспечения,
- Пациенты, не понимающие французский язык,
- Пациенты под опекой
- Многоплодная беременность или пороки развития плода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Популяция с врожденными пороками сердца
|
Генетический анализ околоплодных вод из объема, собранного в рамках исследования, будут проводить акушеры, работающие в отделении фетальной медицины. Эти генетические анализы будут включать в себя:
|
|
Плацебо Компаратор: контролировать население
|
Генетический анализ амниотической жидкости из объема, собранного в составе, будут проводить акушеры, работающие в отделении фетальной медицины; Эти генетические анализы будут включать в себя:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры пороков развития сердца
Временное ограничение: Посещение 1: день 0
|
Идентификация биомаркеров, таких как дерегуляция РНК (мРНК, LncRNA, микроРНК, повышенная или дерегулированная по сравнению с контролем) и метки метилирования ДНК (присутствующие или отсутствующие по сравнению с контролем), специфичные для пороков развития сердца, с помощью транскриптомного и метиломного анализа амниотической жидкости плодов с врожденный порок сердца
|
Посещение 1: день 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Caroline ROORYCK-THAMBO, PROF, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2024/30
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .