- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06711653
Развитие костно-вестибулярного вызванного миогенного потенциала
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники и этика:
В исследовании приняли участие 20 здоровых взрослых (10 мужчин и 10 женщин в возрасте 20–37 лет), каждый из которых имел нормальные результаты отоскопии и не имел проблем со слухом в анамнезе. Было получено этическое одобрение, и все участники предоставили информированное согласие.
Вибрации костной проводимости (BCV):
Вибрации, проводимые костной тканью, создавались с помощью системы SmartEP и передавались через преобразователь Mini-Shaker. Стимулы включали короткие сигналы частотой 500 Гц и 750 Гц (STB500 и STB750), откалиброванные до соответствующих уровней, с определенным временем нарастания, плато и спада.
Условия маскировки:
Маскирующие звуки включали речевой шум (250–1000 Гц, откалиброванный по уровню звукового давления 100 дБ) и случайные межстимульные интервальные тональные всплески (rISITB, 500 Гц, уровень звукового давления 100 дБ).
Процедура тестирования:
BCV по вертикальной оси доставлялся в макушку (Cz), в то время как участники поддерживали постоянное напряжение мышц шеи в определенных положениях головы. Электроды устанавливали с использованием стандартного монтажа для регистрации cVEMP. Каждая сторона тестировалась в трех условиях маскировки (НОМ, СНМ, рИСИТБ) с 24-часовым интервалом между тестами. Ответы регистрировались двусторонне и повторялись для воспроизводимости.
Направление исследования:
В исследовании изучается влияние различных условий маскировки на характеристики ответа, включая задержки, амплитуды и коэффициенты асимметрии. Цель состоит в том, чтобы усовершенствовать протоколы тестирования VEMP, изучить его потенциал для одностороннего тестирования и оценить его применимость для конкретных оценок вестибулярных органов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 106
- Taipei City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 20-40 лет взрослый
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе потери слуха или головокружения.
- не прошел проверку слуха
- Наличие в анамнезе операций на голове или шее.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Различные условия испытаний
одна испытательная группа с разными условиями испытаний
|
рутинный вестибулярный тест
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ответа Vemp
Временное ограничение: до 24 недель
|
В этом исследовании изучается скорость ответа VEMP при различных частотах (500 Гц, 750 Гц) и условиях маскировки (без маскировки, речевой шум, случайные всплески тонов), чтобы оценить влияние маскировки на ответы VEMP.
|
до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guo-She Lee, Taipei City Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCHIRB-11103021-E-F
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .