- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06730958
Оценка уровня сывороточного фоллистатин-подобного белка 1 при болезни Бехчета и его связи с активностью заболевания
Болезнь Бехчета (ББ) — мультисистемное аутовоспалительное заболевание с васкулитными признаками.
Точная этиология ББ до сих пор неясна, хотя было обнаружено, что факторы окружающей среды и генетики участвуют в патогенезе заболевания. FSTL-1 может выступать в качестве диагностических и прогностических биомаркеров для некоторых воспалительных аутоиммунных заболеваний, включая ББ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Бехчета (ББ) представляет собой мультисистемное аутовоспалительное заболевание с васкулитными признаками. Клинические проявления ББ включают рецидивирующие язвы в полости рта и половых органах, увеиты, поражения кожи, сосудистые, неврологические и желудочно-кишечные проявления. Точная этиология ББ до сих пор неясна, хотя Было обнаружено, что факторы окружающей среды и генетики участвуют в патогенезе заболевания.
Большинство проявлений ББ имеют черты системного периваскулита. В патогенезе ББ важную роль играет клеточно-опосредованный иммунитет. Активация Т-хелперов 1-го типа (Th1) приведет к повышению уровня циркулирующих Т-лимфоцитов с последующим увеличением уровней провоспалительных цитокинов, ответственных за большинство симптомов ББ. Эти провоспалительные цитокины можно использовать в качестве индикатора тяжести заболевания. Также при поражении BD описаны повышенная активация макрофагов, хемотаксис нейтрофилов и фагоцитоз.
Действительно, необходимость изучения биомаркеров, которые могут управлять воспалительными путями, участвующими в патогенезе ББ, имеет решающее значение.
Фоллистатин-подобные белки (FLP) принадлежат к семейству кислых богатых цистеином секретируемых гликопротеинов (SPARC), которые в высокой степени гомологичны активин-связывающему белку фоллистатину (FST) (7). эта группа белков включает пять типов: FSTL1, FSTL2, FSTL3, FSTL4 и FSTL5.
Фоллистатин-подобный белок 1 (FSTL-1) представляет собой растворимый гликопротеин, экспрессируемый мезенхимальными клетками. Он участвует в различных сигнальных путях и биологических процессах. FSTL1 оказывает двойное действие на воспалительные процессы, был оценен на некоторых лабораторных моделях и может служить провоспалительным и противовоспалительным маркером.
При остром воспалении FSL1 могут действовать как противовоспалительный фактор, а при хроническом воспалении оказывают провоспалительное действие. Этот двойной эффект объясняется активацией нескольких сигнальных путей.
Хотя в такую регуляцию могут быть вовлечены дополнительные экзогенные и эндогенные факторы. Повышенные уровни FSTL1 в сыворотке были обнаружены при некоторых аутоиммунных системных заболеваниях, включая ревматоидный артрит, синдром Шегрена и остеоартрит. Более того, было обнаружено, что повышенные уровни FSTL-1 в сыворотке положительно коррелируют с активностью заболевания при некоторых аутоиммунных заболеваниях, включая ревматоидный артрит (РА), ювенильный идиопатический артрит и системную красную волчанку (СКВ).
Основываясь на вышеупомянутых результатах, FSTL-1 может действовать как диагностический и прогностический биомаркер для некоторых воспалительных аутоиммунных заболеваний, включая ББ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Asyut, Египет, 71111
- Assiut University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с ББ, соответствующие критериям диагноза Международной группы по пересмотру Международных критериев болезни Беше
Критерии исключения:
- 1. Лица с другими аутоиммунными заболеваниями (ревматоидный артрит, дерматомиозит, склеродермия, смешанное заболевание соединительной ткани).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
контрольная группа
здоровые подобранные элементы управления
|
Уровень FSL1 в сыворотке Принцип тестирования В наборе используется сэндвич-ферментный анализ с двойными антителами (ELISA) для определения уровня человеческого фоллистатин-подобного белка 1 (FSTL1) в образцах.
Добавьте фоллистатин-подобный белок 1 (FSTL1) к моноклональному антителу. Лунку с ферментом, предварительно покрытую моноклональным антителом к фоллистатин-подобному белку 1 (FSTL1), инкубируйте; затем добавьте антитела к фоллистатин-подобному белку 1 (FSTL1), меченные биотином, и объединенные со стрептавидином-HRP для образования иммунного комплекса; затем проводят инкубацию и еще раз промывают для удаления несвязавшегося фермента.
Затем добавляют раствор хромогена А, Б, цвет жидкости меняется на синий, а под действием кислоты цвет окончательно становится желтым.
Цветовая насыщенность и концентрация человеческого вещества, подобного фоллистатиновому белку 1 (FSTL1), в образце положительно коррелировали.
|
|
Болезнь Бехчета
пациенты, соответствующие критериям диагноза Международной группы по пересмотру Международных критериев болезни Беше
|
Уровень FSL1 в сыворотке Принцип тестирования В наборе используется сэндвич-ферментный анализ с двойными антителами (ELISA) для определения уровня человеческого фоллистатин-подобного белка 1 (FSTL1) в образцах.
Добавьте фоллистатин-подобный белок 1 (FSTL1) к моноклональному антителу. Лунку с ферментом, предварительно покрытую моноклональным антителом к фоллистатин-подобному белку 1 (FSTL1), инкубируйте; затем добавьте антитела к фоллистатин-подобному белку 1 (FSTL1), меченные биотином, и объединенные со стрептавидином-HRP для образования иммунного комплекса; затем проводят инкубацию и еще раз промывают для удаления несвязавшегося фермента.
Затем добавляют раствор хромогена А, Б, цвет жидкости меняется на синий, а под действием кислоты цвет окончательно становится желтым.
Цветовая насыщенность и концентрация человеческого вещества, подобного фоллистатиновому белку 1 (FSTL1), в образце положительно коррелировали.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
serum FSTL1 level (ng/ml)
Временное ограничение: 3 months
|
measure serum FSTL1 levels in patients with BD
|
3 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sara Farrag, Lecturer, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yazici Y, Hatemi G, Bodaghi B, Cheon JH, Suzuki N, Ambrose N, Yazici H. Behcet syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2021 Sep 16;7(1):67. doi: 10.1038/s41572-021-00301-1.
- Tortoriello DV, Sidis Y, Holtzman DA, Holmes WE, Schneyer AL. Human follistatin-related protein: a structural homologue of follistatin with nuclear localization. Endocrinology. 2001 Aug;142(8):3426-34. doi: 10.1210/endo.142.8.8319.
- Kaplan H, Calis M, Yazici C, Gunturk I, Cuce I, Senel AS. Are follistatin-like protein 1 and follistatin-like protein 3 associated with inflammatory processes in patients with familial Mediterranean fever? North Clin Istanb. 2023 Jun 6;10(3):306-313. doi: 10.14744/nci.2022.54189. eCollection 2023.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Глазные болезни
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, сосудистые
- Кожные заболевания, генетические
- Увеальные болезни
- Васкулит
- Панувейтис
- Увеит, передний
- Увеит
- Наследственные аутовоспалительные заболевания
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Синдром Бехчета
Другие идентификационные номера исследования
- SFA12024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .