- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06785766
Влияние йоги на баланс, когнитивные способности, осанку и осознание тела при предменструальном синдроме (ПМС)
15 января 2025 г. обновлено: Özlem Çınar Özdemir, Izmir Democracy University
Исследование влияния упражнений йоги на баланс, когнитивные функции, осанку и осознание тела у молодых людей с предменструальным синдромом
Предменструальный синдром (ПМС) характеризуется сочетанием когнитивных, соматических, поведенческих и эмоциональных нарушений, которые возникают в поздней лютеиновой фазе менструального цикла, быстро проходят после менструации и могут быть достаточно тяжелыми, чтобы нарушать повседневную деятельность.
При обзоре литературы исследования, изучающие влияние упражнений йоги на предменструальный синдром, оказываются весьма ограниченными.
Наша цель – повысить осведомленность среди специалистов, работающих в этой области в нашей стране, способствуя уменьшению симптомов и улучшению качества жизни людей с предменструальным синдромом.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Менструация — это процесс, характеризующийся симптомами, сопровождающийся эмоциональными, физическими и поведенческими изменениями, которые происходят регулярно каждый месяц от менархе до менопаузы, охватывая в среднем 30-35 лет жизни женщины.
Хотя менструация, составляющая большой период жизни женщины, является естественным физиологическим циклом, симптомы, сопровождающие этот цикл, являются одними из наиболее распространенных проблем со здоровьем женщин. Предменструальный синдром (ПМС) определяется как «состояние, характеризующееся мучительным физическим состоянием, поведенческие и психологические симптомы, которые начинаются за 7-10 дней до менструального цикла и исчезают или значительно уменьшаются с прекращением менструации, не будучи отнесены к какому-либо основному психическому расстройству.
Депрессия, вспышки гнева, раздражительность, беспокойство, отсутствие концентрации и снижение качества сна являются одними из наиболее распространенных эмоциональных симптомов ПМС, в то время как физические симптомы включают болезненность груди, отек, усталость, головную боль, отеки в конечностях и чувство боли. или болит.
Помимо этих часто встречающихся в литературе симптомов, для ПМС определено более 200 симптомов.
Гормональные колебания у женщин с предменструальными симптомами вызывают изменения эластичности связок, что отрицательно влияет на постуральный баланс, координацию и проприоцепцию и приводит к более высокому риску травм.
Известно, что эта проблема со здоровьем, которая затрагивает многих женщин во всем мире, нарушает социальные отношения женщин, повышает их склонность совершать ошибки или попадать в несчастные случаи, снижает успеваемость на работе и в школе, а также приводит к более высоким показателям проблем со сном, злоупотребления психоактивными веществами, преступного поведения и нарушение когнитивных функций, отвечающих за память и эмоциональный контроль.
Этиология ПМС многофакторна и неопределенна, поэтому однозначного метода лечения не существует.
Хотя предпочтительны различные варианты лечения, целью лечения является облегчение симптомов.
Исследования показали, что симптомы ПМС более выражены у малоподвижных женщин и что женщины с тяжелыми симптомами ПМС с большей вероятностью будут малоподвижными.
Йога — один из старейших методов личного развития, который объединяет тело, разум и дух, способствуя самосознанию.
Йога повышает телесное осознание и познавательные способности, поскольку включает в себя множество упражнений для ума и тела, таких как балансирование, растяжка, укрепление, физическая гармония, техники дыхания и медитации.
Исследования показывают, что йога оказывает положительное психологическое и психическое воздействие на людей и улучшает качество их жизни.
Несмотря на то, что многие симптомы ПМС негативно влияют на участие женщины в работе и общественной жизни, в существующей литературе имеется ограниченное количество исследований конкретных симптомов.
Таким образом, это исследование направлено на определение эффективности упражнений йоги на симптомы у людей с предменструальным синдромом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Si̇i̇rt, Турция, 56100
- Siirt University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие предменструальных симптомов (оценка 132 или выше по шкале предменструального синдрома (PMSS)),
- От 18 лет и старше,
- Умеет читать и писать,
- Желающие добровольно участвовать в исследовании и подписавшие форму информированного согласия,
- Никаких проблем с сотрудничеством и общением,
- Нормальная продолжительность менструального цикла (21-35 дней) за последние 3 месяца,
- Отсутствие приема каких-либо лекарств или минеральных добавок в течение последних трех менструальных циклов.
Критерии исключения:
- Аменорея
- Находясь в периоде менопаузы
- Беременность
- Родив
- Диагноз рака
- Раньше практиковал йогу
- Непереносимость физических упражнений
- Получив заместительную гормональную терапию
- Зачисление на программу физиотерапии в течение последних 3 месяцев.
- Регулярные физические упражнения в течение последних 3 месяцев.
- Наличие скелетно-мышечных, неврологических, серьезных сердечно-легочных, хронических системных, психических нарушений, нарушений баланса и координации или вестибулярной системы, которые могут помешать участию в физических упражнениях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
«Группа вмешательства» получит 8-недельную программу упражнений на основе йоги, состоящую из 60-минутных занятий, проводимых два раза в неделю.
Каждое занятие включает 5-минутную разминку, 5 минут дыхательных упражнений (пранаямы), 40 минут поз йоги (асаны), 5 минут глубокого расслабления (Шавасана) и 5 минут медитации.
Программу будет вести физиотерапевт, который будет демонстрировать позы, наблюдать за участниками и при необходимости давать устные инструкции по корректировке.
Позы йоги будут адаптированы с использованием реквизита, такого как блоки, ремни, одеяла, подушки и стулья, в зависимости от индивидуальных потребностей и способностей.
Сложность занятий будет постепенно увеличиваться в течение 8 недель, при этом потоки йоги будут корректироваться в соответствии с еженедельными темами и прогрессом участников.
|
Это вмешательство представляет собой 8-недельную программу упражнений на основе йоги, проводимую с 60-минутными занятиями два раза в неделю.
Программа направлена на улучшение гибкости, мобильности и общего благополучия.
Каждое занятие состоит из 5 минут разминки, 5 минут дыхательных упражнений, 40 минут поз йоги, 5 минут глубокого расслабления и 5 минут медитации.
Вмешательство адаптирует позы йоги в соответствии с индивидуальными потребностями участников, предлагая гибкий подход.
Сложность потоков йоги постепенно увеличивается в течение 8 недель.
При необходимости позы адаптируются с использованием реквизита, такого как кубики, ремни, одеяла и стулья.
Физиотерапевт направляет участников, демонстрируя правильные методы и давая устные инструкции.
Эта программа сочетает в себе йогу, дыхательные упражнения и медитацию для улучшения физического и психического благополучия, обеспечивая долгосрочную пользу для здоровья.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
«Контрольная группа» не получит никакого специального вмешательства в течение периода исследования.
Участникам этой группы будет предложено продолжить свою обычную деятельность, не начиная никаких новых программ упражнений.
Им будет рекомендовано заниматься 30-минутной ходьбой три раза в неделю в рамках своего обычного распорядка дня.
Никакой йоги или дополнительных структурированных упражнений не будет.
После 8-недельного периода ожидания участникам контрольной группы будет предоставлена возможность присоединиться к программе упражнений на основе йоги, если они того пожелают.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала предменструального синдрома (ПМСС)
Временное ограничение: Шкала будет применяться на исходном уровне (до начала 8-недельной программы йоги) и после завершения программы (8-я неделя).
|
Шкала предменструального синдрома (PMSS), разработанная Генчдоганом (2006) на основе критериев DSM-III и DSM-IV-R, представляет собой пятибалльную шкалу типа Лайкерта из 44 пунктов, предназначенную для диагностики ПМС и оценки тяжести симптомов.
Пункты оцениваются на основе состояния «в течение недели перед менструацией» с ответами в диапазоне от 1 — Совсем нет до 5 — Всегда. Шкала включает девять подпараметров: депрессивный аффект, тревога, утомляемость, раздражительность, депрессивные мысли, боль, аппетит. изменения, изменения сна, вздутие живота.
Общий балл варьируется от 44 до 220, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
Баллы 132 и выше (≥50% от максимума) указывают на наличие ПМС.
|
Шкала будет применяться на исходном уровне (до начала 8-недельной программы йоги) и после завершения программы (8-я неделя).
|
|
Анкета по осознанию тела
Временное ограничение: Шкала будет применяться на исходном уровне (до начала 8-недельной программы йоги) и после завершения программы (8-я неделя).
|
Этот опросник направлен на определение уровня чувствительности состава тела, нормального или аномального, и состоит из четырех подгрупп (Изменения процессов в организме, Цикл сна-бодрствования, Прогнозирование в начале заболевания, Прогнозирование реакций организма) с общим числом 18 заявления.
Участников просят оценить каждое утверждение по шкале от одного до семи.
Оценка выставляется на основе общего количества баллов, причем более высокие баллы указывают на лучшую чувствительность тела.
Исходная версия опросника была разработана Shields et al. в 1989 году.
Исследование достоверности и надежности турецкой версии было проведено Караджой (2017), и коэффициент внутренней согласованности оказался равным 0,91.
|
Шкала будет применяться на исходном уровне (до начала 8-недельной программы йоги) и после завершения программы (8-я неделя).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма демографической информации, раздел C
Временное ограничение: Шкала будет применяться на исходном уровне (до начала 8-недельной программы йоги) и после завершения программы (8-я неделя).
|
Форма личной информации — это инструмент, созданный исследователем для сбора данных от женщин-участниц, включенных в исследование, состоящий из трех разделов. в) Симптомы, связанные с ПМС |
Шкала будет применяться на исходном уровне (до начала 8-недельной программы йоги) и после завершения программы (8-я неделя).
|
|
Тест баланса Y
Временное ограничение: Шкала будет применяться на исходном уровне (до начала 8-недельной программы йоги) и после завершения программы (8-я неделя).
|
Установка устроена так, что угол между передним и задним направлениями составляет 135°, а угол между заднемедиальным и заднелатеральным направлениями - 90°.
Участники начинают тест, ставя ноги в центр.
Человеку предлагается сохранять положение рук на бедрах, держать ступни на земле и выполнять вытягивания рук в этих трех направлениях, стоя на одной ноге.
Традиционно тест начинается с движения правой стопы в переднем направлении, за которым следуют передняя левая стопа, заднемедиальная правая стопа, заднемедиальная левая стопа, заднелатеральная правая стопа и заднелатеральная левая стопа. Перед каждым подходом участники выполняют 6 практических попыток, чтобы выучить движение.
Затем их просят потянуться в переднем, заднемедиальном и заднелатеральном направлениях по три раза в каждом.
Рассчитывается среднее расстояние досягаемости для каждого направления, затем оно делится на длину ноги и умножается на 100, чтобы получить оценку.
|
Шкала будет применяться на исходном уровне (до начала 8-недельной программы йоги) и после завершения программы (8-я неделя).
|
|
Мобильное приложение PostureScreen
Временное ограничение: Шкала будет применяться на исходном уровне (до начала 8-недельной программы йоги) и после завершения программы (8-я неделя).
|
Мобильное приложение PostureScreen — это проверенный и надежный инструмент, разработанный для оценки осанки с помощью системы камер на устройствах с операционными системами iOS и Android.
Приложение позволяет анализировать осанку, определяя точки поворота на фотографиях, сделанных спереди, сзади и сбоку участников.
Эти точки рассчитываются в сантиметрах и используются для отображения значений отклонений позы на экране телефона.
|
Шкала будет применяться на исходном уровне (до начала 8-недельной программы йоги) и после завершения программы (8-я неделя).
|
|
N-обратный тест
Временное ограничение: Шкала будет применяться на исходном уровне (до начала 8-недельной программы йоги) и после завершения программы (8-я неделя).
|
Уровень сложности в тесте обеспечивается увеличением и уменьшением числа n.
Ожидается, что участник ответит, используя указанные кнопки, когда данные стимулы будут увидены снова в определенном порядке.
N-back тест используется для проверки процессов рабочей памяти.
Рабочая память позволяет временно удерживать в уме информацию с ее перцептивными, когнитивными и эмоциональными аспектами и, таким образом, управлять поведением.
Использование задачи «двойное n-обратно» включает в себя запоминание последовательности букв, произнесенных одновременно, и последовательность позиций квадрата, а также определение того, соответствует ли буква или позиция той, которую вы видели раньше.
Кроме того, для повышения сложности можно использовать дополнительные расширенные игровые режимы, такие как Triple N-Back и Arithmetic N-Back.
Он также включает в себя такие функции, как статистическое отслеживание, графику и возможности настройки.
Адаптацию задания на турецкий язык и перенос его в компьютерную среду выполнили Алтун и Чевик (2012).
|
Шкала будет применяться на исходном уровне (до начала 8-недельной программы йоги) и после завершения программы (8-я неделя).
|
|
Оценка силы хвата
Временное ограничение: Шкала будет применяться на исходном уровне (до начала 8-недельной программы йоги) и после завершения программы (8-я неделя).
|
Ручной динамометр Jamar рекомендован Американским обществом ручных терапевтов (ASHT) и считается золотым стандартом благодаря своей высокой надежности.
Согласно процедуре, участник будет сидеть на стуле без спинки, при этом рука, которую нужно оценить, будет располагаться в приведении близко к телу, локоть согнут на 90 °, а предплечье и кисть находятся в середине вращения.
Рука участника будет помещена на динамометр, и ему будет предложено сжать динамометр с полной силой в течение трех секунд, не задерживая дыхания.
В течение этого времени оценщик будет подавать стандартные словесные сигналы, такие как «Сильнее!»
и «Продолжить!»
По итогам трех повторений за максимальную силу хвата будет принят наивысший результат.
Между каждым подходом будет предоставляться 15-секундный период отдыха для предотвращения мышечной усталости, а сила хвата будет записываться в килограммах в форме записи данных.
|
Шкала будет применяться на исходном уровне (до начала 8-недельной программы йоги) и после завершения программы (8-я неделя).
|
|
Блок биологической обратной связи стабилизатора давления
Временное ограничение: Шкала будет применяться на исходном уровне (до начала 8-недельной программы йоги) и после завершения программы (8-я неделя).
|
Пятиуровневый тест стабилизации корпуса, разработанный Sahrmann, используется для оценки уровня стабильности корпуса участников.
Участники будут обучены следовать стандартному протоколу Aggarwal et al.
В этом исследовании пациенты начнут в положении лежа на спине, со стабилизатором, выровненным по естественной лордотической кривой, и надутым до 40 мм рт. ст.
После обучения сгибанию живота участники должны поддерживать внутрибрюшное давление в пределах отклонения 10 мм рт. ст.
Для перехода на следующий уровень давление не должно превышать отклонение 10 мм рт. ст. от 40 мм рт. ст.
Если отклонение превысит 10 мм рт.ст., тест закончится.
На каждом уровне будет сделано три попытки с 1-минутным отдыхом между переходами для учета усталости.
|
Шкала будет применяться на исходном уровне (до начала 8-недельной программы йоги) и после завершения программы (8-я неделя).
|
|
Сила кашля
Временное ограничение: Шкала будет применяться на исходном уровне (до начала 8-недельной программы йоги) и после завершения программы (8-я неделя).
|
Силу кашля будут оценивать с помощью пикового кашлевого измерителя (измерителя PEF) (ExpiRite Peak Flow Meter, Китай), когда участники сидят в кресле с поддержкой.
Сначала участников проинструктируют и покажут, как как можно сильнее кашлять в измеритель ПСВ после глубокого вдоха.
Затем будет записана пиковая скорость потока (ПСВ), достигнутая во время маневра кашля.
Тест будет повторен не менее трех раз, и для анализа будет записано наибольшее значение.
Для каждого участника будет использоваться одноразовый мундштук, а между измерениями будет предоставлен 30-секундный период отдыха, чтобы предотвратить утомление участника.
Пиковый кашлевой расходомер измеряет значения от 60 до 800 л/мин.
Нормальное значение для взрослых составляет >360 л/мин.
Значения <270 л/мин считаются показателем неэффективного кашля, и рекомендуется использование вспомогательных средств от кашля.
Если измеренное значение <160 л/мин, считается, что очистка дыхательных путей не произошла.
|
Шкала будет применяться на исходном уровне (до начала 8-недельной программы йоги) и после завершения программы (8-я неделя).
|
|
Тест определения положения сустава
Временное ограничение: Шкала будет применяться на исходном уровне (до начала 8-недельной программы йоги) и после завершения программы (8-я неделя).
|
Измерение положения сустава будет проводиться с использованием цифрового гониометра с определением углов тазобедренного сустава 30°, 45° и 60°.
Тест будет проходить в контролируемой, тихой обстановке, участники будут находиться в положении лежа на спине.
Чтобы исключить визуальные признаки движений ног, во время процесса измерения глаза участников будут закрыты черной повязкой.
Когда колено участника разогнуто, центр вращения гониометра будет расположен в центре вращения коленного сустава.
Целевой угол для каждого измерения будет указан перед тестом, а конкретный угол будет продемонстрирован участнику дважды перед каждым измерением.
После этого участнику будет предложено трижды повторить целевые углы, и отклонение от целевого угла будет записано для всех значений угла.
Измерения будут проводиться для обеих нижних конечностей.
|
Шкала будет применяться на исходном уровне (до начала 8-недельной программы йоги) и после завершения программы (8-я неделя).
|
|
Исследование влияния предменструальных симптомов (PMSIS)
Временное ограничение: Шкала будет применяться на исходном уровне (до начала 8-недельной программы йоги) и после завершения программы (8-я неделя).
|
Исследование влияния предменструальных симптомов (PMSIS) было разработано Wallenstein et al. в 2008 году для оценки влияния предменструальных симптомов на качество жизни.
Он состоит из шести вопросов и использует пятибалльную шкалу Лайкерта.
Общий балл, полученный по шкале, варьируется от 6 до 30, который затем преобразуется в балл от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на ухудшение качества жизни.
Исследование валидности и надежности шкалы было проведено Güler et al. в 2015 году.
Значение альфа Кронбаха для шкалы, определенное Гюлером и др., составляет 0,89.
|
Шкала будет применяться на исходном уровне (до начала 8-недельной программы йоги) и после завершения программы (8-я неделя).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Özlem ÇİNAR ÖZDEMİR, Prof. Dr., PhD, Izmir Democracy University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Friden C, Hirschberg AL, Saartok T, Backstrom T, Leanderson J, Renstrom P. The influence of premenstrual symptoms on postural balance and kinesthesia during the menstrual cycle. Gynecol Endocrinol. 2003 Dec;17(6):433-9. doi: 10.1080/09513590312331290358.
- Hopkins BB, Vehrs PR, Fellingham GW, George JD, Hager R, Ridge ST. Validity and Reliability of Standing Posture Measurements Using a Mobile Application. J Manipulative Physiol Ther. 2019 Feb;42(2):132-140. doi: 10.1016/j.jmpt.2019.02.003. Epub 2019 Apr 15.
- Colucci DB, Fiore JF Jr, Paisani DM, Risso TT, Colucci M, Chiavegato LD, Faresin SM. Cough impairment and risk of postoperative pulmonary complications after open upper abdominal surgery. Respir Care. 2015 May;60(5):673-8. doi: 10.4187/respcare.03600. Epub 2015 Feb 10.
- Aoki M, Suzuki M, Suzuki S, Takao H, Okayama H. Cognitive function evaluation in premenstrual syndrome during the follicular and luteal phases using near-infrared spectroscopy. Compr Psychoneuroendocrinol. 2022 Feb 4;10:100117. doi: 10.1016/j.cpnec.2022.100117. eCollection 2022 May.
- Kroll-Desrosiers AR, Ronnenberg AG, Zagarins SE, Houghton SC, Takashima-Uebelhoer BB, Bertone-Johnson ER. Recreational Physical Activity and Premenstrual Syndrome in Young Adult Women: A Cross-Sectional Study. PLoS One. 2017 Jan 12;12(1):e0169728. doi: 10.1371/journal.pone.0169728. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Yoga for Premenstrual Syndrome
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .