Дексаметазон для ESPB в полной артропластике тазобедренного сустава
19 июля 2025 г. обновлено: Poznan University of Medical Sciences
Эффективность периневрального применения дексаметазона для продления анестезии после плоскостной блокады выпрямителя позвоночника при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
Эффект добавления дексаметазона к эректоре -полосаточному блоку у пациентов, перенесших общую артропластику тазобедренного сустава
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндопротезирование тазобедренного сустава является одной из наиболее распространенных ортопедических операций, особенно у пациентов пожилого возраста, в связи с деформацией суставов.
Пациенты могут жаловаться на сильную боль из-за хирургической травмы и протезов.
Для уменьшения воспалительной реакции, потребления опиоидов и побочных эффектов, связанных с опиоидами, могут применяться методы регионарной анестезии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Польша, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациентов, которым запланировано тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
- пациенты в возрасте >65 и <100 лет
- Пациенты, способные предоставить информированное согласие
- Пациенты, способные надежно сообщать о симптомах исследовательской группе
Критерии исключения:
- невозможность предоставить согласие первой стороны из-за когнитивных нарушений или языкового барьера
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Ультразвуковой ESPB - 20 мл 0,2% Ropivacaine + 2 мл 0,9% NaCl
|
20 мл 0,2% Ropivacaine + 2,0 мл 0,9% NaCl
|
|
Активный компаратор: Дексаметазон
ESPB под контролем УЗИ - 20мл 0,2% ропивакаин + 4мг дексаметазон
|
20мл 0,2% ропивакаина + 4мг дексаметазона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пришло время спасти опиоидную анальгезию
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Время после операции, когда пациенту впервые понадобились опиаты
|
48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала [диапазон 0:10]
Временное ограничение: 4 часа после операции
|
Оценка послеоперационной боли будет проводиться с использованием шкалы NRS (0 = нет боли, 10 = ощущаемая самая сильная боль).
|
4 часа после операции
|
|
Числовая рейтинговая шкала [диапазон 0:10]
Временное ограничение: 8 часов после операции
|
Оценка послеоперационной боли будет проводиться с использованием шкалы NRS (0 = нет боли, 10 = ощущаемая самая сильная боль).
|
8 часов после операции
|
|
Числовая рейтинговая шкала [диапазон 0:10]
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
Оценка послеоперационной боли будет проводиться с использованием шкалы NRS (0 = нет боли, 10 = ощущаемая самая сильная боль).
|
12 часов после операции
|
|
Числовая рейтинговая шкала [диапазон 0:10]
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Оценка послеоперационной боли будет проводиться с использованием шкалы NRS (0 = нет боли, 10 = ощущаемая самая сильная боль).
|
24 часа после операции
|
|
Числовая рейтинговая шкала [диапазон 0:10]
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Оценка послеоперационной боли будет проводиться с использованием шкалы NRS (0 = нет боли, 10 = ощущаемая самая сильная боль).
|
48 часов после операции
|
|
Сила четырехглавой мышцы бедра оценивалась по шкале совета медицинских исследований [диапазон 0:5]
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Сила четырехглавой мышцы бедра (разгибание колена и приведение бедра) будет оцениваться в соответствии с рейтингом мышечной силы Совета медицинских исследований.
|
24 часа после операции
|
|
Сила четырехглавой мышцы бедра оценивалась по шкале совета медицинских исследований [диапазон 0:5]
Временное ограничение: 4 часа после операции
|
Сила четырехглавой мышцы бедра (разгибание колена и приведение бедра) будет оцениваться в соответствии с рейтингом мышечной силы Совета медицинских исследований.
|
4 часа после операции
|
|
Сила четырехглавой мышцы бедра оценивалась по шкале совета медицинских исследований [диапазон 0:5]
Временное ограничение: 8 часов после операции
|
Сила четырехглавой мышцы бедра (разгибание колена и приведение бедра) будет оцениваться в соответствии с рейтингом мышечной силы Совета медицинских исследований.
|
8 часов после операции
|
|
Сила четырехглавой мышцы бедра оценивалась по шкале совета медицинских исследований [диапазон 0:5]
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
Сила четырехглавой мышцы бедра (разгибание колена и приведение бедра) будет оцениваться в соответствии с рейтингом мышечной силы Совета медицинских исследований.
|
12 часов после операции
|
|
Сила четырехглавой мышцы бедра оценивалась по шкале совета медицинских исследований [диапазон 0:5]
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Сила четырехглавой мышцы бедра (разгибание колена и приведение бедра) будет оцениваться в соответствии с рейтингом мышечной силы Совета медицинских исследований.
|
48 часов после операции
|
|
Повреждение нервов [диапазон 0-4]
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
Оценка повреждения нервов будет проводиться с использованием шкалы повреждения нервов (N0 – отсутствие повреждения нерва; N1 – незначительное – сенсорная парестезия; N2 – большое – полная сенсорная анестезия; N3 – полный – полный двигательный дефект с парестезией или без нее; N4 – CRPS – Комплексный Региональный болевой синдром)
|
12 часов после операции
|
|
Повреждение нервов [диапазон 0-4]
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Оценка повреждения нервов будет проводиться с использованием шкалы повреждения нервов (N0 – отсутствие повреждения нерва; N1 – незначительное – сенсорная парестезия; N2 – большое – полная сенсорная анестезия; N3 – полный – полный двигательный дефект с парестезией или без нее; N4 – CRPS – Комплексный Региональный болевой синдром)
|
24 часа после операции
|
|
Повреждение нервов [диапазон 0-4]
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Оценка повреждения нервов будет проводиться с использованием шкалы повреждения нервов (N0 – отсутствие повреждения нерва; N1 – незначительное – сенсорная парестезия; N2 – большое – полная сенсорная анестезия; N3 – полный – полный двигательный дефект с парестезией или без нее; N4 – CRPS – Комплексный Региональный болевой синдром)
|
48 часов после операции
|
|
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: Через 48 часов после процедуры
|
Отальное потребление опиатов после операции
|
Через 48 часов после процедуры
|
|
глюкоза в крови
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
уровень глюкозы в крови
|
12 часов после операции
|
|
глюкоза в крови
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
уровень глюкозы в крови
|
24 часа после операции
|
|
глюкоза в крови
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
уровень глюкозы в крови
|
48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Malgorzata Resyner, MD PhD, Poznań University of Medical Science
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Остеоартрит
- Остеоартрит, тазобедренный сустав
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- 10/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .