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Dexamethason für ESPB in der gesamten Hüftarthroplastik

19. Juli 2025 aktualisiert von: Poznan University of Medical Sciences

Wirksamkeit von perineuralem Dexamethason zur Verlängerung der Anästhesie nach dem Spina -Flugzeugblock der Eektorspinae für die gesamte Hüftendoprothetik

Wirkung der Zugabe von Dexamethason zum Erector Spinae Plane Block bei Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hüftendoprothetik ist aufgrund der Verformung von Gelenken eines der häufigsten orthopädischen Verfahren, insbesondere bei älteren Patienten. Die Patienten können aufgrund von chirurgischem Trauma und Prothesen über starke Schmerzen klagen. Es können regionale Anästhesiemethoden durchgeführt werden, um die Entzündungsreaktion, den Opioidkonsum und die opioidbedingten Nebenwirkungen zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine totale Hüftendoprothetik vorgesehen ist
  • Patienten im Alter von> 65 und <100 Jahren
  • Patienten in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen
  • Patienten in der Lage, dem Forschungsteam zuverlässig Symptome zu melden

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung oder einer Sprachbarriere ist es nicht möglich, eine Ersteinwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Ultraschallgesteuertes ESPB – 20 ml 0,2 % Ropivacain + 2 ml 0,9 % NaCl
Arzneimittel: 0,9 % NaCl
20 ml 0,2 % Ropivacain + 2,0 ml 0,9 % NaCl
Aktiver Komparator: Dexamethason
Ultraschallgesteuertes ESPB – 20 ml 0,2 % Ropivacain + 4 mg Dexamethason
Arzneimittel: Dexamethason 4mg
20 ml 0,2 % Ropivacain + 4 mg Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es ist Zeit, zuerst die Opioid-Analgesie zu retten
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Zeit nach der Operation, in der der Patient zum ersten Mal Opiat benötigt
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala [Bereich 0:10]
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Die postoperative Schmerzbeurteilung erfolgt anhand des NRS-Scores (0 = keine Schmerzen, 10 = der stärkste empfundene Schmerz).
4 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala [Bereich 0:10]
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
Die postoperative Schmerzbeurteilung erfolgt anhand des NRS-Scores (0 = keine Schmerzen, 10 = der stärkste empfundene Schmerz).
8 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala [Bereich 0:10]
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Die postoperative Schmerzbeurteilung erfolgt anhand des NRS-Scores (0 = keine Schmerzen, 10 = der stärkste empfundene Schmerz).
12 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala [Bereich 0:10]
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die postoperative Schmerzbeurteilung erfolgt anhand des NRS-Scores (0 = keine Schmerzen, 10 = der stärkste empfundene Schmerz).
24 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala [Bereich 0:10]
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die postoperative Schmerzbeurteilung erfolgt anhand des NRS-Scores (0 = keine Schmerzen, 10 = der stärkste empfundene Schmerz).
48 Stunden nach der Operation
Quadrizeps-Muskelstärke, bewertet anhand der Skala des Medical Research Council [Bereich 0:5]
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Muskelkraft des Quadrizeps (Kniestreckung und Hüftadduktion) wird gemäß der Muskelkraftbewertung des Medical Research Council bewertet
24 Stunden nach der Operation
Quadrizeps-Muskelstärke, bewertet anhand der Skala des Medical Research Council [Bereich 0:5]
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Die Muskelkraft des Quadrizeps (Kniestreckung und Hüftadduktion) wird gemäß der Muskelkraftbewertung des Medical Research Council bewertet
4 Stunden nach der Operation
Quadrizeps-Muskelstärke, bewertet anhand der Skala des Medical Research Council [Bereich 0:5]
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
Die Muskelkraft des Quadrizeps (Kniestreckung und Hüftadduktion) wird gemäß der Muskelkraftbewertung des Medical Research Council bewertet
8 Stunden nach der Operation
Quadrizeps-Muskelstärke, bewertet anhand der Skala des Medical Research Council [Bereich 0:5]
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Die Muskelkraft des Quadrizeps (Kniestreckung und Hüftadduktion) wird gemäß der Muskelkraftbewertung des Medical Research Council bewertet
12 Stunden nach der Operation
Quadrizeps-Muskelstärke, bewertet anhand der Skala des Medical Research Council [Bereich 0:5]
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die Muskelkraft des Quadrizeps (Kniestreckung und Hüftadduktion) wird gemäß der Muskelkraftbewertung des Medical Research Council bewertet
48 Stunden nach der Operation
Nervenschäden [Bereich 0-4]
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Die Beurteilung der Nervenschädigung erfolgt anhand der Nervenschädigungsbewertung (N0 – keine Nervenschädigung; N1 – gering – sensorische Parästhesie; N2 – groß – vollständige sensorische Anästhesie; N3 – vollständig – vollständiger motorischer Defekt mit oder ohne Parästhesie; N4-CRPS – Komplex Regionales Schmerzsyndrom)
12 Stunden nach der Operation
Nervenschäden [Bereich 0-4]
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Beurteilung der Nervenschädigung erfolgt anhand der Nervenschädigungsbewertung (N0 – keine Nervenschädigung; N1 – gering – sensorische Parästhesie; N2 – groß – vollständige sensorische Anästhesie; N3 – vollständig – vollständiger motorischer Defekt mit oder ohne Parästhesie; N4-CRPS – Komplex Regionales Schmerzsyndrom)
24 Stunden nach der Operation
Nervenschäden [Bereich 0-4]
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die Beurteilung der Nervenschädigung erfolgt anhand der Nervenschädigungsbewertung (N0 – keine Nervenschädigung; N1 – gering – sensorische Parästhesie; N2 – groß – vollständige sensorische Anästhesie; N3 – vollständig – vollständiger motorischer Defekt mit oder ohne Parästhesie; N4-CRPS – Komplex Regionales Schmerzsyndrom)
48 Stunden nach der Operation
Gesamtkonsum von Opioiden
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Gesamtkonsum von Opiaten nach einer Operation
48 Stunden nach dem Eingriff
Blutzucker
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Blutzuckerspiegel
12 Stunden nach der Operation
Blutzucker
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Blutzuckerspiegel
24 Stunden nach der Operation
Blutzucker
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Blutzuckerspiegel
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Malgorzata Resyner, MD PhD, Poznań University of Medical Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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