Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason pro ESPB u totální endoprotézy kyčle

19. července 2025 aktualizováno: Poznan University of Medical Sciences

Účinnost perineurálního dexametazonu k prodloužení anestezie po blokádě roviny erector spinae pro totální endoprotézu kyčle

Účinek přidání dexamethasonu do bloku rovinné roviny erektoru u pacientů podstupujících celkovou artroplastiku kyčle

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Artroplastika kyčle je jedním z nejčastějších ortopedických postupů, zejména u starších pacientů, v důsledku deformace kloubů. Pacienti si mohou stěžovat na silnou bolest v důsledku chirurgického traumatu a protéz. Mohou být provedeny metody regionální anestezie za účelem snížení zánětlivé reakce, spotřeby opioidů a vedlejších účinků souvisejících s opioidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polsko, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientům plánovaným na totální endoprotézu kyčelního kloubu
  • pacienti ve věku> 65 a <100 let
  • pacienti schopni poskytnout informovaný souhlas
  • pacienti schopni spolehlivě hlásit symptomy výzkumnému týmu

Kritéria pro vyloučení:

  • neschopnost poskytnout souhlas první strany v důsledku kognitivního poškození nebo jazykové bariéry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
ESPB řízená ultrazvukem - 20 ml 0,2 % ropivakainu + 2 ml 0,9 % NaCl
Lék: 0,9 % NaCl
20 ml 0,2 % ropivakainu + 2,0 ml 0,9 % NaCl
Aktivní komparátor: Dexamethason
Ultrazvuk vedený ESPB - 20ml 0,2% Ropivacaine + 4mg Dexamethason
Lék: Dexamethason 4mg
20 ml 0,2% ropivakainu + 4 mg dexamethasonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první záchranu opioidní analgezie
Časové okno: 48 hodin po operaci
Doba po operaci, kdy pacient poprvé potřebuje opiát
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest)
4 hodiny po operaci
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: 8 hodin po operaci
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest)
8 hodin po operaci
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: 12 hodin po operaci
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest)
12 hodin po operaci
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: 24 hodin po operaci
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest)
24 hodin po operaci
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: 48 hodin po operaci
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest)
48 hodin po operaci
Síla čtyřhlavého svalu hodnocená pomocí stupnice rady lékařského výzkumu [rozsah 0:5]
Časové okno: 24 hodin po operaci
Síla čtyřhlavého svalu (extenze a addukce kyčle) bude hodnocena podle hodnocení svalové síly rady pro lékařský výzkum
24 hodin po operaci
Síla čtyřhlavého svalu hodnocená pomocí stupnice rady lékařského výzkumu [rozsah 0:5]
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Síla čtyřhlavého svalu (extenze a addukce kyčle) bude hodnocena podle hodnocení svalové síly rady pro lékařský výzkum
4 hodiny po operaci
Síla čtyřhlavého svalu hodnocená pomocí stupnice rady lékařského výzkumu [rozsah 0:5]
Časové okno: 8 hodin po operaci
Síla čtyřhlavého svalu (extenze a addukce kyčle) bude hodnocena podle hodnocení svalové síly rady pro lékařský výzkum
8 hodin po operaci
Síla čtyřhlavého svalu hodnocená pomocí stupnice rady lékařského výzkumu [rozsah 0:5]
Časové okno: 12 hodin po operaci
Síla čtyřhlavého svalu (extenze a addukce kyčle) bude hodnocena podle hodnocení svalové síly rady pro lékařský výzkum
12 hodin po operaci
Síla čtyřhlavého svalu hodnocená pomocí stupnice rady lékařského výzkumu [rozsah 0:5]
Časové okno: 48 hodin po operaci
Síla čtyřhlavého svalu (extenze a addukce kyčle) bude hodnocena podle hodnocení svalové síly rady pro lékařský výzkum
48 hodin po operaci
Poškození nervů [rozsah 0-4]
Časové okno: 12 hodin po operaci
Posouzení poškození nervů bude provedeno pomocí skóre poškození nervů (N0 – žádné poškození nervu; N1 – menší – senzorická parestézie; N2 – velké – kompletní senzorická anestezie; N3 – kompletní – kompletní motorický defekt s parestezií nebo bez ní; N4 – CRPS – komplex regionální bolestivý syndrom)
12 hodin po operaci
Poškození nervů [rozsah 0-4]
Časové okno: 24 hodin po operaci
Posouzení poškození nervů bude provedeno pomocí skóre poškození nervů (N0 – žádné poškození nervu; N1 – menší – senzorická parestézie; N2 – velké – kompletní senzorická anestezie; N3 – kompletní – kompletní motorický defekt s parestezií nebo bez ní; N4 – CRPS – komplex regionální bolestivý syndrom)
24 hodin po operaci
Poškození nervů [rozsah 0-4]
Časové okno: 48 hodin po operaci
Posouzení poškození nervů bude provedeno pomocí skóre poškození nervů (N0 – žádné poškození nervu; N1 – menší – senzorická parestézie; N2 – velké – kompletní senzorická anestezie; N3 – kompletní – kompletní motorický defekt s parestezií nebo bez ní; N4 – CRPS – komplex regionální bolestivý syndrom)
48 hodin po operaci
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 48 hodin po postupu
spotřeba opiátů po operaci
48 hodin po postupu
krevní glukózy
Časové okno: 12 hodin po operaci
hladiny glukózy v krvi
12 hodin po operaci
Glukóza v krvi
Časové okno: 24 hodin po operaci
Hladiny glukózy v krvi
24 hodin po operaci
krevní glukózy
Časové okno: 48 hodin po operaci
Hladiny glukózy v krvi
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poznan University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Malgorzata Resyner, MD PhD, Poznań University of Medical Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kyčle

Klinické studie na 0,9 % NaCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit