Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антибиотическое управление в подозрении

20 января 2025 г. обновлено: Prof. Timothy Hudson RAINER, The University of Hong Kong

Управление антибиотиками при подозрении на нейтропеническую лихорадку (астерское исследование): многоцентрированная гибридная эффективность типа 1, ступенчатая, рандомизированная контролируемая исследование

Управляющее резюме

Справочная информация: нейтропеническая лихорадка (NF), или фебрильная нейтропения, возникает у пациентов с ранней стадией и метастатическими солидными опухолями, нелекемическим гематологическим раком и острым лейкозом. Он имеет сырую смертность от 3 до 18%. В Гонконге и в соответствии с международными руководящими принципами целевое время от регистрации ЭД до антибиотиков ультра-бродяга (UBSA) (время от двери до антибиотиков, время DTA)-это один час, игнорирующее абсолютное количество нейтрофилов (АНК). Тем не менее, более 80% пациентов, присутствующих в больнице с подозреваемым NF (SNF), не имеют NF и не требуют UBSAS. Таким образом, существует необходимость в доказательствах безопасной роли для раннего лечения у пациентов с SNF для снижения ненужного использования антибиотиков.

Протокол, приемлемость и рандомизация: этот протокол описывает асттерическое исследование, прагматическое, многоцентровое, гибридное гибридное введение эффективности, ступенчатое, до и после, кластерные рандомизированные контролируемые контролируемые испытания с переменными базовыми и последующими периодами. Больницы будут рандомизированы для начала дат сравнения обычного стандарта медицинской помощи (SOC) (период 1, ранее) с новым протоколом управления антибиотиками (период 2, после). Больницы, а не пациенты, рандомизированы до дат начала переменной. Доказательства начала раннего UBSAS у пациентов с NF хорошо зарекомендованы. Что неясно, так это то, как оптимизировать персонализированную помощь и время начала UBSA, когда у большинства пациентов с SNF нет NF, существуют задержки для получения отчета АНК, и доля пациентов может не понадобиться госпитализация.

Дизайн исследования: многоцентровое, гибридное исследование эффективности типа 1, которое является подходящим дизайном исследования для оценки реальной эффективности протокола управления антибиотиками; и барьеры для и посредникам его реализации в обстановке ED.

Настройки: восемь больниц в Гонконге с участием пациента 24/7.

Результаты: Исследование имеет два совместных результата 1) среднюю общую дозу UBSAS, предписанную за 7 дней, и подвергнутой цензуре через 30 дней с момента рандомизации; 2) Безопасность (определяется как доля пациентов с SAE), цензура через 30 дней со времен рандомизации.

В этом многогранном испытании рассматриваются три широких областях реализации в соответствии с концептуальной структурой и таксономией Proctor, которые включают в себя структуру повторного аима, а именно: результаты обслуживания; Результаты реализации и результаты клиентов. Простота на переднем крае: зачисление пациентов и другие испытания на переднем крае будут упорядочены. Информированное согласие является кратким и простым и необходимым для последующего наблюдения. Последующая информация может быть установлена, связавшись с участниками лично, по телефону или в электронном виде или путем обзора медицинских карт и баз данных.

Данные, которые должны быть собраны: информация будет собираться на пациенту, возраст, пол, основная совместность, дата начала симптомов СНФ, а также любые противопоказания для изучения лечения. Последующая информация включает антибиотики - имя, доза и продолжительность; Saes; смертность; сепсис; продолжительность пребывания в больнице; экономическая эффективность; Удовлетворенность пациента.

Числа: 648 пациентов (324 пациента в каждой группе) Взрослые пациенты с SNF ≥38,3ºC и модифицированный показатель раннего предупреждения ≤6 в течение 24 часов после регистрации ED.

Преимущество для здравоохранения/ожидаемых результатов. Результаты исследования будут информировать политику здравоохранения с улучшением больничных услуг при лечении стабильного SNF, о чем свидетельствуют улучшение персонализированного, безопасного управления антибиотиками, раннего деэскалации антибиотиков, раннего выписки, снижения затрат и продолжительности пребывания. Астерический протокол безопасно снижает тип, продолжительность и дозу антибиотиков.

Обзор исследования

Подробное описание

1 фон и обоснование

1.1 Фон

Бремя нейтропенической лихорадки нейтропенической лихорадки (NF), или фебрильной нейтропении, характеризуется высокой температурой тела и низким количеством абсолютного количества нейтрофилов (ANC) после лечения миелосупрессивным раком. Это встречается у пациентов с ранней стадией и метастатическими солидными опухолями, нелекемическим гематологическим раком и острым лейкозом. Уровень грубой смертности варьируется от 3 до 18%. В Соединенных Штатах (США) каждый год 7,83 на 1000 больных раком госпитализируются с помощью NF. Средние затраты на прямую госпитализацию на управление NF варьируются от 3950 евро [около 34 000 долл. США] до 19,110 долл. США [около 150 000 гонковой ставки] на пациента.

Этиология

NF может иметь инфекционные и неинфекционные причины. Хотя 30-50% случаев, по -видимому, являются инфекциями, только 20-30% имеют микробиологически документированные инфекции. Инфекции кровотока, бактериальные транслокации из дыхательных путей и перианальной области, а также из центрального венозного катетера являются основными источниками.

Лихорадка может быть единственным проявлением инфекции во время нейтропении, потому что типичные признаки воспаления скрыты. Нейтропения обычно возникает в результате миелосупрессивного лечения рака, фаз предсказания трансплантации гематопоэтических стволовых клеток (HSCT), недостаточности костного мозга и/или дефектного созревания нейтрофилов.

Нейтропеническая лихорадка

NF определяется 1) единственной оральной температурой ≥38,3ºC (101ºF) или устойчивой температурой ≥38,0ºC (100,4ºF) в течение 1 часа; и 2) АНК <1,0 x 10^9/л («умеренная» нейтропения). Нейтропения классифицируется как «тяжелая», «глубокая» или «длительная», если АНК составляет 0,5 x 10^9/л, <0,1 x 10^9/л, или длится более одной недели соответственно. Это определение относится только к онкологическим и гематологическим пациентам.

В Гонконге

Местные общественные отделы неотложной помощи (EDS) имеют стандартные эксплуатационные процедуры и руководящие принципы для управления NF. В соответствии с международными руководящими принципами целевое время от регистрации ED до администрации антибиотиков (время от двери до антибиотиков, DTA Time)-это один час игнорирование АНК. Клинические пути для предполагаемого NF (SNF) Excedites Medical Consultion, септической тренировки и раннего рецепта антибиотиков ультра-бродяги (UBSAS), таких как меропенем или пиперациллин/ тазобактам. После реализации клинических путей в местных EDS DTA Times сократилась.

Тем не менее, более 80% пациентов, представляющих больницу королевы Марии Гонконга с SNF, имеют ANC> 1x10^9/L, не имеют NF, не требуют UBSAS и, возможно, не требуют госпитализации. Широко распространенное, ненадлежащее использование UBSAS может способствовать появлению устойчивости к антимикробным препаратам (AMR) и штаммов устойчивости к мульти-лекарствам (MDR). Таким образом, существует необходимость в разумном, прагматичном, персонализированном антибиотичном управлении и соответствующей деэскалации.

Антибиотическое управление для больных раком

Поскольку больные раком часто назначают антибиотики, они более уязвимы для MDR и имеют особое количество антибиотико -управляющих. UBSAS часто начинаются эмпирически в ED для пациентов с SNF, предполагая инфекцию устойчивыми к лекарственным средствам бактерий. Тем не менее, клиницисты редко деэскалаты после начала антибиотиков. Длительное воздействие парентерального антибиотика широкого спектра (BSA) налагает риск осложнений в области инфекции и мест инъекции. Существуют также доказательства того, что достижение цели на один час не улучшает результаты, но использование соответствующих режимов антибиотиков делает.

Разрыв в исследованиях и неудовлетворенные клинические потребности

Основанные на фактических данных практики медленно внедряются в обычную помощь. Наука по внедрению направлена ​​на то, чтобы сократить разрыв в исследованиях в практике, выявляя барьеры и фасилитаторы для эффективной реализации и разработки стратегий для достижения желаемых результатов реализации. Большинство пациентов с SNF получают UBSAS. Тем не менее, <20% подтвердили, что NF и 16% имеют подтвержденный микроб. Следовательно, вполне вероятно, что антибиотики используются ненадлежащим образом. Существуют пробелы в знаниях о методах быстрого обеспечения результатов АНК в острые условия; Микробиологические паттерны (скорости AMR и MDR); услуга, реализация и результаты клиентов; отсутствие понимания в отношении врача и сестринского отношения, восприятия и практики; отсутствие хороших доказательств в реальной эффективности, безопасности и экономии затрат на практику хорошей назначения (антибиотико-управляющее управление и деэскалация); и потребность в основанном на фактических данных обучения у пациентов с SNF. Наука по реализации поддерживает исследования трансляционной медицины для практики пробелов. Он определяет барьеры и фасилитаторы для эффективной реализации и разработки развивающихся стратегий для достижения желаемого обслуживания, реализации и результатов клиентов. Это предложение решает эти вопросы.

1.2 Стратегии лечения

Существуют хорошие доказательства того, что пациенты с NF, представляющие больницу, пользуются ранним лечением UBSA/BSA, и это отражается в современных руководящих принципах. Существует также убедительные доказательства того, что пациенты с НФ и высокая многонациональная ассоциация для поддерживающей помощи при раке (MASCC) Индекс риска не нуждается в больнице. Тем не менее, некоторые медицинские учреждения приняли ограничение на один час для начала лечения BSA/UBSA и приспособлены всех пациентов в больницу. Поскольку результаты АНК обычно не доступны в течение одного часа, более 80% SNF могут быть без необходимости лечить неуместными антибиотиками. Следовательно, существует необходимость в исследованиях реализации для выявления барьеров и фасилитаторов ухода и оптимизировать раннее управление.

В настоящее время существует мало клинических данных о раннем лечении пациентов с СНФ, представляющими в больницу. Ранний BSA/UBSA рекомендуется для пациентов с NF, но доказательства строгой цели на один час для первой дозы антибиотиков у пациентов с SNF имеют мало доказательств. Большинство протоколов не рекомендуют начинать антибиотики, где они не нужны.

Все пациенты с SNF получат SOC в течение первого периода в участвующих больницах. Позже, больницы переключатся на астерический. Первоначально рандомизация будет между больницами, чтобы определить время, когда каждая больница будет преобразовать в новый протокол:

Период 1, до: хотя есть доказательства того, что раннее лечение SNF с UBSAS безопасно, высокая доля пациентов получает антибиотики без необходимости. Таким образом, существует неопределенность в отношении реализации персонализированной помощи и стратегий оптимизации управления антибиотиками.

Период 2, после: Астерический протокол стремится безопасно оптимизировать персонализированную помощь.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

648

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Timothy Hudson Professor Rainer, MBBCh
  • Номер телефона: 39176846
  • Электронная почта: thrainer@hku.hk

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • The University of Hong Kong
        • Контакт:
          • Timothy Hudson Professor Rainer, MBBCh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • Банарическая температура ≥38,3ºC в течение 24 часов до регистрации ED
  • Последняя химиотерапия или целевая терапия в течение 6 недель для любой твердой опухоли или в любом периоде после лечения против лейкемии, лимфомы, миелодиспластического синдрома, апластической анемии, множественной миеломы или реципиента HSCT.

Критерии исключения:

- Решение о том, как далеко применять или отклониться от протокола, остается с врачом. Пациенты были бы исключены из последующего наблюдения, если бы не смогли или не хотели предоставить информированное согласие на доступ к данным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Период 1 (до): Стандартный протокол медицинской помощи (SOC) + нейтропеническая лихорадка (NF)
Ежедневная практика врачей в оценке и лечении пациентов с SNF.
Другой: Период 2 (после): астетический протокол SOC +
Астерический протокол стремится оценить и устранить барьеры и фасилитаторы с помощью быстрого обслуживания АНК в сочетании с разумным, своевременным управлением антибиотиками и оценкой поступления.
я. Инструменты оценки риска
II Быстрый трек абсолютный сервис по поводу поворота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
7-дневная средняя доза UBSA
Временное ограничение: До 7 дней
Результат 1 мера: средняя общая доза UBSA на одного пациента из регистрации ED [непрерывная]
До 7 дней
30-дневные тяжелые побочные эффекты
Временное ограничение: До 30 дней
Измерение результата 2: доля пациентов с SAE [бинарно Y/N]
До 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: До 30 дней
Результат 3 Измерения: доля пациентов со смертностью [бинар: Y/N]
До 30 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 30 дней
Результат 4 Мера: разница в медианной LOS между периодом 1 CARE и COURE 2 CARE [Число]]
До 30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичные результаты обслуживания: эффективность
Временное ограничение: 30 дней
Доля подходящих пациентов, которые получают SOC и астерский протокол [бинарный Y/N]
30 дней
Безопасность
Временное ограничение: 30 дней
Среднее из общего числа SAE на пациента, которые получают SOC и астрический протокол [числовой]
30 дней
Эффективность в использовании UBSA
Временное ограничение: 7 дней
Доля пациентов в каждой группе, не получающих UBSAS [бинарный Y/N]
7 дней
Капитал
Временное ограничение: 7 дней
Степень, в которой астетический протокол достиг своих целей, достиг бенефициаров и учитывал конкретные потребности в здравоохранении [качественные данные из полу-структурированных интервью]
7 дней
Удовлетворенность персонала в отношении центридства пациента
Временное ограничение: До 7 дней
Дифференциация средней оценки удовлетворенности персонала в отношении ставки пациента на первое место [Оценка: 0 - 10]
До 7 дней
Удовлетворенность персонала в отношении своевременности
Временное ограничение: До 7 дней
Дифференциация среднего показателя удовлетворенности персонала в отношении скорости, которую были приняты шаги
До 7 дней
Вторичные результаты реализации: приемлемость
Временное ограничение: 7 дней
Восприятие того, что астеропротоку является приятным [численным баллом 0 - 10]
7 дней
Принятие
Временное ограничение: 7 дней
Восприятие того, что астерный протокол использует основанную на фактических данных практику [числовой оценки: 0 - 10]
7 дней
Уместность
Временное ограничение: 7 дней
Восприятие того, что астрический протокол хорошо подходит для неотложной медицины и условий прихода [качественные данные из полу-структурированных интервью]
7 дней
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: 7 дней

Сравнение экономической эффективности между SOC и астеровым протоколом [числовое]

-Поражающий коэффициент экономической эффективности будет измеряться с точки зрения затрат на полученную Qaly, Δcost asteric+soc / Δqaly nf+soc

7 дней
Выполнимость
Временное ограничение: 7 дней
Восприятие степени, в которой астетический протокол может быть проведен в отделении неотложной помощи и в больничном отделении [Числовой оценка: 0 - 10]
7 дней
Верность
Временное ограничение: 7 дней
Степень, в которой астерический протокол был проведен в отделении неотложной помощи и в больничном отделении [Числовой балл: 0 - 10]
7 дней
Проникновение
Временное ограничение: 7 дней
Степень, в которой астерический протокол был интегрирован в отделение неотложной помощи и больничную палату [Числовой балл: 0 - 10]
7 дней
Устойчивость
Временное ограничение: 30 дней
Степень, в которой астрический протокол поддерживался в отделении неотложной помощи и в больничном отделении [Числовой балл: 0 - 10]
30 дней
Вторичные результаты клиента: удовлетворенность пациента
Временное ограничение: До 7 дней
Дифференциация средней оценки удовлетворенности пациента [оценка: 0 - 10]
До 7 дней
Функциональная оценка терапии рака - общий
Временное ограничение: 30 дней
Сравнение баллов Fact-G между уходом за периодом 1 и уходом за период 2 [Числовой] Fact-G использует 5-балльную шкалу оценки (0 = вообще не, 1 = немного, 2 = в некоторой степени 3 = довольно немного, 4 = очень много.)
30 дней
Функциональная оценка терапии хроническими заболеваниями - нейтропения
Временное ограничение: 30 дней
Сравнение баллов Fact-N между периодом 1 CARE и COURT 2 CARE [NUMERICAL] FACT-N использует 5-балльную шкалу оценки (0 = совсем не, 1 = немного, 2 = в некоторой степени 3 = довольно много, 4 = очень много.)
30 дней
Функциональная оценка терапии хроническими заболеваниями - стоимость
Временное ограничение: 30 дней
Сравнение баллов Facit-Costs между уходом за периодом 1 и уходом за периодом 2 [числовой] Facit-Cost использует 5-балльную шкалу оценки (0 = вообще не, 1 = немного, 2 = несколько, 3 = довольно много, 4 = очень много.)
30 дней
Госпитализация
Временное ограничение: 30 дней
Доля пациентов, поступивших в больницу [бинарная y/n]
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Professor RAINER Timothy Hudson, MBBCh, The University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться