- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06881368
Фенотипическая и этиологическая характеристика синдрома Сусака (CARESS Cohorte)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Синдром Сусака (SS) характеризуется клинической триадой энцефалопатии, потери слуха и окклюзиями ветви артерии сетчатки. С момента первого описания SS в 1979 году сообщалось сотни пациентов с SS, в основном молодых женщин. Тем не менее, всеобъемлющие эпидемиологические, клинические и этиологические особенности SS никогда не были специально решены до сих пор.
Диагноз SS сложный, потому что его характерные признаки часто не возникают одновременно или могут быть слишком тонкими, чтобы пациент мог заметить. Неврологические особенности SS могут возникнуть за несколько месяцев до других симптомов. Окклюзия ветвя артерии сетчатки, возникающая в периферической части сетчатки, может оставаться бессимптомной. Сенскоросвральная потеря слуха также может быть бессимптомной и раскрытой только аудиограммой. Помимо легкого плеоцитоза в мозговой спинной жидкости, все проведенные биологические тесты практически отрицательны. Никаких инфекционных агентов, последовательный аутоиммунный маркер или коагулопатия не раскрыта. Изменения, наблюдаемые на МРТ мозга, хорошо охарактеризованы, хотя и не специфичные. Единственным сайтом, из которого материал биопсии доступен для патологического анализа, является мозг. Наиболее распространенным обнаружением в биопсиях мозга является наличие микроинфарктов, но биопсия мозга в настоящее время не выполняется.
Хотя лечение SS не было изучено в контролируемых исследованиях, большинство пациентов имеют хороший ответ на лечение глюкокортикоидами, с добавлением антитросомтической терапии и для случаев, когда заболевание является рефрактерным к стероидам, внутривенному иммуно -глобулину или циклофосфамиду. Клинический курс характеризуется повторяющимися атаками, включающими 1 или более компонентов триады, которые характеризуют активную фазу заболевания. Ремиссия обычно происходит после активной фазы, но у некоторых пациентов наблюдается остаточная слабость и умеренная деменция или нарушение походки, а также нарушение слуха и зрения.
Синдром Сусака - это васкулопатия, вызывающая небольшие инфаркты в улитке, сетчатке и мозге. Предлагаемые объяснения включают гиперкоагуляемое состояние, вазоспазм и васкулит, ни одно из которых не подтверждается лабораторными результатами или результатами биопсий головного мозга. Уникальное распределение артериолярного заболевания, затрагивающего мозг, сетчатку и улитку, предполагает селективную уязвимость этих трех структур. Мозг, сетчатка и улитка имеют барьер к крови ткани, а эндотелий в этих участках имеет общее эмбриологическое происхождение и уникальные структурные и антигенные характеристики. Поэтому было предложено, что SS является аутоиммунным заболеванием, при котором эндотелий является основной мишенью, а повреждение эндотелий запускает артериолярную окклюзию и микроинфаркты. Однако патогенез остается неизвестным.
Целью данного исследования является характеристика эпидемиологических, клинических и этиологических особенностей синдрома Сусака. В этой цели мы представим национальную группу по клинике, включая все новые случаи SS, проспективно наблюдаемые. Французское общество неврологии, офтальмологии и внутренней медицины будет предложено сотрудничать. Исчерпывающий и систематический анализ каждого случая поможет лучше определить различные аспекты заболевания, такие как заболеваемость и распространенность, клиническая презентация, диагностические методы и влияние лечения.
Поскольку синдром Сусака является редким заболеванием, мы ожидаем включить 180 пациентов в эту когорту. Конституция когорты будет длиться 9 лет.
Заключение исследования, основанное на статистическом анализе, проведенное после того, как все пациенты будут включены в когорту, должно разрешать новые рекомендации в стратегии диагностики и дать новое понимание терапевтического лечения заболевания. Результат этого исследования также может привести к гипотезе для интервенционного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Karim Sacre, MD, PHD
- Номер телефона: +33140258705
- Электронная почта: karim.sacre@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thomas Papo, MD, PHD
- Электронная почта: thomas.papo@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75018
- Рекрутинг
- Hôpital Bichat
-
Контакт:
- Karim Sacre, MD, PHD
- Номер телефона: +33140258705
- Электронная почта: karim.sacre@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Поселение, которое будет изучено, станет пациентами с определенным синдромом Сусака, в котором проводятся как минимум два признака клинической триады, имеющие совместимые дополнительные обследования и после устранения дифференциальных диагнозов (см. Критерии включения и не включения ниже). Пациенты будут включены проспективно.
Существование связанной патологии (аутоиммунная, опухоль, метаболика и т. Д.) Не является критерием исключения.
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Пациент, представляющий по меньшей мере двумя признаками клинической триады: энцефалопатия, кохлеарное повреждение, аутентифицированное аудиограммой (односторонняя или двусторонняя, преимущественно на средних или низких частотах), окклюзия сетчатки артерии, оцениваемая с помощью фондоскопии или флуоресцеиновой ангиографии сетчатки.
Критерии исключения:
- Пациент был индивидуально информирован и возражал против использования его/ее данных
- Пациент в соответствии с юридической защитой (опекунство или кураторство)
- Дифференциальный диагноз установлен: рассеянный склероз, митохондриопатия, кадасиль, первичная опухоль центральной нервной системы, болезнь Лайма.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
To characterize the epidemiological Susac's Syndrome
Временное ограничение: 10 years
|
Variables collected at inclusion: Date of birth
|
10 years
|
|
1. To characterize the epidemiological of Susac's Syndrome
Временное ограничение: 10 years
|
Variables collected at inclusion: • Place of birth |
10 years
|
|
1. To characterize the epidemiological of Susac's Syndrome
Временное ограничение: 10 years
|
• Variables collected at inclusion: Sex
|
10 years
|
|
1. To characterize the epidemiological of Susac's Syndrome
Временное ограничение: 10 years
|
• Variables collected at inclusion : Date of first symptom
|
10 years
|
|
1. To characterize the epidemiological of Susac's Syndrome
Временное ограничение: 10 years
|
• Variables collected at inclusion: Date of diagnosis
|
10 years
|
|
2. To characterize the etiological of Susac's Syndrome
Временное ограничение: 10 years
|
Variables collected at inclusion : • Personal medical history |
10 years
|
|
2. To characterize the etiological of Susac's Syndrome
Временное ограничение: 10 years
|
Variables collected at inclusion : • Gynaecological history |
10 years
|
|
2. To characterize the etiological of Susac's Syndrome
Временное ограничение: 10 years
|
Variables collected at inclusion : • Surgical history |
10 years
|
|
2. To characterize the etiological of Susac's Syndrome
Временное ограничение: 10 years
|
Variables collected at inclusion : • Family history |
10 years
|
|
2. To characterize the etiological of Susac's Syndrome
Временное ограничение: 10 years
|
• Variables collected at inclusion : Previous travel and vaccination status
|
10 years
|
|
2. To characterize the etiological of Susac's Syndrome
Временное ограничение: 10 years
|
Variables collected at inclusion : • Any symptoms (flu-like illness, fever) |
10 years
|
|
2. To characterize the etiological of Susac's Syndrome
Временное ограничение: 10 years
|
Variables collected at each visit : • - Weight in kilograms |
10 years
|
|
2. To characterize the etiological of Susac's Syndrome
Временное ограничение: 10 years
|
Variables collected at each visit : • - Tobacco consumption |
10 years
|
|
2. To characterize the etiological of Susac's Syndrome
Временное ограничение: 10 years
|
Variables collected at each visit : • - Use of oestroprogestogenic contraception |
10 years
|
|
2. To characterize the etiological of Susac's Syndrome
Временное ограничение: 10 years
|
Variables collected at each visit : • - Alcohol consumption |
10 years
|
|
3. To characterize the clinical of Susac's Syndrome
Временное ограничение: 10 years
|
1) Neurology: Neurological symptoms: present / absent / date of onset : Headache
|
10 years
|
|
3. To characterize the clinical of Susac's Syndrome
Временное ограничение: 10 years
|
Neurology: Neurological symptoms: present / absent / date of onset : • Sensory disturbance |
10 years
|
|
3. To characterize the clinical of Susac's Syndrome
Временное ограничение: 10 years
|
Neurology: Neurological symptoms: present / absent / date of onset : • Motor deficit |
10 years
|
|
3. To characterize the clinical of Susac's Syndrome
Временное ограничение: 10 years
|
Neurology: Neurological symptoms: present / absent / date of onset : • Osteotendinous pyramidal reflexes |
10 years
|
|
3. To characterize the clinical of Susac's Syndrome
Временное ограничение: 10 years
|
Neurology: Neurological symptoms: present / absent / date of onset : • Babinski sign |
10 years
|
|
3. To characterize the clinical of Susac's Syndrome
Временное ограничение: 10 years
|
Neurology: Neurological symptoms: present / absent / date of onset : • Hoffman's sign |
10 years
|
|
3. To characterize the clinical of Susac's Syndrome
Временное ограничение: 10 years
|
1) Neurology: Neurological symptoms: present / absent / date of onset : • Tact sensitivity disorder |
10 years
|
|
3. To characterize the clinical of Susac's Syndrome
Временное ограничение: 10 years
|
1) Neurology: Neurological symptoms: present / absent / date of onset : • Thermoal sensitivity deficit |
10 years
|
|
3. To characterize the clinical of Susac's Syndrome
Временное ограничение: 10 years
|
1) Neurology: Neurological symptoms: present / absent / date of onset : Proprioceptive disorder : • If yes, specify :
|
10 years
|
|
3. To characterize the clinical of Susac's Syndrome
Временное ограничение: 10 years
|
1) Neurology: Neurological symptoms: present / absent / date of onset : Proprioceptive disorder : • If yes, specify :
|
10 years
|
|
3. To characterize the clinical of Susac's Syndrome
Временное ограничение: 10 years
|
1) Neurology: Neurological symptoms: present / absent / date of onset : • Paresthesias |
10 years
|
|
3. To characterize the clinical of Susac's Syndrome
Временное ограничение: 10 years
|
1) Neurology: Neurological symptoms: present / absent / date of onset : • Encephalopathy, If yes, specify the signs present:
|
10 years
|
|
3. To characterize the clinical of Susac's Syndrome
Временное ограничение: 10 years
|
1) Neurology: Neurological symptoms: present / absent / date of onset : • Encephalopathy, If yes, specify the signs present:
|
10 years
|
|
3. To characterize the clinical of Susac's Syndrome
Временное ограничение: 10 years
|
1) Neurology: Neurological symptoms: present / absent / date of onset : • Encephalopathy, If yes, specify the signs present:
|
10 years
|
|
3. To characterize the clinical of Susac's Syndrome
Временное ограничение: 10 years
|
1) Neurology: Neurological symptoms: present / absent / date of onset : • Encephalopathy, If yes, specify the signs present:
|
10 years
|
|
3. To characterize the clinical of Susac's Syndrome
Временное ограничение: 10 years
|
1) Neurology: Neurological symptoms: present / absent / date of onset : • Encephalopathy, If yes, specify the signs present:
|
10 years
|
|
3. To characterize the clinical of Susac's Syndrome
Временное ограничение: 10 years
|
1) Neurology: Neurological symptoms: present / absent / date of onset : • Encephalopathy, If yes, specify the signs present:
|
10 years
|
|
3. To characterize the clinical of Susac's Syndrome
Временное ограничение: 10 years
|
• Any sequelae : Results of neurocognitive assessment : BREF
|
10 years
|
|
3. To characterize the clinical of Susac's Syndrome
Временное ограничение: 10 years
|
Any sequelae : • Results of neurocognitive assessment: MMS
|
10 years
|
|
3. To characterize the clinical of Susac's Syndrome
Временное ограничение: 10 years
|
Any sequelae : For mood disorders and quality of life: DSMIV criteria for depression
|
10 years
|
|
3. To characterize the clinical of Susac's Syndrome
Временное ограничение: 10 years
|
Any sequelae : For mood disorders and quality of life: SF36
|
10 years
|
|
3. To characterize the clinical of Susac's Syndrome
Временное ограничение: 10 years
|
Any sequelae : • For disability : Barthel Index
|
10 years
|
|
3. To characterize the clinical of Susac's Syndrome
Временное ограничение: 10 years
|
• Any sequelae : For disability : Rankin score
|
10 years
|
|
3. To characterize the clinical of Susac's Syndrome
Временное ограничение: 10 years
|
Ophthalmology • Ophthalmological examination results : Fundus |
10 years
|
|
3. To characterize the clinical of Susac's Syndrome
Временное ограничение: 10 years
|
Ophthalmology • Ophthalmological examination results : Visual field |
10 years
|
|
3. To characterize the clinical of Susac's Syndrome
Временное ограничение: 10 years
|
Ophthalmology • Ophthalmological examination results : o Angiography |
10 years
|
|
3. To characterize the clinical of Susac's Syndrome
Временное ограничение: 10 years
|
• Ophthalmology Ophthalmological symptoms: scotoma
|
10 years
|
|
3. To characterize the clinical of Susac's Syndrome
Временное ограничение: 10 years
|
Ophthalmology : Ophthalmological symptoms: decrease in visual acuity
|
10 years
|
|
3. To characterize the clinical of Susac's Syndrome
Временное ограничение: 10 years
|
Ophtalmology : Evolution of retinal arterial occlusions: improvement
|
10 years
|
|
3. To characterize the clinical of Susac's Syndrome
Временное ограничение: 10 years
|
Ophthalmology : Evolution of retinal arterial occlusions: stability
|
10 years
|
|
3. To characterize the clinical of Susac's Syndrome
Временное ограничение: 10 years
|
Ophthalmology : Evolution of retinal arterial occlusions: worsening
|
10 years
|
|
3. To characterize the clinical of Susac's Syndrome
Временное ограничение: 10 years
|
• Ophthalmology : Sequelae
|
10 years
|
|
3. To characterize the clinical of Susac's Syndrome
Временное ограничение: 10 years
|
ENT :
|
10 years
|
|
3. To characterize the clinical of Susac's Syndrome
Временное ограничение: 10 years
|
ENT: • Audiogram results |
10 years
|
|
3. To characterize the clinical of Susac's Syndrome
Временное ограничение: 10 years
|
ENT • Results of vestibular examinations |
10 years
|
|
3. To characterize the clinical of Susac's Syndrome
Временное ограничение: 10 years
|
ENT • Course of deafness: improvement, stability, worsening |
10 years
|
|
3. To characterize the clinical of Susac's Syndrome
Временное ограничение: 10 years
|
ENT : • Possible sequelae (functional discomfort, psycho-social repercussions, follow-up audiograms) |
10 years
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Karim Sacre, MD, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Оториноларингологические заболевания
- Нарушения зрения
- Ушные заболевания
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания сетчатки
- Проявления глаз
- Окклюзия артерии сетчатки
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Синдром Сусака
Другие идентификационные номера исследования
- APHP241173
- 2025-A00214-45 (Другой идентификатор: ANSM ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .